LES SOINS COURANTS Sommaire Rappel sur la Classification La réglementation Les démarches technico-réglementaires L’information au patient Les modalités de surveillance Les exemples de recherches en soins courants La Recherche Clinique : La Classification La recherche modifie-t-elle la prise en charge du patient? NON OUI La recherche nécessite-t-elle une procédure supplémentaire ou inhabituelle de surveillance ou de diagnostique sans risque pour le patient (prise de sang, examen non invasif,…)? NON La recherche porte uniquement sur un recueil de données La recherche vise donc à évaluer des nouvelles stratégies thérapeutiques ou implique une procédure supplémentaire pour le patient (examen invasif, biopsie,…) OUI La recherche porte-t-elle sur un médicament? NON Recherche Non Interventionnelle Collection Biologique Recherche évaluant les Soins Courants OUI Recherche Biomédicale Interventionnelle RBM avec Collection Biologique Loi de santé publique (2004) Champ d’application : « (les) recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que modalités particulières de des surveillance sont prévues par un protocole, … » (article L.1121-1-2°) Décret du 26-04-06 « … des recherches dont l’objectif est d’évaluer des actes, combinaisons ou de traitement qui sont de pratique courante, c'est-à-dire faisant l’objet d’un consensus professionnel, dans le respect de leurs indications. » (article R. 1121-3) Décret 2006-477 Comment définir la pratique «courante» ? - diffusion de la pratique clinique - « consensus professionnel » - plus que de validation au sens de l’EBM* (article R 1121-3) * Evidence-based medicine = Médecine fondée sur des faits Décret 2006-477 : En sont exclues 1. les recherches qui portent sur des techniques ou des stratégies innovantes, ou considérées comme obsolètes…. 2. les recherches qui portent sur l’évaluation d’une combinaison innovante d’actes ou de produits, même si chacun d’eux pris isolément est d’utilisation courante…. » Décret 2006-477 : En sont exclues 3. Les recherches portant sur une comparaison de stratégies médicales, lorsque l’une de ces stratégies peut être considérée supérieure à l’autre en termes de sécurité et d’efficacité (article R 1121-3) Directive 2001/20/CE Promoteur ou gestionnaire? Article 2: Définition du gestionnaire « …personne, entreprise, institut ou organisme responsable du lancement, de la gestion et/ou du financement d'un essai clinique » Directive 2001/20/CE « …La demande auprès du comité est faite par la personne physique ou morale qui prend l'initiative de ces recherches, en assure la gestion et vérifie que son financement est prévu… » (article L 1121-1-2°) Décret 2006-477 : Et la randomisation ? Le décret n’interdit pas la randomisation, ce qui en fait l’autorise. Confirmation dans l’arrêté du 19 février 2009 : « …Description de la méthodologie de la recherche y compris, le cas échéant, du tirage au sort et des méthodes de mise en insu… » (article 3) Et les produits de santé? « …Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués… » (article 1121-1-2°) Et les Dispositifs Médicaux ? Art 1121-1-2° « … (les) recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués… » Les Dispositifs Médicaux « …Lorsque les recherches portent sur des produits mentionnés à l'article L. 5311-1 à l'exception des médicaments, et figurant sur une liste fixée par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, le comité de protection des personnes s'assure auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé que les conditions d'utilisation dans les recherches de ces produits sont conformes à leur destination et à leurs conditions d'utilisation courante …” Les démarches technico- réglementaires ANSM ANSM IMPORTANT: Pas de promoteur, les démarches sont effectuées par un gestionnaire Demande d’ avis du CPP Art L.1121-1-2°CSP : « …Aux recherches visant à évaluer les soins courants, lorsque…, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1 (CPP) … Les recherches ne peuvent être mises en œuvre qu'après avis favorable, rendu dans un délai fixé par voie réglementaire, de l'un des comités de protection des personnes compétent pour le lieu où sont mises en œuvre les recherches... » Déclaration des traitements de données Demande d’autorisation complète : CCTIRS (demande d’avis) • Absence d’avis au bout d’un mois = avis favorable CNIL (demande d’autorisation) • 2 mois renouvelables 1 fois • Absence d’avis = autorisation défavorable Le cas échéant, Si Dispositifs Médicaux Déclaration à l’ANSM* * Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) AFSSAPS Si Collection(s) Biologique(s) MESR ARH anciennement L’ information du patient Information / Consentement :« Aux recherches visant à évaluer les soins courants, … par un protocole, obligatoirement soumis à l'avis du comité mentionné à l'article L. 1123-1. Ce protocole précise également les modalités d'information des personnes concernées ” Article R. 1121-3 : « …pour la personne qui se prête à la recherche. L’information de cette dernière fait l’objet d’un document écrit soumis préalablement au comité de protection des personnes intéressé. Art L.1121-1-2° CSP Information / Consentement Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article R. 1121-3 du code de la santé publique précisant qu'elles disposent d'une faculté d'opposition à leur participation à la recherche ; Arrêté du 19 février 2009 art. 1 Information / Consentement Formulaire de non opposition • Note d ’information type • Nom du responsable (de la consultation, du service,… ; préciser un n°de téléphone) Cadre réservé au service Nom/prénom/identifiant du patient : Date de délivrance de l’information : Opposition exprimée : □ oui □ non Signature du responsable de la consultation /du service : Les modalités particulières de surveillance Les modalités particulières de surveillance : Aux recherches visant à évaluer les soins courants, autres que celles portant sur les médicaments, lorsque tous les actes sont pratiqués et les produits utilisés de manière habituelle mais que des modalités particulières de surveillance sont prévues par un protocole, … (article L.1121-1-2°) Les modalités particulières de surveillance : « … Les modalités particulières de surveillance mises en œuvre dans ces recherches ne comportent que des risques et des contraintes négligeables pour la personne qui se prête à la recherche. » (article R.1121-1-3 (Décret 2006-477)) La gestion des événements indésirables Aucun EFFET indésirable lié à la recherche n’est attendu dans le cadre d’une recherche en soins courants ! La gestion des événements indésirables Le protocole doit préciser aussi : la mise en place d’un comité de surveillance indépendant et les motifs de sa constitution ou non ; la mise en place d’un autre comité (comme par exemple un comité de suivi des événements critiques) Pour chaque comité, définir au préalable : - les membres - les missions - les modalités de fonctionnement La gestion des événements indésirables Le protocole doit préciser les modalités de gestion des événements indésirables. Les événements indésirables doivent suivre le circuit habituel de déclaration prévu par la réglementation en vigueur : • effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament à déclarer au Centre régional de pharmacovigilance • incidents ou risques d’incidents résultant de l’utilisation d’un dispositif médical à signaler au correspondant local de matériovigilance • autres (signalement des infections nosocomiales…) La gestion des événements indésirables En fonction du type de la recherche, certains événements indésirables peuvent faire l’objet d’un suivi par le gestionnaire de la recherche afin de vérifier en particulier : leur fréquence leur répartition randomisation) dans les groupes (si Ils sont alors définis avant le début de la recherche. Et le financement? 1. Le soin, “courant”, est à la charge de l’assurance-maladie (sans nécessité de recourir à l’article L.1121-16-1 CSP) 2. La recherche (personnel, cahier, informatique, biostatistique…) doit être financée en sus. Et l’assurance ? L’assurance est celle de l’établissement de soins. Difficultés actuelles Procédure insuffisamment simplifiée (CCTIRS/CNIL, collections) Confusion soin/recherche dans le titre Périmètre des « soins courants » : trop étroit Solution : Loi Jardé en attente Exemples de Recherche en soins courants Top-Cuff : « Comparaison de la prévention des inhalations bactériennes chez les patients sous ventilation mécanique par l’utilisation de sondes d’intubation à ballonnet en chlorure de polyvinyle ou en polyuréthane : Etude randomisée en clusters » (Tracheal Occlusion with Polyurethane Cuff) Exemples de Recherche en soins courants Tomodens : « Validation de l’évaluation de la minéralisation osseuse par tomodensitométrie quantitative chez les patients atteints de mucoviscidose » Exemples de Recherche en soins courants SICE : « Prise en charge des suspicions d’inhalation de corps étrangers chez l’enfant : évaluation des performances diagnostiques du scanner thoracique » Quizz A quel organisme doit-on déclarer une Recherche Clinique en soins courants ? CPP , si produit de santé ANSM MESR CCTIRS CNIL Peut- on classer une Recherche Clinique en soins courants lorsqu’il y a un médicament à l’étude? Oui Non ça dépend Quizz Peut- on classer une Recherche Clinique en soins courants lorsqu’il y a un dispositif médical à l’étude? Oui Non ça dépend Doit on demander l’accord au patient avant le début de sa participation à une Recherche Clinique en soins courants ? Oui Non En cas de Recherche Clinique en soins courants, existe-t- il un promoteur ? Oui Non