Comment la sécurité des médicaments fabriqués est-elle assurée ? le chiffre 36 médicaments ou familles 1 de médicaments font l’objet d’une surveillance renforcée, dont 16 sont en cours de réévaluation du rapport bénéfice/risque. Un médicament est un bien de santé qui sauve des vies mais il n’est jamais anodin : c’est un produit actif qui agit sur le fonctionnement de l’organisme. C’est aussi un produit complexe avec un bénéfice attendu, et souvent des effets indésirables, bénins ou plus graves. En France, c’est l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) qui est en charge de l’évaluation et du suivi des effets indésirables. État des lieux Pistes d’avenir On ne peut pas empêcher la survenue d’un événement indésirable imprévu après la commercialisation : effets rares observables uniquement à l’échelle d’un plus grand nombre de patients ; effets dus à certaines associations médicamenteuses, à un mésusage. Depuis le 31 janvier 2011, l’ANSM publie sur son site Internet une liste de médicaments faisant l’objet d’une surveillance renforcée dès le début ou au cours de leur commercialisation, ou d’une réévaluation du rapport bénéfice/risque. Les législations, tant européennes que nationales, ont renforcé la surveillance des médicaments en autorisant la notification des effets indésirables par les patients directement aux autorités de santé sans intervention ou validation d’un médecin et en renforçant les moyens et pouvoirs de l’ANSM. Certains nouveaux médicaments, utilisant de nouveaux modes d’action et/ou destinés à prendre en charge des pathologies pour lesquelles il n’existait pas de solutions thérapeutiques, font l’objet d’une surveillance accrue de la part de l’ANSM et de l’entreprise. La présence d’un médicament sur cette liste ne remet nullement en cause son rapport bénéfice/ risque. Elle est au contraire une garantie pour les patients. Elle signifie qu’une surveillance particulièrement proactive de ce médicament est organisée, à travers notamment des enquêtes de pharmacovigilance ou le suivi d’un plan de gestion des risques. Les entreprises du médicament participent au renforcement de la pharmacovigilance et à la mise en place d’une surveillance renforcée du médicament Elles souscrivent à l’adoption en décembre 2011 de la directive 2010/84/UE relative au renforcement de la pharmacovigilance en Europe. Elles sont en attente du décret d’application de la loi 2011-2012 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé (dite « Loi médicament »). Décret qui transpose la directive en ajoutant dans le code de la santé publique les grands principes de la pharmacovigilance, les sanctions qui peuvent être prises en cas de non-respect des règles de la pharmacovigilance ainsi que l’obligation pour les professionnels de santé de déclarer les effets indésirables. Elles se préoccupent de l’organisation de la notification des effets indésirables directement par les patients : l’absence de confirmation obligatoire par un médecin se traduit parfois par des déclarations incomplètes. Suspensions, retraits d’autorisation de mise sur le marché et arrêts de commercialisation pour raisons de pharmacovigilance en France : 4 en 2009, 11 en 2010, 7 en 20112. (1) Chiffres DAS. Direction des affaires scientifiques du Leem. 4 mai 2012. ansm.sante.fr (2) Chiffres ANSM (ex-Afssaps). 2011. 100 QUESTIONS QUE L’ON NOUS POSE - JUIN 2012 MÉDICAMENTS LES FRANÇAIS ET LEURS MÉDICAMENTS 4