Management des gaz du sang délocalisés selon la norme

Management des gaz du sang délocalisés selon la norme ISO 22870
Dr Pascal PERNET Dr Bénédicte BÉNÉTEAU‐BURNAT
Hôpitaux Universitaires Est Parisien Site Saint‐Antoine
Pôle de Biologie médicale et Pathologie ‐ Service de Biochimie
AP‐HP ‐ Paris
ACNBH
43ème Colloque National des Biologistes des Hôpitaux
Marseille, 5‐7 novembre 2014
ODPC N°1495
DECLARATION D’INTERET
DANS LE CADRE DE MISSIONS DE FORMATION REALISEES POUR L’ACNBH
Dr Pascal PERNET et Dr Bénédicte Bénéteau‐Burnat
Exerçant à l’AP‐HP (Hôpital Saint‐Antoine)
déclarent sur l’honneur avoir un/des intérêt(s) avec les entreprises pharmaceutiques, du diagnostic ou d’édition de logiciels en relation avec le DMDIV et/ou le sujet présenté :
Werfen‐IL ‐ Frais de déplacement et d’hébergement au congrès du CNBH Marseille
Analyseurs de GDS délocalisés
des sites Saint‐Antoine ‐ Rothschild
Réanimation Médicale
EFR
Gériatrie
Bloc digestif
Hôpital Saint‐Antoine
GH HUEP
Sites des GDS délocalisés
Réanimation Médicale Bloc digestif (transplantations) Gériatrie
•
•
•
•
Médecins
Internes
Externes
Infirmiers
n = 70
• Médecins
• Infirmiers
n = 65
• Médecins
• Internes
n = 40
Les analyseurs : GEM 4000 (Werfen‐IL)
Analyses : • GDS
• CO‐Oxymétrie
• Na+
• K+
• Ca++
• Lactate
• Glucose
Certificat d’accréditation des EBMD (1)
Certificat d’accréditation des EBMD (2)
Chaque nouveau site constitue une extension à accréditer
Les documents de l’accréditation :
normatifs et réglementaires
• Ordonnance n°2010‐49 (Réforme) • Arrêté du 11 juin 2013 (liste d’exclusion des EBMD)
• Arrêté du 13 août 2014 (liste des professionnels autorisés) • SH REF 02 (exigences spécifiques)
• SH REF 04 (critères complémentaires)
• SH FORM 03 : autoévaluation ISO 22870
• Norme NF EN ISO 22870:2006
• Norme NF EN ISO 15189:2003
1ère question : Les examens à accréditer (GDS, électrolytes…) sont‐ils bien des EBMD ?
TESTS
I S M
N F E
F
D
Test urinaire de recherche de la protéinurie, cétonurie, glycosurie, bilirubinurie, urobilinogénurie, nitriturie, pH urinaire, densité urinaire, leucocyturie, hématurie Test capillaire d’évaluation de la glycémie
Test capillaire d’évaluation de la cétonémie
Test vaginal de rupture prématurée des membranes fœtales (membranes de la cavité amniotique)
Test transcutané d’évaluation de la bilirubinémie
Mesure transcutanée des paramètres d’oxygénation
Test oro‐pharyngé d’orientation diagnostique des angines à streptocoque du groupe A
Test naso‐pharyngé d’orientation diagnostique de la grippe
Test capillaire de détection de l’état immunitaire vis‐à‐vis du tétanos
Aucun dosage du GEM 4000 n’est concerné par la liste d’exclusion
P
H
A
R
M
2ème question : les EBMD sont‐ils dans une situation « accréditable »?
Art. L. 6211‐18.‐I. ― La phase analy que d'un examen de biologie médicale ne peut être réalisée en dehors d'un laboratoire de biologie médicale qu'au cas où elle est rendue nécessaire par une décision thérapeutique urgente. Dans ce cas, la phase analytique est réalisée : « 1° Soit dans un établissement de santé ; « 2° Soit, pour des motifs liés à l'urgence, dans des lieux déterminés par décret en Conseil d'Etat. « Les catégories de professionnels de santé habilités à réaliser la phase analytique en dehors d'un laboratoire d'analyse de biologie médicale sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé. EN NF ISO 22870:2006
Deux chapitres principaux :
4 – Exigences relatives au management
5 – Exigences techniques
« L’ISO 15189:2003 de la présente norme s’applique »
ISO 22870 et processus
• 4.1 Établir les processus
• 4.2 Identifier les processus
• 4.2 Disposer des ressources et des informations pour la surveillance et les fonctionnement des processus
• 4.2 Surveiller, mesurer, identifier ces processus
Processus d’implantation d’un dispositif pour EBMD
Processus de réalisation d’un EBMD
Document de synthèse : Le plan qualité EBMD
• « Manuel‐qualité » des EBMD
• A destination des personnels du LBM et des sites délocalisés
• Découpage identique au manuel‐qualité du LBM
• Présente les spécificités d’organisation qualité liées aux EBMD
– Exigences de management
– Exigences techniques
EBMD ‐ Exigences de management
Mettre en place :
1. Un comité d’encadrement des EBMD
2. Des dossiers de justification de la délocalisation et de choix de l’analyseur
3. Des protocoles d’accord entre le laboratoire médical et les services cliniques (responsabilités)
4. Une gestion adaptée du système documentaire et des enregistrements
5. Une revue de direction des EBMD
1. Le comité d’encadrement des EBMD
• Nomination d’un responsable du comité • Avec des représentants du laboratoire, des services cliniques et de l’administration
• 1 réunion annuelle
• Missions définies pour le comité et pour son responsable (chap. 4.1.2.1‐5) – Suivi des projets de délocalisation
– Rédaction d’un rapport annuel d’activité pour la revue de direction
2. Dossiers de justification de la délocalisation et de choix du dispositif
• Pour les sites délocalisés déjà en place : constitution rétrospective
• Courriers, mails…
• Études préliminaires : faisabilité, logistique, délais de rendu des résultats…
• Publications en partenariat avec les sites cliniques
• Rapports d’évaluation des analyseurs
• Pour les sites délocalisés à équiper : constitution prospective
Décision thérapeutique urgente
3. Protocoles d’accord LBM – Unités cliniques (1)
Organisés au laboratoire en 2 documents :
• Un premier document général portant sur la qualité et la réglementation • Valable pour un ensemble de services cliniques (pôle) • Document reconduit tacitement, peu évolutif
• Signé par les chefs de services
3. Protocoles d’accord LBM – Unités cliniques (2)
• Un second document « de terrain » établi pour chaque dispositif
• Document pratique en formulaire
• Définit clairement les responsabilités respectives pour chaque analyseur
• Signé par les responsables de terrain du laboratoire et du service clinique
• Révision annuelle
4. Gestion adaptée du système documentaire et des enregistrements (1) Laboratoire
Responsable groupe d’encadrement
Responsable
analyseur
Unités cliniques
Auprès de chaque dispositif
Docs opérateurs
Docs LBM
4. Gestion adaptée du système documentaire et des enregistrements (2)
Identifications des enregistrements : gestion, audit
Au LBM
Dans l’unité clinique
5. Revue de direction des EBMD
•
•
•
•
Revue annuelle
Préparée par le CEEBMD
+/‐ Présentée en revue de direction du LBM
Exigences précisées dans le paragraphe 4.15 (éléments d’entrée)
Réévaluation annuelle des besoins
Exigences techniques des EBMD
Pas de difficultés majeures ISO 22870 / ISO15189 hormis quelques spécificités : 1. La constitution d’un dossier de justification du choix de l’analyseur 2. La conformité de l’installation des dispositifs délocalisés (locaux)
3. La vérification‐validation des méthodes analytiques
4. La gestion des formations‐habilitations du personnel (service clinique – laboratoire)
5. La maîtrise du contrôle métrologique
6. La validation biologique des résultats
1. Constitution du dossier de justification du choix de l’analyseur (1)
Ordonnance
Décision thérapeutique urgente
Choix des paramètres
Performances analytiques +
comparabilité
laboratoire
SH REF 02
Spécimens
Mode de prélèvement
Volume
Saisie des identifiants:
opérateurs
et patients
1. Constitution du dossier de justification du choix de l’analyseur (2)
ISO 22870 5.3
Matériel de laboratoire
Métrologie
Encombrement,
Ergonomie,
Sécurité Connectique
Conditionnement des réactifs
CQI
Maintenance
minimale
2. Vérification de la conformité de l’installation de l’analyseur (1)
– Répondre aux exigences du fournisseur • Température
– Analyseur
– Réactifs et consommables
ISO 22870 5.2
Locaux et conditions environnementales
• Alimentation électrique
• Ventilation
•…
– Répondre aux exigences du laboratoire
• Sécurité
• Confidentialité des résultats
2. Vérification de la conformité de l’installation de l’analyseur (2)
fournisseur
laboratoire
3. Vérification‐validation des méthodes analytiques
•
•
•
•
•
•
SH REF 02
Évaluation initiale des performances analytiques
Performances regroupées dans formulaire SH FORM 43 (COFRAC).
Participation EEQ
Particularité : comparaisons initiale puis périodique des résultats des analyseurs délocalisés / analyseurs laboratoire.
Comparaison effectuée sur les contrôles de qualité externes et si besoin sur des spécimens sanguins.
ISO 22870 5.6.2
Maîtrise des risques
Relation entre les valeurs obtenues au laboratoire et les EBMD
ISO 15189:2012 4.14.6
Évaluation de l’impact des processus de travail et des défaillances potentielles sur la sécurité des résultats d’examen
4. Gestion des formations‐habilitations (1)
Plan de formation
1. Identifier le personnel à former :
‐ Service clinique
‐ Laboratoire
2. Rédiger des grilles de formation‐habilitation en fonction des personnels à former
‐ Définir les responsabilités (dosages, maintenances…)
‐ Définir combien de grilles sont nécessaires (catégories de personnels, sites…)
3. Réaliser les formations et habilitations en fonction des critères précédents :
‐ Attribution d’un code opérateur personnel
‐ Critères de maintien des compétences
Difficultés :
‐ Nombre de personnes à former
‐ Plusieurs équipes
‐ Turn‐over
ISO 22870 5.1
5.1.1 Définir les ressources humaines
5.1.5 Programme de formation et de qualification
4. Gestion des formations‐habilitations (2)
1. Formation 3. Signature Habilitation initiale d’un opérateur
théorique
de la charte
2. Formation pratique
4. Gestion des formations‐habilitations (1)
Critères de maintien des compétences
Échéance : 18 mois max.
•
•
•
•
•
ISO 22870 5.1.5
Déterminer des intervalles de recyclage et élaborer un programme de formation continue
Pas d’absence de plus de 4 mois
Nombre de GDS réalisés > 15
Nombre de GDS rejetés < 8 %
Épreuve théorique : succès au Quiz > 80 %
Épreuve pratique : réalisation d’un GDS
4. Gestion des formations‐habilitations (2)
Maintien des compétences : alerte de l’opérateur
4. Gestion des formations‐habilitations (3)
Maintien des compétences
4. Gestion des formations‐habilitations (4)
Statut des habilitations
5. Maîtrise du contrôle métrologique des EBMD
Contraintes métrologiques classiques :
–
–
–
–
Enceintes réfrigérées Conditions environnementales
(Centrifugeuses)
(Pipettes) ISO 22870 5.2
Gérer les conditions de travail en conformité avec les exigences de l’EBMD et aux recommandations du fabricant du dispositif
Sur nos sites :
– Température ambiante par contrôle centralisé (analyseur et cartouches)
6. Validation biologique des résultats (1)
• Utilisation immédiate des résultats par les cliniciens
Ordonnance
• Validation biologique des résultats a posteriori
• Constitution d’un compte rendu ISO 22870 5.8.2
• Intégration des résultats dans le ISO 22870 5.8.3
dossier patient
• Le caractère délocalisé de l’analyse ISO 22870 5.8.4
mentionné sur les comptes rendus (papier/serveur)
• Traçabilité de l’opérateur ISO 22870 5.8.3
6. Validation biologique des résultats (2)
Notre organisation :
• Validation biologique des résultats a posteriori (24h/24 par le personnel médical habilité du laboratoire)
• Intégration des résultats dans le dossier informatique du patient • Consultation sur le serveur de résultats
• Spécification de l’analyseur et du caractère délocalisé
• Nom de l’opérateur
• Tous les 6 mois : vérification de l’intégrité de la transmission des résultats depuis l’analyseur jusqu’au compte‐rendu/serveur
Conclusion
• L’accréditation des GDS délocalisés requiert beaucoup d’investissement • Elle nécessite une étroite collaboration LBM‐unités cliniques • Elle est facilitée par – Un maximum de responsabilités assurées par le LBM
– L’utilisation de dispositifs conçus pour la délocalisation
• Le principal challenge est la gestion du personnel des unités cliniques
– Organiser leurs formations‐habilitations‐maintien des compétences
– Prévenir leurs initiatives malheureuses…