10 4.1.3. Risques liés à la production à l`échelle

4.1.3.
Risques liés à la production à l'échelle commerciale
L'unité de fabrication de la Société n'a pas la capacité suffisante pour assurer la production à l'échelle commerciale
de ses produits au-delà de la phase initiale. Pour fabriquer elle-même ou faire fabriquer les produits qui seraient
commercialisés, la Société sera amenée à engager des dépenses supplémentaires substantielles pour accroître sa
capacité de fabrication ou faire produire ses produits par des tiers. Dans ce cas, de nouvelles études cliniques
pourraient être exigées par les autorités règlementaires en raison des spécificités liées à la bioproduction. En
conséquence, elle pourrait faire face à des retards dans la production ou ne pas être en mesure de fixer des prix
compétitifs pour ses produits, ce qui aurait un impact significatif sur son activité, ses résultats, sa situation
financière et son développement.
Les procédés de fabrication des produits de la Société utilisent des matières premières provenant de divers
fournisseurs, dont certains sont l'unique source de la matière concernée. Les fournisseurs de la Société sont qualifiés
par celle-ci conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutiques. Si l'un de ces fournisseurs
uniques venait à faire défaut, la Société devrait trouver une autre source et la qualifier, mais l'identification et la
qualification d'un tel fournisseur peuvent prendre plusieurs mois, avant que ses produits ne puissent être mis en
œuvre dans les procédés de la Société. Par ailleurs, les volumes actuels commandés par la Société ne lui permettent
pas de négocier des accords lui garantissant un approvisionnement de certaines matières premières clés auprès de
fournisseurs qualifiés de critique. La Société ne peut donc pas assurer qu’elle pourrait s’approvisionner chez
certains fournisseurs critiques, qu’elle pourrait référencer un second fournisseur ou qu’elle le ferait dans des délais
convenables.
Ceci aurait un impact significatif sur son activité, ses résultats, sa situation financière et son développement.
4.1.4.
Risques liés aux effets indésirables des produits
La réussite commerciale des produits de la Société dépendra essentiellement de l'acceptation par le public et le
corps médical de l'utilisation des produits d'immunothérapie pour le traitement des maladies humaines. Cette
acceptation peut être influencée de manière négative par des effets indésirables dus aux produits développés par la
Société ou par d’autres sociétés. Ces effets indésirables peuvent amener les autorités réglementaires à restreindre ou
interdire l’utilisation de ces produits ou de produits similaires, conduisant à restreindre le marché potentiel des
produits de la Société.
Ceci aurait un impact significatif sur l’activité, les résultats, la situation financière et le développement de la
Société.
4.1.5.
Risques liés au financement du développement et de l’activité de la Société
La Société a procédé une revue spécifique de son risque de liquidité et considère que les réserves en terme de
liquidités au 31 décembre 2012 devraient lui permettre de financer ses dépenses d’exploitation courante pour 18 à
24 mois à partir du 31 décembre 2012 (Cf. Note 2 aux comptes consolidés).
La Société a et aura besoin de capitaux importants pour financer la poursuite de ses travaux de recherche et
développement et, notamment, les études précliniques et essais cliniques de ses futurs produits, la mise au point des
procédés et la mise à disposition d'une unité de production à l'échelle industrielle et commerciale, le renforcement
de ses capacités de contrôle de qualité, de ses capacités réglementaires, commerciales et administratives. Elle aura
également besoin de capitaux importants pour distribuer tout produit destiné à être commercialisé. L’absence ou
l’insuffisance de financement en temps utile, pourrait amener la Société à devoir réduire un ou plusieurs
programmes de recherche et développement, voire le cas échéant envisager la cessation totale de ses activités. Ses
futurs besoins financiers dépendront de divers éléments, dont notamment :
–
l'évolution continue des programmes de recherche et développement et l'amplitude de ces programmes ;
–
l'étendue et les résultats de ses études précliniques et essais cliniques ;
–
le délai et les coûts nécessaires en vue d'obtenir les autorisations réglementaires ;
–
sa capacité à conclure des partenariats pour la poursuite du développement de certains de ses produits ;
–
le coût d'une production à grande échelle et d'une distribution efficace ;
–
le délai, l'encaissement et le montant des échéances et autres paiements émanant de ses collaborations ;
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