Les comprimés doivent être avalés entiers avec le contenu d`un

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DE LA SPECIALITE PHARMACEUTIQUE
« BUFENOL 800 ®»
2. DENOMINATION COMMUNE INTERNATIONALE DU PRINCIPE ACTIF
Ibuprofène
3. VOIE D’ADMINISTRATION :
Voie orale
4. CLASSE THERAPEUTIQUE:
Anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et Antirhumatismal
5. COMPOSITION PAR COMPRIME:
Principe actif :
Ibuprofène (DCI)……………...................................................800 mg
Excipients :
Acide stéarique………………………………………………....88,9 mg
Stéarate de magnésium ………………………………………...25 mg
Silice colloïdale anhydre...……………………………………..20 mg
Povidone………………………………………………………..18,7 mg
6. DONNEES CLINIQUES :
6.1. Indications thérapeutiques :
BUFENOL 800®est indiqué pour son effet analgésique et anti-inflammatoire dans :
 le traitement symptomatique au long cours :
- des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite
rhumatoïde (y compris l'arthrite rhumatoïde juvénile ou maladie de
Still), la spondylarthrite ankylosante ou syndrômes apparentés tels que le
syndrôme de Fiessinger-Leroy-Reiter et le rhumatisme psoriatique
- de certaines arthroses invalidantes et douloureuses
 le traitement symptomatique de courte durée des poussées aigües des :
- rhumatismes abarticulaires tels les périarthrites scapulohumérales,
tendinites, bursites,
- rhumatismes non articulaires tels les fibrosites,
- arthroses, lombalgies, radiculalgies, arthrites microcristallines
- blessures des tissus mous tels qu’entorses et foulures
- affections post-traumatiques bénignes de l’appareil locomoteur
 le traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensité légère à
modérée telles les dysménorrhées, les soins dentaires, les douleurs postépisiotomie et la douleur post-partum.
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6.2. Posologie et mode d’administration :
Réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 15 ans.
La dose journalière est de 2 comprimés, administrés en une seule prise, de préférence en début
de soirée.
Dans des conditions graves ou aiguës, la dose quotidienne totale peut être augmentée à trois
comprimés pris en deux doses fractionnées.
Les comprimés doivent être avalés entiers avec le contenu d’un grand verre d’eau.
Aucune modification de dosage spécial n'est requis pour les patients âgés, sauf si la fonction
rénale ou hépatique est altérée, dans ce cas la posologie doit être évaluée individuellement.
6.3. Contre Indications :
 Antécédents d’allergie ou d’asthme déclenchés par la prise d’ibuprofène ou de
substances d’activité proche telles que les autres AINS et l’aspirine
 Hypersensibilité aux autres constituants du comprimé
 Ulcère gastroduodénal en évolution
 Insuffisance hépatocellulaire sévère
 Insuffisance rénale sévère
 Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
 Lupus érythémateux disséminé
 Troisième trimestre de grossesse
6.4. Mises en garde et précautions d’emploi :

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite
chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la
prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la
population. L'administration de cette spécialité peut entraîner une crise d'asthme,
notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou aux AINS.

Les hémorragies gastro-intestinales ou les ulcères/perforations peuvent se produire à
n'importe quel moment en cours de traitement sans qu'il y ait nécessairement de signes
avant-coureurs ou d'antécédents. Le risque relatif augmente chez le sujet âgé, fragile, de
faible poids corporel, le malade soumis à un traitement anticoagulant ou antiagrégant
plaquettaire. En cas d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère, interrompre
immédiatement le traitement.

La varicelle/zona peut exceptionnellement être à l'origine de graves complications
infectieuses cutanées et des tissus mous. A ce jour, le rôle favorisant des AINS dans
l'aggravation de ces infections ne peut être écarté. Il est donc prudent d'éviter l'utilisation
de BUFENOL® en cas de varicelle/zona.

Des réactions cutanées sévères et des allergies mettant en jeu le pronostic vital peuvent se
produire avec tous les AINS. Il y a lieu d'interrompre le traitement par ibuprofène en
présence d'effets indésirables cutanéo-muqueux.
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
Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité
secondaire anovulatoire par non rupture du follicule de De Graaf, réversibles à l'arrêt du
traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs
de synthèse des prostaglandines.

L'ibuprofène sera administré avec prudence et sous surveillance particulière chez les
malades ayant des antécédents digestifs (ulcère gastro-duodénal, hernie hiatale,
hémorragies digestives...).

En début de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurèse et de la
fonction rénale est nécessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hépatiques et
rénaux chroniques, chez les patients prenant un diurétique, après une intervention
chirurgicale majeure ayant entraîné une hypovolémie et particulièrement chez les sujets
âgés.

En cas de troubles de la vue quels qu'ils soient, un examen ophtalmologique complet doit
être effectué.

Au cours de traitements prolongés, il est recommandé de contrôler la formule sanguine,
les fonctions hépatiques et rénales.
6.5. Interactions médicamenteuses :
 Risque lié à l'hyperkaliémie :
Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue
d'une hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs
de l'enzyme de conversion, les inhibiteurs de l'angiotensine II, les anti-inflammatoires non
stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le
tacrolimus, le triméthoprime.
La survenue d'une hyperkaliémie peut dépendre de l'existence de facteurs coassociés. Ce
risque est majoré en cas d'association des médicaments sus-cités.
 Risque lié à l'effet antiagrégant plaquettaire :
Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés
antiagrégantes plaquettaires : l'aspirine et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, le
tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l'iloprost.
L'utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même
que leur association à l'héparine ou analogues (hirudines), aux anticoagulants oraux et aux
thrombolytiques, et doit être prise en compte en maintenant une surveillance régulière,
clinique et biologique.
L'administration simultanée d'ibuprofène avec les produits suivants nécessite une surveillance
rigoureuse de l'état clinique et biologique du malade.
Associations déconseillées :
 Autres AINS (y compris l'aspirine et les autres salicylés) :
Augmentation du risque ulcérogène et hémorragique digestif (synergie additive).
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 Anticoagulants oraux :
Augmentation du risque hémorragique de l'anticoagulant oral (inhibition de la fonction
plaquettaire et agression de la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne
peut être évitée, surveillance clinique et biologique étroite.
 Héparines à doses curatives ou chez le sujet âgé :
Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de
la muqueuse gastroduodénale par les AINS). Si l'association ne peut être évitée, surveillance
clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.
 Lithium :
Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion
rénale du lithium).
Si l'association ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du
lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.
 Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité, notamment hématologique, du méthotrexate (diminution de la
clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).
Associations nécessitant des précautions d'emploi :

Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de l'angiotensine II
:
Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution
de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).
Par ailleurs, réduction de l'effet antihypertenseur.
Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.
 Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale
du méthotrexate par les anti-inflammatoires). Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme
durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même
légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.
Associations à prendre en compte :

Autres antiagrégants plaquettaires (ticlopidine, clopidogrel, tirofiban, eptifibatide et
abciximab, iloprost), héparines à doses prophylactiques :
Augmentation du risque hémorragique.
 Autres hyperkaliémiants :
(sels de potassium, diurétiques hyperkaliémiants, inhibiteurs de l'enzyme de conversion,
inhibiteurs de l'angiotensine II, autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, héparines [de bas
poids moléculaires ou non fractionnées], ciclosporine et tacrolimus, triméthoprime) : risque
d'hyperkaliémie.
 Bêtabloquants (par extrapolation à partir de l'indométacine) :
Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les
AINS).
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 Ciclosporine, tacrolimus :
Risque d'addition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.
6.6. Surdosage
Signes:
 Effets non graves : nausées, vomissements.
 Effets graves : dépression du SNC, convulsions, atteintes digestives, bradycardie,
atteintes rénales et acidose métabolique.
Conduite à tenir :
 Transfert immédiat en milieu hospitalier.
 Évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.
 Charbon activé pour diminuer l'absorption de l'Ibuprofène.
 Traitement symptomatique.
6.7. Grossesse et Allaitement :
Grossesse :
Dans l’espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a été signalé.
Au cours du 3e trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines
peuvent exposer :
 le fœtus à une toxicité cardiopulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec
fermeture prématurée du canal artériel) et à un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu’à
l’insuffisance rénale avec oligoamnios,
 la mère et l’enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pêndant les 5
premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance
spécialisée, la prescription d’AINS est contre indiquée à partir du 6ème mois de la grossesse.
La prescription d’AINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers
mois de grossesse.
En dehors d’utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une
surveillance spécialisée, la prescription d’AINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois
de grossesse.
Allaitement :
Les AINS passant dans le lait maternel, éviter l’administration de ce médicament
pendant l’allaitement.
6.8. Conduite /Utilisation de machines
Prévenir les patients de la possible apparition de vertiges et de troubles de la vue
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6.9. Effets Indésirables :
Effets gastro-intestinaux
Ont été habituellement rapportés des troubles gastro-intestinaux à type de nausées,
vomissements, gastralgies, dyspepsies, troubles du transit, ulcérations digestives avec ou sans
hémorragies, hémorragies occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la
posologie utilisée est élevée et la durée de traitement prolongée.
Réactions d'hypersensibilité
 Dermatologiques : éruptions, rash, prurit, oedème, aggravation d'urticaire chronique.
 Respiratoires: la survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une
allergie à l'aspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien.
 Générale : oedème de Quincke, choc anaphylactique.
Effets cutanés
Très exceptionnellement éruptions bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de
Lyell).
Effets sur le système nerveux central
L'Ibuprofène peut exceptionnellement être responsable de vertiges et de céphalées.
Autres
 Exceptionnellement, survenue de graves complications infectieuses cutanées et des tissus
mous au cours de la varicelle.
 Quelques rares cas de troubles de la vue ont été rapportés,
 Oligurie, insuffisance rénale,
 La découverte d'une méningite aseptique sous Ibuprofène doit faire rechercher un lupus
érythémateux disséminé ou une connectivite.
Quelques modifications biologiques ont pu être observées
 Hépatiques : rarement élévation des transaminases, exceptionnels cas d'hépatite.
 Hématologiques : agranulocytose, anémie hémolytique.
7. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES :
7.1. Pharmacodynamie :
Anti-inflammatoire non stéroïdien (M : muscle et squelette) et Antirhumatismaux
(agents anti-inflammatoires)
L’ibuprofène est un anti-inflammatoire non stéroïdien, appartenant au groupe des
propioniques, dérivé de l’acide aryl-carboxylique. Il possède les propriétés suivantes :
- antalgique,
- antipyrétique
- anti-inflammatoire
- inhibition de courte durée des fonctions plaquettaires
L’ensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.
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7.2. Pharmacocinétique :
La pharmacocinétique de l’ibuprofène est linéaire aux doses thérapeutiques.
* Absorption : L’ibuprofène est rapidement absorbé. La concentration sérique
maximale est atteinte 1 à 2 heures après administration orale.
Après ingestion de dose unique allant jusqu’à 800 mg, les concentrations sériques
maximales (Cmax) chez l’adulte sont proportionnelles à la dose. Au-dessus de 800 mg,
cependant, l'aire sous la courbe augmente moins proportionnellement à l'augmentation
de la dose.
L’alimentation retarde l’absorption de l’ibuprofène, mais ce fait n’influence pas de
manière significative la biodisponibilité.
*Distribution : BUFENOL 800 ® comprimés retard sont spécialement formulés pour
permettre la libération progressive de la substance active en donnant des niveaux stables
et une durée prolongée de l'effet sur l'intervalle de dosage.
L’administration de l’ibuprofène ne donne pas lieu à des phénomènes d’accumulation. Il
est fortement lié aux protéines sanguines (dans la proportion de 99%).
Dans le liquide synovial, on retrouve l’ibuprofène avec des concentrations stables entre
la 2nde et la 8ème heure après la prise, la Cmax synoviale étant environ égale au tiers de
la Cmax plasmatique.
*Métabolisme : L’ibuprofène n’a pas d’effet inducteur enzymatique. Son métabolisme
est essentiellement hépatique. Il est métabolisé pour 90% sous forme de métabolites
inactifs.
*Excrétion : L’élimination est essentiellement urinaire. Elle est totale en 24 heures, à
raison
de 10% sous forme inchangée et de 90% sous forme de métabolites inactifs,
essentiellement
glucuro-conjugués.
Les deux principaux métabolites de l'ibuprofène isolés de l'urine humaine sont :
le (+) 2,4 (2-hydroxy-2-méthyl) phénylpropionique (métabolite A) et
le (+) 2,4 (2-carboxylpropyl) phénylpropionique (métabolite B).
La demi-vie d’élimination est de 2 heures environ.
Les paramètres cinétiques ne sont pas significativement modifiés chez le sujet agé,
l’insuffisant rénal et l’insuffisant hépatique. Il n’ya donc aucune justification de
modification de la posologie chez ces types de patients.
8. DONNEES PHARMACEUTIQUES :
8.1. Durée de conservation :
D’après l’étude de stabilité accélérée nous proposons une durée de stabilité de 3 ans.
8.2. Précautions particulières de conservation :
A conserver dans un endroit sec et à une température ne dépassant pas 25°C.
8.3. Nature et contenu de l’emballage extérieur :
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Blister en Aluminium et en PVC (Chlorure de polyvinyle) / PVDC (chlorure de
polyvinylidène), contenu dans un étui en carton.
8.4. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE :
BUFENOL 800®, comprimés LP, boite de 9 : n° E – 2011 – 300
TABLEAU DES SUBSTANCES VENENEUSES
Liste II
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament soumis à prescription médicale
DATE DE DERNIERE REVISION DU RESUME DES CARCTERISTIQUES DU
PRODUIT: 23/09/2013
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