expos é des motifs

1. ------IND- 2013 0288 CZ- FR- ------ 20130607 --- --- IMPACT
EXPOSÉ DES MOTIFS
I. PARTIE GÉNÉRALE
Explication de la nécessité de ce projet de loi, justification de ses grands principes,
évaluation de la situation juridique actuelle et justification de la nécessité de son
changement
Le 1er avril 2013 est entrée en vigueur la loi n° 50/2013 du JO modifiant la
loi n° 378/2007 du JO relative aux médicaments et à la modification de certaines lois
connexes (loi relative aux médicaments), telle que modifiée, la loi n° 167/1998 du JO relative
aux substances addictives et à la modification de certaines lois, telle que modifiée, et la
loi n° 634/2004 du JO relative aux frais administratifs, telle que modifiée. Cette loi a autorisé,
dans certaines conditions, l’utilisation du cannabis à usage médical. À l’article 79a,
paragraphe 1 complété, et à l’article 114, paragraphe 1, de la loi relative aux médicaments,
l’autorisation a été donnée pour un règlement juridique d’application définissant les types de
cannabis médical et les indications pour lesquelles il est possible de l’utiliser, les restrictions
de la délivrance d’une spécialité médicale préparée individuellement et contant du cannabis à
usage médical par la quantité sur une période donnée et par la spécialité du médecin pouvant
prescrire la spécialité médicale préparée individuellement et contenant du cannabis médical
pour les diagnostics individuels.
La loi indiquée exige pour son application l’adoption d’un règlement juridique
d’application, c’est pourquoi ce projet de décret a été élaboré. Ce projet présente non
seulement les nouvelles dispositions d’habilitation de l’article 79a de la loi relative aux
médicaments mais, en ce qui concerne les questions abordées, il introduit également
partiellement les dispositions d’autorisation déjà existantes visées à l’article 79, paragraphe 8,
lettre a), et à l’article 80 de la loi relative aux médicaments.
Le projet de décret qui, conformément à l’autorisation législative, réglemente de
manière complète les conditions de prescription, délivrance et utilisation de spécialités
médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical, réglemente
principalement les domaines spécifiques de la problématique:
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détermination des types de cannabis thérapeutique et des limitations quantitatives,
détermination des indications et de la spécialité du médecin,
détermination des méthodes de documentation de la qualité du cannabis
thérapeutique pour la préparation de spécialités médicales.
Il s’agit d’un ensemble de relations sociales non couvert juridiquement jusqu’à
présent. Cette loi comble une lacune dans la législation actuelle, qui conduisait de facto à
l’indisponibilité du cannabis pour le traitement des patients pour lesquels un tel traitement est
indiqué. La modification de la loi requiert l’adoption d’une loi d’application afin de créer une
réglementation juridique véritablement globale et efficace de cette problématique. Les
personnes concernées sont avant tout les patients, puis les médecins prescripteurs, les
pharmaciens préparant et délivrant les spécialités médicales, les prestataires de services de
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santé et autres professionnels de la santé ainsi que le ministère de la santé de la République
tchèque et le Bureau d’État de contrôle des médicaments, dans l’exercice de leurs fonctions au
sein de l’administration publique dans le domaine de la réglementation des médicaments.
Le but du projet de décret vise à modifier les conditions de prescription, délivrance et
utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à
usage médical de telle sorte que cette modification corresponde à la modification contenue
dans la loi approuvée. L’objectif est de parvenir à ce que les dispositions du décret ainsi que
les instruments législatifs créent de manière appropriée un régime réglementé par la loi et
ainsi, avec la loi, de jeter les bases d’une application appropriée et efficace de ces règlements
juridiques dans la pratique courante.
Dans le cas où le décret ne serait pas adopté, l’autorisation légale ne serait pas remplie,
et la loi approuvée ne pourrait pas être appliquée. Une telle situation ne serait pas souhaitable
au vu des exigences d’unité de l’ordre juridique et des exigences de conformité de contenu
des normes légales et de contenu des instruments législatifs.
L’étude d’impact de la modification en question a été élaborée en plus du projet de loi
(projet de loi 590/0), au sein duquel ont été jugées et évaluées des questions à caractère
technique faisant l’objet du projet de décret selon le point 3.8, lettre g), des lignes directrices
des études d’impact réglementaire, approuvées par la résolution du gouvernement n° 922 du
14 décembre 2011. Pour cette raison, il n’a pas été fait d’étude d’impact réglementaire, et il a
été demandé au président du Conseil législatif, sur la base du point 5.6 des lignes directrices
des études d’impact réglementaire, selon l’article 76, paragraphe 2, des règles législatives du
gouvernement, une dérogation à la procédure d’étude d’impact. Le président du Conseil
législatif du gouvernement a accédé à cette demande par le biais du courrier n° 2668 du
26 février 2013.
Évaluation de la conformité du projet de loi avec la loi dont la mise en œuvre est
proposée, y compris de la conformité avec l’autorisation légale de sa publication
Le projet de décret est conforme à la loi relative aux médicaments dont la mise en
œuvre est proposée.
Évaluation de la conformité du projet de loi avec la législation de l’Union européenne, la
jurisprudence des autorités judiciaires de l’Union européenne et les principes généraux
du droit de l’Union européenne
Le projet de décret n’est pas en contradiction avec le droit de l’Union européenne. Il
n’est pas non plus en contradiction avec la jurisprudence des autorités judiciaires de l’Union
européenne, et il est conforme aux principes généraux du droit de l’Union européenne.
Sur la base de ces faits, il est possible d’évaluer le projet de décret comme pleinement
compatible avec le droit de l’Union européenne.
Impact économique et financier prévu du projet de loi sur le budget de l’État, les autres
budgets publics, l’environnement des affaires de la République tchèque, ainsi
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qu’impacts sociaux, y compris sur des groupes spécifiques de population, en particulier
les personnes défavorisées, les personnes handicapées et les minorités ethniques, et
impacts sur l’environnement
Eu égard à son caractère technique, le projet de décret ne prévoit pas d’impacts
économiques et financiers sur le budget de l’État, sur les autres budgets publics, ni sur
l’environnement des affaires de la République tchèque.
Le projet de décret présenté n’a aucun impact social négatif ni d’impact sur des
groupes spécifiques de population.
Le projet de décret présenté n’a aucun impact négatif sur l’environnement.
Évaluation de l’état actuel et de l’impact de la solution proposée concernant
l’interdiction de discrimination
Le projet de loi ne contient pas de dispositions qui entraîneraient une discrimination.
Évaluation de l’impact de la solution proposée concernant la protection de la vie privée
et des données personnelles
Le projet de loi est conforme à la loi n° 101/2000 du JO relative à la protection des
données personnelles et à la modification de certaines lois, telle que modifiée.
Évaluation des risques de corruption
Le projet de loi ne prévoit pas la création de risques de corruption ni leur
développement.
II. PARTIE SPÉCIFIQUE
Sur l’article 1:
Cette disposition définit l’objet de la modification du décret établissant les conditions
de prescription, délivrance et utilisation de spécialités médicales préparées individuellement et
contenant du cannabis à usage médical. La définition de l’objet de la modification est
conforme à l’autorisation indiquée dans la loi relative aux médicaments.
Sur l’article 2 et les annexes 1 et 2:
Ces dispositions et annexes correspondantes réglementent les types de cannabis
médical qu’il est possible d’utiliser pour la prescription, la délivrance et l’utilisation de
spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical.
Les types Cannabis sativa L. et Cannabis indica Lam. contiennent une grande quantité des
phytocannabinoïdes delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et cannabidiol (CBD), connus pour
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leurs effets et utilisés également dans le médicament autorisé SATIVEX (combinaison de
THC et CBD). Les autres types de cannabis ne sont pas appropriés à l’utilisation prévue.
Pour l’utilisation envisagée, il est indispensable que la quantité de cannabinoïdes soit
standardisée par une méthode appropriée, sinon il ne serait pas possible de garantir l’effet
thérapeutique souhaité (pour une dose standard). À cet effet, le décret comporte non
seulement le pourcentage requis de substances actives à l’état sec, mais aussi, en rapport avec
l’autorisation légale visée à l’article 79, paragraphe 8, lettre a), de la loi relative aux
médicaments, la liste des moyens possibles de documentation de la qualité du cannabis
thérapeutique pour la préparation de spécialités médicales. Cette qualité est prouvée par une
attestation de qualité de la substance médicale émise dans l’Union européenne par un
fabricant de spécialités médicales dont le champ d’activité est le contrôle de substances
médicales, un fabricant de substances médicales titulaire du certificat spécifié ou un
laboratoire répondant aux exigences requises. La qualité requise des critères du cannabis à
usage médical découle des conditions générales fixées par la pharmacopée
européenne/tchèque pour les substances végétales. La pharmacopée européenne/tchèque ne
contient pas de monographie du cannabis à usage médical, c’est pourquoi il était nécessaire de
fixer la qualité des critères par un règlement juridique. De même, un code
d’identification SÚKL (Bureau d’État de contrôle des médicaments) a été attribué aux types
définis, permettant d’identifier précisément le type correspondant de cannabis avec la teneur
limite en THC et CBD, et ce code servira entre autres à une meilleure orientation du médecin
lors de la prescription, ainsi que du pharmacien lors de la délivrance.
La dose quotidienne de cannabis dépend des besoins individuels. La dose de départ
devrait être faible et, le cas échéant, être augmentée graduellement. La quantité concrète de
cannabis à usage médical dépendra toujours du diagnostic du patient et, en fonction de
l’évaluation professionnelle du médecin prescripteur, celui-ci prescrira la quantité de
spécialité médicale contenant du cannabis à usage médical pour ce patient. Il existe cependant
une dose maximale mensuelle fixée par patient, correspondant à celle conseillée aux Pays-Bas
– 30 g. Il en est ainsi en vue de limiter le risque d’abus du cannabis à usage médical, si le
patient pouvait se faire prescrire une quantité plus importante que celle justifiée d’un point de
vue professionnel (par exemple en se faisant prescrire le cannabis auprès de plusieurs
médecins).
Sur l’article 3 et l’annexe 3:
Conformément à l’autorisation légale, la disposition en question et l’annexe
correspondante fixent les indications précises pour lesquelles il est possible d’utiliser du
cannabis à usage médical et fixent également la spécialité du médecin autorisé à prescrire les
spécialités médicales préparées individuellement et contenant du cannabis à usage médical.
L’ensemble des indications autorisées est très restreint et, dans sa conception, seules ont été
prises en compte les indications pour lesquelles il est possible d’observer les effets
thérapeutiques positifs du cannabis sur l’état du patient, prouvés par des études contrôlées.
Lors de la sélection de ces indications, les concepteurs se sont fondés sur les connaissances
scientifiques disponibles et les données d’expertise publiées. La principale source de
connaissances pertinentes et complètes sur les bénéfices thérapeutiques du cannabis en
thérapie a été l’étude méta-analytique de M. Ben Amar, Canabinoids in medicine: A review of
their therapeutic potential, qui porte sur la comparaison de dix pathologies pour lesquelles
des études contrôlées pertinentes ont été réalisées. Cependant, sur les dix états testés, les
bénéfices thérapeutiques ont été démontrés seulement sur certains d’entre eux. Il découle des
documents spécialisés disponibles que le cannabis à usage médical peut avoir un effet
thérapeutique pour les indications suivantes:
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-
-
douleur chronique continue (en particulier douleur liée à une maladie oncologique,
douleur liée à une maladie dégénérative de l’appareil locomoteur, maladie
rhumatismale systémique et états immunopathologiques, douleur neuropathique),
spasticité et douleur associée dans les cas de sclérose en plaques ou de lésions de
la moelle épinière,
nausées, vomissements, stimulation de l’appétit liée au traitement d’une maladie
oncologique ou au traitement d’une infection au VIH, et
syndrome de Gilles de la Tourette.
L’effet du cannabis sur le soulagement de la douleur chronique continue a été testé
dans 14 études contrôlées. Dans deux de ces études impliquant un total de 46 patients, un effet
analgésique du THC administré par voie orale a été démontré (19, 15 et 20 mg) pour les
douleurs liées au cancer. Dans deux autres études impliquant un total de 34 patients avec une
douleur chronique et 48 patients avec une douleur neuropathique centrale, l’effet du THC
administré sous forme de spray sublingual pour soulager la douleur et un meilleur sommeil
ont été démontrés. De même, une étude concernant le médicament autorisé SATIVEX a
montré un effet significatif sur la douleur lors de mouvements, la douleur au repos et une
amélioration du sommeil chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde.
Les effets du cannabis pour soulager la spasticité et la douleur associée à la sclérose en
plaques ou à des lésions de la moelle épinière ont été vérifiés sur un total de 16 études
contrôlées. Trois études avec un nombre plus important de patients (630, 160 et 64)
concernant l’effet des différentes formes de THC (extrait oral, spray sublingual, extrait, y
compris le médicament autorisé SATIVEX) sur les symptômes de la sclérose en plaques ont
montré une amélioration en matière de mobilité, de spasmes musculaires, de douleur et de
qualité du sommeil.
Les effets positifs des différentes formes de THC (par voie orale et par inhalation) sur
les nausées, vomissements et stimulation de l'appétit ont été démontrés dans de nombreuses
études contrôlées (environ 19) menées sur un nombre représentatif de patients (pour un total
de plus de 1000 patients). Dans le cadre de ces études, les effets du THC ont été étudiés
principalement chez des patients atteints de cancer ou du SIDA. En outre, dans la plupart des
études (environ 30), lors de chimiothérapies, des effets antiémétiques importants des
cannabinoïdes de synthèse (dronabinol et nabilone) ont été démontrés, ce qui a conduit à
l'enregistrement des médicaments Marinol (aux États-Unis) et CESANET (au Canada). Pour
les raisons indiquées ci-dessus, les indications dans le décret sont limitées à une utilisation
lors de traitements oncologiques ou du VIH.
L’effet bénéfique du THC sur le syndrome de Gilles de la Tourette a été démontré
dans deux études randomisées, en double aveugle et contrôlées par placébo, auxquelles ont
participé 36 patients au total. Le THC administré par voie orale a diminué le nombre de tics
par rapport au placébo, sans aggraver aucunement l’état neuropsychologique des patients
(certains auteurs soulignent même que le traitement au THC peut chez des patients atteints du
syndrome de la Tourette améliorer les fonctions cognitives; Müller-Vahl, K.R., 2003.
Cannabinoids reduce symptoms of Tourette’s syndrome.Expert Opinion on Pharmacotherapy
4, 1717–1725).
Dans le cadre de l’élaboration du décret ont également été sollicitées des sociétés
spécialisées qui, au-delà des indications citées, ont accordé un intérêt à la possibilité d’utiliser
le cannabis à usage médical pour l’amélioration de la cicatrisation des plaies chroniques;
cependant, à l’heure actuelle cette indication n’est pas démontrée par des études adéquates. La
liste définitive des indications, au final, coïncide avec l’ensemble des indications contenues
dans la législation en vigueur aux Pays-Bas.
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Compte tenu du fait que l’effet bénéfique du cannabis est le plus souvent observé lors
d’une utilisation par voie orale ou par inhalation, ce sont les deux seules voies
d’administration que le médecin peut indiquer sur l’ordonnance. En lien avec l’autorisation
légale indiquée à l’article 80 de la loi relative aux médicaments, les dispositions en question
contiennent également la méthode et les conditions de prescription, en prenant en compte le
caractère spécifique des spécialités médicales préparées individuellement et contenant du
cannabis à usage médical.
Sur l’article 4:
Cette disposition énonce la règle de base pour la délivrance de spécialités médicales
préparées individuellement. Elle découle de la disposition législative selon laquelle la
délivrance d’une telle spécialité médicale ne peut être faite que sur ordonnance électronique
fournie avec les exigences spécifiées.
L’objectif de cette disposition est de suivre l’objectif de minimalisation des risques de
falsification des prescriptions médicales qui sont, au vu du profil social courant du cannabis
comme drogue récréative, plus élevés que pour les autres types de médicaments. De plus,
l’obligation de la prescription électronique correspond à la tendance actuelle de numérisation
du secteur de la santé.
Sur l’article 5:
Pour aboutir le plus rapidement possible à l’applicabilité des dispositions pertinentes
de la loi, l’entrée en vigueur du décret est précisée de manière à ce qu’elle se fasse dès le
premier jour du mois civil suivant celui de sa publication.
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