pierre fabre sante benelux - E
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Société pharmaceutique (PIERRE FABRE SANTE BENELUX) 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT UCEMINE PP 100 mg comprimés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Un comprimé contient 100 mg de nicotinamide. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimés D’aspect blancs, ronds, plat sur les deux faces. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques La vitamine PP est indiquée dans les troubles cutanés, digestifs et nerveux imputables à une déficience en vitamine PP ou à une anomalie du métabolisme du tryptophane. Une alimentation variée et équilibrée est essentielle pour éviter les états d’hypovitaminose. 4.2 Posologie et mode d’administration Posologie Le besoin est de l’ordre de 5-7 mg/1 000 kcal, soit de 15 à 20 mg/jour. L’apport de 60 mg de tryptophane, précurseur de la vitamine, d’origine alimentaire permet la synthèse de 1 mg d’acide nicotinique. Adultes: Dose d’attaque : 500 mg à 1 g par jour Dose d’entretien : 200 mg à 500 mg par jour Enfants : 100 à 200 mg par jour. Nourrissons : 100 mg par jour, en prises fractionnées. Mode d’administration Voie orale. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1. - Chez des patients ayant un ulcère peptique actif ou une maladie du foie. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi La nicotinamide sera utilisée avec précaution chez les patients ayant eu une jaunisse ou une maladie du foie, qui ont eu un ulcère peptique. La prudence est également de mise en cas de diabète, de goutte, de problème à la vésicule biliaire. Une surveillance des taux plasmatiques d’acide urique est recommandée. 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions Une carence en acide nicotinique a été constatée au cours de traitements par l’isoniazide, sans qu’il soit possible de déterminer s’il s’agit d’un antagonisme direct ou d’un effet secondaire à une carence en pyridoxine. La carence en pyridoxine inhibe la transformation du tryptophane en vitamine PP et en augmente le besoin. 4.6 Fecondité, grossesse et allaitement L’hypervitaminose PP peut entraîner une carence indirecte en acide pantothénique, laquelle peut induire des anomalies congénitales. L’UCEMINE PP n'est pas recommandé pendant la grossesse et l’allaitement à cause du manque de données suffisantes sur la sécurité et l'efficacité. 4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Ne pas conduire en cas de trouble oculaire. 4.8 Effets indésirables Les effets indésirables sont classifiés par système d’organes avec indication de l’évaluation sur la fréquence : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Investigations : rare ; augmentation des phosphatases et des transaminases. Affections du système nerveux : peu fréquent ; céphalées. Affections oculaires : rare ; troubles de la vision. Affections gastro-intestinales : peu fréquent ; diarrhée, nausée, vomissement. Affections de la peau et du tissus sous-cutané : rare ; rash. Troubles du métabolisme et de la nutrition : rare ; diminution de l’appétit, hyperglycémie. Affections vasculaires : rare ; vasodilatation Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html 4.9 Surdosage Symptômes de surdosage : L’organisme est considéré comme saturé si 500 µg de N-méthylnicotinamide sont éliminés en l’espace de 4 heures après administration per os de 50 mg de nicotinamide. Un surdosage en vitamine PP peut activer un ulcère peptique, provoquer une alopécie ou du prurit et peut être hépatotoxique. Traitement : Le traitement sera symptomatique. 5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Groupe pharmacothérapeutique : Classe pharmacothérapeutique : Autres vitamines monocomposées , Code ATC : A11HA01 La substance active, la Nicotinamide (ou Vitamine PP ou Vitamine B3 ou Vitamine antipellagreuse) constitue le groupement actif de 2 coenzymes, la coenzyme I (DPN ou NAD) et la coenzyme II (TPN ou NADP). Mécanisme d’action Ces 2 coenzymes ont la propriété de pouvoir être alternativement réduites et oxydées, ce qui leur permet de jouer le rôle d’accepteur ou de donneur d’hydrogène pour de nombreuses déshydrogénases. Le NAD participe à des réactions de dégradation productrices d’énergie au cours desquelles il est réduit en NADH2. Au contraire le NADPH2 présent dans les cellules se trouve le plus souvent oxydé en NADP au cours de réactions anaboliques consommatrices d’énergie. 5.2 Propriétés pharmacocinétiques Absorption/ Distribution L’absorption et la distribution de la nicotinamide dans les tissus est rapide. Elimination L’élimination se fait par voie urinaire, surtout sous forme de métabolites. 5.3 Données de sécurité préclinique Non disponible. 6. DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Amidon de maïs - Stéarate de Calcium – Polyvidone – Talc. 6.2 Incompatibilités Sans objet. 6.3 Durée de conservation 5 ans 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver à température ambiante (15- 25°C) 6.5 Nature et contenu de l’emballage extérieur Boîte de 20, 50 et 100 comprimés sous plaquettes PVC/Aluminium. 6.6 Précautions particulières d’élimination Pas d’exigences particulières. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance F – 92100 Boulogne 8. NUMERO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE BE046837 9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation: 01 mai 1961 Date de dernier renouvellement: 03 décembre 2007 10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE 07/2015 Date d’approbation : 08/2015 Classification ATC5 Classe Description A11HA01 TRACTUS GASTRO-INTESTINAL ET METABOLISME VITAMINES AUTRES VITAMINES MONOCOMPOSEES AUTRES VITAMINES MONOCOMPOSEES NICOTINAMIDE Prix Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type UCEMINE PP 50 COMP 100MG 0029-447 € 4,90 D Original Cat. Presc. V Non
