Fréquent (entre 1 et 10 patients sur 100 peuvent présenter cet effet indésirable)
• trop faible taux de calcium dans le sang, sans symptômes
• nausées
• vomissements
• diarrhée
• augmentation des transaminases (un type d’enzyme hépatique)
Rare (entre 1 et 10 patients sur 10 000 peuvent présenter cet effet indésirable)
• trop faible taux de calcium dans le sang, avec symptômes (p.ex. vomissements, tremblements des mains, faiblesse musculaire,
problèmes respiratoires, troubles du rythme cardiaque, crampes musculaires)
• augmentation du taux sérique de parathormone
• augmentation de la quantité de phosphatases alcalines
• diminution des quantités de phosphate
• augmentation des quantités de lactate déshydrogénase (LDH)
• augmentation des transaminases (un type d’enzyme hépatique) à deux fois les limites de la normale, sans anomalie associée de la
fonction du foie
• réaction allergique (réaction d’hypersensibilité) se manifestant sous la forme d’une réaction cutanée.
Les réactions suivantes ont été observées de temps à autre :
• Des uvéites (gonflement et irritation de l'uvée, la couche intermédiaire de l'œil) ont été observées chez des patients sous Bonefos.
D'autres affections oculaires mentionnées lors de traitements par bisphosphonates incluent la conjonctivite (gonflement et irritation de la
conjonctive, muqueuse recouvrant la face interne des paupières), l'épisclérite (gonflement et irritation de l'épisclère, fine couche de tissu
recouvrant la sclère (couche blanche externe de l'œil) et la sclérite (gonflement et irritation de la sclère). Une conjonctivite a été signalée
chez un seul patient recevant un traitement combiné par Bonefos et un autre bisphosphonate. Chez les patients utilisant uniquement
Bonefos aucun cas de conjonctivite n'a été rapporté à ce jour. De même, aucun cas d'épisclérite ou de sclérite n'a été signalé à ce jour
chez les patients sous Bonefos.
• Atteinte de la fonction respiratoire chez des patients présentant un asthme sensible à l’aspirine.
• Réactions d'hypersensibilité se manifestant sous la forme de troubles respiratoires.
• Altération de la fonction rénale (augmentation de la créatinine sérique et excès de protéines dans l'urine)
• Lésion rénale grave, surtout après administration intraveineuse rapide de doses élevées de Bonefos
• Des cas isolés d'insuffisance rénale, dans de rares cas avec issue fatale, ont été rapportés, en particulier lors d'utilisation simultanée de
certains analgésiques, le plus souvent du diclofénac.
• Des cas isolés d'ostéonécrose (nécrose de l'os) de la mâchoire ont été rapportés, surtout chez des patients précédemment traités par
amino-bisphosphonates tels que le zolédronate et le pamidronate.
• Consultez votre médecin si vous présentez des douleurs de l’oreille, des écoulements de l’oreille et/ou une infection de l’oreille. Il
pourrait s'agir de signes de lésion osseuse de l'oreille, ce qui peut se produire très rarement.
• Douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères. Le début de ces symptômes variait de quelques jours à plusieurs mois
après le début du traitement par Bonefos.
• Une fracture inhabituelle de l’os de la cuisse peut survenir rarement, particulièrement chez les patients traités au long cours pour
ostéoporose. Contactez votre médecin si vous ressentez une douleur, une faiblesse ou un inconfort au niveau de la cuisse, de la hanche
ou de l’aine car cela peut être un signe précoce d’une possible fracture de l’os de la cuisse.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Luxembourg
Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi
L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
5. COMMENT CONSERVER BONEFOS ?