
VIe PRaTIQue
CONCLUSION:
Le FreeStyle Libre est donc un système unique et innovant qui propose un accès intermittent
à la mesure continue du glucose interstitiel, grâce à un capteur sans calibration pendant 14 jours.
C’est également le premier système proposant un rapport AGP, représentation à la fois graphique
et statistique des données rétrospectives.
Enfin, son mode de diffusion direct auprès des patients par vente libre sur internet est tout à fait inédit.
Le FreeStyle Libre représentera-t-il un tournant dans l’auto-surveillance glycémique des patients
diabétiques ?
Les paris sont ouverts…
Un dossier de demande de remboursement du
FreeStyle Libre sera déposé par Abbott auprès des
autorités de santé lorsque les résultats des études
cliniques actuellement en cours seront disponibles.
En attendant, le mode de diffusion du FreeStyle
Libre n’est pas moins original que son concept ou
sa technologie. En effet, Abbott a décidé de
proposer ce dispositif innovant en vente directe sur
internet auprès des patients, sans prescription ni
remboursement, au prix de 59.90€ le lecteur et
59.90€ chaque capteur. Il s’agit, en France, du
premier dispositif médical de diabétologie en vente
libre et directe sans remboursement. Ce nouveau
concept de diffusion divise la communauté
diabétologique, certains estimant qu’il est injuste
de proposer un dispositif médical payant auquel
les plus modestes n’auront pas accès, d’autres
mettant plutôt en avant l’opportunité pour certains patients de disposer du système bien avant qu’il ne soit
remboursé (s’il l’est un jour…). Ce débat est cependant plus socio-politique que scientifique et ne modifie en rien
l’avancée technologique que représente ce système. Son utilité et sa pertinence seront évaluées grâce aux études
cliniques mais également par son succès commercial : en effet, les patients atteints de diabète n’achèteront ce
produit que s’il leur apporte un bénéfice pour la prise en charge de leur maladie.
UNE MISE À DISPOSITION PAR VENTE DIRECTE AU PATIENT
LE RAPPORT AGP:
UNE REPRÉSENTATION GRAPHIQUE ET STATISTIQUE DES DONNÉES DU FGM
actuelle du taux de glucose interstitiel et la flèche de
tendance qui indique le sens et la vitesse d’évolution
de ce taux sont également disponibles à chaque scan.
Ce système fournit donc à l’utilisateur un enregistrement
rétrospectif de courte durée (8 heures), accessible de
manière itérative, ainsi que les données actuelles au
moment du «scan» (valeur et flèche). Il s’agit d’un
accès intermittent à une mesure continue du glucose.
Compte tenu de l’absence de transfert en continu des
données du capteur vers le lecteur, le FGM ne dispose
pas d’alertes en temps réel lorsque le taux de glucose
interstitiel sort de l’intervalle cible. Ce type d’alerte
reste la spécificité du CGM personnel. En d’autres
termes, si l’utilisateur ne fait pas la démarche active
de scanner pour accéder régulièrement à ses données,
le dispositif ne produit aucun résultat. Les indications
précises du FGM ainsi que son bénéfice clinique seront
certainement précisés par les études cliniques
actuellement en cours (étude « IMPACT » évaluant
l’effet du FGM sur le temps passé en hypoglycémie
dans le DT1 ; étude « REPLACE » évaluant l’effet du
FGM sur l’HbA1c dans le DT2).
Bien que le capteur ne dispose que de 8 heures de
données en mémoire, le lecteur, quant à lui, conserve
jusqu’à 90 jours de données, sous réserve que des
«scan» réguliers aient permis le transfert des
données du capteur vers le lecteur. Le contenu du
lecteur peut bien sûr être téléchargé grâce au logiciel
Free Style Libre, disponible en téléchargement gratuit
sur le site myfreestyle.fr pour les professionnels de
santé comme pour les patients. Les données sont
alors représentées sous forme de profil AGP
(ambulatory glucose profile). Le profil AGP est une
représentation à la fois graphique et statistique des
données de glucose interstitiel. En effet, à partir
des données d’enregistrement FGM de
plusieurs journées superposées sur une
journée type, le logiciel Free Style Libre
construit les 5 courbes d’intérêt de l’AGP
(médiane, 25 et 75e percentiles, 10 et 90e
percentiles). L’IQR (interquartile range) contient 50% des données et l’intervalle entre le 10 et 90e percentile
contient 80% des données (fig. 2). Cette représentation fut créée à la fin des années 2000 par l’équipe de Roger
Mazze (International Diabetes Center – Minneapolis) avec l’objectif de proposer un rapport informatif et standardisé
des données CGM (7). À ce jour, seul le Free Style Libre propose ce rapport AGP. Lorsqu’il comporte une période
d’au moins 14 jours de données, le rapport AGP synthétise de nombreuses informations, notamment l’exposition
globale à l’hyperglycémie, la variabilité glycémique intra- et inter-journalière et le risque hypoglycémique (8).
L’analyse de l’AGP permet de cerner rapidement le profil du patient et de proposer une modification thérapeutique
ciblée selon l’anomalie constatée et son horaire.
Références :
1. Hoss U, Jeddi I, Schulz M, Budiman E,
Bhogal C, McGarraugh G. Continuous
glucose monitoring in subcutaneous tissue
using factory-calibrated sensors: a pilot study.
Diabetes Technol Ther 2010;12:591-7
2. Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP.
Continuous glucose monitoring in the
subcutaneous tissue over a 14-day sensor
wear period. J Diabetes Sci Technol
2013;7:1210-1219
3. Hoss U, Budiman ES, Liu H, Christiansen MP.
Feasibility of Factory Calibration for
Subcutaneous Glucose Sensors in Subjects
With Diabetes. J Diabetes Sci Technol
2014;8:89-94
4. Données Abbott Diabetes Care
5. Joubert M, Reznik Y. Personal continuous
glucose monitoring (CGM) in diabetes
management: review of the literature and
implementation for practical use. Diabetes
Res Clin Pract 2012;96:294-305
6. Langendam M, Luijf YM, Hooft L, Devries JH,
Mudde AH, Scholten RJ. Continuous glucose
monitoring systems for type 1 diabetes
mellitus. Cochrane Database Syst Rev
2012;1:CD008101
7. Mazze RS, Strock E, Wesley D, Borgman S,
Morgan B, Bergenstal R, Cuddihy R.
Characterizing glucose exposure for
individuals with normal glucose tolerance
using continuous glucose monitoring and
ambulatory glucose profile analysis. Diabetes
Technol Ther 2008;10:149-159
8. Dunn T, Crouther N. assessment of the
variance of the ambulatory glucose profile
over 3 to 20 days of continuous glucose
monitoring. Diabetologia 2010;53:S421