fludrocortisone - Pharmacie des HUG

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Pharmacie des HUG / fludrocortisone.doc / créé le: 14.09.15 / auteur: ofra /
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Produit HUG :
Astonin H cpr 0,1mg (1 x 100)
DCI : fludrocortisone
Code article : 447113
Provenance : Autriche / Hongrie
Produit similaire :
Florinef cpr 0.1mg
Source d’information : Compendium (consulté 09.2015)

Florinef®
Composition
Principe actif: Fludrocortisoni acetas.
Excipients: Conserv.: E211; lactose, excipiens pro compresso.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés de 0.1 mg.
Indications/Possibilités d’emploi
Traitement substitutif lors d'insuffisance corticosurrénale prononcée, notamment lors de la
maladie d'Addison; syndrome de perte de sel lors du syndrome adrénogénital.
Posologie/Mode d’emploi
La posologie devrait être adaptée en fonction de la gravité de la maladie et de la réaction du
patient. Le patient devra être surveillé attentivement pour déceler des signes qui rendront
nécessaire un réajustement de la posologie.
On peut appliquer des doses de 0,1 mg 3 fois par semaine à 0,2 mg par jour. La norme
journalière est de 0,1 mg. En cas d'apparition passagère d'une hypertension artérielle due au
traitement, la posologie devra être abaissée à 0,05 mg par jour.
Pour le traitement substitutif lors d'insuffisance corticosurrénale ou lors de la maladie d'Addison,
on recommande l'association de Florinef aux glucocorticoïdes, car elle permet de réduire les
doses des différents médicaments.
Lors de traitement substitutif, il convient d'administrer Florinef en association avec 10 - 37,5 mg
de cortisone par jour, ou un équivalent correspondant.
Enfants et adolescents
Pour les enfants (0 à 12 ans), on recommande une posologie de 2 à 5 µg/kg et pour les
adolescents (12 à 18 ans) la même posologie que pour les adultes (cf. « Mises en garde et
précautions »).
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
Mycoses systémiques, ulcères gastro-intestinaux aigus, herpès simplex de l'oeil, herpès zoster et
varicelle, hypertension sévère, stade avancé de l'artériosclérose cérébrale.
Mises en garde et précautions
Comme il provoque une rétention sodée prononcée, Florinef ne doit être utilisé que dans les
indications indiquées.
Comme Florinef a un effet minéralocorticoïde, la consommation de sel doit être adaptée à la
posologie de Florinef, afin de prévenir autant que possible des œdèmes, une hypertension
artérielle et une prise de poids. Une substitution potassique pourra éventuellement s'avérer
nécessaire. Lors d'un traitement prolongé, le contrôle régulier des électrolytes sériques est de
rigueur.
Dans les cas suivants, une soigneuse évaluation des bénéfices par rapport aux risques de la
corticothérapie s'impose: colite ulcéreuse, anamnèse ulcéreuse, diverticulite, anastomoses
intestinales récentes, prédisposition aux maladies thrombotiques et emboliques,
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thrombophlébites, insuffisance rénale, glomérulonéphrite aiguë, néphrite chronique, hypertension
artérielle, malformation congénitale du cœur, insuffisance cardiaque, infarctus récent, épilepsie,
migraines, infections systémiques, herpès de la cornée, myasthénie grave (cf. «Interactions»),
syndrome de Cushing, ostéoporose, diabète, convulsions, carcinomes avec métastases et
antécédents d'états psychotiques.
Les corticoïdes peuvent favoriser l'apparition d'infections, activer des infections latentes, en
masquer les symptômes ou entraîner une évolution grave, en particulier dans le cas d'infections
virales ou parasitaires. Une protection antibiotique resp. chimiothérapeutique suffisante est donc
nécessaire lors de graves maladies infectieuses.
Une varicelle survenant pendant un traitement systémique à base de corticoïdes peut évoluer
vers une forme grave et être mortelle, en particulier chez l'enfant. Elle doit être traitée sur-le-
champ, p.ex. à l'aciclovir i.v. Chez les patients à risque, une prophylaxie à base d'aciclovir ou une
immunisation passive avec de l'immunoglobuline anti-varicelle-zona est indiquée.
Dans les cas de tuberculose active, l'emploi de la fludrocortisone devrait se limiter aux
pathologies fulminantes ou disséminées et être complété d'un traitement tuberculostatique
approprié. Chez les patients présentant une tuberculose latente ou une sensibilité à la
tuberculine, sous corticoïdes, un traitement prophylactique spécifique par chimiothérapie
tuberculostatique devrait être initié.
Il est recommandé de renoncer aux vaccinations, surtout chez les patients prenant des
corticoïdes à des doses élevées. La prudence est de rigueur avant et immédiatement après les
vaccinations (par voie buccale).
Le traitement peut conduire à une aggravation d'un diabète sucré préexistant et rendre manifeste
un diabète latent. C'est pourquoi le métabolisme du glucose devrait être régulièrement contrôlé
(et la posologie des antidiabétiques au besoin augmentée).
Dans les situations de stress (comme p. ex. lors d'une intervention chirurgicale, d'un traumatisme
ou d'une maladie grave), le besoin de l'organisme en corticoïdes est fortement augmenté, ce qui
peut entraîner un risque vital pour les patients souffrant d'insuffisance corticosurrénale
chronique. Dans de tels cas, une élévation de la dose peut s'avérer nécessaire pour prévenir le
développement d'une insuffisance corticosurrénale aiguë.
L'arrêt trop brusque des corticoïdes peut provoquer des effets indésirables, en particulier en cas
de traitement prolongé ou à haute doses.
Une hypothyréose renforce l'effet des corticoïdes et une hyperthyréose les réduit. Ceci doit donc
être pris en compte lors du traitement de troubles de la fonction thyroïdienne et la dose de
corticoïdes doit éventuellement être adaptée en cas de retour à la normal de la fonction
thyroïdienne.
La cirrhose hépatique renforce l'effet des corticoïdes en raison d'un catabolisme ralenti.
Lors d'une corticothérapie, les psychoses ou une instabilité affective préexistante peuvent
s'aggraver. Le recours aux antidépresseurs n'apporte aucune amélioration de l'état du patient et
peut le cas échéant accentuer les troubles psychiques induits par les adrénocorticoïdes.
Chez les enfants et les adolescents, la croissance et le développement du patient doivent être
étroitement surveillés lors d'une corticothérapie prolongée, vu le risque d'une fermeture
épiphysaire prématurée.
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Chez le patient âgé, les effets indésirables d'un traitement stéroïde systémique (p. ex. sur la
tension artérielle) peuvent être d'importance majeure. Ces patients devront par conséquent faire
l'objet d'une étroite surveillance.
Pour les patients sous traitement de longue durée par corticostéroïdes, une supplémentation en
protéines adaptée est recommandée afin de prévenir une éventuelle perte de poids ou
atrophie/faiblesse musculaire liées à un métabolisme négatif de l'azote.
Florinef contient du lactose. Florinef est déconseillé aux patients présentant une intolérance
héréditaire rare au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose et du galactose.
Interactions
Les patients sous corticothérapie et prenant simultanément l'un des médicaments suivants
doivent être étroitement surveillés en raison du risque d'interactions:
- Risque accru d'hypokaliémie en association avec des diurétiques (p. ex Furosémide,
hydrochlorothiazide), laxatifs ou amphotéricine B. En cas de comédication de ce type, le taux de
potassium doit être contrôlé régulièrement.
- Antituberculostatiques: les concentrations sériques d'isoniazide peuvent être diminuées chez
certains patients.
- Ciclosporine: une activité élevée de la ciclosporine et des corticoïdes peut se produire en cas
de prise simultanée.
- Glycosides cardiaques: en cas de carence en potassium, l'effet de glycosides digitaliques peut
être renforcé et peut entraîner un risque supérieur d'arythmies et autres effets indésirables.
- Antidiabétiques, car les corticoïdes peuvent diminuer la tolérance au glucose, ce qui peut
nécessiter une augmentation de la dose des antidiabétiques.
- Anticoagulants oraux, les corticoïdes pouvant imposer une adaptation de la dose de ces
médicaments.
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS): risque d'ulcères gastro-intestinaux accru.
- Les corticoïdes diminuent l'action des salicylés. Toute diminution de la posologie des
corticoïdes devra être effectuée avec prudence, en raison du danger d'intoxication aux salicylés.
Par ailleurs, l'association des salicylés aux corticoïdes chez les sujets hypoprothrombinémiques
nécessite la prudence.
- Inhibiteurs de la cholinestérase chez les patients atteints de myasthénie grave, car il peut en
résulter des états de grande faiblesse. Par conséquent, un traitement aux inhibiteurs de la
cholinestérase devrait être si possible arrêté 24 heures avant le début de la corticothérapie.
- Atropine et autres anticholinergiques, la tension intraoculaire élevée pouvant être encore
augmentée.
- Inducteurs des enzymes hépatiques tels que barbituriques, phénytoïne, carbamazépine ou
rifampicine, car ils peuvent rendre nécessaire une augmentation de la dose de l'acétate de
fludrocortisone. À l'inverse, en cas d'administration de puissants inhibiteurs des enzymes comme
le kétoconazole, le voriconazole ou la chlarithromycine, le taux de plasma des corticoïdes peut
être surélevé, ce qui peut imposer une réduction de la dose.
- Œstrogènes (p. ex, dans une contraception orale combinée): Les œstrogènes peuvent majorer
l'effet des corticoïdes. Une réduction de la dose de fludrocortisone peut donc s'avérer nécessaire
au début d'un traitement par œstrogènes et à l'inverse, une augmentation de la dose en cas
d'interruption du traitement.
- Hormones de croissance humaines: l'effet des hormones de croissance humaines peut être
réduit.
- Myorelaxants non dépolarisants: les corticoïdes peuvent réduire le blocage neuromusculaire ou
le renforcer.
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Grossesse/Allaitement
Des études menées sur l'animal ont révélé que les corticoïdes ont des effets secondaires
indésirables sur le fœtus (tératogénicité, embryotoxicité ou autres), et il n'existe pas d'études
contrôlées sur l'être humain.
La fludrocortisone ne doit pas être administrée durant la grossesse sauf dans les cas où
l'utilisation de ce médicament est absolument nécessaire.
En cas de grossesse supposée ou confirmée, la patiente devrait être informée de consulter le
médecin immédiatement. L'enfant et le nouveau-né dont la mère a été traitée au Florinef doivent
être soigneusement examinés pour déceler une insuffisance corticosurrénale possible.
De petites quantités de corticoïdes peuvent être excrétées dans le lait (<1% en l'espace de 2-3
jours). On ne dispose pas de données détaillées sur Florinef, mais on ne peut pas exclure, entre
autres, une affection de la fonction corticosurrénale et de la croissance du nourrisson. Par
conséquent, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Particulièrement en début du traitement, les aptitudes à conduire un véhicule ou à utiliser des
machines pourraient être influencées; ces réactions sont surtout le résultat d'une affection de
l'humeur, de la motivation et de la capacité de concentration.
Effets indésirables
Si la fludrocortisone est utilisée en monothérapie au dosage recommandé, les effets indésirables
liés aux glucocorticoïdes sont rares. Les effets indésirables suivants ont été observés dans le
cadre d'une monothérapie par fludrocortisone:
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Troubles du système nerveux
Convulsions, syncopes
Troubles gastro-intestinaux
Diarrhée, altération du sens gustatif
Troubles musculosquelettiques
Faiblesse musculaire, atrophie musculaire
Les effets indésirables ci-après ont principalement été observés chez les patients ayant reçu
simultanément de la fludrocortisone et des glucocorticoïdes:
Infections
Ce médicament favorise les mycoses et infections virales secondaires au niveau de l'oeil.
Système immunitaire
En association avec des vaccins inactivés, Florinef peut diminuer l'immunisation (cf. «Mises en
garde et précautions»).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Tous les corticoïdes augmentent l'excrétion de calcium. Abaissement de la tolérance aux
hydrates de carbone, bilan azoté négatif, hyperglycémie, œdèmes, rétention d'eau, rétention
sodée, déplétion potassique, glycosurie, alcalose hypokalémique.
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