Solution pour perfusion et stockage d`organes

Notice: information de l’utilisateur
ViaSpan
Solution pour conservation d’organes
Classe pharmacothérapeutique: Solution pour perfusion et stockage d’organes (reins, foie et pancréas),
pour transplantation.
Indications
Solution pour la conservation des organes suivants: reins, foie et pancréas. Ne pas utiliser dans un
dispositif de perfusion continue.
Contre-indications
Hypersensibilité à l’un des substances actives ou à l’un des excipients ou à l’un des additifs:
dexaméthasone, insuline ou pénicilline.
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
•Ce produit ne doit pas être administré par voie générale, par injection directe ou perfusion
intraveineuse. L’administration de ViaSpan par voie générale provoque des effets indésirables
engageant le pronostic vital.
•Ne pas utiliser pour irriguer in situ les organes de donneurs VIVANTS.
•Une conservation prolongée, particulièrement des organes de donneurs à critères élargis, peut
provoquer un dysfonctionnement primaire et affecter le fonctionnement à court-terme ainsi que
le résultat à long-terme après transplantation.
•Avant de procéder à la transplantation, l'organe du donneur doit être complètement débarrassé
de la solution de conservation à basse température par rinçage.
•ViaSpan doit être filtré avant emploi afin de diminuer la quantité de particules présente dans la
solution de conservation (pour les instructions relatives à la filtration (voir Posologie et mode
d’administration).
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Fécondité, grossesse et allaitement
Il n’existe pas d’études animales destinées ou cliniques destinées à évaluer l’effet toxique de ViaSpan
sur la reproduction, pendant la grossesse, la lactation ou le passage placentaire.
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Posologie et mode d’administration
Perfusion et conservation d’organes.
ViaSpan est uniquement à utiliser pour préparer la solution pour conservation à basse
température Belzer UW. Les produits suivants peuvent être ajoutés aseptiquement à chaque
litre de ViaSpan immédiatement avant l’emploi:
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16 mg de dexaméthasone
40 unités d’insuline ordinaire
200 000 unités de pénicilline G
Si nécessaire, une solution fraîchement préparée de 0,922 g/l (3mmol/l) de glutathoine réduite peut
être ajoutée immédiatement avant l’emploi.
Retirer le capuchon protecteur de l’orifice de sortie du filtre et introduire la pointe du dispositif
d’administration dans l’orifice par un mouvement de rotation. Ouvrir la pince du dispositif
d’administration. Dévisser le bouchon de l’orifice de sortie de la poche, marqué «delivery set port».
Retirer le long capuchon protecteur de la pointe du filtre et l'insérer par un mouvement de rotation
dans l’orifice marqué «delivery set port». Maintenir le dispositif d’administration verticalement au
dessus de la poche de solution, puis presser celle-ci afin de remplir le filtre et le dispositif
d’administration. Fermer la pince.
Avant d'être reliée à l’organe, suspendre la poche de ViaSpan à une hauteur suffisante pour garantir un
écoulement régulier de la solution et un débit d’au moins 30 ml/min pendant l'irrigation. Ouvrir la
pince pour commencer l'irrigation. L'irrigation sera poursuivie jusqu’à ce que l’organe soit
uniformément pâle et l’effluent relativement limpide. Utiliser un filtre par poche et ne jamais réutiliser
un même filtre.
Volume minimum recommandé
Irrigation aortique in situ: adultes, 2-4 l
enfants, 50 ml/kg
Irrigation porte in situ (facultative): adultes, 1 l
Perfusion ex vivo:
Foie (via la veine porte et le réseau biliaire): adultes, 1000-1200 ml
enfants, 50 ml/kg.
Pancréas ou rein: adultes, 300-500 ml
enfants, 150-250 ml.
Il faut ajouter une quantité supplémentaire de solution dans le récipient contenant l’organe jusqu’à ce
que ce dernier soit totalement immergé. Fermer le récipient aseptiquement. Placer le récipient de
conservation de l’organe dans un conteneur de transport bien isolé. Entourer le récipient de glace
pilée, sans mettre de glace dans le récipient lui-même car elle pourrait entrer en contact direct avec
l’organe. Toute quantité inutilisée de solution de conservation à basse température doit être éliminée.
Lors de la transplantation, avant de procéder à l'anastomose et à la reperfusion, il convient d'éliminer
le ViaSpan des organes du donneur. Pour cela, un pancréas d'environ 150 g est rincé par 10 à 40 ml de
la solution de Ringer lactate et un rein d'environ 250 mg, par 20 à 70 ml de la même solution (voir
Mises en garde spéciales et précautions d’emploi). Afin de réduire au minimum toute trace de
solution pouvant persister dans le foie, celui-ci doit être rincé avec un litre de solution de Ringer
lactate par l'intermédiaire de la veine porte juste avant l’anastomose et la reperfusion.
Surdosage
Si l’organe du donneur n'a pas été suffisamment rincé, comme il est recommandé, afin d’éliminer
toute trace de solution de conservation, le receveur risque de présenter des complications
cardiovasculaires ou des réactions allergiques (voir Posologie et mode d’administration). Dans un
tel cas, le patient doit être traité de façon adaptée.
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Notice: information de l’utilisateur
Effets indésirables
Si la solution de conservation à basse température n’est pas complètement éliminée de l’organe par
rinçage à l’aide d’une solution physiologique avant la transplantation, le receveur risque de présenter
des complications cardiovasculaires (telles que bradyarythmie ou arrêt cardiaque) en raison de la
teneur du produit en potassium et en adénosine (voir Posologie et mode d’administration). Des
réactions d’hypersensibilité à l’un des composants de ViaSpan peuvent également survenir (voir
Contre-indications).
En cas de conservation prolongée du foie, il peut apparaître des complications cliniques progressives
(incluant perturbation de la fonction hépatique, insuffisance hépatique, rejet, lésions ischémiques des
voies biliaires) qui peuvent assombrir le pronostic et, parfois, provoquer la mort du patient. L’examen
histologique montre des lésions de type ischémique et parfois un léger rejet. A ce jour, aucune
relation de cause à effet entre ces problèmes cliniques et l’utilisation de ViaSpan n'a été démontrée.
Si un des effets indésirables devient grave ou si le patient remarque des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer le médecin.
Conservation et durée de conservation
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ViaSpan après la date de péremption indiquée sur l’étiquette. La date de péremption fait
référence au dernier jour de ce mois.
Conserver le produit à 2-8°C. Ne pas congeler. Conserver dans le récipient original. Retirer
l’emballage extérieur uniquement avant l'emploi. Après l’adjonction des additifs, la solution de
conservation à basse température doit être immédiatement utilisée pour la conservation des organes.
N’utilisez pas ViaSpan si celui-ci n’est pas incolore à légèrement jaune et limpide ou s’il y a
manifestement des particules, un précipité ou une contamination.
Toute quantité inutilisée de solution de conservation doit être éliminée. Tout produit non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Autres informations
Composition qualitative et quantitative
1 l de solution pour la conservation d’organes contient:
Substances actives
Poly (0-2-hydroxyéthyl) amidon
0.40-0.50 MS1)( Pentafraction*)
50,0 g/l
Acide lactobionique (sous forme de lactone) 35,83 g/l (105 mmol/l)
Hydroxyde de potassium 56% 14,5 g/l (100 mmol/l)
Hydroxyde de sodium 40% 3,679 g/l (27 mmol/l)
Adénosine 1,34 g/l (5 mmol/l)
Allopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l)
Phosphate monopotassique 3,4 g/l (25 mmol/l)
Sulfate de magnésium heptahydraté 1,23 g/l (5 mmol/l)
Raffinose pentahydraté 17,83 g/l (30 mmol/l)
Glutathion 0,922 g/l (3 mmol/l)
1)MS = moles de groupes hydroxyéthyl par mole d’unités d’anhydroglucose
*brevet allemand 3.688.936.
La solution a une osmolalité approximative de 320 mosmol/kg, concentration finale en sodium de 29
mEq/l, concentration en potassium de 125 mEq/l et pH de 7,4 à température ambiante.
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Notice: information de l’utilisateur
Autres ingrédients
Hydroxyde de sodium 20% (pour ajuster le pH)
Acide chlorhydrique 14,6% (pour ajuster le pH)
Eau pour préparations injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
ViaSpan est une solution pour conservation d'organes. C’est une solution jaune et limpide.
Poches en PVC de 1 litre; boîte de 6 poches.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
B- 1170 Bruxelles
BELGIQUE
Fabricant
Fresenius Kabi
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz
Austria
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE225915
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les noms
suivants:
Austria ViaSpan
Belgium ViaSpan
Germany ViaSpan Organkonservierungslösung
Finland ViaSpan
Ireland ViaSpan
Italy ViaSpan
Luxembourg ViaSpan
Norway ViaSpan
Portugal ViaSpan
Spain ViaSpan
Sweden ViaSpan
The Netherlands ViaSpan
La dernière date à laquelle cette notice à été révisée est
La dernière date d’approbation est : 12/2011
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments à l’exception de ceux mentionnés
dans la rubrique Posologie et mode d’administration.
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Notice: information de l’utilisateur
Précautions particulières d’élimination et manipulation
Voir aussi Posologie et mode d’administration.
ViaSpan est conditionné dans des poches en plastique stériles qui libèrent au cours du temps des
stéarates et des palmitates, responsables de l'apparition de quantités variables de particules visibles et
invisibles.
Enlever l’enveloppe extérieure immédiatement avant l’utilisation. Contrôler le récipient de ViaSpan
pour la présence de fuites en pinçant fermement celui-ci. Si des fuites sont détectées, jeter le récipient.
Après avoir retiré l’emballage, examiner soigneusement la solution à la recherche de particules
et ne pas l’utiliser s’il y a manifestement des particules, un précipité ou une contamination. Ne
pas utiliser en cas de décoloration de la solution. Au moment de l’emploi, les poches ayant satisfait à
cet examen visuel doivent être filtrées avec un système de filtration pour transfusion sanguine PALL
(référence n°SQ40S) conformément les instructions dans la rubrique Posologie et mode
d’administration. Seul ce filtre est recommandé lors de l’emploi de ViaSpan.
Après avoir été refroidie à 2-8°C, la solution est utilisée pour irriguer l’organe isolé immédiatement
avant ou après son prélèvement du donneur décédé ou immédiatement après le prélèvement sur le
donneur vivant. La solution est ensuite laissée en place dans les vaisseaux de l’organe pendant la
conservation et le transport à basse température. Cette solution doit être utilisée pour la conservation à
basse température de l'organe et non dans un dispositif de perfusion continue. L'administration de la
solution aux températures recommandées permet de refroidir efficacement l’organe.
Toute quantité inutilisée de solution de conservation doit être éliminée. Tout produit non utilisé ou
déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Propriétés pharmacologiques
Classe pharmacothérapeutique: Solution pour perfusion et stockage d’organes (reins, foie et pancréas),
pour transplantation.
Code ATC: V07AB
Une exposition systémique du patient à ce produit est peu probable. Le rôle des divers composants de
ViaSpan dans la conservation des organes a été démontré ou tenu comme établi.
Composant Fonction
Pentafraction Colloïde, réduction de l’œdème interstitiel et de la
tuméfaction des cellules endothéliales.
Acide lactobionique Imperméabilisant; inhibition de la tuméfaction cellulaire
induite par l’hypothermie.
Hydroxyde de potassium Maintien des concentrations intracellulaires Na+/K+
Hydroxyde de sodium Maintien des concentrations intracellulaires Na+/K+.
Adénosine Restauration de l'adénosine triphosphate (ATP).
Allopurinol Inhibition de l’activité de la xanthine oxydase et du
métabolisme des purines, réduction des radicaux libres
d’oxygène.
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