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D I T O R I A L
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A D P C
13e Journée d’étude
de l’Association pour le Développement
de la Pharmacologie Clinique (ADPC) [1]
! P. Jaillon*
T
oute recherche biomédicale coûte de l’argent. La loi
Huriet-Sérusclat et ses décrets d’application ont organisé la prise en charge par le promoteur du coût de la
recherche, ce qu’on appelle les “surcoûts”, dans la mesure où,
pour les patients, ils viennent s’ajouter au coût normal de la
prise en charge de la pathologie par l’assurance maladie.
Lors de sa 13e Journée d’étude, l’Association pour le Développement de la Pharmacologie Clinique (ADPC) a consacré
ses travaux à des problèmes particuliers qui concernent “l’argent dans les essais cliniques”. Le premier problème correspond à l’application de l’article R 2038 du Code de la santé
publique (CSP) : “Les objets ou matériels ainsi que les médicaments… sont fournis gratuitement ou mis gratuitement à disposition pendant le temps de l’essai par le promoteur. Le promoteur prend en charge les frais supplémentaires liés à
d’éventuels fournitures ou examens spécifiquement requis par
le protocole de l’essai”. Ce principe est excellent et son application est aisée dans les essais cliniques ayant un promoteur
privé, notamment les essais de médicaments. Il est également
appliqué lorsque le promoteur est institutionnel (INSERM,
ANRS, PHRC, etc.). Cependant, il existe deux situations où
l’application de cet article du CSP pose problème. La première
est rencontrée lorsque sont testés chez l’homme des dispositifs
médicaux d’un coût élevé, afin d’étudier leur rapport bénéfice/risque dans le traitement d’une pathologie. Les industriels
des dispositifs médicaux mettent en avant plusieurs arguments
qui gênent considérablement la fourniture gratuite des dispositifs pour un essai clinique, notamment la fabrication de ces
dispositifs en séries limitées et le renouvellement rapide des
technologies entraînant un faible amortissement de la recherche.
Par ailleurs, les sociétés industrielles de ce secteur peuvent être
des PME dont les moyens financiers sont limités. Qui prendra
en charge les coûts de ces dispositifs médicaux lors d’un essai
[1]
Paris, le 25 octobre 2000.
* Hôpital Saint-Antoine, service de pharmacologie clinique, 75571 Paris Cedex 12.
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clinique si l’industriel estime qu’il n’en a pas les moyens, et si
cet essai clinique est demandé par l’Agence française de sécurité sanitaire et des produits de santé (AFSSAPS) ? Il y a là un
vrai problème. On peut, bien sûr, estimer que le patient doit de
toute façon être traité et que le dispositif médical aurait été mis
en place, qu’il y ait ou non un essai clinique. Dans ces conditions, ce serait à l’assurance maladie de prendre en charge les
frais liés à la pathologie. Néanmoins, cette attitude est discutable, car elle consiste à nier la situation de recherche biomédicale qui vise à comparer des traitements et à évaluer le rapport bénéfice/risque de dispositifs médicaux pour lesquels, par
définition, il n’est pas encore connu. Il faut trouver (ou proposer à l’administration) d’autres solutions financières.
La deuxième situation dans laquelle le problème se pose est
celle de la comparaison de médicaments ayant déjà obtenu leur
autorisation de mise sur le marché (AMM) et qui sont déjà sur
le marché. Si le promoteur de l’essai clinique est un industriel,
il prendra en charge le coût de la recherche. En revanche, si le
promoteur est institutionnel, comme c’est parfois le cas dans
cette situation, il peut être difficile d’obtenir de sa part la prise
en charge de tous les surcoûts de la recherche, y compris ceux
liés à l’achat des médicaments. Cette situation semble fréquente, notamment en cancérologie. Il existe, là aussi, le risque
de vouloir faire prendre en charge par l’assurance maladie tout
ou partie de ces surcoûts en estimant que, de toute façon, les
patients auraient été traités pour leur pathologie.
Dans ces deux situations, il faut envisager de pouvoir disposer
de moyens financiers publics qui seraient affectés à ce type de
recherche biomédicale à promoteur institutionnel ou industriel,
lorsque ce promoteur ne peut pas (ou ne veut pas) prendre sur
ses propres fonds la totalité de la charge des frais de la
recherche. L’origine de ces moyens reste à préciser, mais ne
serait-il pas possible que ce fonds spécial soit alimenté à la fois
par la Caisse nationale d’assurance maladie (CNAM),
l’AFSSAPS, et des crédits du ministère de la Santé, qui pourraient provenir chaque année du Projet hospitalier de recherche
clinique (PHRC) ? Cela nécessiterait la mise en œuvre d’appels
d’offres spécifiques, avec évaluation et sélection des projets.
La Lettre du Pharmacologue - Volume 15 - n° 6 - juin 2001
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Le deuxième sujet abordé lors de la 13e Journée d’étude de
l’ADPC concerne la transparence des surcoûts dans les
recherches biomédicales menées à l’hôpital. Il est urgent que
ces surcoûts soient standardisés sur le territoire national, car
comment expliquer à un industriel (ou à un promoteur institutionnel) que les surcoûts varient de Toulouse à Nancy, sans
parler des variations existant entre les propres hôpitaux de
l’Assistance publique à Paris ? À moins d’imaginer que les
centres hospitaliers sont entrés en concurrence et peuvent, grâce
à des manœuvres de dumping, minorer leurs coûts, afin d’attirer des promoteurs ! Les bases tarifaires de ces surcoûts
devraient être transparentes et affichées par les hôpitaux sur
leur site Internet. Cela est particulièrement nécessaire à
l’époque de la mondialisation des essais cliniques.
Il faut, par ailleurs, que les surcoûts prennent en compte les
temps des médecins, infirmières, secrétaires, techniciens de
laboratoire, etc., consacrés à la recherche biomédicale. Il existe
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toutefois de nombreux exemples où le personnel des services
cliniques, déjà fort accaparé par les tâches habituelles de soins,
n’est pas capable de prendre en charge, en plus, des protocoles
de recherche clinique. Pour faciliter le travail des investigateurs
et assurer les contrôles de qualité nécessaires, il faut du personnel consacré à la recherche clinique et formé aux bonnes
pratiques cliniques. Les institutions hospitalières se sont aperçues de la nécessité des postes d’infirmiers et d’assistants de
recherche clinique.
Les promoteurs industriels ont été les premiers à se préoccuper de ce problème et à tenir compte dans leurs budgets des
frais liés à l’utilisation de ces acteurs professionnels de la
recherche. L’administration hospitalière des hôpitaux universitaires est, à son tour, en train de s’en apercevoir. Il faut souhaiter que cette prise de conscience se généralise. La capacité
des hôpitaux publics français à participer à des essais cliniques
internationaux en dépend.
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