RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITS 1
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITS 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE QUIFLOR 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chiens 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : Substance active : Marbofloxacine 20 mg Excipients : M-crésol Edétate disodique Monothioglycérol 2 mg 0,10 mg 0,50 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire de jaune vert à jaune brun. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Bovin (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif). Porcin. Chien. 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Bovins (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif) : Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida et Mycoplasma bovis. Porcins d’engraissement : Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae. Chiens : Traitement des plaies infectées (y compris abcès sous-cutanés drainés) dues à Escherichia coli, Pasteurella sp. et Pseudomonas sp. Traitement des infections urinaires basses dues à Escherichia coli et Proteus sp. Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la marbofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les races exceptionnellement grandes, comme les dogues allemands ou les mastiffs à longue période de croissance. Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée). 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Un pH urinaire faible pourrait avoir un effet inhibiteur sur l’activité de la marbofloxacine. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l’animal L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées. Il a été montré que les fluoroquinolones induisent une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes chiens et il convient de veiller à déterminer la dose avec précision, en particulier chez les jeunes animaux. Les fluoroquinolones sont également connues pour leurs effets indésirables neurologiques potentiels. La prudence est de mise chez les chiens diagnostiqués épileptiques. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentelle cutané ou avec les yeux, rincer la zone affectée abondamment à l'eau. Eviter une auto-injection accidentelle, car ceci peut provoquer une légère irritation. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Se laver les mains après utilisation. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Chez les veaux et les porcs, l’administration par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire peut occasionner un œdème transitoire. L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des douleurs et des lésions inflammatoires au site d'injection. Les lésions inflammatoires peuvent persister 6 jours chez les porcs et 12 jours chez les veaux. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques, fœtotoxiques ou tératogènes. Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes. Aucune étude spécifique n’a été conduite sur des chiennes gravides. Chez les chiennes gravides et allaitantes, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions L’administration concomitante de théophylline nécessite une surveillance attentive, étant donné que les taux sériques de théophylline peuvent augmenter. Les fluoroquinolones peuvent réduire le métabolisme et exacerber la néphrotoxicité de la ciclosporine. Les fluoroquinolones peuvent être utilisées en même temps que l'acide tolfénamique. En l’absence d’études avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est impossible d’exclure un risque d’interactions. 4.9 Posologie et voie d’administration Bovins : La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 10 kg en une injection quotidienne unique par voie intramusculaire ou sous-cutanée chez les bovins (la première injection peut également être réalisée par voie intraveineuse), pendant 3 à 5 jours. Porcins : La posologie recommandée est de 2 mg/kg/jour (1 ml/10 kg) par injection intramusculaire quotidienne unique, pendant 3-5 jours. Chiens : Traitement des plaies infectées (y compris abcès sous-cutanés drainés) : 2 mg/kg (1 ml/10 kg) par injection sous-cutanée ou intraveineuse unique le premier jour de traitement, suivis dès le lendemain de l’administration orale de comprimés de marbofloxacine, une fois par jour, à la posologie de 2 mg/kg pendant 6 jours. Traitement des infections urinaires basses : 2 mg/kg (1 ml/10 kg) par injection sous-cutanée ou intraveineuse unique le premier jour de traitement, suivis dès le lendemain de l’administration orale de comprimés de marbofloxacine, une fois par jour, à la posologie de 2 mg/kg pendant un minimum de 10 jours et un maximum de 28 jours. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. La dose à administrer en un point d’injection ne doit pas dépasser 6 ml chez les veaux et 3 ml chez les porcs. Chez les petits chiens, une seringue à tuberculine ou à insuline peut être utilisée pour doser le médicament vétérinaire avec précision. Pour minimiser le risque de contamination du médicament vétérinaire par des particules, il est recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Chez les bovins et porcins aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les symptômes d’un surdosage correspondent à des signes neurologiques aigus, hypersalivation ou tremblements dont le traitement est symptomatique. Chez les chiens, après une administration sous-cutanée, aucun effet indésirable n’est observé jusqu’à 2 fois la dose recommandée maximale. Après administration intraveineuse de 4 mg/kg, on a rapporté des effets indésirables rares, légers et transitoires, tels que ptyalisme (salivation excessive), troubles nerveux (vocalisation, excitation) et tremblements (myoclonies), chez les chiens. Ces effets doivent faire l’objet d’un traitement symptomatique. 4.11 Temps d’attente Bovins (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif) : Viande et abats : 6 jours Porcins : Viande et abats : 4 jours 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, Classe des fluoroquinolones, Code ATC-vet : QJ01MA93. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son mode d’action bactéricide est principalement lié à la concentration. Son spectre d'activité est large, incluant les bactéries Grampositif (en particulier les Staphylococcus) et les bactéries Gram-négatif (pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Brucella canis, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Enterobacter,Escherichia coli, Haemophilus spp., Histophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia haemolytica, Moraxella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Shigella spp.) et Mycoplasma (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae). La marbofloxacine n’est pas active contre les bactéries anaérobies. Les valeurs critiques de sensibilité pour les bactéries gram-positives et négatives ont été déterminées à ≤ 1 µg/ml pour les souches sensibles, 2 µg/ml pour les souches intermédiaires et ≥ 4 µg/ml pour les souches résistantes. La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule. Une résistance croisée de la marbofloxacine avec d’autres (fluoro)quinolones est possible. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration sous-cutanée chez les bovins, porcins et chiens à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et sa biodisponibilité est proche de 100 %. Chez les chiens, après l’administration sous-cutanée de 2 mg/kg, la concentration plasmatique maximale atteinte est de 1,0 μg/ml, tandis que l’administration IV induit un profil pharmacocinétique similaire pour l’aire sous la courbe (ASC) et la demi-vie d’élimination (t ½). La marbofloxacine est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus, appareil digestif), elle atteint des concentrations tissulaires supérieures à celle du plasma. Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t ½ β = 5-9h) principalement sous forme active dans les urines (¾ ) et les fèces (¼ ). Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t ½ β = 8-10h) principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3). Chez les chiens, la marbofloxacine est éliminée lentement, moyennant une demi-vie d’élimination de 11 heures environ, principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3). 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients m-crésol Edétate disodique Monothioglycérol Gluconolactone Mannitol Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas congeler. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 20 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 50 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 100 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 250 ml de solution injectable, dans une boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovénie 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V399646 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 05/09/2011 Date de renouvellement de l'autorisation: 14/04/2015 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 26/05/2016 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Quiflor 100 mg/ml solution injectable pour bovins et porcins (truies) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution injectable contient : Principe actif: Marbofloxacine 100 mg Excipients: Edétate disodique 0,10 mg Monothioglycérol 1 mg m-crésol 2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire de jaune vert à jaune brun. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Bovins et porcins (truies). 4.2 Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles Bovins : - traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Mycoplasma bovis. - traitement des mammites aiguës à Escherichia coli sensibles à la marbofloxacine, durant la période de lactation. Truies : - traitement du syndrome Métrite-Mammite-Agalactie à souches bactériennes sensibles à la marbofloxacine. Le produit ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes. 4.3 Contre-indications Ne pas administrer aux animaux présentant une hypersensibilité connue à la marbofloxacine, à une autre quinolone ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée). 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez les animaux L’utilisation du produit doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du produit en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Se laver les mains après utilisation. Les personnes ayant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones doivent éviter tout contact avec le produit. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer abondamment à l'eau. Prendre soin d’éviter une auto-injection accidentelle. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquette. L’auto-injection accidentelle peut provoquer une légère irritation. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au moins 12 jours après l'injection. Chez le bovin, la voie sous-cutanée a montré une meilleure tolérance locale que la voie intramusculaire. La voie sous-cutanée est donc recommandée chez le bovin lourd. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les études de laboratoire sur les espèces (rats et lapins) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques associés à l’utilisation de la marbofloxacine. L'innocuité du produit a été démontrée chez les vaches gestantes et chez les porcelets et les veaux allaités lors de son utilisation chez les vaches et les truies. Voir la rubrique 4.11 pour les temps d'attente en cas d'utilisation chez la vache allaitante. Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune connue. 4.9 Posologie et voie d’administration La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 50 kg en une injection quotidienne unique par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse chez les bovins, et par voie intramusculaire chez les porcins. La durée du traitement est de 3 jours chez les porcins et de 3 à 5 jours chez les bovins. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. Pour minimiser le risque de contamination du produit par des particules, il est recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les symptômes d’un surdosage correspondent à des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique. 4.11 Temps d’attente Bovins : Viande et abats : 6 jours. Lait : 36 heures. Porcins : Viande et abats : 4 jours. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, Classe des fluoroquinolones, Code ATC-vet : QJ01MA93. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son spectre d'activité est large, incluant les bactéries Gram-positif (en particulier les Staphylococcus) et les bactéries Gramnégatif (Escherichia coli, Salmonella typhymurium,Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Bordetella bronchiseptica, Mannheimia haemolytica,Pasteurella multocida, Histophilus spp., Moraxella spp., Pseudomonas aeruginosa,) et Mycoplasma (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae). Une résistance à Streptococcus peut se produire. La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration sous-cutanée chez les bovins et les porcins à la dose recommandée de 2 mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et sa biodisponibilité est proche de 100 %. Elle est faiblement liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se distribue largement. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus, appareil digestif), elle atteint des concentrations tissulaires supérieures à celle du plasma. Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t ½ β = 5-9h) principalement sous forme active dans les urines (¾ ) et les fèces (¼ ). Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t ½ β = 8-10h) principalement sous forme active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3). 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Gluconolactone Edétate disodique m-crésol Monothioglycérol Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l’emballage extérieur d'origine afin de protéger de la lumière. Ne pas congeler. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon (verre ambré Ph. Eur. type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 50 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré Ph. Eur. type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 100 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré Ph. Eur. type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 250 ml de solution injectable, dans une boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovénie 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V399655 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 05/09/2011 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 17/07/2014 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE QUIFLOR S 100 mg/ml solution injectable pour bovins 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Par ml : Substance active : Marbofloxacine 100 mg Excipients : Edétate disodique 0,10 mg Monothioglycérol 1 mg m-crésol 2 mg Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution claire de jaune vert à jaune brun. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 Espèces cibles Bovins. 4.2 Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica et Histophilus somni. Ce médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes. 4.3 Contre-indications Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la marbofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des excipients. Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones (résistance croisée). 4.4 Mises en garde particulières à chaque espèce cible Aucune. 4.5 Précautions particulières d'emploi Précautions particulières d'emploi chez l’animal L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales d’utilisation des antibiotiques. Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes d’antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de possibles résistances croisées. Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire. Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentelle cutané ou avec les yeux, rincer la zone affectée abondamment à l'eau. Eviter une auto-injection accidentelle, car ceci peut provoquer une légère irritation. En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage. Se laver les mains après utilisation. 4.6 Effets indésirables (fréquence et gravité) Les fluoroquinolones sont connus pour provoquer des arthropathies. Néanmoins, cet effet n'a jamais été observé avec la marbofloxacine chez le bovin. L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des réactions locales transitoires telles que des douleurs ou un oedème au site d'injection, et des réactions inflammatoires qui peuvent persister au moins 12 jours après l'injection. Aucun autre effet indésirable n'a été observé chez les bovins. 4.7 Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Les études de laboratoire sur les rats et les lapins) n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques ou maternotoxiques associés à l’utilisation de la marbofloxacine. À la dose de 8 mg/kg, l'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été démontrée chez les vaches gestantes ni chez les veaux allaités lors de son utilisation chez les vaches. L’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le vétérinaire. 4.8 Interactions médicamenteuses et autres Aucune connue. 4.9 Posologie et voie d’administration La dose recommandée est de 8 mg par kg de poids vif, soit 2 ml/25 kg de poids vif en une injection unique intramusculaire. Pour un volume supérieur à 20 ml, répartir la dose en minimum 2 points d'injection ou plus. Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible pour éviter un sous-dosage. 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire Aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la dose recommandée. Les symptômes d’un surdosage correspondent à des signes neurologiques aigus, dont le traitement est symptomatique. 4.11 Temps d’attente Bovins : Viande et abats : 3 jours. Lait : 72 heures. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, Classe des fluoroquinolones, Code ATC-vet : QJ01MA93. 5.1 Propriétés pharmacodynamiques La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN gyrase. Elle possède un large spectre d'activité in vitro, incluant le mycoplasme, les bactéries Gram-positif et les bactéries Gram-négatif. Lors d’un essai clinique réalisé in situ en 2004 en France, en Allemagne, en Espagne et en Belgique, l’activité in vitro de la marbofloxacine sur les bactéries isolées responsables des infections respiratoires bovines, est bonne : les valeurs CMI sont situent entre 0,015 et 0,25 µg/ml pour M. haemolytica (CMI90 = 0,124 µg/ml; CMI50 = 0,025 µg/ml), entre 0,004 et 0,12 µg/ml pour P. multocida (CMI90 = 0,022 µg/ml; CMI50 = 0,009 µg/ml) et entre 0,015 et 2 µg/ml pour Histophilus somni. Les souches avec une CMI ≤ 1 µg/ml sont sensibles à la marbofloxacine, alors que les souches avec une CMI ≥ 4 µg/ml sont résistantes à la marbofloxacine. La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes : diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des enzymes responsables de la liaison de la molécule. 5.2 Caractéristiques pharmacocinétiques Après administration intramusculaire unique chez le bovin à la dose recommandée de 8 mg/kg, la concentration maximum plasmatique de la marbofloxacine (Cmax) est de 7,3 μg/ml, atteinte au bout de 0,78 heure (Tmax). La liaison aux protéines plasmatiques est de 30% env. La marbofloxacine est éliminée lentement (T ½ β = 15,60h) principalement sous forme active dans les urines et les fèces. 6. INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients m-crésol Edétate disodique Monothioglycérol Gluconolactone Eau pour préparations injectables 6.2 Incompatibilités En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires. 6.3 Durée de conservation Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans. Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. 6.4 Précautions particulières de conservation À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière. Ne pas congeler. 6.5 Nature et composition du conditionnement primaire Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 100 ml de solution injectable, dans une boîte. Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 250 ml de solution injectable, dans une boîte. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences nationales. 7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Krka, d.d., Novo mesto Smarjeska cesta 6 8501 Novo mesto Slovénie 8. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ BE-V399664 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION Date de première autorisation : 05/09/2011 Date du renouvellement de l'autorisation : 14/04/2016 10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE 26/05/2016 INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
