RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITS 1

RCP – Version FR
QUIFLOR 20 MG/ML
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUITS
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
QUIFLOR 20 mg/ml solution injectable pour bovins, porcins et chiens
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par ml :
Substance active :
Marbofloxacine 20 mg
Excipients :
M-crésol
Edétate disodique
Monothioglycérol
2 mg
0,10 mg
0,50 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable.
Solution claire de jaune vert à jaune brun.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
Espèces cibles
Bovin (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif).
Porcin.
Chien.
4.2
Indications d’utilisation, en spécifiant les espèces cibles
Bovins (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif) :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Mannheimia haemolytica, Pasteurella
multocida et Mycoplasma bovis.
Porcins d’engraissement :
Traitement des infections respiratoires à souches sensibles de Actinobacillus pleuropneumoniae,
Pasteurella multocida et Mycoplasma hyopneumoniae.
Chiens :
Traitement des plaies infectées (y compris abcès sous-cutanés drainés) dues à Escherichia coli,
Pasteurella sp. et Pseudomonas sp.
Traitement des infections urinaires basses dues à Escherichia coli et Proteus sp.
Le médicament vétérinaire ne doit être utilisé qu'après réalisation d'antibiogrammes.
4.3
Contre-indications
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité à la marbofloxacine, à d’autres quinolones ou à l’un des
excipients.
RCP – Version FR
QUIFLOR 20 MG/ML
Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 12 mois ou de moins de 18 mois pour les races
exceptionnellement grandes, comme les dogues allemands ou les mastiffs à longue période de
croissance.
Ne pas utiliser dans les cas où l'agent pathogène en cause est résistant à d'autres fluoroquinolones
(résistance croisée).
4.4
Mises en garde particulières à chaque espèce cible
Un pH urinaire faible pourrait avoir un effet inhibiteur sur l’activité de la marbofloxacine.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez l’animal
L’utilisation du médicament vétérinaire doit prendre en compte les politiques officielles et locales
d’utilisation des antibiotiques.
Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à
d’autres classes d’antibiotiques, ou dont il est attendu qu’ils répondent mal à d’autres classes
d’antibiotiques. Dans la mesure du possible, l'utilisation des fluoroquinolones doit reposer sur la
réalisation d'antibiogrammes. L'utilisation du médicament vétérinaire en dehors des recommandations
du Résumé des Caractéristiques du Produit peut augmenter la prévalence des bactéries résistantes aux
fluoroquinolones et peut diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres quinolones compte tenu de
possibles résistances croisées.
Il a été montré que les fluoroquinolones induisent une érosion du cartilage articulaire chez les jeunes
chiens et il convient de veiller à déterminer la dose avec précision, en particulier chez les jeunes
animaux.
Les fluoroquinolones sont également connues pour leurs effets indésirables neurologiques potentiels.
La prudence est de mise chez les chiens diagnostiqués épileptiques.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux (fluoro)quinolones devraient éviter tout
contact avec le médicament vétérinaire.
Eviter tout contact avec la peau et les yeux. En cas de contact accidentelle cutané ou avec les yeux,
rincer la zone affectée abondamment à l'eau.
Eviter une auto-injection accidentelle, car ceci peut provoquer une légère irritation.
En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Chez les veaux et les porcs, l’administration par voie sous-cutanée et par voie intramusculaire peut
occasionner un œdème transitoire.
L'administration par voie intramusculaire peut occasionner des douleurs et des lésions inflammatoires
au site d'injection. Les lésions inflammatoires peuvent persister 6 jours chez les porcs et 12 jours chez
les veaux.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire n’ont pas mis en évidence d’effets embryotoxiques, fœtotoxiques ou
tératogènes.
Utilisation possible chez les vaches et truies gestantes et allaitantes.
Aucune étude spécifique n’a été conduite sur des chiennes gravides. Chez les chiennes gravides et
allaitantes, l’utilisation ne doit se faire qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque établi par le
vétérinaire.
RCP – Version FR
4.8
QUIFLOR 20 MG/ML
Interactions médicamenteuses et autres formes d’interactions
L’administration concomitante de théophylline nécessite une surveillance attentive, étant donné que
les taux sériques de théophylline peuvent augmenter. Les fluoroquinolones peuvent réduire le
métabolisme et exacerber la néphrotoxicité de la ciclosporine.
Les fluoroquinolones peuvent être utilisées en même temps que l'acide tolfénamique. En l’absence
d’études avec d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, il est impossible d’exclure un risque
d’interactions.
4.9
Posologie et voie d’administration
Bovins :
La dose recommandée est de 2 mg par kg de poids vif par jour, soit 1 ml par 10 kg en une injection
quotidienne unique par voie intramusculaire ou sous-cutanée chez les bovins (la première injection
peut également être réalisée par voie intraveineuse), pendant 3 à 5 jours.
Porcins :
La posologie recommandée est de 2 mg/kg/jour (1 ml/10 kg) par injection intramusculaire quotidienne
unique, pendant 3-5 jours.
Chiens :
Traitement des plaies infectées (y compris abcès sous-cutanés drainés) : 2 mg/kg (1 ml/10 kg) par
injection sous-cutanée ou intraveineuse unique le premier jour de traitement, suivis dès le lendemain
de l’administration orale de comprimés de marbofloxacine, une fois par jour, à la posologie de
2 mg/kg pendant 6 jours.
Traitement des infections urinaires basses : 2 mg/kg (1 ml/10 kg) par injection sous-cutanée ou
intraveineuse unique le premier jour de traitement, suivis dès le lendemain de l’administration orale de
comprimés de marbofloxacine, une fois par jour, à la posologie de 2 mg/kg pendant un minimum de
10 jours et un maximum de 28 jours.
Afin d'assurer un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible
pour éviter un sous-dosage.
La dose à administrer en un point d’injection ne doit pas dépasser 6 ml chez les veaux et 3 ml chez les
porcs.
Chez les petits chiens, une seringue à tuberculine ou à insuline peut être utilisée pour doser le
médicament vétérinaire avec précision.
Pour minimiser le risque de contamination du médicament vétérinaire par des particules, il est
recommandé d'utiliser une aiguille draw-off pour réduire le nombre de ponctions du septum.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Chez les bovins et porcins aucun signe de surdosage n'a été observé après administration de 3 fois la
dose recommandée.
Les symptômes d’un surdosage correspondent à des signes neurologiques aigus, hypersalivation ou
tremblements dont le traitement est symptomatique.
Chez les chiens, après une administration sous-cutanée, aucun effet indésirable n’est observé jusqu’à 2
fois la dose recommandée maximale. Après administration intraveineuse de 4 mg/kg, on a rapporté des
effets indésirables rares, légers et transitoires, tels que ptyalisme (salivation excessive), troubles
nerveux (vocalisation, excitation) et tremblements (myoclonies), chez les chiens. Ces effets doivent
faire l’objet d’un traitement symptomatique.
RCP – Version FR
QUIFLOR 20 MG/ML
4.11 Temps d’attente
Bovins (veaux pré-ruminants jusqu’à 100 kg de poids vif) :
Viande et abats : 6 jours
Porcins :
Viande et abats : 4 jours
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : antibactérien pour usage systémique, Classe des fluoroquinolones,
Code ATC-vet : QJ01MA93.
5.1
Propriétés pharmacodynamiques
La marbofloxacine est un anti-infectieux bactéricide de synthèse, appartenant à la famille des
fluoroquinolones, qui agit par inhibition de l'ADN gyrase. Son mode d’action bactéricide est
principalement lié à la concentration. Son spectre d'activité est large, incluant les bactéries Grampositif (en particulier les Staphylococcus) et les bactéries Gram-négatif (pleuropneumoniae,
Bordetella bronchiseptica, Brucella canis, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii,
Enterobacter,Escherichia coli, Haemophilus spp., Histophilus spp., Klebsiella spp., Mannheimia
haemolytica, Moraxella spp., Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus spp.,
Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Serratia marcescens, Shigella spp.) et
Mycoplasma (Mycoplasma bovis, Mycoplasma dispar, Mycoplasma hyopneumoniae).
La marbofloxacine n’est pas active contre les bactéries anaérobies.
Les valeurs critiques de sensibilité pour les bactéries gram-positives et négatives ont été déterminées à
≤ 1 µg/ml pour les souches sensibles, 2 µg/ml pour les souches intermédiaires et ≥ 4 µg/ml pour les
souches résistantes.
La résistance aux fluoroquinolones apparaît par mutation chromosomique selon trois mécanismes :
diminution de la perméabilité de la paroi bactérienne, expression d'une pompe d'efflux ou mutation des
enzymes responsables de la liaison de la molécule. Une résistance croisée de la marbofloxacine avec
d’autres (fluoro)quinolones est possible.
5.2
Caractéristiques pharmacocinétiques
Après administration sous-cutanée chez les bovins, porcins et chiens à la dose recommandée de 2
mg/kg, la marbofloxacine est rapidement absorbée et sa biodisponibilité est proche de 100 %. Chez les
chiens, après l’administration sous-cutanée de 2 mg/kg, la concentration plasmatique maximale
atteinte est de 1,0 μg/ml, tandis que l’administration IV induit un profil pharmacocinétique similaire
pour l’aire sous la courbe (ASC) et la demi-vie d’élimination (t ½). La marbofloxacine est faiblement
liée aux protéines plasmatiques (moins de 10 % chez les porcs et moins de 30 % chez les bovins), et se
distribue largement. Dans la majorité des tissus (foie, rein, peau, poumon, vessie, utérus, appareil
digestif), elle atteint des concentrations tissulaires supérieures à celle du plasma.
Chez les bovins, la marbofloxacine est éliminée lentement chez les veaux pré-ruminants (t ½ β = 5-9h)
principalement sous forme active dans les urines (¾ ) et les fèces (¼ ).
Chez les porcins, la marbofloxacine est éliminée lentement (t ½ β = 8-10h) principalement sous forme
active dans les urines (2/3) et les fèces (1/3).
Chez les chiens, la marbofloxacine est éliminée lentement, moyennant une demi-vie d’élimination de
11 heures environ, principalement sous forme active dans les urines ( 2/3) et les fèces (1/3).
6.
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
6.1
Liste des excipients
RCP – Version FR
QUIFLOR 20 MG/ML
m-crésol
Edétate disodique
Monothioglycérol
Gluconolactone
Mannitol
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 3 ans.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver dans l’emballage extérieur d'origine de façon à protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 20 ml de
solution injectable, dans une boîte.
Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 50 ml de
solution injectable, dans une boîte.
Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 100 ml de
solution injectable, dans une boîte.
Flacon (verre ambré type II), bouchon en caoutchouc bromobutyle , bague en aluminium : 250 ml de
solution injectable, dans une boîte.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences nationales.
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Krka, d.d., Novo mesto
Smarjeska cesta 6
8501 Novo mesto
Slovénie
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V399646
RCP – Version FR
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
Date de première autorisation : 05/09/2011
Date de renouvellement de l'autorisation: 14/04/2016
10.
QUIFLOR 20 MG/ML
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
26/05/2016
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire