renseignements pour le consommateur

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS
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RENSEIGNEMENTS POUR LE
CONSOMMATEUR
ULTRAVIST®
iopromide injectable
ULTRAVIST®240
(iopromide injectable [50 % p/v], 240 mg d’I/mL)
ULTRAVIST®300
(iopromide injectable [62 % p/v], 300 mg d’I/mL)
ULTRAVIST®370
(iopromide injectable [77 % p/v], 370 mg d’I/mL)
Pour usage professionnel seulement
Le présent dépliant est destiné aux consommateurs. Comme ce
dépliant est un résumé, il ne contient pas tous les renseignements
sur ULTRAVIST. Pour toute question au sujet de ce médicament,
communiquez avec un professionnel de la santé.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Emploi du médicament
ULTRAVIST est un produit de contraste destiné aux examens par
radiographie (rayons X) ou par tomodensitométrie (TDM).
ULTRAVIST est un produit à usage diagnostique seulement.
Effets du médicament
ULTRAVIST contient de l’iode. Les rayons X sont absorbés par
l’iode et ne peuvent donc pas traverser le produit de contraste. Les
parties de votre corps où ULTRAVIST est distribué après son
injection dans la circulation sanguine, une articulation ou une
cavité corporelle deviennent visibles pendant l’examen par
radiographie ou par tomodensitométrie. Selon le mode
d’administration et la concentration de la dose administrée,
ULTRAVIST permet de visualiser les veines et les artères, ainsi
que de détecter les anomalies de l’appareil urinaire, des reins, du
cerveau, de la colonne vertébrale, du cœur, des articulations et des
cavités corporelles.
Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser
Allergie (hypersensibilité) à l’iopromide ou à tout autre
ingrédient d’ULTRAVIST (voir Ingrédients non médicinaux
importants ci-dessous)
Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie manifeste)
connue ou soupçonnée
Ingrédient médicinal
iopromide
Ingrédients non médicinaux importants
acide chlorhydrique, calcium édétate disodique, trométhamine
Forme posologique
ULTRAVIST est une solution aqueuse à injecter dans une veine ou
une cavité corporelle. Il est présenté en trois concentrations.
ULTRAVIST 240 : Un millilitre contient 499 mg d’iopromide
(équivalant à 240 mg d’iode organiquement lié).
ULTRAVIST 300 : Un millilitre contient 623 mg d’iopromide
(équivalant à 300 mg d’iode organiquement lié).
ULTRAVIST 370 : Un millilitre contient 769 mg d’iopromide
(équivalant à 370 mg d’iode organiquement lié).
ULTRAVIST est présenté dans un flacon.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
AVANT de recevoir ULTRAVIST, adressez-vous à votre
médecin dans les cas suivants. Votre médecin déterminera s’il
peut procéder à l’examen prévu.
Vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste.
Vous présentez ou avez déjà présenté une allergie (p. ex.
allergie aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire) ou un
asthme bronchique.
Vous êtes allergique (hypersensible) à l’iopromide ou à tout
autre ingrédient d’ULTRAVIST.
Vos reins fonctionnent mal.
Vous souffrez d’insuffisance rénale et d’insuffisance
hépatique.
Vous prenez des médicaments qui perturbent la fonction
rénale.
Vous avez subi une greffe du rein.
Vous souffrez de déshydratation.
Vous êtes atteint de diabète.
Vous avez une maladie du cœur ou de l’appareil circulatoire.
Vous présentez une affection vasculaire caractérisée par la
formation de caillots dans certains petits vaisseaux sanguins
des mains ou des pieds (maladie de Buerger ou
thromboangéite oblitérante).
Votre tension artérielle est élevée (hypertension).
Vous présentez un type particulier d’hypertension causée par
une tumeur rare des glandes surrénales, qui sont situées près
des reins (phéochromocytome).
Vous présentez une hyperactivité connue ou soupçonnée de la
glande thyroïde, un nodule thyroïdien ou une enflure du cou
causée par une augmentation du volume de la glande thyroïde
(goitre nodulaire).
Vous présentez un problème circulatoire dans le cerveau
(p. ex. artériosclérose cérébrale ou spasmes artériels
cérébraux).
Vous êtes atteint d’un trouble cérébral causant des crises
d’épilepsie ou d’une autre maladie du système nerveux.
Vous êtes atteint d’une affection causant une hausse de la
pression intracrânienne ou une rupture de la barrière hémato-
encéphalique.
Vous êtes atteint d’un cancer des cellules sanguines
(myélome multiple).
Vous présentez une surproduction de certaines protéines
(paraprotéinémie).
Vous présentez une accumulation nocive d’homocystéine
dans l’organisme (homocystinurie).
Vous souffrez de drépanocytose (ou anémie falciforme).

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Vous êtes atteint d’une affection respiratoire caractérisée par
une accumulation excessive d’air dans les alvéoles des
poumons (emphysème pulmonaire).
Vous êtes atteint d’une affection au cours de laquelle les
muscles s’affaiblissent et se fatiguent facilement (myasthénie
grave).
Vous êtes enceinte ou croyez l’être (même si vous n’en êtes
pas sûre).
Vous allaitez ou prévoyez allaiter, car l’allaitement doit être
interrompu pendant 48 heures après l’administration
d’ULTRAVIST.
Vous prévoyez subir un examen visant à permettre à votre
médecin de visualiser votre vésicule biliaire
(cholécystographie orale).
Avant de vous administrer ULTRAVIST, le médecin évaluera
votre fonction rénale pour déterminer s’il peut procéder à l’examen
prévu.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, sur
ordonnance ou non, dites-le à votre médecin.
Certains médicaments, dont les suivants, peuvent modifier la façon
dont ULTRAVIST agit dans votre organisme :
bêta-bloquants (des médicaments utilisés pour traiter
l’hypertension artérielle ou d’autres troubles cardiaques)
biguanides (p. ex. metformine, un médicament utilisé pour
traiter le diabète)
interleukine
substances radioactives pour la glande thyroïde
Votre médecin vous indiquera comment prendre ces médicaments
avant l’examen.
L’utilisation d’ULTRAVIST peut modifier les résultats de certains
tests médicaux (p. ex. tests de la fonction thyroïdienne, tests
sanguins de coagulation ou de dissolution des caillots sanguins
[fibrinolyse] ou tests sur les protéines du complément [qui jouent
un rôle dans l’immunité et l’inflammation]). Si vous devez subir
l’un de ces tests, dites-le à votre médecin.
UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT
Dose habituelle
Votre médecin verra à ce que vous receviez suffisamment de
liquides avant l’examen.
On pourrait vous administrer un lavement ou un laxatif en soirée
avant votre examen par tomodensitométrie ou par radiographie.
ULTRAVIST est injecté par un médecin dans une veine ou une
cavité corporelle au moyen d’une aiguille. ULTRAVIST sera
administré immédiatement avant votre examen et pourrait être
porté à la température du corps.
La dose (volume) d’ULTRAVIST qui vous convient sera calculée
par votre professionnel de la santé en fonction de votre âge, de
votre poids et du type d’examen effectué. La vitesse à laquelle
ULTRAVIST sera injecté et le délai entre l’administration et la
réalisation de la radiographie ou de la tomodensitométrie
dépendront également du type d’examen prévu.
Surdosage
Un surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le
médecin traitera tout symptôme qui survient.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tous les médicaments, ULTRAVIST peut avoir des effets
secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde.
L’effet secondaire le plus fréquent d’ULTRAVIST est une
sensation de chaleur.
Effets secondaires fréquents (susceptibles de survenir chez entre
1et 10 patients sur 100) observés au cours des essais cliniques :
sensation de chaleur (grave)
douleur (légère ou modérée)
mal de cœur (nausées), vomissements, diarrhée
Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de survenir chez
entre 1 et 10 patients sur 1000) observés au cours des essais
cliniques :
douleur grave
agitation/anxiété
picotements dans le bras ou le visage (paresthésie)
vertiges/étourdissements
altération du goût (dysgueusie)
mal de tête
douleur de l’épaule
engourdissement
mal de gorge
Effets secondaires signalés depuis la commercialisation :
palpitations
troubles auditifs, perturbations de l’ouïe
sensation d’inconfort en présence d’une lumière vive
(photophobie), sensation de pression sur les yeux
maux d’estomac (douleurs abdominales)
enflure des glandes salivaires, irritation de la gorge
modification de la température corporelle, frissons,
transpiration
malaise général
pâleur
tension musculaire (hypertonie)
diminution de la sensibilité (hypoesthésie)
tremblements
agitation
écoulement nasal (rhinite)

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EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET
MESURES À PRENDRE
Symptôme/effet Consultez votre
médecin
Dans les
cas
sévères
seulement
Dans
tous les
cas
Peu courant Collapsus (dont réactions
vasovagales) 
Baisse de la tension artérielle
(hypotension), hausse de la
tension artérielle
(hypertension)
Réactions de type allergique
(anaphylactoïdes) graves et
parfois mortelles dont les
symptômes sont choc, enflure
de la gorge, du visage, de la
langue, des lèvres (œdème du
larynx/du pharynx/de la
langue/du visage, œdème de
Quincke, spasme laryngé,
œdème des muqueuses),
difficulté à avaler (dysphagie),
difficulté à respirer
(symptômes respiratoires,
bronchospasme, dyspnée,
asthme), urticaire, toux,
éternuements, rougeur des
yeux (conjonctivite). Vision
trouble/perturbations de la
vue, larmoiement
Enflure ou douleur autour du
genou 
Effets
secondaires
signalés
depuis la
commercia-
lisation
Caillots sanguins (événements
thromboemboliques,
thrombose veineuse) 
Inflammation des vaisseaux
sanguins (thrombophlébite,
vascularite [grave])
Douleur/gêne à la poitrine
(ischémie/infarctus du
myocarde)
Arrêt cardiaque 
Inflammation et lésions
tissulaires au point
d’injection, en cas
d’extravasation
Coloration bleue des lèvres
(cyanose) 
Perte de mémoire (amnésie) 
Parésie/paralysie 
Trouble possible du rythme
cardiaque (battements du
cœur rapides ou lents)
Rougeur de la peau (érythème
et/ou vasodilatation),
démangeaisons (prurit), rash
Crise d’épilepsie (convulsions)
Syndrome de Stevens-Johnson
ou syndrome de Lyell dont les
symptômes sont rougeur,
douleur, enflure ou ampoules
au niveau de la peau
Accident vasculaire cérébral,
dont les symptômes
comprennent, sans s’y limiter,
mal de tête d’apparition
soudaine et/ou faiblesse,
difficulté à parler, vision
trouble, somnolence,
confusion
Perte de vision temporaire
(cécité corticale passagère) 
Présence de corps étrangers
dans les poumons (aspiration) 
Pression dans le muscle et le
tissu connexe accompagnée de
symptômes (douleur,
durcissement, enflure et
picotements), liée à un trouble
appelé « syndrome des loges »,
qui survient quand un volume
important du produit de
contraste fuit dans les tissus,et
qui peut menacer le pronostic
vital
Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets
inattendus surviennent pendant et après l’injection
d’ULTRAVIST, communiquez avec un professionnel de la santé.
CONSERVATION DU MÉDICAMENT
ULTRAVIST doit être rangé entre 15 et 30 °C et ne doit pas être
exposé à la lumière.

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DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES
PRÉSUMÉS
Programme Canada Vigilance
En cas de réaction indésirable que vous croyez être associée à
l’utilisation d’un produit de santé, vous pouvez en informer le
Programme Canada Vigilance d’une des trois façons
ci-dessous.
Rendez-vous sur le site www.santecanada.gc.ca/medeffet
Composez sans frais le 1-866-234-2345
Remplissez le formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et retournez-le :
sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789 ou
par la poste : Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice de l’adresse 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes « port payé », le formulaire de déclaration de
Canada Vigilance et les lignes directrices sur la déclaration des
réactions indésirables sont sur le site Web de MedEffetMC
Canada : www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la
prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec un
professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne
donne pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez
d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien, puis
avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone
(1-800-265-7382) ou par courriel (canada.m[email protected]).
Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de
produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé,
visitez le site http://www.bayer.ca ou communiquez avec le
fabricant au numéro de téléphone ou à l’adresse électronique
donnés ci-dessus.
Rédaction du dépliant :
Bayer Inc.
2920 Matheson Boulevard East
Mississauga (Ontario)
L4W 5R6
Canada
Dernière révision : 28 novembre 2014
©2014, Bayer Inc.
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utilisées sous licence par Bayer Inc. ULTRAVIST est une marque
déposée de Bayer Intellectual Property GmbH utilisée sous licence
par Bayer Inc.
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