renseignements pour le consommateur
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RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ULTRAVIST® iopromide injectable ULTRAVIST® 240 (iopromide injectable [50 % p/v], 240 mg d’I/mL) ULTRAVIST® 300 (iopromide injectable [62 % p/v], 300 mg d’I/mL) ULTRAVIST® 370 (iopromide injectable [77 % p/v], 370 mg d’I/mL) Pour usage professionnel seulement Le présent dépliant est destiné aux consommateurs. Comme ce dépliant est un résumé, il ne contient pas tous les renseignements sur ULTRAVIST. Pour toute question au sujet de ce médicament, communiquez avec un professionnel de la santé. À PROPOS DU MÉDICAMENT Emploi du médicament ULTRAVIST est un produit de contraste destiné aux examens par radiographie (rayons X) ou par tomodensitométrie (TDM). ULTRAVIST est un produit à usage diagnostique seulement. Effets du médicament ULTRAVIST contient de l’iode. Les rayons X sont absorbés par l’iode et ne peuvent donc pas traverser le produit de contraste. Les parties de votre corps où ULTRAVIST est distribué après son injection dans la circulation sanguine, une articulation ou une cavité corporelle deviennent visibles pendant l’examen par radiographie ou par tomodensitométrie. Selon le mode d’administration et la concentration de la dose administrée, ULTRAVIST permet de visualiser les veines et les artères, ainsi que de détecter les anomalies de l’appareil urinaire, des reins, du cerveau, de la colonne vertébrale, du cœur, des articulations et des cavités corporelles. Situations dans lesquelles il ne faut pas l’utiliser Allergie (hypersensibilité) à l’iopromide ou à tout autre ingrédient d’ULTRAVIST (voir Ingrédients non médicinaux importants ci-dessous) Hyperactivité de la glande thyroïde (hyperthyroïdie manifeste) connue ou soupçonnée ULTRAVIST 240 : Un millilitre contient 499 mg d’iopromide (équivalant à 240 mg d’iode organiquement lié). ULTRAVIST 300 : Un millilitre contient 623 mg d’iopromide (équivalant à 300 mg d’iode organiquement lié). ULTRAVIST 370 : Un millilitre contient 769 mg d’iopromide (équivalant à 370 mg d’iode organiquement lié). ULTRAVIST est présenté dans un flacon. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS AVANT de recevoir ULTRAVIST, adressez-vous à votre médecin dans les cas suivants. Votre médecin déterminera s’il peut procéder à l’examen prévu. Ingrédient médicinal iopromide Ingrédients non médicinaux importants acide chlorhydrique, calcium édétate disodique, trométhamine Forme posologique ULTRAVIST est une solution aqueuse à injecter dans une veine ou une cavité corporelle. Il est présenté en trois concentrations. Monographie de produit d’ULTRAVIST Vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste. Vous présentez ou avez déjà présenté une allergie (p. ex. allergie aux fruits de mer, rhume des foins, urticaire) ou un asthme bronchique. Vous êtes allergique (hypersensible) à l’iopromide ou à tout autre ingrédient d’ULTRAVIST. Vos reins fonctionnent mal. Vous souffrez d’insuffisance rénale et d’insuffisance hépatique. Vous prenez des médicaments qui perturbent la fonction rénale. Vous avez subi une greffe du rein. Vous souffrez de déshydratation. Vous êtes atteint de diabète. Vous avez une maladie du cœur ou de l’appareil circulatoire. Vous présentez une affection vasculaire caractérisée par la formation de caillots dans certains petits vaisseaux sanguins des mains ou des pieds (maladie de Buerger ou thromboangéite oblitérante). Votre tension artérielle est élevée (hypertension). Vous présentez un type particulier d’hypertension causée par une tumeur rare des glandes surrénales, qui sont situées près des reins (phéochromocytome). Vous présentez une hyperactivité connue ou soupçonnée de la glande thyroïde, un nodule thyroïdien ou une enflure du cou causée par une augmentation du volume de la glande thyroïde (goitre nodulaire). Vous présentez un problème circulatoire dans le cerveau (p. ex. artériosclérose cérébrale ou spasmes artériels cérébraux). Vous êtes atteint d’un trouble cérébral causant des crises d’épilepsie ou d’une autre maladie du système nerveux. Vous êtes atteint d’une affection causant une hausse de la pression intracrânienne ou une rupture de la barrière hématoencéphalique. Vous êtes atteint d’un cancer des cellules sanguines (myélome multiple). Vous présentez une surproduction de certaines protéines (paraprotéinémie). Vous présentez une accumulation nocive d’homocystéine dans l’organisme (homocystinurie). Vous souffrez de drépanocytose (ou anémie falciforme). Page 45 sur 48 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS Vous êtes atteint d’une affection respiratoire caractérisée par une accumulation excessive d’air dans les alvéoles des poumons (emphysème pulmonaire). Vous êtes atteint d’une affection au cours de laquelle les muscles s’affaiblissent et se fatiguent facilement (myasthénie grave). Vous êtes enceinte ou croyez l’être (même si vous n’en êtes pas sûre). Vous allaitez ou prévoyez allaiter, car l’allaitement doit être interrompu pendant 48 heures après l’administration d’ULTRAVIST. Vous prévoyez subir un examen visant à permettre à votre médecin de visualiser votre vésicule biliaire (cholécystographie orale). Avant de vous administrer ULTRAVIST, le médecin évaluera votre fonction rénale pour déterminer s’il peut procéder à l’examen prévu. INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT Si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments, sur ordonnance ou non, dites-le à votre médecin. Certains médicaments, dont les suivants, peuvent modifier la façon dont ULTRAVIST agit dans votre organisme : bêta-bloquants (des médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle ou d’autres troubles cardiaques) biguanides (p. ex. metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète) interleukine substances radioactives pour la glande thyroïde Votre médecin vous indiquera comment prendre ces médicaments avant l’examen. L’utilisation d’ULTRAVIST peut modifier les résultats de certains tests médicaux (p. ex. tests de la fonction thyroïdienne, tests sanguins de coagulation ou de dissolution des caillots sanguins [fibrinolyse] ou tests sur les protéines du complément [qui jouent un rôle dans l’immunité et l’inflammation]). Si vous devez subir l’un de ces tests, dites-le à votre médecin. UTILISATION CONVENABLE DU MÉDICAMENT Dose habituelle Votre médecin verra à ce que vous receviez suffisamment de liquides avant l’examen. On pourrait vous administrer un lavement ou un laxatif en soirée avant votre examen par tomodensitométrie ou par radiographie. ULTRAVIST est injecté par un médecin dans une veine ou une cavité corporelle au moyen d’une aiguille. ULTRAVIST sera administré immédiatement avant votre examen et pourrait être porté à la température du corps. Monographie de produit d’ULTRAVIST La dose (volume) d’ULTRAVIST qui vous convient sera calculée par votre professionnel de la santé en fonction de votre âge, de votre poids et du type d’examen effectué. La vitesse à laquelle ULTRAVIST sera injecté et le délai entre l’administration et la réalisation de la radiographie ou de la tomodensitométrie dépendront également du type d’examen prévu. Surdosage Un surdosage est peu probable. En cas de surdosage, le médecin traitera tout symptôme qui survient. EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE Comme tous les médicaments, ULTRAVIST peut avoir des effets secondaires, mais ceux-ci ne surviennent pas chez tout le monde. L’effet secondaire le plus fréquent d’ULTRAVIST est une sensation de chaleur. Effets secondaires fréquents (susceptibles de survenir chez entre 1 et 10 patients sur 100) observés au cours des essais cliniques : sensation de chaleur (grave) douleur (légère ou modérée) mal de cœur (nausées), vomissements, diarrhée Effets secondaires peu fréquents (susceptibles de survenir chez entre 1 et 10 patients sur 1000) observés au cours des essais cliniques : douleur grave agitation/anxiété picotements dans le bras ou le visage (paresthésie) vertiges/étourdissements altération du goût (dysgueusie) mal de tête douleur de l’épaule engourdissement mal de gorge Effets secondaires signalés depuis la commercialisation : palpitations troubles auditifs, perturbations de l’ouïe sensation d’inconfort en présence d’une lumière vive (photophobie), sensation de pression sur les yeux maux d’estomac (douleurs abdominales) enflure des glandes salivaires, irritation de la gorge modification de la température corporelle, frissons, transpiration malaise général pâleur tension musculaire (hypertonie) diminution de la sensibilité (hypoesthésie) tremblements agitation écoulement nasal (rhinite) Page 46 sur 48 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE Symptôme/effet Peu courant Effets secondaires signalés depuis la commercialisation Consultez votre médecin Dans les Dans cas tous les sévères cas seulement Collapsus (dont réactions vasovagales) Baisse de la tension artérielle (hypotension), hausse de la tension artérielle (hypertension) Réactions de type allergique (anaphylactoïdes) graves et parfois mortelles dont les symptômes sont choc, enflure de la gorge, du visage, de la langue, des lèvres (œdème du larynx/du pharynx/de la langue/du visage, œdème de Quincke, spasme laryngé, œdème des muqueuses), difficulté à avaler (dysphagie), difficulté à respirer (symptômes respiratoires, bronchospasme, dyspnée, asthme), urticaire, toux, éternuements, rougeur des yeux (conjonctivite). Vision trouble/perturbations de la vue, larmoiement Enflure ou douleur autour du genou Caillots sanguins (événements thromboemboliques, thrombose veineuse) Inflammation des vaisseaux sanguins (thrombophlébite, vascularite [grave]) Douleur/gêne à la poitrine (ischémie/infarctus du myocarde) Arrêt cardiaque Inflammation et lésions tissulaires au point d’injection, en cas d’extravasation Coloration bleue des lèvres (cyanose) Perte de mémoire (amnésie) Parésie/paralysie Trouble possible du rythme cardiaque (battements du cœur rapides ou lents) Monographie de produit d’ULTRAVIST Rougeur de la peau (érythème et/ou vasodilatation), démangeaisons (prurit), rash Crise d’épilepsie (convulsions) Syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell dont les symptômes sont rougeur, douleur, enflure ou ampoules au niveau de la peau Accident vasculaire cérébral, dont les symptômes comprennent, sans s’y limiter, mal de tête d’apparition soudaine et/ou faiblesse, difficulté à parler, vision trouble, somnolence, confusion Perte de vision temporaire (cécité corticale passagère) Présence de corps étrangers dans les poumons (aspiration) Pression dans le muscle et le tissu connexe accompagnée de symptômes (douleur, durcissement, enflure et picotements), liée à un trouble appelé « syndrome des loges », qui survient quand un volume important du produit de contraste fuit dans les tissus, et qui peut menacer le pronostic vital Cette liste des effets secondaires n’est pas exhaustive. Si des effets inattendus surviennent pendant et après l’injection d’ULTRAVIST, communiquez avec un professionnel de la santé. CONSERVATION DU MÉDICAMENT ULTRAVIST doit être rangé entre 15 et 30 °C et ne doit pas être exposé à la lumière. Page 47 sur 48 RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES PRÉSUMÉS Programme Canada Vigilance En cas de réaction indésirable que vous croyez être associée à l’utilisation d’un produit de santé, vous pouvez en informer le Programme Canada Vigilance d’une des trois façons ci-dessous. Rendez-vous sur le site www.santecanada.gc.ca/medeffet Composez sans frais le 1-866-234-2345 Remplissez le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et retournez-le : sans frais par télécopieur au 1-866-678-6789 ou par la poste : Programme Canada Vigilance Santé Canada Indice de l’adresse 0701E Ottawa (Ontario) K1A 0K9 Les étiquettes « port payé », le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et les lignes directrices sur la déclaration des réactions indésirables sont sur le site Web de MedEffetMC Canada : www.santecanada.gc.ca/medeffet. REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge d’un effet secondaire, communiquez avec un professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS Pour obtenir de plus amples renseignements, communiquez d’abord avec un professionnel de la santé ou un pharmacien, puis avec le Service de l’information médicale de Bayer par téléphone (1-800-265-7382) ou par courriel ([email protected]). Pour obtenir le présent dépliant ainsi que la monographie de produit intégrale préparée pour les professionnels de la santé, visitez le site http://www.bayer.ca ou communiquez avec le fabricant au numéro de téléphone ou à l’adresse électronique donnés ci-dessus. Rédaction du dépliant : Bayer Inc. 2920 Matheson Boulevard East Mississauga (Ontario) L4W 5R6 Canada Dernière révision : 28 novembre 2014 © 2014, Bayer Inc. ® Bayer et la croix Bayer sont des marques déposées de Bayer AG utilisées sous licence par Bayer Inc. ULTRAVIST est une marque déposée de Bayer Intellectual Property GmbH utilisée sous licence par Bayer Inc. Bayer Monographie de produit d’ULTRAVIST Page 48 sur 48
