D4476.PDF

64 SG/12/CS2B
Original: Inglés
Febrero de 1996
REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS DE LA OIE
París, 13-16 de febrero de 1996
_______
La Comisión de Normas de la OIE se reunió en la sede de la Organización del 13 al 16 de febrero de 1996.
El Dr. R. Reichard, Jefe del Departamento Científico y Técnico de la OIE, dio la bienvenida a los miembros de la
Comisión y a los demás participantes en nombre del Dr. J. Blancou. Mencionó que el Grupo de Planificación
Estratégica de la OIE había asignado la máxima prioridad a la elaboración de normas, comprendidas las que atañen a
las pruebas de diagnóstico y las vacunas. Los informes enviados por los Países Miembros indicaban claramente su
valoración de la labor de la Comisión. El Prof. M. Truszczynski, Presidente de la Comisión de Normas, dio las gracias
al Dr. Reichard por su acogida y reafirmó la voluntad de los miembros de la Comisión de proseguir su contribución a la
Organización.
El temario y la lista de participantes figuran en los Anexos I y II respectivamente.
1.
Laboratorios de Referencia de la OIE
a)
Nuevas candidaturas para la designación de Laboratorio de Referencia y Centro Colaborador
La Comisión no había recibido nuevas propuestas para la designación de Laboratorio de Referencia. Se
procesó la correspondencia relativa a posibles institutos candidatos.
Con respecto a la candidatura del Laboratorio de los Servicios Veterinarios Nacionales de Ames, Iowa
(Estados Unidos de América) a la designación de "Centro Colaborador de la OIE para el diagnóstico de
enfermedades animales y la evaluación de vacunas en las Américas", ya se había recibido la información
solicitada (Informe de la Comisión de Normas, septiembre de 1995). La Comisión de Normas apoyó esta
propuesta, que se remitió a la Comisión Administrativa y a la Comisión Regional para las Américas a fin de
que la examinaran.
b)
Actualización de la lista de Laboratorios de Referencia
Se había acordado por ambas partes que el Laboratorio de Fiebre Aftosa de Pakchong (Tailandia) renunciaría
a su calificación de Laboratorio de Referencia de la OIE para esa enfermedad. La Comisión recomendó
además que la OIE retirara la designación de Laboratorio de Referencia para la bursitis infecciosa al
Departamento de Ciencias Zootécniicas, Universidad de Delaware (Estados Unidos de América), ya que no
había enviado informes en los últimos tres años.
Los nuevos expertos cuyos nombres se indican a continuación han sido propuestos y aprobados por la
Comisión. En algunos casos se precisaba más información a fin de confirmar sus competencias:
Sr. G.A.H. Wells, Laboratorio Veterinario Central de Weybridge (Reino Unido), experto en prurigo
lumbar y encefalopatía espongiforme bovina, en reemplazo del Sr. R. Bradley.
El Dr. J.H. Bongers, Instituto de Ciencias y Sanidad de los Animales de Lelystad (Países Bajos),
experto en metritis contagiosa equina, en reemplazo del Dr. E. ter Laak.
El Dr. C.J. Wanjohi, Laboratorio de Investigación Veterinaria de Kabete (Kenia), y el
Dr. S. Shompole, Centro de Investigaciones Veterinarias, Instituto de Investigación Agrícola de
Nairobi (Kenia), designados co-expertos en pleuroneumonía contagiosa caprina, en reemplazo del Dr.
F. Rurangirwa.
El Dr. M. Aubert, CNEVA1 Nancy, Francia, como experto adicional sobre la rabia.
La lista de Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores de la OIE, con las modificaciones
mencionadas, figuran en el Anexo III.
c)
Informes anuales de los Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores
Se recibieron informes de 89/113 Laboratorios de Referencia y de 4/4 Centros Colaboradores. La Comisión
expresó su reconocimiento por la labor que realizan en apoyo de las actividades de la OIE los expertos
designados y otros científicos en esas instituciones. Al igual que en años anteriores, el conjunto de los
informes se distribuirá a todos los Países Miembros y Laboratorios de Referencia. A continuación se
resumen las actividades internacionales de interés para la OIE, sobre la base de los informes recibidos hasta
la fecha:
1
2
Actividades internacionales
No. de
laboratorios
No. de Centros
Colaboradores
Diagnóstico/identificación/caracterización de microorganismos
43
n/a
Distribución de reactivos
60
2
Colaboración en estudios internacionales
60
2
Formación
55
3
Consultas técnicas
35
4
Organización de reuniones para la OIE
6
2
Organización de otras reuniones internacionales
5
1
Total de informes recibidos
89
4
CNEVA: Centro Nacional de Estudios Veterinarios y Alimentarios
Comisión de normas/febrero de 96
2.
Normalización internacional de pruebas de diagnóstico y vacunas
a)
Adelantos en la normalización de las pruebas de diagnóstico
ENFERMEDADES DE LA LISTA A
i)
Fiebre aftosa (serología) - Coordinador: Dr. A. Donaldson
El Dr. B. van der Eerden informó a la Comisión de que el programa seguía progresando pero que aún
no se disponía de informes.
ii)
Peste bovina - Coordinador: Dr. J. Anderson
El Dr. J. Anderson había proporcionado información sobre los sueros de referencia candidatos para la
peste bovina. Estos se habían evaluado en el marco de los programas conjuntos FAO2/OIEA3 en
Africa y el Oriente Medio. Aunque los sueros no son plenamente conformes a las directrices de la
OIE, la Comisión consideró que, habida cuenta de la limitada demanda probable, se deberían aceptar
como sueros internacionales normalizados de la OIE.
iii)
Peste de pequeños rumiantes - Coordinador: Dr. A. Diallo
No hubo informe.
iv)
Perineumonía contagiosa bovina - Coordinadores: (a) Dr. R. Geiger (b) Dr. J.L. Martel
a) Se debería disponer próximamente de los resultados de la evaluación de los materiales de la
técnica inmunoenzimática (ELISA) basada en anticuerpos monoclonales. El Centro Colaborador
de la OIE para las Técnicas ELISA y Moleculares aplicadas al Diagnóstico de Enfermedades
Animales los pondrá a disposición de la Comisión en cuanto le sea posible.
b) No se han comunicado nuevos adelantos sobre la preparación de sueros internacionales
normalizados.
v)
Lengua azul - Coordinador: Dr. J. Pearson
Se presentó a la Comisión un conjunto de datos relativos a la preparación de los sueros normalizados
candidatos. Estos se enviarían a los demás Laboratorios de Referencia con miras a su evaluación.
vi)
Peste equina - Coordinador: Dr. J.M. Sánchez-Vizcaíno
Se informó sobre una evaluación preliminar de siete sueros candidatos, sobre la base de los resultados
obtenidos por el Laboratorio de Referencia de la OIE de Pirbright (Reino Unido). Se esperan datos
adicionales de otros laboratorios.
vii)
Peste porcina clásica - Coordinador: Dr. S. Edwards
El Dr. Edwards declaró que el suero propuesto anteriormente no era apropiado debido a reacciones
cruzadas con los pestivirus de los rumiantes. Se está evaluando un nuevo suero.
ENFERMEDADES DE LA LISTA B
viii)
Rabia - Coordinador: Dr. M. Aubert
El Laboratorio de Referencia de la OIE en Nancy había organizado en octubre de 1995 un taller
internacional para laboratorios europeos sobre las pruebas de neutralización del virus de la rabia. Otro
taller, abierto a todos los países, se celebró en febrero de 1996. La finalidad era doble: armonizar los
procedimientos de las pruebas entre laboratorios de diagnóstico veterinario y llegar a un acuerdo
sobre la potencia del suero canino de referencia candidato. Esta prueba ha cobrado preeminencia tras
la revisión de los procedimientos relacionados con los desplazamientos internacionales de perros y
gatos en determinados países libres de la rabia. La Comisión tomó nota de las conclusiones del primer
taller, en las que se proponía adoptar la prueba revisada de neutralización con fines veterinarios. El
protocolo
de
esta
prueba
se
incluirá
en
la
próxima
edición
2
3
FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación
OIEA: Organismo Internacional de Energía Atómica
Comisión de normas/febrero de 96
3
del Manual. La Comisión puso en entredicho el uso del título "prueba rápida modificada de
inhibición de focos fluorescentes ('modified rapid fluorescent focus inhibition test (RFFIT)') pues esta
prueba es en principio idéntica a las pruebas prescritas para otras enfermedades en el Manual, en el
que se las denomina "Neutralización de virus por anticuerpos fluorescentes (FAVN)".
ix)
Brucelosis - Coordinador: Sr. A. MacMillan
El Centro Colaborador de la OIE para las Técnicas ELISA y Moleculares aplicadas al Diagnóstico de
Enfermedades Animales, Seibersdorf (Austria), ha analizado 12 sueros positivos candidatos para la
producción de los Sueros Internacionales Normalizados de la OIE destinados a la prueba ELISA
indirecta. Se comprobó que tres sueros presentaban perfiles "característicos" (procedentes cada uno
del Reino Unido, Irlanda y Canadá). El suero del Reino Unido es el segundo Suero Internacional
Normalizado para B. abortus adaptado a la prueba de aglutinación y la fijación del complemento. El
Laboratorio de Referencia de la OIE de Weybridge (Reino Unido) aún debe determinar si hay una
cantidad suficiente de este segundo Suero para preparar el suero normalizado destinado a la prueba
ELISA. Los laboratorios de Weybridge y Seibersdorf colaborarán en la preparación de diluciones en
serie de los sueros positivos candidatos. Se efectuarán pruebas "a ciegas" en los Laboratorios de
Referencia de la OIE y en otros laboratorios que participan en la validación internacional de la técnica
ELISA. Tras la finalización y el análisis de estos datos, los laboratorios de Weybridge y Seibersdorf
prepararán conjuntamente los Sueros Normalizados, que se depositarán en Weybridge con miras a su
distribución a los Países Miembros de la OIE.
x)
Leucosis bovina enzoótica - Coordinador: Sr. M. Dawson
Los trabajos progresan en el Laboratorio de Referencia de la OIE de Weybridge (Reino Unido), a fin
de preparar nuevos sueros normalizados basados en el Suero Normalizado Internacional de la OIE
existente (E4).
xi)
Gripe equina - Coordinadora: Dra. J. Mumford
De conformidad con las recomendaciones de los expertos de la OIE (véase el punto 5 del temario) la
Farmacopea Europea ha aceptado encargar la producción de antisueros normalizados contra las cepas
de gripe equina que circulan actualmente. Se encomendaría esta tarea al Instituto Nacional de Normas
y Control Biológicos del Reino Unido. Los sueros serán validados por los Laboratorios de Referencia
de la OIE, y se someterá a la OIE un informe para que la Comisión de Normas los considere sueros
normalizados internacionales candidatos. Estos serían de utilidad para la normalización de las pruebas
de diagnóstico y los antígenos de las vacunas, siempre que estuvieran disponibles para todos los
Países Miembros que los solicitaran.
xii)
Arteritis viral equina - Coordinador: Dr. S. Edwards
No se han notificado adelantos sobre la preparación de un suero normalizado internacional.
El Laboratorio de Referencia de la OIE de Weybridge (Reino Unido) ha proseguido su labor
destinada a armonizar los protocolos de las pruebas, tanto en relación con las pruebas de
neutralización del virus como con el aislamiento del virus en el semen. El 12 de febrero de 1996 se
celebró una reunión en el CNEVA, Maisons-Alfort, para examinar estas técnicas. Participaron en la
reunión los Dres. Edwards y Pearson, junto con representantes de laboratorios de diagnóstico de
Francia, Irlanda y el Reino Unido. Un informe completo estará oportunamente disponible, pero ya se
ha comprobado que la elección de la cepa del virus para la prueba de neutralización del virus es
esencial. El grupo procuraba determinar cuál era la cepa más apropiada que se podría adoptar para un
protocolo normalizado. El Dr. Edwards representará a la OIE en un seminario sobre la arteritis viral
equina que tendrá lugar en Utrecht (Países Bajos) el 7 de mayo de 1996. También participarán en la
reunión expertos de la OIE (Dres. Timoney y Paton).
b)
Directrices para las pruebas de capacidad de los laboratorios
La Comisión examinó el proyecto de Directrices para las Pruebas de Capacidad de los Laboratorios (véase el
Anexo IV), elaborado por el Dr. P. Wright. La Comisión volverá a estudiarlas en su próxima reunión.
4
Comisión de normas/febrero de 96
c)
Publicación de Directrices de la OIE elaboradas por la Comisión de Normas
Se recomendó recopilar en un folleto publicado por la OIE las distintas series de directrices relacionadas con
la normalización y evaluación de los laboratorios, elaboradas por la Comisión. Esta propuesta se pondrá en
práctica cuando haya finalizado la labor vinculada al Manual.
d)
Normalización de los materiales de referencia para las vacunas veterinarias
En ausencia de un representante de la Farmacopea Europea, no se pudo adelantar en este ámbito. La
Comisión, empero, está interesada en proseguir los debates al respecto en otra oportunidad.
3.
Enmiendas al Manual (segunda edición)
En cumplimiento de la Resolución X aprobada por el Comité Internacional el 19 de mayo de 1995, la Comisión
examinó la lista de pruebas prescritas y de sustitución. Se propusieron modificaciones del Manual que se exponen
a continuación y se resumen en el Anexo V. Estas, junto con las revisiones anteriores de la lista, deberían figurar
en la nueva edición del Manual.
En el caso de la rabia, las pruebas serológicas se utilizan cada vez más para medir las respuestas de los
anticuerpos de las vacunas en los perros y los gatos antes de desplazamientos internacionales. Los expertos de la
OIE informaron de que la prueba inicial rápida de inhibición de un foco fluorescente (RFFIT), publicada por la
OMS4 (1973), tenía aplicaciones limitadas para los análisis en gran escala de sueros animales. En consecuencia, la
Comisión propuso designar la prueba modificada de neutralización de virus por inmunofluorescencia (véase el
párrafo 2.a.viii) como prueba "de sustitución" para la serología canina y felina, con la esperanza de que se la
reclasificaría como prueba "prescrita" al término del programa de validación y armonización.
El Dr. C. Staak, del Instituto Federal de Protección Sanitaria del Consumidor y Medicina Veterinaria de Berlín,
presentó un protocolo detallado de una prueba ELISA para la durina y datos sobre su evaluación. La Comisión
agradeció esta contribución y propuso designar esta prueba ELISA como prueba "de sustitución". Para la
clasificación como prueba "prescrita" habría que aguardar una evaluación más amplia y una normalización de la
prueba en distintos laboratorios.
Teniendo en cuenta los comentarios de los Países Miembros sobre el proyecto de capítulo relativo a la bronquitis
infecciosa aviar, la Comisión estimó que había suficientes datos para apoyar la designación de ELISA como
prueba "de sustitución" para esta enfermedad, junto con la inhibición de hemaglutinación (HI) y la neutralización
de virus (VN). Ninguna de las pruebas es aún suficientemente reproducible o caracterizada como para ser
designada "prueba prescrita".
Se había recibido una propuesta del Grupo de Estudio del Comité Técnico Permanente de la Comisión Europea
para la Lucha contra la Fiebre Aftosa, en el sentido de reemplazar en el Manual el término "pruebas prescritas"
por "pruebas reconocidas". Esta modificación tenía por objeto ampliar la variedad de pruebas en esta categoría. La
Comisión de Normas no suscribió esta propuesta. La definición de las pruebas prescritas, de sustitución y otras
pruebas está claramente establecida en el Manual. Concretamente, las pruebas prescritas son aquellas que no sólo
son reconocidas y validadas, sino también que son aplicables a los exámenes de detección de los animales antes
de sus desplazamientos internacionales. Existen muchas otras pruebas reconocidas que son útiles para el
diagnóstico y otros fines, pero no cumplen los criterios de la designación de prueba "prescrita". Muchas de esas
pruebas se describen en el Manual, y algunas figuran en las categorías de pruebas "de sustitución" y "otras". El
término "reconocida" no tiene una definición clara y no es aplicable al sistema de clasificación de las pruebas de
la OIE.
4.
Manual de la OIE (tercera edición)
Para esta sesión se incorporó a la Comisión el consultor editor, Dr. G.A. Cullen.
4
OMS: Organización Mundial de la Salud
Comisión de normas/febrero de 96
5
a)
Informe sobre la situación y calendario
Se estaba respetando el calendario de preparación del Manual. Los revisores científicos ya habían revisado la
mayoría de los capítulos. El noveno y último envío de capítulos se había enviado a los Países Miembros en
febrero de 1996 para recabar sus comentarios. Se habían recibido muchos comentarios útiles de los Países
Miembros y del Grupo de Trabajo de la OIE sobre Biotecnología. Estas enmiendas se incorporaron en los
textos cuando eran pertinentes o, en caso necesario, se remitieron los capítulos a los autores para que los
revisaran. La mayoría de los textos debería quedar finalizada en el mes de abril. Cualquier asunto que quede
pendiente será tratado por la Comisión de Normas en septiembre, y está previsto que la impresión se efectúe
en noviembre de 1996.
b)
Formato y contenido del Manual
La tercera edición del Manual comprenderá mucha información inédita, tanto en los capítulos introductorios
como en los que atañen a cada enfermedad. Esto es inevitable debido a los rápidos adelantos de la
biotecnología que se han producido en los últimos cuatro años, junto con las novedades en materia de
diagnóstico y vacunas. También se han dedicado esfuerzos considerables al perfeccionamiento de las
secciones del Manual relativas a las vacunas, aunque fueron limitados por la necesidad de mantener un
equilibrio general entre las materias presentadas, y por restricciones comerciales sobre la publicación de
algunos aspectos de la producción de vacunas. Muchos Países Miembros habían señalado la ausencia de
descripciones clínicas detalladas y de elementos vinculados a la lucha contra diversas enfermedades. La
Comisión recalcó que el Manual tenía principalmente por objeto ser un complemento de los procedimientos
de los laboratorios, y que se centraba especialmente en las normas aplicables a las pruebas prescritas (en el
marco del comercio internacional) y a las vacunas. Se han añadido textos explicativos sobre las demás
pruebas de diagnóstico y los aspectos generales de las enfermedades, pero no se podía esperar del Manual
que fuera un tratado exhaustivo sobre esos temas.
Esta edición será más larga que las anteriores. La Comisión recomendó que el Departamento de
Publicaciones de la OIE contemplara otro formatos (A4, por ejemplo), a fin de evitar que fuera demasiado
grueso. La Comisión no estimó conveniente dividir el Manual en dos volúmenes pero consideró importante
que el volumen fuera sólido y duradero con miras a su uso en laboratorios.
La presentación general debe ser semejante a la de la segunda edición, con una indicación del contenido al
comienzo y un índice alfabético al final. Se modificará el orden de los capítulos para que correspondan con
el Código Zoosanitario Internacional, es decir que las enfermedades de la Lista B se agruparán en función
de las especies huéspedes. Se incluirá una sección aparte para las enfermedades que no figuran en el Código.
Se proporcionará un glosario de los términos fundamentales, que ha sido examinado y revisado por la
Comisión. También se enumerarán los Laboratorios de Referencia y los expertos en la sección introductoria,
en forma de cuadros y en el mismo orden que los capítulos.
Se ha debatido mucho acerca del volumen de información que se ha de incluir sobre las nuevas técnicas
moleculares de diagnóstico. El Grupo de Trabajo de la OIE sobre Biotecnología ha prestado una asistencia
considerable al proporcionar comentarios sobre los aspectos biotecnológicos de los capítulos. La nueva
edición comprenderá un nuevo capítulo de presentación de la biotecnología, y se mencionarán ejemplos de
protocolos detallados en el Manual en relación con la reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y las
técnicas de PCR-transcriptasa inversa ((RT)-PCR). Se alude a estas técnicas en distintos capítulos en función
de su importancia relativa para el diagnóstico de la enfermedad, teniendo en cuenta su accesibilidad y su
nivel de normalización.
c)
Revisión de los capítulos
La Comisión revisó 32 proyectos de capítulos, junto con los comentarios de los revisores, de los expertos de
la OIE y de Países Miembros. Se hicieron recomendaciones detalladas al consultor editor con respecto a la
finalización de los textos.
d)
Aprobación final
El Presidente de la Comisión de Normas presentará la tercera edición del Manual al Comité Internacional en
mayo de 1996. Se propuso que también pidiera la autorización del Comité para que cualquier modificación
menor que quedara pendiente fuera tratada por la Comisión de Normas en su reunión de septiembre de 1996,
a fin de evitar nuevos retrasos en el calendario muy estricto de la producción.
6
Comisión de normas/febrero de 96
e)
Recomendaciones relativas a ediciones futuras
Se convino en que, para las ediciones futuras, el Grupo de Trabajo de la OIE sobre Biotecnología recibiera
los capítulos a fin de comentarlos al mismo tiempo que los Países Miembros. También se propuso que las
citas de referencia se basaran en el sistema normalizado de Vancouver, aunque fuera demasiado tarde para
aplicarlo a la próxima edición. La Comisión pidió al consultor editor que redactara directrices para los
comentarios de los Países Miembros, lo que facilitaría el proceso de consulta en el futuro.
5.
Informe de la reunión sobre la gripe equina
En esta sesión se incorporó a la Comisión la Dra. J. Mumford, experta de la OIE en materia de gripe equina.
La Dra. Mumford presentó el informe escrito de la reunión de consulta de expertos de la OIE y la OMS sobre la
vigilancia de la gripe equina y su aplicación en la selección de cepas de vacunas (Informe de la Comisión de
Normas, septiembre de 1995). La Comisión felicitó a la Dra. Mumford por esta iniciativa, y la alentó a someter el
texto a una revista científica con miras a su publicación. Las conclusiones y recomendaciones figuran en el Anexo
VI. La Dra. Mumford recalcó la necesidad de mantener un enlace con todas las partes interesadas, entre ellas las
autoridades responsables de la reglamentación de los distintos países del mundo, el Comité de Productos
Medicinales Veterinarios de la Unión Europea (UE), la Farmacopea Europea y la industria farmacéutica. Se
debería procurar integrar las recomendaciones del grupo en los "Standard Requirements" de los Estados Unidos
de América (en curso de redacción) y la monografía de la Farmacopea Europea (en curso de revisión). También
podría ser necesario modificar el capítulo correspondiente del Manual, para el que se aguardan los comentarios de
los Países Miembros, ya que la técnica de la difusión radial única es ahora el método recomendado para la
normalización de los antígenos de las vacunas contra la gripe.
La Comisión reiteró su recomendación de que se publicara anualmente en el Boletín de la OIE una breve nota
sobre las cepas de gripe equina actualmente en circulación. Se propuso que los Laboratorios de Referencia de la
OIE adoptaran medidas para ampliar sus fuentes de información y someter un mayor número de cepas del virus
con miras a la caracterización, estableciendo vínculos más estrechos con los laboratorios nacionales de una mayor
variedad de países.
6.
Enlace con otras Comisiones
a)
Comisión del Código Zoosanitario Internacional
El Dr. S. Edwards, experto de la OIE sobre la rinotraqueítis infecciosa bovina (RIB), había celebrado
consultas con otros expertos de la OIE y miembros de la Comisión de Normas acerca de las pruebas
realizadas con muestras agrupadas de leche y suero para la detección de anticuerpos contra la RIB. Se
convino en que a los efectos de la calificación de los rebaños como libres de la RIB, o del mantenimiento de
la situación de país libre de la enfermedad sólo se efectuarían pruebas con muestras separadas. Se envió una
recomendación escrita a la Comisión del Código proponiendo una modificación del Código en este sentido.
El Prof. M. Truszczynski había enviado una respuesta a la Comisión del Código acerca de la aplicación de la
reacción en cadena de la polimerasa en el diagnóstico de la leucosis bovina enzoótica. La Comisión de
Normas consideró que esta prueba no estaba aún suficientemente normalizada como para que se usara en las
pruebas relacionadas con el comercio internacional o la certificación sanitaria de los animales.
La Comisión del Código había solicitado una opinión sobre la necesidad de ampliar el capítulo del Código
sobre la clamidiosis aviar a fin de incluir toda la gama de especies susceptibles. Se recabará la opinión de
expertos sobre este asunto con tiempo para informar al respecto a la reunión conjunta de las Comisiones que
se celebrará en septiembre.
La Comisión del Código también había pedido asesoramiento sobre la definición de las cepas velogénicas
del virus de la enfermedad de Newcastle. Se solicitará la opinión de los expertos de la OIE.
El capítulo revisado del Manual sobre la "Seguridad en los laboratorios de microbiología veterinaria" se
había transmitido a la Comisión del Código, conforme a lo solicitado (Informe de la Comisión de Normas,
septiembre de 1995).
Comisión de normas/febrero de 96
7
La Comisión pedirá a la Comisión del Código que confirme la clasificación de la triquinelosis como
enfermedad común a varias especies (Informes de la Comisión de Normas y de la Comisión del Código,
septiembre de 1995), pues ésto afectará la ubicación del capítulo en el nuevo Manual.
b)
Comisión para la Fiebre Aftosa y Otras Epizootias
Los expertos de la OIE y la Comisión para la Fiebre Aftosa y Otras Epizootias habían proseguido su revisión
de las tarjetas de referencia relativas a las enfermedades de la Lista A (Informe de la Comisión de Normas,
septiembre de 1995). La Comisión de Normas había formulado nuevas propuestas con respecto al formato y
al contenido de las tarjetas a fin de armonizar las referencias cruzadas con la nueva edición del Manual. Aún
quedaban por corregir algunos errores tipográficos. Era preciso redactar nuevamente una tarjeta que se debía
enviar al experto competente. Una vez finalizadas estas tareas, las tarjetas se podrían imprimir y distribuir a
los Delegados a fin de que efectúen copias en sus países para el personal de terreno y otras personas
interesadas.
La Comisión para la Fiebre Aftosa y Otras Epizootias había remitido documentos a la Comisión de Normas
con respecto a una prueba enzimática de "inmuno-electro-transferencia-blotting" para los anticuerpos contra
la fiebre aftosa. La Comisión agradeció esta iniciativa del Laboratorio de Referencia de la OIE para la Fiebre
Aftosa en Río de Janeiro. Los datos presentados eran alentadores, pero era preciso proseguir la validación de
la prueba en colaboración con otros Laboratorios de Referencia antes de que sea aceptada como un método
reconocido internacionalmente.
7.
Asuntos varios
La Comisión tomó nota del establecimiento del IICAB5 en Ames, Iowa (Estados Unidos de América). Este
Instituto será complementario del Centro Colaborador de la OIE para el diagnóstico de enfermedades animales y
la evaluación de vacunas en las Américas (véase 1a) que formará parte del IICAB. Este último prevé organizar
una reunión sobre la armonización de productos biológicos veterinarios en las Américas, en conexión con el XV
Congreso "Panvet" en Brasil en octubre de 1996. La OIE copatrocinará la reunión y estará representada por los
Dres. J. Pearson y R. Reichard.
La Comisión tomó nota con agrado de la participación de la OIE en la Primera Conferencia Asiática sobre
Armonización de Vacunas Veterinarias que se celebró en Singapur en octubre de 1995. Esta iniciativa refleja el
creciente interés que otorga la OIE a la armonización y normalización de las vacunas, como también lo demuestra
la próxima edición del Manual.
El Dr. S. Edwards representó a la OIE en una reunión de consultores organizada por la División Conjunta
FAO/OIEA en Viena en noviembre de 1995, titulada "La aplicación de las técnicas moleculares en el diagnóstico
de enfermedades animales en los países en desarrollo". La Comisión de Normas de la OIE recibió el informe final
y lo utilizará en sus futuros debates sobre el tema.
El Dr. S. Edwards representará a la OIE en el 14º Simposio Internacional de la WAVMI6 que tendrá lugar en
Edimburgo en julio de 1996. Presentará una ponencia sobre la labor de la Comisión de Normas.
Los participantes tomaron nota de que progresaban los planes para celebrar un debate informal entre directores de
laboratorios presentes en el 64ª Sesión General. El Prof. M. Truszczynski representará a la Comisión de Normas.
Se enviaron propuestas de temas de debate al organizador.
Se redactó una respuesta a un País Miembro acerca de las reacciones serológicas persistentes a la vacunación de
los terneros contra la brucelosis con la Cepa 19.
La Comisión felicitó a su Presidente, Prof. Truszczynski, por su reciente elección como vicepresidente de la
Academia de Ciencias de Polonia; era el primer veterinario que recibía ese honor. Los participantes también
congratularon al Dr. Pearson, galardonado del premio E.P. Pope por sus trabajos en materia de diagnóstico
laboratorio.
5
6
8
IICAB Instituto de Cooperación Internacional en Biologicos Animales
WAVMI: Asociación Mundial de Veterinarios Especialistas en Microbiología, Inmunología y Enfermedades Infecciosas
Comisión de normas/febrero de 96
8.
Actividades futuras de la Comisión de Normas
El temario de la próxima reunión debería incluir los siguientes puntos:
1.
Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores de la OIE
a) Nuevas candidaturas a la designación de Laboratorios de Referencia
b) Actualización de la lista de Laboratorios de Referencia
2.
Normalización internacional de las pruebas de diagnóstico y las vacunas
a) Adelantos de los programas existentes
b) Preparación de directrices para los programas de pruebas de capacidad de los laboratorios
c) Enlace con la Farmacopea Europea
3.
Manual de la OIE
a)
Finalización de la tercera edición
4.
Enlace con la Comisión del Código Zoosanitario
5.
Asuntos varios
− Se recomienda que el consultor editor (Dr. Cullen) participe en la sesión relativa al punto 3.
− Convendría que un miembro de la Farmacopea Europea asistiera a la sesión consagrada al punto 2c.
− Las fechas propuestas para la próxima reunión de la Comisión de Normas serían del 16 al 19 de
septiembre de 1996.
___________
.../Anexos
Comisión de normas/febrero de 96
9
10
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo I
INFORME DE LA REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS DE LA OIE
París, 13-16 de februero de 1996
____________
Temario
1.
Laboratorios de Referencia de la OIE
a)
b)
c)
2.
Nuevas candidaturas para la designación de Laboratorio de Referencia y Centro Colaborador
Actualización de la lista de Laboratorios de Referencia
Informes anuales de los Laboratorios de Referencia y Centros Colaboradores
Normalización internacional de pruebas de diagnóstico y vacunas
a)
b)
c)
d)
Adelantos en la normalización de las pruebas de diagnóstico
Directrices para las pruebas de capacidad de los laboratorios
Publicación de Directrices de la OIE elaboradas por la Comisión de Normas
Normalización de los materiales de referencia para las vacunas veterinarias
3.
Enmiendas al Manual (segunda edición)
4.
Manual de la OIE (tercera edición)
a)
b)
c)
d)
e)
Informe sobre la situación y calendario
Formato y contenido del Manual
Revisión de los capítulos
Aprobación final
Recomendaciones relativas a ediciones futuras
5.
Informe de la reunión sobre la gripe equina
6.
Enlace con otras Comisiones
a)
b)
Comisión del Código Zoosanitario Internacional
Comisión para la Fiebre Aftosa y Otras Epizootias
7.
Asuntos varios
8.
Actividades futuras de la Comisión de Normas
Comisión de normas/febrero de 96
11
12
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo II
INFORME DE LA REUNIÓN DE LA COMISIÓN DE NORMAS DE LA OIE
París, 13-16 de februero de 1996
_______
Lista de participantes
MIEMBROS
Prof. M. Truszczynski
(Presidente)
Director General
National Veterinary Research Institute
57 Partyzantow St.
24-100 Pulawy
POLONIA
Tel: (48.81) 86.32.70
Telex: 642401 IWET PL
Fax: (48.81) 86.95
Dr J.E. Pearson
(Vice Presidente)
National Veterinary Services
Laboratories (NVSL)
APHIS, USDA
P.O. Box 844,
Ames, Iowa 50010
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
email: [email protected]
Tel: (1-515) 239.84.05
Fax: (1-515) 239.83.97
Dr S. Edwards
(Secretario General)
Weybridge Central Veterinary Laboratory
New Haw, Addlestone
Surrey KT15 3NB
REINO UNIDO
email:[email protected]
Tel: (44-1) 932 34.11.11
Fax: (44-1) 932 34.70.46
CENTRO COLABORADOR DE LA OIE
CONSULTOR EDITOR DE LA OIE
Dr Barbara van der Eerden
FAO/IAEA Centre for ELISA and Molecular
Techniques in Animal Disease Diagnosis
International Atomic Energy Agency
Wagramerstrasse 5
P.O. Box 100
A-1400 Vienna
AUSTRIA
email: [email protected]
Tel: 00431.2060.26053
Fax: .00431.20607.
Dr G.A. Cullen
Birchbrook
22 Silver Birch Close
Woodham
Weybridge
Surrey KT15 3QW
REINO UNIDO
Tel: (44-1) 932 34.66.46
Fax: (44-1) 932 35.06.93
OFICINA CENTRAL DE LA OIE
Dr R. Reichard
Jefe, Servicio Científico y Técnico
12 rue de Prony
75017 Paris
FRANCIA
email: [email protected]
Tel.: (33-1) 44 15 18 88
Fax: (33-1) 42 67 09 87
Sra. S. Linnane
Secretaria de redacción
Servicio Científico y Técnico
OTRO PARTICIPANTE
Dr P.F. Wright
Agriculture and Agri-Food Canada
c/o Department of Animal Science
University of Manitoba
Winnipeg, Manitoba R3T 2N2
CANADÁ
email:[email protected]
Tel: (204) 984 1007
Fax: (204) 275 0402
Comisión de normas/febrero de 96
13
Anexo III
LIST OF OIE REFERENCE LABORATORIES AND COLLABORATING CENTRES
Comisión de normas/febrero de 96
15
16
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo IV
DRAFT OIE GUIDELINES FOR LABORATORY PROFICIENCY TESTING
1.
Introduction
1.1 Purpose
This document provides guidelines for evaluation of laboratory capability to conduct specific diagnostic tests
and is to supplement the Office international des epizooties: OIE Guidelines for the Evaluation of Veterinary
Services (Rev. sci. tech. Off. int. Epiz., 1993, 12 (4), 1291-1313).
1.2 Scope
These guidelines are intended for use by OIE Member Countries as part of the evaluation of laboratories that
are carrying out tests to qualify animals and animal products for international movement. These guidelines
should be used in conjunction with the OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation for overall
assessment of laboratory quality and capability.
This guide is based on the relevant requirements of the ISO7 9000 series of standards and ISO/IEC Guides
25 and 43.
1.3 Interlaboratory test comparisons
Interlaboratory test comparisons may be undertaken for a variety of reasons, including:
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(vi)
(vii)
Determining a laboratory’s capability to conduct specific diagnostic tests
Checking or certifying the performance of individual operators
Checking or certifying the calibration of instrumentation
Harmonising existing test methods
Evaluating new test methods
Assigning values and ranges to reference materials
Resolving interlaboratory differences.
1.4 Proficiency testing
When an interlaboratory test comparison is conducted for the express purpose of determining a laboratory’s
capability to conduct specific diagnostic tests, i.e. 1.3 (i) above, it is referred to as proficiency testing.
Proficiency testing is an integral part of laboratory accreditation programmes.
Proficiency testing schemes are based on defined sets of highly characterised test materials that are
sometimes referred to as check sample panels. These panels are simultaneously sent to participating
laboratories for testing. The results are collected and analysed against assigned values in order to determine
the capability of a participating laboratory to conduct a specific diagnostic test and produce correct results.
1.5 Accreditation
An accreditation programme is a formal process for recognition of laboratory quality and capability by an
independent authority. It requires that laboratories successfully participate in an accreditation programme on
an continual basis in order to maintain their recognition status. The independent authority awards or denies
recognition based on stipulated requirements for quality and capability.
7
ISO: Organización Internacional de Normalización
Comisión de normas/febrero de 96
29
Anexo IV (cont.)
In the initial stage of accreditation, laboratories are required to demonstrate a specified and sustainable level
of quality. Ideally this would involve compliance with ISO 9000 and ISO/IEC Guide 25 General
Requirements for the Competence of Calibration and Testing Laboratories (1990) in order to qualify for
entry to the programme. However, it is recognised that in many circumstances, such a high level may be
difficult to achieve for a variety of reasons. The OIE Guidelines for Laboratory Quality Evaluation were
prepared in order to establish a minimum acceptable level of quality.
The second stage of accreditation entails regularly scheduled proficiency testing for the evaluation of a
laboratory’s capability to conduct specific diagnostic tests. As proficiency testing schemes are a form of
interlaboratory comparison, they must involve two or more laboratories. There is no agreed standard for
proficiency testing in veterinary diagnostics, although several schemes are in operation at international and
national levels. The present guidelines have been prepared to be used in conjunction with the OIE Guidelines
for Laboratory Quality Evaluation. Together, these guidelines form an acceptable basis for a quality
assurance programme.
2.
Authority and recognition
Accreditation programmes and proficiency testing schemes should be operated by an independent authority in
order to prevent any bias in the award or denial of recognition.
Participation in an international accreditation programme and proficiency testing scheme should be voluntary. All
national testing laboratories would be encouraged, but not forced, to participate.
Lack of participation or failure to achieve recognition would not prevent a laboratory from conducting diagnostic
tests or prevent a country from entering into trade agreements.
Participation and recognition status should be made available by the independent authority to trading partners only
at the request of, or with the consent of, the participating laboratory or country authority.
Such a programme and scheme may involve a cost to the participating laboratories for this service.
3.
Organisation and management
The organisation coordinating the proficiency testing scheme should be legally identifiable and have an
internationally approved mandate to conduct such a programme.
This organisation may or may not be responsible for laboratory quality evaluation. If it is not, then the
organisation does not have the authority to award or deny recognition status (accreditation) based on proficiency
testing alone.
Details of the proficiency testing scheme and its purpose, eligibility of participating laboratories, and disposition
of the results should be documented to ensure the protection of proprietary rights and confidential information.
A programme manager should have overall responsibility for the operation, quality and security of the proficiency
testing scheme.
It is also the responsibility of the programme manager to ensure that laboratories involved in the production of test
materials are compliant with the relevant requirements of the ISO 9000 series of standards and ISO/IEC Guide 25.
Employees should be free from pressure or inducements which might unduly influence the analysis of proficiency
testing results or the recognition status of the participating laboratory.
Adequate supervision and security should be provided by staff involved in either the production and distribution
of test materials to be used in the proficiency testing scheme or the receipt and analysis of test results submitted by
participating laboratories.
30
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo IV (cont.)
4.
Reference methods
For the characterisation of test materials to be used in check sample panels, the reference method should meet or
exceed the minimum diagnostic performance characteristics required for eligibility as a prescribed test in the OIE
Manual of Standards for Diagnostic Tests and Vaccines.
The reference test should be calibrated against international reference standards for antibody or antigen, if these
are available. Participating laboratories should also be encouraged to calibrate their own assays against the same
international reference standards.
5.
Selection and composition of check sample panel
For the purpose of selection of test materials for inclusion into the check sample panel, the initial assessment of
the status and/or reactivity of the sample will be determined by the producing laboratory, using the reference
method.
Acceptance of test materials into the proficiency panel should be based on repeated testing by more than one
analyst conducting multiple runs of the test on different days. A minimum of 30 values should be generated to
determine the unequivocal status of the test material.
The number of test samples that would constitute a check sample panel is not well defined. This will be dictated
by the type of analysis to be performed on the results and the numbers required to ensure statistical validity.
Irrespective of the type of analysis, a minimum of three samples should be included:
(i) An unequivocal strong positive
(ii) An unequivocal weak positive
(iii) An unequivocal negative.
However, having only three samples of this nature would be very predictable after a few rounds of proficiency
testing. Therefore it would be advisable to add at least two more samples to the check sample panel that could be
varied from one proficiency test round to the next. This would prevent participating laboratories from anticipating
the expected outcome. The additional samples could be different from the above, or replicates of the above, or a
combination.
Additional requirements for serological test materials are that they:
(i)
(ii)
(iii)
(iv)
(v)
(vi)
(vii)
(viii)
Are derived from a single animal or pool of animal sera
Are undiluted (except possibly in negative sera)
Are not lipaemic
Do not contain secondary clots (for sera)
Are not contaminated
Have not been repeatedly frozen and thawed
Are free from infectious agents
Are of sufficient volume for at least two consecutive proficiency test runs from the same processing batch
And
(ix)
Are stable under conditions of processing and transport to participating laboratories for at least two years.
Comisión de normas/febrero de 96
31
Anexo IV (cont.)
6.
Statistical analysis
6.1 Types of data
The choice of statistical analysis will in part be determined by the type of data generated by the test method
in question. Qualitative data, such as ‘positive’, ‘negative’ and/or ‘suspicious’, are somewhat limited in the
statistical procedures that may be applied to them. Quantitative data, such as end-point titres, and semiquantitative data, such as percentage inhibition values, are more flexible with respect to the types of
statistical analysis possible.
Irrespective of the type of data to be analysed, it is important that the data from all of the participating
laboratories be compatible. In some cases, this may require that participating laboratories be instructed to use
a specific dilution series or to express their data against a common standard.
6.2 Assigned values
In the initial selection of test materials for the check sample panel, the producing laboratory will have
assigned a preliminary value, range or status to the sample. For qualitative data, the assigned value may be
the only acceptable value. If this is to be the case, then the producing laboratory should verify the status on a
battery of tests to increase the confidence that the assigned value is correct. However, as a goal, at least 80%
of the participating laboratories should obtain the same result in proficiency tests. For quantitative and semiquantitative data, the assigned value should be recalculated after proficiency testing results are submitted,
and it should be taken as the mean value after removal of outliers.
6.3 Statistical methods
Many statistical procedures have been applied to interlaboratory comparisons, some being far more
sophisticated than others. As a general rule, the statistics being applied should be valid, straightforward and
meaningful to the participating laboratories.
Frequency analysis is a simple and meaningful method for participating laboratories to see where their
performance lies with respect to the other laboratories in the proficiency testing scheme.
Measures of intra- and interlaboratory variance through repeatability and reproducibility indices will often
provide valuable information on the precision and robustness of the test methods.
Youden analysis is a useful indicator of systematic or random error sources that may be causing problems in
individual laboratories.
7.
Pass/fail criteria
Decision criteria with regards to passing or failing a laboratory on a proficiency test should be clearly
documented. These criteria must take into consideration a number of factors which may vary from one disease to
another and from one type of test to another with respect to relative risk and impact on trade. Once established, the
criteria must be applied uniformly.
The types of statistical analyses chosen should assist in making pass/fail decisions. Laboratories submitting results
that fall outside ranges established by statistical means should be identified. Results that would potentially lead to
a false-negative classification of an infected animal would have to be weighed against results that would
potentially lead to a false-positive classification of a healthy animal. In most instances, the former type of error (a
false-negative classification of an infected animal) should not be tolerated as it indicates a problem with diagnostic
sensitivity. However, there may be some scope for awarding a provisional status to laboratories experiencing
problems with diagnostic specificity.
32
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo IV (cont.)
8.
Frequency of proficiency testing
It is recommended that proficiency testing be done on a biannual basis. Depending on the country and disease,
some consideration should be given to peak testing periods. Whenever possible, at least one of the proficiency
tests should be scheduled to coincide with active testing periods.
A twice yearly proficiency testing programme provides sufficient time between proficiency tests to undertake any
corrective actions that might prevent a participating laboratory from losing its recognition status.
9.
Laboratory recognition
The criteria for awarding, denying or withdrawing recognition should be clearly documented.
10. Logistics
10.1 Eligibility and acceptance
Eligible laboratories should be sent a comprehensive outline of the quality assurance programme and the
proficiency testing scheme. This outline should include details of the frequency of testing, commitments and
deadlines, methods of data analysis, reporting structure, criteria for recognition, disposition of results and
confidentiality. In addition, a form to be signed and returned to the coordinating organisation that indicates
the acceptance by the eligible laboratory of the terms and conditions of the programme, should be included.
10.2 Notification and shipment of panels
Participating laboratories should be notified at least one month in advance of a pending proficiency test.
Notification should also include the projected date and method of shipment of the check sample panel.
Longer notification may be required by those laboratories in countries requiring import permits for the check
sample panels.
Test materials in the check samples should be coded in such a manner so as not to indicate their expected
result. The coding may be alphabetical or numerical. Each participating laboratory should receive a panel
with a unique set of codes to prevent collusion between laboratories.
All shipments should be by the most expedient and direct method. All shipments should comply with
International Air Transport Association (IATA) regulations concerning the shipment of biological materials.
Upon shipment, the recipient laboratories should be informed of pertinent transport details (such as the
method of shipment, carrier, air way bill, etc.) in order to facilitate rapid retrieval and clearance of the
shipment on arrival.
Check sample panels arriving in a damaged or questionable condition should be replaced immediately.
10.3 Testing and return of results
Participating laboratories should be given an adequate volume of test material and adequate time to complete
the testing of the check sample panel to their satisfaction. The panel may be tested more than once and by
more than one person in the participating laboratory. However, only one set of results should be returned to
the coordinating organisation for analysis. Normally, the person responsible for running the test routinely
should be selected to run the check sample panel.
Comisión de normas/febrero de 96
33
Anexo IV (cont.)
The check sample panel should be accompanied by a complete set of instructions with respect to
reconstitution, storage and handling, special testing requirements, data expression and deadline for the
submission of results.
Results must be returned in the proper format and on time. Failure to do so could lead to omission from the
round of proficiency testing and loss or downgrading of recognition status.
The coordinating organisation should acknowledge receipt of the results and their acceptance into the
analysis.
10.4 Analysis and reporting
Analysis and reporting should be completed in a timely fashion after the deadline for the receipt of results.
A general report summarising the results of all of the analyses should be prepared for distribution to all
participating laboratories. Participating laboratories should be randomly assigned a code to ensure anonymity
in the general report. Individual laboratories should be informed of their unique code for this run of
proficiency tests.
Individual laboratories should also receive a summary of their own performance and their recognition status.
This summary should indicate clearly all factors contributing to any change in their status. Where the status
has been downgraded, it is especially important to indicate real or potential causes that may have contributed
to downgrading. In some instances, it may be pertinent to re-issue a second, identical panel after corrective
actions have been taken.
A statement of status may also be take the form of an official certificate.
All data, results of analyses and the recognition status of participating laboratories should be kept in
confidence at all times.
11. Disclosure
The primary purpose of these guidelines is to remove trade barriers and not to create them. It would be
expected that participating laboratories having achieved full recognition status may request that official
verification of their status be made available to trading partners from the independent authority or
coordinating organisation. This should only be done at the request of, or with the consent of, the
participating laboratory or country authority.
__________
34
Comisión de normas/febrero de 96
Anexo V
MODIFICACIONES PROPUESTAS DEL MANUAL DE LA OIE
Lista de pruebas prescritas, de sustitución y otras pruebas
Estas modificaciones se añaden a las que se propusieron en el informe de septiembre de 1995 de la Comisión de
Normas.
No.
Enfermedad
Pruebas
prescritas
B8
Rabia
-
B35
Durina
CF
B55
Bronquitis infecciosa aviar
Comisión de normas/febrero de 96
-
Pruebas de
sustitución
Otras pruebas
Id. agente, FAVN
IFA, ELISA
HI, VN, ELISA
35
Comisión de normas/febrero de 96
36
Anexo VI
CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS FROM THE CONSULTATION MEETING
OF OIE AND WHO EXPERTS ON EQUINE INFLUENZA
Newmarket, UK, 18-19 September 1995
CONCLUSIONS AND RECOMMENDATIONS
1.
Influenza A/equine-2 (H3N8) viruses continue to cause major disease outbreaks worldwide. There is clear
evidence of vaccine breakdown: (a) Studies of outbreaks in Florida and Kentucky in the United States of America
(USA) since 1991, as well as in the United Kingdom (UK) in 1989, showed incidence of clinical disease in horses
vaccinated one month earlier; (b) an outbreak in the horse population of Hong Kong, a regularly vaccinated and
closely monitored population, demonstrated extensive failure of vaccination to protect against disease; (c) a
controlled, randomised double-blind study of vaccine effectiveness in Saskatoon, Canada, indicated that the
vaccines used had no apparent value for equine influenza disease prevention. Vaccine failures probably resulted
both from inadequate potency and also from the use of outdated virus strains in vaccines.
2.
Epidemiological evidence of influenza A/equine-1 (H7N7) infection was reviewed: serological evidence for
continued circulation of this virus, especially in eastern Europe, has been reported. Thus it is recommended that
A/Prague/56-like equine-1 viruses should continue to be included in vaccines. Participants were encouraged to
maintain careful surveillance and try to isolate equine-1 viruses from outbreaks of respiratory disease.
3.
The avian-like influenza A/equine/Jilin/89 (H3N8) virus has not been isolated since 1990. Serological
surveillance indicated that antibodies against this virus persisting in horses in China appear to have arisen by
antigenic recall in response to subsequent infection with conventional equine-2 influenza virus (original antigenic
sin). While there is no immediate need for inclusion of this virus into vaccines, surveillance for this virus should
continue.
4.
Many of the current equine influenza vaccines rely on influenza A/equine-2/Miami/63 or other virus strains
isolated some 30 years ago as their principal equine-2 (H3N8) virus component. Information presented at the
meeting clearly demonstrated that Miami/63 virus was no longer useful as a vaccine strain and should be removed
from equine influenza vaccines. Recent information arising from worldwide surveillance has revealed the
existence of two distinct families of equine-2 viruses largely centred in Europe and the Americas. American-like
viruses have been isolated in Europe and vice versa. Challenge studies in horses have demonstrated that the
antigenic differences between these families could compromise vaccine efficacy in relation to suppression of virus
excretion. It is recommended that vaccines should be updated to include representatives of both families.
For the purposes of vaccine production, manufacturers should select an influenza A/equine-1/-Prague/56-like
virus as the equine-1 (H7N7) component. Regarding the A/equine-2 viruses, the manufacturers of those vaccines
which already includes Suffolk/89 (H3N8) virus need not update the European component as it is antigenically
and genetically very close to current isolates. Otherwise a Newmarket/2/93-like virus should be included to
represent the European group of H3N8 viruses. A Kentucky/94-like virus should be included as representative of
the American group of viruses.
5.
The need for a formal reporting mechanism on antigenic/genetic drift or shift of equine influenza viruses was
identified, so that vaccine manufacturers and regulatory authorities are informed of the potential need to update
vaccine virus strains. It was agreed that sufficient information was available on which to base a vaccine strain
selection system. A panel of experts involved in receiving and characterising equine influenza viruses, including
the Office international des epizooties (OIE) and the World Health Organization (WHO) reference laboratories,
should meet annually to review information on the viruses in current circulation, and recommend changes in
Comisión de normas/febrero de 96
37
Anexo VI (cont.)
vaccine virus strains when necessary. An annual report of this meeting should be published by OIE in the OIE
Bulletin and also other appropriate journals, and distributed to the vaccine regulatory authorities. Interim reports
will also be issued as demanded by appearance of new viruses likely to cause major disease outbreaks.
6.
The need for improved rapid communication on outbreaks of equine influenza and information on virus
characterisation was identified. An e-mail list of interested parties will be developed by the Animal Health Trust
and information arising from the International Collating Centre will be distributed more widely.
7.
Equine influenza experts, vaccine manufacturers (represented by FEDESA8 and Animal Health Institute), and
regulatory authorities agreed to initiate a dialogue to identify information and procedures required to minimise
delays in registration of vaccines containing new virus strains. Progress will be reviewed at the first annual
meeting of the Expert Surveillance Panel.
8.
Surveillance for equine influenza has improved since 1992 especially in Europe and the USA. Surveillance and
reporting have been initiated in East Asia, Africa, and South America, but continued efforts are required to isolate
and characterise more viruses, especially from the less-studied geographic areas. Diagnostic laboratories are
requested to send viruses to OIE/WHO reference laboratories immediately on isolation for detailed antigenic and
genetic characterisation. It was agreed that OIE and WHO reference laboratories would provide prototype viruses
and antisera as reference reagents to assist diagnostic laboratories in identification of equine influenza viruses.
9.
The current method of chick cell agglutination used for measuring antigenic content of equine influenza vaccines
is subject to poor reducibility. It was agreed that the single radial immunodiffusion (SRD) test was the most
valuable assay for measuring vaccine antigenic content and should be adopted by manufacturers for in-process
testing. SRD reagents are currently available for Prague/56 equine-1 virus and will be developed for currently
relevant equine-2 virus strains. Equine antisera against recent H3N8 viruses have been prepared for use as
reference antisera to facilitate comparison of serological data among laboratories and thus increase the predictive
value of antibody levels generated from in vivo potency tests of vaccine products. The European Pharmacopoeia
has agreed to assist with freeze-drying these reagents. Their role will be defined in the new Monograph on equine
influenza vaccines following successful completion of stability studies and a collaborative study to assign
antibody levels. The Standards Commission of the OIE would be approached to consider the suitability of such
reagents as international standards recognised by OIE.
10. It is recommended that vaccine manufacturers should strive to harmonise the selection of virus strains for future
vaccine updating in order to facilitate the production of relevant SRD reagents.
___________
8
38
FEDESA: Federación Europea de Salud Animal
Comisión de normas/febrero de 96