D13157.PDF

Annexe 3
Original : anglais
Septembre 2013
RAPPORT DE LA RÉUNION DU GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR
LA BIOSÛRETÉ ET LA BIOSÉCURITÉ DANS LES LABORATOIRES VÉTÉRINAIRES
Paris, 4–6 septembre 2013
_______
1.
Ouverture de la réunion
Le Groupe ad hoc de l’OIE sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires (ci-après désigné le
« Groupe ») s’est réuni au Siège de l’OIE à Paris (France) du 4 au 6 septembre 2013. La Docteure Elisabeth
Erlacher-Vindel, Chef par intérim du Service scientifique et technique, a accueilli les participants au nom du
Directeur général de l’OIE, le Docteur Bernard Vallat.
Elle a informé le Groupe que le principal objectif de la réunion consistait à examiner les commentaires reçus sur le
projet de chapitre 1.1.3. Norme pour la gestion du risque biologique dans les laboratoires vétérinaires et les
animaleries et le projet de ligne directrice 3.5. Analyse du risque biologique : appréciations des risques
spécifiques aux agents biologiques destiné au Manuel des tests de diagnostic et des vaccins pour les animaux
terrestres (ci-après désigné « Manuel terrestre ») en vue de finaliser les deux documents.
2.
Désignation du président et du rapporteur et adoption de l’ordre du jour
La réunion a été présidée par le Docteur Peter Daniels et le Docteur Uwe Mueller-Doblies a été désigné
rapporteur. L’ordre du jour adopté et la liste des participants se trouvent, respectivement, aux annexes I et II du
présent rapport.
3.
Examen des commentaires techniques reçus sur le projet de chapitre 1.1.3. Norme pour la
gestion du risque biologique dans les laboratoires vétérinaires et les animaleries et le projet de
ligne directrice 3.5. Analyse du risque biologique : appréciations des risques spécifiques aux
agents biologiques
Les Pays Membres de l’OIE et la Fédération internationale des associations de biosécurité (IFBA) ont fait parvenir
des commentaires techniques.
Le Groupe a réaffirmé que l’un des principaux objectifs visés en rédigeant de nouveau ce projet de chapitre était
de promouvoir une approche plus réfléchie et plus adéquate en matière d’analyse du risque biologique lors de la
gestion des questions afférentes à la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires. Inversement, le but était
d’éviter tout malentendu susceptible d’encourager une approche machinale à l’égard de la gestion du risque
biologique dans les laboratoires et les animaleries en attribuant de manière simpliste aux organismes préclassés
des niveaux de « confinement » prédéfinis.
Le Groupe a noté que la plupart des commentaires transmis par les Pays Membres de l’OIE épousaient cette
approche fondée sur le risque pour gérer les risques biologiques dans les laboratoires vétérinaires. Cependant, les
commentaires véhiculaient également un certain nombre de préoccupations, à la fois explicites et implicites, que le
Groupe a discutées en détail.
1.
Suppression de la référence à la classification chiffrée des groupes de risque et aux niveaux chiffrés de
bioconfinement qui ont été établis :
o
Les établissements s’habituant à appliquer les systèmes de contrôle des risques, la communication
relative aux risques encourus par les établissements peut dès lors passer à un niveau supérieur et rassurer
ainsi davantage les parties prenantes qu’une référence à des niveaux de confinement de valeur numérique
identique mais de performance fort variable. Par conséquent, le Groupe continue à adhérer au principe
consistant à n’inclure dans le document ni groupe de risque afférent aux agents biologiques ni niveau de
Commission des normes biologiques/Septembre 2013
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Annexe 3 (suite)
GAH sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires/Septembre 2013
biosécurité afférent aux établissements. L’emploi d’un système de gestion du risque biologique, tel que
décrit dans le présent projet de chapitre, permet d’identifier un juste dosage de contrôle proportionnel au
risque présenté par les matériels biologiques et les activités connexes dans un cadre donné. Le Groupe a
tenté, à la lumière des commentaires des Pays Membres, d’identifier les sections du chapitre où
l’approche recommandée en termes d’analyse du risque biologique bénéficierait d’une formulation plus
claire et a introduit, en conséquence, des modifications dans l’ensemble du chapitre.
2.
Tous les pays ou laboratoires peuvent ne pas disposer des compétences et des ressources requises pour mettre
en œuvre la nouvelle approche :
o Le Groupe a noté une utilisation plus fréquente et plus généralisée dans le domaine vétérinaire des
approches afférentes à l’analyse du risque. L’objectif visé par la rédaction de ce chapitre, tel que soumis
aux Pays Membres pour examen, était d’aligner étroitement le processus d’analyse du risque proposé sur
ceux adoptés par les Pays Membres de l’OIE à d’autres fins, telle l’analyse des risques à l’importation
(chapitre 2.1. du Code sanitaire pour les animaux terrestres), tout en respectant les approches adoptées
dans le cadre de l’Accord d’atelier du CEN1 15793 (norme CWA – CEN Workshop Agreement). À cette
fin, un libellé similaire ou identique à celui du chapitre 2.1. du Code terrestre et, dans la mesure du
possible, conforme au CWA 15793 a été adopté dans le projet de chapitre destiné au Manuel terrestre. Le
Groupe a également souligné que des documents étaient cités à la fin du chapitre afin de fournir une
orientation utile pour cette application particulière de l’analyse du risque. À la lumière des commentaires
transmis sur ce projet de chapitre par les Pays Membres, le Groupe a veillé à ce que la formulation
employée dans chaque section permette de gagner en clarté.
3.
Il n’existe aucune description du processus de validation de l’analyse du risque encouru par chaque
laboratoire :
o Le processus d’analyse du risque décrit nécessite une documentation claire et complète du processus et
doit offrir le niveau de fiabilité souhaité à ceux qui l’utilisent. Ceci correspond au processus de base qui
est également requis lors de l’application de l’approche des systèmes de gestion aux systèmes d’assurance
qualité ainsi qu’aux activités connexes spécifiques telle la validation des tests.
4.
Les informations générales sur lesquelles repose l’analyse du risque (notamment les informations sur les
propriétés des matériels biologiques et sur d’éventuelles mesures d’atténuation) ne disposent pas d’une
couverture identique dans le Manuel terrestre de l’OIE et d’autres ouvrages de référence scientifiques :
o Les propriétés biologiques dangereuses de 33 agents pathogènes sont présentées en détail dans les fiches
techniques sur les maladies. D’autres informations pertinentes peuvent également être obtenues dans les
chapitres consacrés aux maladies du Manuel terrestre de l’OIE ainsi que dans d’autres ouvrages de
référence scientifiques. Toutefois, le Groupe reconnaît que pour de nombreux agents biologiques les
informations disponibles sont incomplètes et présentent des lacunes (dose infectieuse, survie dans
l’environnement alentour ou critères requis pour quantifier les retombées d’une maladie telles les
conséquences sur le bien-être, la perte de productivité et les restrictions commerciales, par exemple). Il
convient donc de continuer à déployer des efforts en vue de renforcer les données sur lesquelles s’appuie
le processus d’analyse du risque. Ceux-ci peuvent consister à : (1) élargir le contenu des fiches techniques
sur les maladies afin de fournir un point de référence aux processus d’appréciation du risque au niveau
national ainsi qu’à celui des établissements ; (2) améliorer les données disponibles sur l’efficacité et la
validation d’autres mesures de contrôle.
5.
Les critères nécessaires à l’évaluation de la probabilité et des conséquences ne sont pas suffisamment
détaillés:
o Afin de répondre à ce sujet de préoccupation, le concept de voies à risque a été une nouvelle fois mis en
exergue. Une version révisée du tableau A fournira des orientations supplémentaires aux Pays Membres.
Le Groupe a examiné en détail tous les commentaires reçus et a accepté, lorsque les circonstances s’y prêtaient, les
amendements proposés. L’objectif visé consistait à conserver l’approche actuelle, soutenue par bon nombre de
Pays Membres, et d’améliorer le texte lorsque plus de clarté était requise.
Un résumé de l’examen du projet de chapitre 1.1.3. effectué par le Groupe est présenté ci-dessous.
1
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Comité européen de normalisation
Commission des normes biologiques/Septembre 2013
GAH sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires/Septembre 2013
Annexe 3 (suite)
Le Groupe a proposé que la Commission des normes biologiques introduise les définitions de « biosûreté des
laboratoires » et de « biosécurité des laboratoires » dans le glossaire du Manuel terrestre car ces termes sont
utilisés dans le chapitre mais ne sont pas définis. Le Groupe a proposé les définitions suivantes :
Biosûreté des laboratoires désigne les principes et les pratiques adoptés afin de prévenir toute exposition
involontaire à des matériels biologiques ou leur libération accidentelle.
Biosécurité des laboratoires désigne les contrôles effectués en laboratoire sur les matériels biologiques, afin de
prévenir leur perte, leur vol, leur usage détourné, l’accès non autorisé à ces derniers ou leur libération
intentionnelle non autorisée.
Le Groupe a noté que le titre se référait spécifiquement aux animaleries. Ainsi, bien que le chapitre soit axé sur les
risques biologiques associés à la manipulation de matériels biologiques en laboratoire, les animaux utilisés dans de
tels établissements sont également couverts par ce chapitre. Cela signifie que certains laboratoires de recherche
peuvent détenir et manipuler d’éventuels vecteurs arthropodes. Le Groupe a convenu que les risques biologiques
associés à de telles formes de vie devaient également être considérés comme relevant de ce chapitre. Une
importance accrue a été accordée à ces questions dans l’introduction, en précisant que ce champ d’application
couvrait bien tout le chapitre. Le terme « matériel biologique » a été employé à cet effet dans l’ensemble du
chapitre à la place de l’expression « agents et toxines » dont la définition est plus restrictive.
Afin de gagner en clarté et mieux organiser le chapitre, le Groupe a proposé de déplacer de la section B : Analyse
du risque biologique et système de gestion du risque biologique, le passage du point 2 Appréciation du risque, qui
porte sur les ressources requises en vue d’effectuer une analyse du risque et la rentabilité d’une telle analyse, au
passage du point 3 Gestion du risque qui traite du processus de gestion du risque. Cette modification a été
appliquée dans l’actuel projet de chapitre qui a été soumis.
Sur la base des commentaires transmis par un Pays Membre, le Groupe a mis à jour le diagramme de prise de
décision n° 1 afin de gagner en clarté et se conformer davantage au chapitre 2.1. du Code terrestre sur l’analyse
des risques à l’importation.
De même, le Groupe a proposé, à partir des commentaires reçus, de revoir les tableaux A et B afin de les rendre
plus complets et plus cohérents avec le contenu du chapitre. La quantité d’informations présentes dans le tableau A
a été standardisée et un libellé plus explicite a été introduit sans pour autant submerger le tableau de détails.
Initialement, le tableau B avait été inclus pour donner un point de référence aux utilisateurs du chapitre qui
connaissaient bien les anciens classements des installations de bioconfinement. Toutefois, certains commentaires
laissaient entendre que le tableau ne complétait pas suffisamment l’approche fondée sur l’analyse du risque. Une
modification a donc été proposée afin d’associer plus explicitement des exemples des différentes stratégies
d’atténuation aux voies à risque déjà incluses dans le texte. L’objectif du tableau B consiste à illustrer les
différentes mesures d’atténuation et de gestion du risque susceptibles de pouvoir s’appliquer aux divers types de
risque sans pour autant introduire chaque type de stratégie. Une telle approche sortirait du cadre du Manuel
terrestre.
En réponse aux commentaires sollicitant l’introduction d’une norme minimale pour les principales exigences
imposées à tous les travaux de laboratoire, le Groupe a proposé d’inclure un paragraphe de la version actuelle du
chapitre 1.1.3. du Manuel terrestre sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires et les
animaleries. Ce texte a été introduit sous le point 3 de la section B du projet resoumis et a pour intitulé « Gestion
du risque ». Le Groupe a estimé que ceci permettrait à l’actuel projet de chapitre d’offrir une norme bien meilleure
et plus facile à appliquer.
Le Groupe a également revu le projet de ligne directrice 3.5. à la lumière des commentaires soumis par les Pays
Membres de l’OIE. Les modifications apportées au projet de ligne directrice consistaient principalement à rendre
le texte plus clair.
4.
Finalisation du rapport
Le rapport a été finalisé et adopté par le Groupe à la fin de la réunion.
_______________
…/Annexes
Commission des normes biologiques/Septembre 2013
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Annexe 3 (suite)
GAH sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires/Septembre 2013
Annexe I
GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR LA BIOSÛRETÉ ET LA BIOSÉCURITÉ
DANS LES LABORATOIRES VÉTÉRINAIRES
Paris, 4–6 septembre 2013
_____
Ordre du jour
1.
Ouverture de la réunion
2.
Désignation du président et du rapporteur et adoption de l’ordre du jour
3.
Examen des commentaires techniques reçus sur le projet de chapitre 1.1.3. Norme pour la gestion du risque
biologique dans les laboratoires vétérinaires et les animaleries et le projet de ligne directrice 3.5. Analyse du
risque biologique : appréciations des risques spécifiques aux agents biologiques
4.
Finalisation du rapport
___________
20
Commission des normes biologiques/Septembre 2013
Annexe 3 (suite)
GAH sur la biosûreté et la biosécurité dans les laboratoires vétérinaires/Septembre 2013
Annexe II
GROUPE AD HOC DE L’OIE SUR LA BIOSÛRETÉ ET LA BIOSÉCURITÉ
DANS LES LABORATOIRES VÉTÉRINAIRES
Paris, 4–6 septembre 2013
____
Liste des participants
MEMBRES
Docteur Kekgonne Edinton Baipoledi
(invité excusé)
Department of Veterinary Services
Deputy Director – Development and Policy
Gaborone
BOTSWANA
Tél. : +267 392 88 16
Fax : +267 392 89 56
[email protected]
Docteur Uwe Mueller-Doblies
Biosecurity and Biorisk Management
Pirbright Institute
Ash Road, Pirbright
Woking, Surrey, GU24 0NF
ROYAUME-UNI
Tél. : +44 (0)1483 232441
Fax : +44 (0)1483 232448
[email protected]
Professeure Sharon Hietala
California Animal Health & Food Safety Laboratory System - Thurman
Laboratory
University of California
One Shields Ave
Davis, CA 95616X
ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE
Tél. : + 1-530 902 12 28
[email protected]
Docteure Indrawati Sendow
Research Scientist
Indonesian Research Center for Veterinary Science
Jl. RE Martadinata No. 30 Bogor
INDONESIE
Tel: +62 251 833 10 48; +62 816 135 90 53
Fax: +62 251 833 64 25
[email protected]
REPRÉSENTANTS DE LA COMMISSION DES NORMES BIOLOGIQUES
Professeur Vincenzo Caporale
(Président de la Commission des normes
biologiques de l’OIE)
Colleatterrato Alto
64100 Teramo
ITALIE
Tél. : (+39-348) 79.78.711, (+39-0861) 210.900
[email protected]
[email protected]
Docteur Peter Daniels
(Membre de la Commission des normes
biologiques de l’OIE)
Assistant Director
Australian Animal Health Laboratory
PMB 24
Geelong 3220 X
AUSTRALIE
Tél. : +61 3 5227 5014
Fax : + 61 3 5227 5555
[email protected]
Docteure Beverly Schmitt
(Membre de la Commission des normes
biologiques de l’OIE)
National Veterinary Services Laboratories
Diagnostic Virology Laboratory
P.O. Box 844, Ames, IA 50010
ÉTATS-UNIS D’AMÉRIQUE
Tél. : +1-515 663.75.51
Fax : +1-515 663.73.48
[email protected]
REPRÉSENTANT DE L’OMS
OBSERVATEUR
Docteure Nicoletta Previsani
Scientifique
HSE/GCR/SID/BMT
Organisation mondiale de la Santé
20, avenue Appia
CH-1211 GENEVE 27
SUISSE
Tél. : +41 22 791 2866
Fax : +41 22 791 4198
[email protected]
Monsieur Benjamin Fontes
A/Chair International Federation of Biosafety Associations
Board of Directors
605-170 Laurier Avenue West
Ottawa, Ontario, CANADA K1P 5V5
Tél. : +1 613 404 1356
Fax : +1 613 231 3970
[email protected]
SIÈGE DE L’OIE
Docteur Bernard Vallat
Directeur général
12 rue de Prony, 75017 Paris
FRANCE
Tél. : +33 (0)1 44 15 18 88
Fax : +33 (0)1 42 67 09 87
[email protected]
Docteure Elisabeth Erlacher-Vindel
Chef par intérim
Service scientifique et technique
[email protected]
Docteur François Diaz
Chargé de mission
Service scientifique et technique
[email protected]
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Commission des normes biologiques/Septembre 2013
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Commission des normes biologiques/Septembre 2013