Luveris - Merck Serono

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Solvant en ampoule
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé 2.
connaître avant d’utiliser Luveris
3.
Comment utiliser Luveris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Luveris
6.
Informations supplémentaires
1.
Quelles sont les informations à
QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Luveris ?
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante
essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par
biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui
sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production
très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce
médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour
provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs
(ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine
(hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LUVERIS
N’utilisez jamais Luveris
•
si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante,
l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres
composants contenus dans Luveris.
•
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
•
si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
•
si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d’origine inconnue.
•
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
1
Faites attention avec Luveris
Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le
traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est
habituellement impossible, comme par exemple un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une
insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre
famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des
parents aux enfants).
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros
kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement,
si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlezen immédiatement à votre médecin ; celui-ci vous pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (voir rubrique 4).
La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et le
schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque
rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire
finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un
SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il
pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type
barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang avant et pendant le traitement.
Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse
multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple
peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque
d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de
recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié
à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans
votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne
pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la
moyenne des femmes.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse
ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait
été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.
Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou
dans vos poumons, si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si
de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue
ou d’aggravation de ce type de problèmes avec un traitement par Luveris.
2
Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées,
chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une
assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des
différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les
procédures d’AMP et les grossesses multiples.
Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Luveris
Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER LUVERIS
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Comment utiliser ce médicament ?
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous
pendant ce cycle de traitement.
Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'autoadministration par les patientes
à domicile. Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible
pour vous.
Quelle quantité utiliser ?
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les
injections de FSH.
•
La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de
FSH.
•
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les
dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour
même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine
(IIU) peut être pratiquée.
3
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être
administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin
vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque
flacon est à usage unique.
Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions
suivantes :
•
Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez
soient aussi propres que possible.
•
Regroupez tout ce dont vous avez besoin : trouvez une surface propre et placez-y tout le
matériel :
un flacon de Luveris,
une ampoule de solvant,
deux cotons imbibés d’alcool,
une seringue,
une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant,
une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée,
un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
•
Ouvrez l’ampoule de solvant : au niveau de la tête de l’ampoule de solvant, vous remarquerez
un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col
de l’ampoule a été spécialement traité pour se casser plus
facilement. Tapotez doucement le haut de l’ampoule pour
faire descendre dans l’ampoule le liquide qui pourrait se
trouver dans la tête ou le col. Appuyez fermement sur
l’ampoule au dessus du col et cassez-la en faisant levier
au niveau du point coloré. Une fois l’ampoule ainsi
ouverte, placez-la soigneusement verticalement sur la
surface de travail.
•
Aspirez le solvant : fixez l’aiguille de reconstitution à la seringue. Avec la seringue dans une
main, saisissez l’ampoule de solvant que vous aurez
ouverte, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le solvant
contenu dans l’ampoule. Reposez précautionneusement la
seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas
toucher l’aiguille.
•
Préparez la solution à injecter : enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de
poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez
lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers
le bouchon). Remuez très doucement, sans enlever la
seringue, sans agiter.
4
•
Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez
que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de
particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez
doucement la solution obtenue dans la seringue.
Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez dans la seringue la solution
comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après
dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la
solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.
Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
•
Retirez l’aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par l’aiguille fine pour
injection. Eliminez les éventuelles bulles d’air de votre
seringue : si vous voyez des bulles d’air dans votre
seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue
de façon à ce que les bulles d’air remontent en haut.
Poussez très doucement sur le piston jusqu’à ce que les
bulles d’air aient disparu.
•
Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus
de la cuisse). Désinfectez la peau au niveau du site
d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez
fermement la peau entre deux doigts et enfoncez
l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés,
comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez
l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais directement dans une veine. Pour
injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la
solution. Retirez immédiatement l’aiguille après
l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au
point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.
•
Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement
toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution
non utilisée doit être jetée.
Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique « Faites attention avec Luveris »).
Si vous oubliez d’utiliser Luveris
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
5
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Luveris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
•
Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un
gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Cet effet indésirable est très rare.
•
Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent
être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont
développés (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »). Cet effet indésirable
est fréquent.
•
Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques) en
général avec un SHO sévère peuvent être observées, mais ceci est très rare. Cela peut entraîner
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise
cardiaque (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »).
Autres effets indésirables fréquents
•
Maux de tête
•
Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
•
Kystes ovariens, douleurs mammaires et pelviennes
•
Réactions localisées au niveau du site d’injection, telles qu’une douleur, une rougeur ou
un gonflement
Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par
Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine
ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement
chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LUVERIS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Luveris si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu’une décoloration
de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Le médicament doit être utilisé immédiatement après dissolution de la poudre.
La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Luveris
•
La substance active est la lutropine alfa. Un flacon de poudre pour solution injectable contient
75 UI (Unités Internationales).
•
La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la
techniquee de l’ADN recombinant.
•
Les autres composants sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté,
phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium,
méthionine et azote.
•
Le solvant est de l’eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur
•
Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
•
Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre d’ampoules
de solvant.
•
Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque ampoule de solvant contient
1 ml d’eau pour préparation injectable.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londres E14 9TP
Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
Мерк България ЕАД
Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83
София 1582
България
Teл: +359 28075 111
Magyarország
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol. s r.o.
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084 211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
7
Danmark
Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Drammensveien 123
N-0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono OÜ
Tornimäe 7 - 132
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β
GR-151 23 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37 rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Dvořákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
8
Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Λεωφόρος Κιλκίς 35,
CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία
Τηλ.: +357-22-490305
Sverige
Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Rīga
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX – UK
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2011
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
9
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Solvant en flacon
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luveris
3.
Comment utiliser Luveris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Luveris
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Luveris ?
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante
essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par
biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui
sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production
très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce
médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour
provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs
(ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine
(hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LUVERIS
N’utilisez jamais Luveris
•
si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante,
l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres
composants contenus dans Luveris.
•
si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
•
si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
•
si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d’origine inconnue.
•
si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
10
Faites attention avec Luveris
Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer
le traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où, une grossesse normale est
habituellement impossible, comme un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une insuffisance
ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre
famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des
parents aux enfants).
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros
kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement,
si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlezen immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament
(voir rubrique 4).
La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et le
schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque
rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire
finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un
SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il
pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type
barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang avant et pendant le traitement.
Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse
multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple
peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque
d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de
recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié
à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans
votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne
pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la
moyenne des femmes.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse
ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait
été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.
Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou
dans vos poumons, si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si
de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue
ou d’aggravation de ce type de problèmes avec un traitement par Luveris.
11
Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées,
chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une
assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des
différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les
procédures d’AMP et les grossesses multiples.
Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Luveris
Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER LUVERIS
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Comment utiliser ce médicament ?
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous
pendant ce cycle de traitement.
Quelle quantité utiliser ?
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les
injections de FSH.
•
La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de
FSH.
•
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les
dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour
même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine
(IIU) peut être pratiquée.
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être
administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin
vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
12
Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque
flacon est à usage unique.
Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions
suivantes :
•
Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez
soient aussi propres que possible.
•
Regroupez tout ce dont vous avez besoin : trouvez une surface propre et placez-y tout
le matériel :
un flacon de Luveris,
une flacon de solvant,
deux cotons imbibés d’alcool,
une seringue,
une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant,
une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée,
un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
•
Enlevez le capuchon protecteur du flacon de solvant. Fixez l’aiguille de reconstitution à la
seringue et aspirez un peu d’air dans la seringue en tirant
le piston à peu près jusqu’à la marque de 1 ml.
Introduisez ensuite l’aiguille dans le flacon, poussez le
piston pour expulser l’air, retournez le flacon la tête en
bas et aspirez doucement tout le solvant.
Reposez précautionneusement la seringue sur la surface
de travail, en veillant bien à ne pas toucher l’aiguille.
•
Préparez la solution à injecter : enlevez le capuchon protecteur du flacon de poudre de
Luveris, prenez votre seringue et injectez lentement le
solvant dans le flacon de Luveris (à travers le bouchon).
Remuez très doucement, sans enlever la seringue, sans
agiter.
•
Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez
que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules. Retournez le flacon la tête en
bas et aspirez doucement la solution obtenue dans la seringue.
Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez dans la seringue la solution
comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après
dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la
solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.
Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
13
•
Retirez l’aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par l’aiguille fine pour
injection. Eliminez les éventuelles bulles d’air de votre
seringue : si vous voyez des bulles d’air dans votre
seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue
de façon à ce que les bulles d’air remontent en haut.
Poussez très doucement sur le piston jusqu’à ce que les
bulles d’air aient disparu.
•
Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus
de la cuisse). Désinfectez la peau au niveau du site
d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez
fermement la peau entre deux doigts et enfoncez
l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés,
comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez
l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais directement dans une veine. Pour
injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la
solution. Retirez immédiatement l’aiguille après
l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au
point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.
•
Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement
toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution
non utilisée doit être jetée.
Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique « Faites attention avec Luveris »).
Si vous oubliez d’utiliser Luveris
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Luveris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
•
Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un
gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Cet effet indésirable est très rare.
•
Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent
être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont
développés (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »). Cet effet indésirable
est fréquent.
•
Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques) en
14
général avec un SHO sévère peuvent être observées, mais ceci est très rare. Cela peut entraîner
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise
cardiaque (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »).
Autres effets indésirables fréquents
•
Maux de tête
•
Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
•
Kystes ovariens, douleurs mammaires et pelviennes
•
Réactions localisées au niveau du site d’injection, telles qu’une douleur, une rougeur ou
un gonflement
Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par
Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine
ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement
chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LUVERIS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Ne pas utiliser Luveris si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu’une décoloration
de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre.
La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Luveris ?
•
La substance active est la lutropine alfa. Un flacon de poudre pour solution injectable contient
75 UI (Unités Internationales).
•
La lutropine alfa est une hormone lutéinisante humaine recombinante (r-hLH) produite par la
technique de l’ADN recombinant.
•
Les autres composants sont : polysorbate 20, saccharose, phosphate monosodique monohydraté,
phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium,
méthionine et azote.
•
Le solvant est de l’eau pour préparation injectable.
15
Qu’est-ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur ?
•
Luveris se présente sous forme de poudre et solvant pour solution injectable.
•
Il est fourni en boîte contenant 1, 3 ou 10 flacons de poudre, avec le même nombre de flacons
de solvant.
•
Chaque flacon de poudre contient 75 UI de lutropine alfa et chaque flacon de solvant contient
1 ml d’eau pour préparation injectable.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londres E14 9TP
Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italie
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
Мерк България ЕАД
Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83
София 1582
България
Teл: +359 28075 111
Magyarország
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol. s r.o.
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084 211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Drammensveien 123
N-0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90
16
Eesti
Merck Serono OÜ
Tornimäe 7 - 132
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β
GR-151 23 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
France
Merck Serono s.a.s.
37 rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Dvořákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Λεωφόρος Κιλκίς 35,
CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία
Τηλ.: +357-22-490305
Sverige
Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
17
Latvija
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Rīga
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2011
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
18
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Luveris 450 UI solution injectable en stylo prérempli
Lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
–
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
–
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
–
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
–
Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Luveris
3.
Comment utiliser Luveris
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Luveris
6.
Informations supplémentaires
Instructions d’utilisation.
1.
QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Luveris
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’Hormone Lutéinisante (LH) recombinante
essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par
biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui
sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Dans quel cas Luveris est-il utilisé
Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production
très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce
médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour
provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs
(ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine
(hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LUVERIS
N’utilisez jamais Luveris
•
Si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante,
l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres
composants contenus dans Luveris.
•
Si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
•
Si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
•
Si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d’origine inconnue.
•
Si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
19
Faites attention avec Luveris
Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer
le traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est
habituellement impossible, comme un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une insuffisance
ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre
famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des
parents aux enfants).
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros
kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement,
si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlezen immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce médicament
(voir rubrique 4).
La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et le
schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque
rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire
finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un
SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il
pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type
barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang avant et pendant le traitement.
Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse
multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple
peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque
d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de
recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié
à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans
votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne
pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la
moyenne des femmes.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse
ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait
été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.
Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou
dans vos poumons, si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si
de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue
ou d’aggravation de ce type de problèmes avec un traitement par Luveris.
20
Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées,
chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une
assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des
différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les
procédures d’AMP et les grossesses multiples.
Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Luveris
Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
COMMENT UTILISER LUVERIS
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Si vous vous administrez vous-même Luveris, veuillez lire et suivre attentivement les « Instructions
d’utilisation ».
Comment utiliser ce médicament ?
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous
pendant ce cycle de traitement.
Quelle quantité utiliser ?
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les
injections de FSH.
•
La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris et 75 UI ou 150 UI de FSH.
•
Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les
dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour
même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine
(IIU) peut être pratiquée.
21
Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être
administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin
vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Le stylo
prérempli est prévu pour des injections multiples (6 doses).
Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique « Faites attention avec Luveris »).
Si vous oubliez d’utiliser Luveris
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, Luveris peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
•
Les réactions allergiques comme une éruption cutanée, une rougeur, de l’urticaire, un
gonflement du visage accompagné de difficultés respiratoires peuvent parfois être graves.
Cet effet indésirable est très rare.
•
Des douleurs dans le bas de l’abdomen accompagnées de nausées ou de vomissements peuvent
être les signes d’un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO). Cela peut indiquer que les
ovaires ont réagi de manière excessive au traitement et que de gros kystes ovariens se sont
développés (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »). Cet effet indésirable
est fréquent.
•
Des complications graves liées à la coagulation du sang (accidents thromboemboliques) en
général avec un SHO sévère peuvent être observées, mais ceci est très rare. Cela peut entraîner
des douleurs dans la poitrine, un essoufflement, un accident vasculaire cérébral ou une crise
cardiaque (voir également rubrique 2 « Faites attention avec Luveris »).
Autres effets indésirables fréquents
•
Maux de tête
•
Nausées, vomissements, diarrhée, gêne abdominale ou douleurs abdominales
•
Kystes ovariens, douleurs mammaires et pelviennes
•
Réactions localisées au niveau du site d’injection, telles qu’une douleur, une rougeur ou
un gonflement
Il n’a jamais été signalé de torsion des ovaires et de saignements dans l’abdomen sous traitement par
Luveris ; toutefois de rares cas de ce type ont été signalés, après traitement par gonadotrophine
ménopausique humaine (hMG) (une préparation extraite des urines et qui contient aussi de la LH).
Une grossesse extra-utérine (embryon implanté en dehors de l’utérus) peut survenir, particulièrement
chez les femmes qui ont des antécédents de maladie des trompes.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre
pharmacien.
22
5.
COMMENT CONSERVER LUVERIS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Luveris après la date de péremption mentionnée sur le stylo prérempli après EXP. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Ne pas congeler.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Après ouverture, le stylo prérempli doit être conservé pendant un maximum de 28 jours au
réfrigérateur.
Ne pas utiliser le stylo prérempli si vous remarquez des signes visibles de dégradation.
La solution ne doit pas être administrée si elle contient des particules ou si elle n’est pas limpide.
Toute solution inutilisée doit être jetée au plus tard 28 jours après la première ouverture.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez
à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Luveris
•
La substance active est la lutropine alfa. Il s’agit d’une hormone lutéinisante humaine
recombinante (r-hLH) produite par la technique de l’ADN recombinant.
•
Chaque millilitre de liquide contient 625 UI de lutropine alfa. Chaque stylo prérempli avec
cartouche multidose contient 450 UI dans 0,72 ml, permettant ainsi de délivrer 6 doses de 75 UI
de lutropine alfa.
•
Les autres composants sont : HCl de L-arginine, phosphate disodique dihydraté, phosphate
monosodique monohydraté, hydroxyde de sodium, acide phosphorique, polysorbate 20, Lméthionine, phénol et eau pour préparation injectable.
Qu’est-ce que Luveris et contenu de l’emballage extérieur
•
Luveris se présente sous forme d’un liquide injectable limpide et incolore dans un stylo
prérempli.
•
Il est fourni en boîtes de 1 stylo prérempli et 12 aiguilles jetables pour l’administration.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Merck Serono Europe Limited
56 Marsh Wall
Londres E14 9TP
Royaume-Uni
Fabricant
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
I-70026 Modugno (Bari)
Italie
23
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché.
België/Belgique/Belgien
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
Luxembourg/Luxemburg
MERCK NV/SA
Brusselsesteenweg 288
B-3090 Overijse, Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32-2-686 07 11
България
Мерк България ЕАД
Бул. „Проф. Цветан Лазаров“ 83
София 1582
България
Teл: +359 28075 111
Magyarország
Merck Kft.
Október huszonharmadika utca 6-10.
H-1117 Budapest
Tel: +36-1-463-8100
Česká republika
Merck spol. s r.o.
Na Hrebenech II. 1718/10
CZ-140 00 Praha 4
Tel. +420 272084 211
Malta
Cherubino Ltd
Delf Building
Sliema Road
MT-GZR 06 Gzira Malta
Tel: +356-21-343270/1/2/3/4
Danmark
Merck A/S
Strandvejen 102 B, 4th
DK-2900 Hellerup
Tlf: +45 35253550
Nederland
Merck BV
Tupolevlaan 41-61
NL-1119 NW Schiphol-Rijk
Tel: +31-20-6582800
Deutschland
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
D-64289 Darmstadt
Tel: +49-6151-6285-0
Norge
Merck Serono Norge
Drammensveien 123
N-0277 Oslo
Tlf: +47 67 90 35 90
Eesti
Merck Serono OÜ
Tornimäe 7 - 132
EE-10145, Tallinn
Tel: +372 682 5882
Österreich
Merck GesmbH.
Zimbagasse 5
A-1147 Wien
Tel: +43 1 57600-0
Ελλάδα
Merck A.E.
Κηφισίας 41-45, Κτίριο Β
GR-151 23 Μαρούσι
Αθήνα
Tηλ: +30-210-61 65 100
Polska
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 178
PL-02-486 Warszawa
Tel.: +48 22 53 59 700
España
Merck S.L.
María de Molina, 40
E-28006 Madrid
Línea de Información: 900 200 400
Tel: +34-91-745 44 00
Portugal
Merck, s.a.
Rua Alfredo da Silva, 3-C
P-1300-040 Lisboa
Tel: +351-21-361 35 00
24
France
Merck Serono s.a.s.
37 rue Saint-Romain
F-69379 Lyon cedex 08
Tél.: +33-4-72 78 25 25
Numéro vert : 0 800 888 024
România
MERCK d.o.o.,
Ameriška ulica 8
SI-1000 Lubliana, Slovenia
Tel: +386 1 560 3 800
Ireland
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX
United Kingdom
Tel: +44-20 8818 7200
Slovenija
MERCK d.o.o.
Ameriška ulica 8
SI-1000 Ljubljana
Tel: +386 1 560 3 800
Ísland
Icepharma hf
Lynghálsi 13
IS-110 Reykjavík
Tel: + 354 540 8000
Slovenská republika
Merck spol. s r.o.
Dvořákovo nábrežie 4
SK-810 06 Bratislava
Tel: + 421 2 49 267 111
Italia
Merck Serono S.p.A.
Via Casilina 125
I-00176 Roma
Tel: +39-06-70 38 41
Suomi/Finland
Merck Oy
Pihatörmä 1 C
FIN-02240 Espoo
Puh/Tel: +358-9-8678 700
Κύπρος
Χρ. Γ. Παπαλοϊζου Λτδ
Λεωφόρος Κιλκίς 35,
CY-2234 Λατσιά, Λευκωσία
Τηλ.: +357-22-490305
Sverige
Merck AB
Box 3033
S-16903 Solna
Tel: +46-8-562 445 00
Latvija
Merck Serono SIA
Duntes iela 23A
LV-1005, Rīga
Tel: +371 67152500
United Kingdom
Merck Serono Ltd
Bedfont Cross, Stanwell Road
Feltham, Middlesex TW14 8NX - UK
Tel: +44-20 8818 7200
Lietuva
Merck Serono UAB
Savanoriu pr. 192,
LT-44151 Kaunas
Tel: +370 37320603
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2011
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence
européenne du médicament : http://www.ema.europa.eu.
25
Stylo prérempli de Luveris 450 UI
Instructions d’utilisation
TABLE DES MATIÈRES
1.
Comment utiliser le stylo prérempli de Luveris
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
4.
Sélection de la dose
5.
Injection de la dose
6.
Après l’injection
1.
•
•
Comment utiliser le stylo prérempli de Luveris
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli, lisez les instructions suivantes jusqu’au
bout.
Ce stylo est destiné à votre usage personnel : ne laissez personne d’autre s’en servir.
Les valeurs qui figurent sur l’écran d’affichage de doses sont exprimées en unités
internationales ou UI. Votre médecin vous aura indiqué le nombre d’UI que vous devez
vous injecter chaque jour.
Votre médecin/pharmacien vous indiquera combien de stylos de Luveris vous aurez besoin
d’utiliser pour toute la durée de votre traitement.
L’injection doit être effectuée à la même heure chaque jour.
2.
Avant de commencer à utiliser votre stylo prérempli
2.1
•
Lavez-vous les mains.
Il est important que vos mains et que les accessoires que vous utilisez pour préparer votre stylo
injecteur soient aussi propres que possible.
2.2
•
Trouvez une surface propre.
Une table ou un plan de travail propres sont des surfaces appropriées.
2.3
•
•
•
Rassemblez tout le matériel dont vous avez besoin et disposez-le sur la surface choisie :
cotons imbibés d’alcool
le stylo prérempli
1 aiguille
•
•
•
Vous trouverez ci-dessous un schéma représentant le stylo prérempli, ainsi que la dénomination de ses
composants :
26
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Bouton de sélection de dose
Ecran d’affichage de dose
Piston
Réservoir
Embout fileté
Capuchon du stylo
Aiguille amovible
Capuchon intérieur de l’aiguille
Capuchon extérieur de l’aiguille
Languette de protection détachable
3.
Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection
3.1
Retirez le capuchon du stylo
3.2
•
Fixez l’aiguille
Prenez une aiguille neuve. Utilisez exclusivement les aiguilles « à usage unique » fournies avec
le stylo prérempli Luveris.
Vérifiez que la languette détachable fermant le capuchon extérieur de l’aiguille n’est ni déchirée
ni détachée.
•
27
ATTENTION :
Si la languette détachable est déchirée ou détachée, n’utilisez pas l’aiguille et prenez-en une autre.
Jetez l’aiguille inutilisée munie de son capuchon extérieur. Demandez à votre pharmacien ce que vous
devez faire des aiguilles dont vous n’avez plus besoin.
•
Retirez la languette détachable.
•
Maintenez fermement le capuchon extérieur de l’aiguille.
•
Insérez l’embout fileté du stylo à l’intérieur du capuchon extérieur de l’aiguille et vissez-le
jusqu’à ce qu’il soit bien fixé.
•
•
3.3
•
•
Enlevez le capuchon extérieur de l’aiguille en tirant doucement. Laissez le capuchon intérieur de
l’aiguille en place.
Ne jetez pas le capuchon extérieur de l’aiguille ; vous en aurez besoin pour enlever l’aiguille du
stylo prérempli après l’injection.
Éliminez d’abord les grosses bulles d’air
Regardez attentivement le réservoir.
Si vous ne remarquez pas de grosse bulle d’air, le stylo prérempli est prêt à être utilisé. Allez
directement à l’étape 3.4 « Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà
utilisé votre stylo ».
Une grosse bulle d’air est une bulle d’air qui remplit complètement l’extrémité du réservoir lorsque le
stylo prérempli est tenu à la verticale avec l’aiguille pointée vers le haut (voir l’image). Si vous
remarquez la présence d’une grosse bulle d’air dans le réservoir, vous devez l’éliminer. Il est possible
que de petites bulles d’air restent collées à la paroi interne du réservoir, dans le stylo. Ne vous souciez
pas des petites bulles d’air, il n’est pas nécessaire de les éliminer.
28
Pour éliminer une grosse bulle d’air :
1.
Tournez doucement le bouton de sélection de dose dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’à ce que la marque 25 précédée d’un point (●)s’affiche sur l’écran d’affichage de dose. Si
vous dépassez cette position, retournez simplement le bouton de sélection de dose en arrière
jusqu’à la marque 25 précédée d’un point (●).
29
2.
3.
4.
5.
3.4
Enlevez ensuite le capuchon intérieur de l’aiguille et tenez le stylo avec l’aiguille pointée vers le
haut.
Tapotez doucement sur le réservoir avec votre doigt afin de faire monter toutes les bulles d’air
vers l’aiguille. L’aiguille toujours pointée vers le haut, poussez doucement le bouton de
sélection de dose aussi loin que possible.
Une gouttelette doit se former à la pointe de l’aiguille ; ceci indique que votre stylo prérempli
est prêt pour l’injection.
Si vous ne voyez pas apparaître de liquide, vous pouvez faire un deuxième essai (vous pouvez
recommencer au maximum deux fois) en reprenant à l’étape 1 de la rubrique « Pour éliminer
une grosse bulle d’air » ci-dessus.
Comment vérifier la quantité de produit restante si vous avez déjà utilisé votre stylo
L’échelle graduée, sur le réservoir transparent, montre le nombre d’unités internationales restantes de
Luveris. Sur l’illustration précédente, il reste par exemple 300 UI. Ces indications ne doivent PAS
être utilisées pour la séléction de la dose.
30
4.
Sélection de la dose
4.1
Sélectionnez la dose dont vous avez besoin en tournant le bouton de sélection de dose dans
le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à lire sur l’écran d’affichage la dose prescrite par
votre médecin. Ne poussez pas et ne tirez pas sur le bouton de sélection de dose pendant
que vous le tournez.
4.2
Pour régler la dose, vous pouvez tourner le bouton de sélection de dose dans un sens ou dans
l’autre. Si vous avez dépassé votre dose, tournez simplement le bouton de sélection de dose dans
le sens inverse jusqu’à atteindre la dose correcte.
4.3
Vérifiez la dose sélectionnée avant de passer à l’étape suivante. La dose indiquée sur l’écran
d’affichage doit à présent correspondre à la dose qui vous a été prescrite par votre médecin (sur
l’illustration précédente, elle est par exemple de 75 UI).
31
5.
Injection de la dose
5.1
Choisissez le site d’injection, tel qu’indiqué par votre médecin ou votre infirmier. Afin de
limiter le risque d’irritation, choisissez chaque jour un site d’injection différent.
5.2
Nettoyez le site d’injection en l’essuyant à l’aide d’un coton imbibé d’alcool.
5.3
Vérifiez à nouveau la dose indiquée sur l’écran d’affichage de dose. Si ce n’est pas la dose
prescrite, vous devez l’ajuster (voir l’étape 4 « Sélection de la dose »).
5.4
Enlevez précautionneusement le capuchon intérieur de l’aiguille et jetez-le, si cela n’a pas
encore été fait à l’étape 3. « Préparation de votre stylo prérempli pour l’injection » lors de
l’élimination de l’air.
5.5
•
Injectez la dose comme vous l’a appris votre médecin ou votre infirmier.
Tout d’abord, introduisez doucement l’aiguille dans la peau puis, appuyez à fond sur le bouton
de sélection de dose comme montré sur l’image ci-après.
Vous devez laisser l’aiguille dans la peau, le bouton de sélection de dose enfoncé, pendant au
moins 10 secondes.
Le nombre correspondant au dosage montré sur l’écran d’affichage va retourner à 0. Ceci
indique que la dose complète a été administrée.
Après 10 secondes, maintenez le bouton de sélection de dose enfoncé et retirez l’aiguille de la
peau.
•
•
•
32
6.
Après l’injection
Assurez-vous que vous avez bien injecté la dose complètement
Vérifiez que l’écran d’affichage de dose indique bien 0. Ceci confirme que la dose à été entièrement
administrée.
ATTENTION :
Si un chiffre supérieur à 0 apparaît sur l’écran d’affichage de dose, cela indique que le stylo
prérempli est vide et que la dose n’a pas été administrée complètement. Si tel est le cas, procédez de
la façon suivante :
• Le nombre montré sur l’écran d’affichage de dose indique la quantité manquante de solution de
Luveris qu’il vous faut pour compléter votre dose. C’est cette dose-là que vous devrez vous injecter en
utilisant un autre stylo prérempli.
• Pour compléter votre dose, suivez les étapes décrites ci-dessus depuis l’étape 2. « Avant de
commencer à utiliser votre stylo prérempli» jusqu’à l’étape 3. «Préparation de votre stylo prérempli
pour l’injection». Ensuite, réglez la dose correspondant à la quantité manquante, affichée sur le stylo
vide que vous venez de terminer, et injectez cette quantité à l’aide du nouveau stylo.
•
Retirez l’aiguille
Retirez l’aiguille après chaque injection.
Maintenez fermement le stylo prérempli par le réservoir.
Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l’aiguille sur celle-ci.
33
-
Saisissez le capuchon extérieur de l’aiguille et dévissez l’aiguille.
-
Faites attention de ne pas vous piquer avec l’aiguille.
Ne réutilisez jamais une aiguille ayant déjà servi. Ne partagez jamais vos aiguilles avec
d’autres personnes.
Replacez le capuchon du stylo sur celui-ci.
Jetez l’aiguille utilisée avec les précautions d’usage. Demandez à votre infirmier ou votre
pharmacien ce que vous devez faire des aiguilles usagées.
-
ATTENTION :
Enlevez toujours l’aiguille du stylo prérempli avant de remettre le capuchon du stylo. Ne rangez
jamais le stylo avec l’aiguille encore fixée. Le capuchon du stylo ne peut pas tenir sur le stylo
prérempli si l’aiguille y est encore fixée.
34
•
•
•
Conservation du stylo prérempli
D’abord, retirez l’aiguille et remettez le capuchon du stylo sur ce dernier, comme décrit
ci-dessus.
Ensuite, rangez le stylo en lieu sûr.
Il est préférable de le remettre dans son emballage d’origine. Les médicaments ne doivent pas
être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Lorsque le stylo est vide, demandez à
votre pharmacien comment le jeter.
La dernière date à laquelle ces Instructions d’utilisation ont été approuvées est : 10/2011
35