Luveris - Merck Serono

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Solvant en ampoule
Luveris 75 UI poudre et solvant pour solution injectable
Lutropine alfa
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament.
– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
– Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
– Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
– Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Dans cette notice :
1. Qu’est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à
connaître avant d’utiliser Luveris
3. Comment utiliser Luveris
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Luveris
6. Informations supplémentaires
1. QU’EST-CE QUE LUVERIS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Qu’est-ce que Luveris ?
Luveris est un médicament contenant de la lutropine alfa, l’hormone lutéinisante (LH) recombinante
essentiellement similaire à l’hormone naturellement présente dans le corps humain, mais fabriquée par
biotechnologie. Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui
sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Dans quel cas Luveris est-il utilisé ?
Luveris est recommandé pour traiter les femmes adultes chez lesquelles on a constaté une production
très faible de l’hormone lutéinisante LH impliquée dans le cycle naturel de reproduction. Ce
médicament est utilisé avec une autre hormone appelée hormone folliculo-stimulante (FSH) pour
provoquer le développement de follicules, qui, dans l’ovaire, sont les structures qui amènent les œufs
(ovules) à maturité. Ce traitement sera suivi d’une seule injection de choriogonadotropine humaine
(hCG), conduisant à la libération par le follicule d’un œuf (ovulation).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
LUVERIS
N’utilisez jamais Luveris
• si vous êtes allergique (hypersensible) aux gonadotrophines (telles que l’hormone lutéinisante,
l’hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l’un des autres
composants contenus dans Luveris.
• si vous avez un cancer de l’ovaire, de l’utérus ou du sein.
• si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
• si vous avez des ovaires hypertrophiés ou des sacs de liquide dans les ovaires (kystes ovariens)
d’origine inconnue.
• si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
N’utilisez jamais Luveris si vous êtes dans l’une des situations décrites ci-dessus. En cas de doute,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser ce médicament.
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Faites attention avec Luveris
Un bilan de votre fécondité et de celle de votre partenaire devra être effectué avant de commencer le
traitement.
Il est recommandé de ne pas utiliser Luveris si vous êtes dans un cas où une grossesse normale est
habituellement impossible, comme par exemple un dysfonctionnement des ovaires à cause d’une
insuffisance ovarienne primitive ou bien une malformation des organes génitaux.
Porphyrie
Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre
famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des
parents aux enfants).
Syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO)
Ce médicament augmente le risque de développer un syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO).
Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros
kystes. Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l’abdomen, si vous prenez du poids rapidement,
si vous vous sentez nauséeuse ou que vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-
en immédiatement à votre médecin ; celui-ci vous pourra vous demander d’arrêter d’utiliser ce
médicament (voir rubrique 4).
La survenue d’un SHO est moins probable si vous n’êtes pas en période d’ovulation et si les doses et le
schéma d’administration recommandés sont bien respectés. Un traitement par Luveris provoque
rarement un SHO sévère à moins que le médicament utilisé pour induire la maturation folliculaire
finale (contenant de la choriogonadotropine humaine, hCG) soit administré. Si vous développez un
SHO, il se peut que votre médecin ne vous prescrive pas d’hCG lors de ce cycle de traitement et il
pourra vous conseiller de ne pas avoir de rapports sexuels ou bien d’utiliser une contraception de type
barrière (par exemple un préservatif) pendant au moins quatre jours.
Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et
des prises de sang avant et pendant le traitement.
Grossesse multiple
Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d’attendre plus d’un enfant (« grossesse
multiple », principalement des jumeaux) qu’en cas de conception naturelle. Une grossesse multiple
peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés. Vous pouvez réduire le risque
d’une grossesse multiple en respectant la dose prescrite et les heures de prise de Luveris. En cas de
recours à une assistance médicale à la procréation, le risque de présenter une grossesse multiple est lié
à votre âge, à la qualité et au nombre des ovules fécondés ou des embryons qui sont implantés dans
votre utérus.
Fausse couche
Lorsque vous avez recours à une assistance médicale à la procréation ou à une stimulation ovarienne
pour produire des ovules, la probabilité que vous fassiez une fausse couche est plus élevée que pour la
moyenne des femmes.
Grossesse ectopique
Les femmes ayant des antécédents de maladie des trompes sont exposées à un risque de grossesse
ectopique (une grossesse dans laquelle l’embryon est implanté hors de l’utérus), que la grossesse ait
été obtenue par conception spontanée ou au moyen de traitements de la fertilité.
Troubles de la coagulation (accidents thromboemboliques)
Si vous avez des antécédents anciens ou récents de formation de caillots de sang dans votre jambe ou
dans vos poumons, si vous avez eu une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral, ou encore si
de tels antécédents existent dans votre famille, vous pouvez présenter un risque plus élevé de survenue
ou d’aggravation de ce type de problèmes avec un traitement par Luveris.
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Tumeurs de l’appareil génital
Des tumeurs bénignes et malignes de l’ovaire et d’autres organes de la reproduction ont été rapportées,
chez des femmes ayant eu recours à plusieurs traitements médicaux pour traiter l’infertilité.
Malformations congénitales
La prévalence des malformations congénitales pourrait être légèrement plus élevée après une
assistance médicale à la procréation (AMP) qu’après conception spontanée. Cela pourrait être dû à des
différences en relation avec des facteurs parentaux tels que l’âge de la mère, la génétique, ainsi que les
procédures d’AMP et les grossesses multiples.
Enfants
Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Utilisation d’autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Luveris n’est pas indiqué si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Luveris n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser
des machines.
Informations importantes concernant certains composants de Luveris
Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 75 UI, c’est-à-dire qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3. COMMENT UTILISER LUVERIS
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Comment utiliser ce médicament ?
Votre médecin décidera de la dose et du moment de l’injection les mieux appropriés pour vous
pendant ce cycle de traitement.
Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'autoadministration par les patientes
à domicile. Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible
pour vous.
Quelle quantité utiliser ?
Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les
injections de FSH.
• La dose de départ habituelle est de 75 UI de Luveris (un flacon) avec 75 UI ou 150 UI de
FSH.
• Selon votre réponse, votre médecin pourra augmenter la dose de FSH, de préférence de 37,5 UI
ou 75 UI, à intervalles de 7 ou 14 jours.
Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu’à 5 semaines.
Quand la réponse désirée a été obtenue, une injection unique d’hCG est faite 24 à 48 heures après les
dernières injections de Luveris et de FSH. On vous recommande alors d’avoir un rapport sexuel le jour
même et le jour suivant l’administration de l’hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine
(IIU) peut être pratiquée.
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Si une réponse excessive est obtenue, le traitement sera interrompu et l’hCG ne devra pas être
administrée (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »). Votre médecin
vous prescrira pour le cycle suivant une dose de FSH inférieure à celle du cycle précédent.
Luveris doit être administré par voie sous-cutanée, c’est-à-dire en injection sous la peau. Chaque
flacon est à usage unique.
Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions
suivantes :
• Lavez-vous les mains. Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez
soient aussi propres que possible.
• Regroupez tout ce dont vous avez besoin : trouvez une surface propre et placez-y tout le
matériel :
- un flacon de Luveris,
- une ampoule de solvant,
- deux cotons imbibés d’alcool,
- une seringue,
- une aiguille de reconstitution pour dissoudre la poudre dans le solvant,
- une aiguille fine pour l’injection sous-cutanée,
- un collecteur conçu pour éliminer en toute sécurité le verre et les aiguilles.
• Ouvrez l’ampoule de solvant : au niveau de la tête de l’ampoule de solvant, vous remarquerez
un petit point coloré : juste en dessous de ce point, le col
de l’ampoule a été spécialement traité pour se casser plus
facilement. Tapotez doucement le haut de l’ampoule pour
faire descendre dans l’ampoule le liquide qui pourrait se
trouver dans la tête ou le col. Appuyez fermement sur
l’ampoule au dessus du col et cassez-la en faisant levier
au niveau du point coloré. Une fois l’ampoule ainsi
ouverte, placez-la soigneusement verticalement sur la
surface de travail.
• Aspirez le solvant : fixez l’aiguille de reconstitution à la seringue. Avec la seringue dans une
main, saisissez l’ampoule de solvant que vous aurez
ouverte, introduisez-y l’aiguille et aspirez tout le solvant
contenu dans l’ampoule. Reposez précautionneusement la
seringue sur la surface de travail, en veillant bien à ne pas
toucher l’aiguille.
• Préparez la solution à injecter : enlevez le capuchon protecteur en plastique du flacon de
poudre de Luveris, prenez votre seringue et injectez
lentement le solvant dans le flacon de Luveris (à travers
le bouchon). Remuez très doucement, sans enlever la
seringue, sans agiter.
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• Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez
que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de
particules. Retournez le flacon la tête en bas et aspirez
doucement la solution obtenue dans la seringue.
Vous pouvez aussi administrer Luveris et la follitropine alfa dans la même injection plutôt que
séparément. Dans ce cas, après avoir dissous la poudre de Luveris, aspirez dans la seringue la solution
comme ci-dessus et réinjectez-la dans l’ampoule/le flacon de poudre de follitropine alfa. Après
dissolution de la poudre, aspirez la solution dans la seringue. Comme précédemment, vérifiez que la
solution ne contient pas de particules et ne l’injectez pas si elle n’est pas limpide.
Un maximum de 3 ampoules/flacons de poudre peut être dissous dans 1 ml de solvant.
• Retirez l’aiguille utilisée pour la reconstitution et remplacez-la par l’aiguille fine pour
injection. Eliminez les éventuelles bulles d’air de votre
seringue : si vous voyez des bulles d’air dans votre
seringue, tenez la seringue verticalement, l’aiguille
dirigée vers le haut, puis tapotez doucement la seringue
de façon à ce que les bulles d’air remontent en haut.
Poussez très doucement sur le piston jusqu’à ce que les
bulles d’air aient disparu.
• Injectez immédiatement la solution : votre médecin ou votre infirmière vous aura déjà indiqué
les zones d’injection (par exemple : le ventre, le dessus
de la cuisse). Désinfectez la peau au niveau du site
d’injection choisi avec un coton imbibé d’alcool. Pincez
fermement la peau entre deux doigts et enfoncez
l’aiguille d’un coup sec (avec un angle de 45 à 90 degrés,
comme si vous enfonciez une fléchette). Effectuez
l’injection sous la peau, comme on vous l’a appris.
N’injectez jamais directement dans une veine. Pour
injecter la solution, poussez doucement sur le piston.
Prenez tout le temps nécessaire pour injecter toute la
solution. Retirez immédiatement l’aiguille après
l’injection et frottez avec un coton imbibé d’alcool au
point d’injection, en faisant des mouvements circulaires.
• Jetez tout le matériel utilisé : lorsque vous avez terminé votre injection, jetez immédiatement
toutes les aiguilles et récipients en verre vides dans un récipient prévu à cet effet. Toute solution
non utilisée doit être jetée.
Si vous avez utilisé plus de Luveris que vous n’auriez dû
Les effets d’un surdosage avec Luveris ne sont pas connus ; néanmoins, un syndrome
d’hyperstimulation ovarienne n’est pas exclu (se reporter à la rubrique « Quels sont les effets
indésirables éventuels »). Cependant, ceci ne se produira que si l’hCG est administrée (se reporter à la
rubrique « Faites attention avec Luveris »).
Si vous oubliez d’utiliser Luveris
N’injectez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d’injecter. Consultez
votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
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