6. Contenu de l`emballage et autres informations Convulex
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes Acide valproïque ▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets secondaires. Mise en garde Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez l’enfant s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de cette notice. Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l’être. Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Convulex gélules gastro-résistantes et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Convulex gélules gastro-résistantes 3. Comment utiliser Convulex gélules gastro-résistantes 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Convulex gélules gastro-résistantes 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Convulex est utilisé dans le traitement de différents types d'épilepsie chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES N’utiliser jamais Convulex • Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus • dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous, ou un proche parent, avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie aigus (d’apparition soudaine) ou de longue durée. 1 • • Si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique du foie). Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher). Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Convulex. • • • • • • • • • • • • Au cours d'un traitement par Convulex, votre sang doit être régulièrement contrôlé. Prévenez votre médecin : avant de subir une opération. Dites à votre chirurgien que vous utilisez Convulex ; si vous avez tendance à saigner plus facilement (même si c’était uniquement le cas dans le passé); si, dans le passé, vous avez eu des lésions à la moelle osseuse. Si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur dans l’abdomen supérieur, nausées et vomissements, vous devez immédiatement consulter votre médecin, car ils pourraient indiquer la présence d’une pancréatite (inflammation du pancréas). Le risque de pancréatite est le plus élevé chez : les jeunes enfants, les patients qui reçoivent un traitement combiné (avec d’autres médicaments contre l’épilepsie), les patients qui souffrent de graves problèmes hépatiques. Si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (maladie métabolique caractérisée par une attaque exagérée du système immunitaire contre l’organisme). Ceci peut s’accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux tels qu’une inflammation et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée rougeâtre). Dans de très rares cas, le valproate (substance active de Convulex) peut provoquer ou aggraver cette maladie. Si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de vos reins. Si vous êtes un patient âgé. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de vos reins. Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de votre foie. Si vous êtes diabétique. Convulex peut fausser les résultats des tests urinaires. Si vous présentez l’un des symptômes suivants, car ils pourraient signaler la présence d’un problème hépatique : fatigue anormale soudaine, somnolence, manque d'appétit, s’accompagnant parfois de vomissements répétés et de douleurs abdominales, faiblesse, accumulation de liquide (œdème), étourdissements ou encore crises d’épilepsie. Les patients particulièrement à risque sont les enfants âgés de moins de 3 ans et les enfants souffrant d’autres affections graves du système nerveux. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et Convulex ». Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que l’acide valproïque ou le valproate de sodium ont eu des idées d’automutilation ou de suicide. Si vous avez de telles idées à un moment quelconque, prenez immédiatement contact avec votre médecin. Le valproate, la substance active de Convulex, induit très souvent une prise de poids. Votre médecin vous informera des méthodes appropriées permettant de réduire cette prise de poids. Si vous avez des problèmes de thyroïde. Consultez votre médecin. 2 • • • Si vous envisagez une grossesse, veuillez en discuter au préalable avec votre médecin, car il existe des risques éventuels pour l’enfant à naître (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »). Si vous envisagez d’arrêter le traitement, vous devez en discuter avec votre médecin. En effet, un arrêt brutal du traitement peut conduire à une augmentation du nombre de crises d’épilepsie. Si vous savez qu’il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille. Autres médicaments et Convulex Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance. • Convulex peut provoquer une interaction avec les médicaments cités ci-dessous : - antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments contre la dépression) - benzodiazépines (médicaments utilisés dans le traitement de l’anxiété et des insomnies), - neuroleptiques [médicaments contre les psychoses (maladie mentale grave)] - antiépileptiques (médicaments contre l’épilepsie) tels que le phénobarbital, la primidone, - la phénytoïne, la carbamazépine, la lamotrigine, le felbamate la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH) le témozolomide (médicament anticancéreux) anticoagulants (comme la warfarine) la méfloquine et la chloroquine (médicaments visant à prévenir la malaria) l’acide acétylsalicylique (c'est-à-dire de l’aspirine) la cimétidine (médicament utilisé contre les brûlures d’estomac) l’érythromycine (un antibiotique) la colestyramine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol) En particulier, informez votre médecin ou le personnel soignant si vous prenez l’un des médicaments suivants : • Agents carbapénèmes (antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes). L’association d’acide valproïque et de carbapénèmes doit être évitée car cela peut diminuer l’effet du valproate de sodium. • Le valproate, la substance active de Convulex, ne semble pas influencer l’utilisation des contraceptifs oraux (pris par la bouche). Convulex avec des aliments, boissons et de l’alcool La prise d’alcool peut renforcer l’effet de Convulex. Ne pas prendre Convulex en même temps que de l’alcool. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conseil important à l'attention des femmes • Le valproate peut avoir des effets sur l’enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse. • Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois, toutes les doses exposent à ce risque. • Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant. Les malformations rapportées incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins, des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres. 3 • • • • • • Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de 10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non épileptiques. On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent avoir des problèmes de développement psycho-moteur dans leur petite enfance. Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire. Les troubles appartenant au spectre de l’autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH). Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements. Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible. Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate. PREMIERE-PRESCRIPTION S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l’enfant à naitre en cas de grossesse. Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial. Messages clés : • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace. • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n’envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une contraception efficace. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial. Messages clés : • Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace. • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGEE Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Avant une grossesse, vous devez discuter avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum. Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n’essayiez de concevoir. Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance du développement de l’enfant à naitre. 4 Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations liées à l'utilisation du valproate. Messages clés : • N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre épilepsie et réduire les risques pour votre bébé. • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque important de malformations et de troubles du développement qui peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre médecin. N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l’ait demandé. Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à l'utilisation du valproate. Messages clés : • Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin. • N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l’ait demandé. Assurez-vous d’avoir lu le carnet à l'attention du patient et d’avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera remis par votre médecin ou votre pharmacien. Allaitement La substance active de Convulex passe en faibles quantités dans le lait maternel. Dans le cadre de l’expérience recueillie jusqu’ici chez les nouveau-nés allaités et suivis au cours de la période d’allaitement, aucun effet clinique n’a été relevé. En principe, Convulex peut s’utiliser pendant l’allaitement. Consultez votre médecin avant de commencer à allaiter. Conduite de véhicules et utilisation de machines L’utilisation de Convulex est associée à un risque de somnolence. Si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, ne conduisez aucun véhicule et/ou n’utilisez aucune machine. 3. COMMENT UTILISER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Le traitement par Convulex doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie. Votre médecin déterminera d'une façon précise la dose qui vous convient le mieux et l’augmentera par paliers, en respectant chaque fois un intervalle de quelques jours. Suivez rigoureusement la prescription de votre médecin et prenez exactement la dose prescrite. 5 Si vous prenez déjà d'autres antiépileptiques, votre médecin diminuera progressivement la dose de ces médicaments et décidera éventuellement d’arrêter leur prise. Convulex se prend trois à quatre fois par jour, de préférence pendant les repas. Si vous avez pris plus de Convulex que vous n’auriez dû Si vous avez pris trop de Convulex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Symptômes en cas de surdosage modéré : nausées, vomissements, vertiges. Symptômes en cas de surdosage sévère : de la simple somnolence au coma plus ou moins profond, dépression du système nerveux central et dépression respiratoire, baisse de la tension artérielle, affaiblissement des réflexes, diminution de la tension musculaire, crises d'épilepsie. Un œdème cérébral (accumulation de liquide dans le cerveau) et une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à l'intérieur du crâne) ont également été rapportés. Un surdosage massif peut entraîner le décès. Dans tous les cas, il est indispensable d'avertir le médecin. En cas de surdosage grave, une hospitalisation est nécessaire. Si vous oubliez de prendre Convulex Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre. Prenez la dose suivante au moment habituel. Si vous arrêtez de prendre Convulex Vous ne pouvez pas arrêter brutalement la prise de ce médicament, car cela pourrait entraîner une augmentation du nombre de crises d’épilepsie. Réduisez toujours la posologie progressivement en accord avec votre médecin. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Affections hématologiques et du système lymphatique • Peuvent survenir : allongement du temps de saignement, dépression légère et • • réversible de la moelle osseuse, augmentation de certaines enzymes. Peu fréquent : saignements anormaux ou tendance accrue à développer des hématomes (bleus). Si vous présentez de tels symptômes, consultez immédiatement votre médecin. Rare : anomalies de la formule sanguine, qui se normalisent dès l’arrêt du médicament. Affections du système immunitaire • Quelquefois: inflammation des vaisseaux sanguins. • Des réactions allergiques (allant d’éruptions • cutanées à des réactions d’hypersensibilité) ont été signalées. Dans des cas rares : lupus érythémateux disséminé (il s’agit d’une maladie métabolique, caractérisée par une attaque exagérée du système immunitaire contre l’organisme, pouvant s’accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux tels qu’une inflammation et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée rougeâtre). 6 Affections endocriniennes (hormonales) • Dans des cas rares : règles irrégulières ou absence de règles. • Très rare : développement exagéré de la poitrine chez l’homme (gynécomastie). Troubles du métabolisme et de la nutrition • Rare : o vomissements, ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable), • troubles croissants de la conscience et autres symptômes du système nerveux. Ces symptômes peuvent signaler une augmentation de la quantité d’ammoniac dans le sang. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre médecin. o accumulation de liquide (œdème) o obésité Fatigue, faiblesse et douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent indiquer une carence en carnitine. Dans un tel cas, consultez votre médecin. Affections psychiatriques • Dépression Affections du système nerveux • Agitation, surtout chez les enfants au cours des premières semaines du traitement. • Occasionnellement : ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable), • • • • • • mouvements musculaires spastiques (saccadés) et vertiges. Ces symptômes peuvent être liés à la dose. Peu fréquent : envie de dormir, somnolence, survenant la plupart du temps en cas de prise simultanée d’autres antiépileptiques [médicaments contre l’épilepsie]. Dans des cas rares : fatigue extrême et confusion, parfois associées à des hallucinations (perception de choses qui n’existent pas) ou de convulsions. Ces symptômes peuvent s’accompagner d’une réapparition de crises d’épilepsie. Rare : augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie, bourdonnements d’oreilles et perte auditive (réversible ou irréversible), maux de tête et nystagmus (mouvements oculaires anormaux). Très rare : encéphalopathie (affection cérébrale caractérisée notamment par des convulsions et une altération de l’état de conscience) et coma. Ces effets ont été fréquemment mis en relation avec des doses initiales trop élevées, une augmentation trop rapide de la dose ou l’utilisation simultanée d’autres antiépileptiques. Ils sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement ou après une diminution de la dose. Très rare : troubles de la parole. Des cas très exceptionnels de troubles sévères de la motricité corporelle ont été rapportés, y compris un syndrome parkinsonien (les symptômes comprennent une rigidité musculaire, un tremblement des mains, une salivation excessive, des spasmes des muscles de l’œil, des troubles moteurs et des troubles de la parole) et une démence. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement. Une augmentation de la vigilance peut survenir. Cet effet est généralement positif, mais des cas peu fréquents d’agressivité, d’hyperactivité et de comportement destructeur ont cependant été rapportés. Affections gastro-intestinales • Au début du traitement : o Fréquent : troubles gastro-intestinaux légers o Peu fréquent : nausées Très fréquent : le valproate, la substance active de Convulex, peut provoquer une prise de poids importante et progressive (voir la rubrique “Avertissements et précautions”). 7 • • • Une augmentation de l’appétit peut survenir. Des vomissements, une diarrhée, une anorexie (manque d’appétit) et une constipation peuvent survenir. De très rares cas de pancréatite (inflammation du pancréas s’accompagnant d’une douleur intense dans l’abdomen supérieur irradiant vers le dos, de nausées et de vomissements), d’évolution parfois fatale, ont été rapportés. Le risque de pancréatite est le plus élevé chez : les jeunes enfants, les patients qui suivent un traitement combiné (association avec d’autres médicaments contre l’épilepsie) et les patients qui souffrent de problèmes de foie sévères (voir également rubrique “Avertissements et précautions”). Affections hépatobiliaires • Au début du traitement, une élévation passagère de certaines enzymes peut se produire. • Rare : atteinte sévère du foie, parfois fatale (voir également la rubrique “Avertissements et précautions” ; porphyrie (maladie caractérisée par un trouble de la fabrication du pigment rouge du sang). Affections de la peau et du tissu sous-cutané • Une chute transitoire des cheveux a été constatée chez certains patients. Cet effet secondaire ne semble pas être lié à la dose. Les cheveux recommencent à pousser habituellement endéans les 6 mois, mais ils peuvent être plus ondulés qu’avant. • Rare : la porphyrie (maladie caractérisée par un trouble de la fabrication du pigment rouge du sang), la pousse des cheveux exagérée et l’acné. • Dans de rares cas, des réactions cutanées telles que des éruptions cutanées ont été rapportés. Des cas exceptionnels d'affections cutanées plus graves ont aussi été signalés, tels qu’une nécrolyse épidermique toxique (la peau qui se nécrose localement), un syndrome de StevensJohnson [réaction d’hypersensibilité grave accompagnée de fièvre (élevée), de plaques rouges sur la peau, de douleurs articulaires et/ou d’une inflammation oculaire] ainsi qu’un érythème polymorphe [éruption cutanée avec plaques rouges irrégulières (humides)]. • Fréquent : troubles de l’ongle et du lit de l’ongle Affections du rein et des voies urinaires • Dans des cas isolés, l’apparition d’un syndrome réversible de Fanconi (une maladie rare des reins) a été signalée. Troubles généraux et anomalies au site d'administration • Des cas de maladies osseuses, comme une ostéopénie et une ostéoporose (amincissement des os), et des fractures ont été rapportés. Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez de manière prolongée des médicaments anti-épileptiques, si vous souffrez déjà d’ostéoporose ou si vous êtes sous corticoïdes. Si vous présentez l’un de ces effets ou d’autres symptômes inhabituels, consultez votre médecin dès que possible car il faut peut-être arrêter le traitement. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Déclaration des effets secondaires Si vous observez un quelconque effet secondaire, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet secondaire ne figurant pas dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets secondaires directement via : Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance 8 EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/ 40 B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be e-mail: [email protected] Luxembourg Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html En signalant les effets secondaires, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et la plaquette après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS Ce que contient Convulex - La substance active dans Convulex gélules gastro-résistantes est l’acide valproïque. Par gélule respectivement 300 mg ou 500 mg. - Les autres composants dans Convulex gélules gastro-résistantes sont : - Gélatine - Glycérol 85 % - Karion 83 (= Substance sèche de “Sorbitol spécial”) - Dioxyde de titane (E171) - Oxyde de fer rouge (E172) - Acide chlorhydrique - Dispersion à 30% de copolymère d’acide méthacrylique et d’acrylate d’éthyle (1:1) - Citrate de triéthyle - Macrogol 6000 - Monostéarate de glycérol Aspect de Convulex et contenu de l’emballage extérieur Conditionnements de 100 gélules gastro-résistantes, en plaquette en PVC-PVdC/Aluminium. Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché 9 G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Autriche Fabricant G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 8502 Lannach Autriche Numéros de l’autorisation de mise sur le marché Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes: BE115586 Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes: BE123076 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 11/2016 La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2016. 10
