CONVULEX 300mg - 500mg capsules gastro

Produit
CONVULEX 300mg - 500mg capsules gastro-résistantes
Société pharmaceutique
(TAKEDA Belgium)
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Convulex 300 mg gélules gastro-résistantes
Convulex 500 mg gélules gastro-résistantes
Acide valproïque
▼Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui permettra l’identification rapide de nouvelles informations relatives à la
sécurité. Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet indésirable que vous observerez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets
secondaires.
Mise en garde
Le valproate peut provoquer des malformations et des troubles du développement psycho-moteur chez
l’enfant s’il est pris pendant la grossesse. Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une
contraception efficace pendant votre traitement.
Votre médecin discutera de cela avec vous mais vous devez suivre les conseils donnés à la rubrique 2 de
cette notice.
Contactez immédiatement votre médecin si vous devenez enceinte ou pensez que vous pouvez l’être.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si leurs
symptômes sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Dans cette notice:
1. Qu’est-ce que Convulex gélules gastro-résistantes et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Convulex gélules gastro-résistantes
3. Comment utiliser Convulex gélules gastro-résistantes
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Convulex gélules gastro-résistantes
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Convulex est utilisé dans le traitement de différents types d'épilepsie chez le nourrisson, l'enfant et l'adulte.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE CONVULEX GELULES GASTRO-
RESISTANTES
N’utiliser jamais Convulex
• Si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
• Si vous, ou un proche parent, avez ou avez eu dans le passé des problèmes de foie aigus (d’apparition soudaine) ou de longue durée.
• Si vous souffrez de porphyrie hépatique (une maladie métabolique du foie).
• Si vous avez un problème génétique causant un trouble mitochondrial (par ex. le syndrome d’Alpers-Huttenlocher).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Convulex.
• Au cours d'un traitement par Convulex, votre sang doit être régulièrement contrôlé. Prévenez votre médecin :
- avant de subir une opération. Dites à votre chirurgien que vous utilisez Convulex ;

- si vous avez tendance à saigner plus facilement (même si c’était uniquement le cas dans le passé);
- si, dans le passé, vous avez eu des lésions à la moelle osseuse.
• Si vous remarquez un des symptômes suivants : douleur dans l’abdomen supérieur, nausées et vomissements, vous devez
immédiatement consulter votre médecin, car ils pourraient indiquer la présence d’une pancréatite (inflammation du pancréas).
Le risque de pancréatite est le plus élevé chez :
- les jeunes enfants,
- les patients qui reçoivent un traitement combiné (avec d’autres médicaments contre l’épilepsie),
- les patients qui souffrent de graves problèmes hépatiques.
• Si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (maladie métabolique caractérisée par une attaque exagérée du système
immunitaire contre l’organisme). Ceci peut s’accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux tels qu’une inflammation
et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée rougeâtre). Dans de très rares cas, le valproate (substance active de
Convulex) peut provoquer ou aggraver cette maladie.
• Si vous avez des problèmes de reins. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de vos reins.
• Si vous êtes un patient âgé. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de vos reins.
• Si vous avez des problèmes de foie. Votre médecin devra adapter la dose au degré de fonctionnement de votre foie.
• Si vous êtes diabétique. Convulex peut fausser les résultats des tests urinaires.
• Si vous présentez l’un des symptômes suivants, car ils pourraient signaler la présence d’un problème hépatique : fatigue anormale
soudaine, somnolence, manque d'appétit, s’accompagnant parfois de vomissements répétés et de douleurs abdominales, faiblesse,
accumulation de liquide (œdème), étourdissements ou encore crises d’épilepsie.
• Les patients particulièrement à risque sont les enfants âgés de moins de 3 ans et les enfants souffrant d’autres affections graves du
système nerveux. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez également lire la rubrique « Autres médicaments et Convulex ».
• Un faible nombre de personnes traitées par des antiépileptiques tels que l’acide valproïque ou le valproate de sodium ont eu des
idées d’automutilation ou de suicide. Si vous avez de telles idées à un moment quelconque, prenez immédiatement contact avec votre
médecin.
• Le valproate, la substance active de Convulex, induit très souvent une prise de poids. Votre médecin vous informera des méthodes
appropriées permettant de réduire cette prise de poids.
• Si vous avez des problèmes de thyroïde. Consultez votre médecin.
• Si vous envisagez une grossesse, veuillez en discuter au préalable avec votre médecin, car il existe des risques éventuels pour l’enfant
à naître (voir également la rubrique « Grossesse, allaitement et fertilité »).
• Si vous envisagez d’arrêter le traitement, vous devez en discuter avec votre médecin. En effet, un arrêt brutal du traitement peut
conduire à une augmentation du nombre de crises d’épilepsie.
• Si vous savez qu’il y a un problème génétique causant un trouble mitochondrial dans votre famille.
Autres médicaments et Convulex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris un
médicament obtenu sans ordonnance.
• Convulex peut provoquer une interaction avec les médicaments cités ci-dessous :
- antidépresseurs, y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase (médicaments contre la dépression)
- benzodiazépines (médicaments utilisés dans le traitement de l’anxiété et des insomnies),
- neuroleptiques [médicaments contre les psychoses (maladie mentale grave)]
- antiépileptiques (médicaments contre l’épilepsie) tels que le phénobarbital, la primidone, la phénytoïne, la carbamazépine, la
lamotrigine, le felbamate
- la zidovudine (médicament utilisé dans le traitement du VIH)
- le témozolomide (médicament anticancéreux)
- anticoagulants (comme la warfarine)
- la méfloquine et la chloroquine (médicaments visant à prévenir la malaria)
- l’acide acétylsalicylique (c'est-à-dire de l’aspirine)
- la cimétidine (médicament utilisé contre les brûlures d’estomac)
- l’érythromycine (un antibiotique)
- la colestyramine (médicament pour diminuer le taux de cholestérol)
En particulier, informez votre médecin ou le personnel soignant si vous prenez l’un des médicaments suivants :
• Agents carbapénèmes (antibiotiques utilisés pour traiter des infections bactériennes). L’association d’acide valproïque et de
carbapénèmes doit être évitée car cela peut diminuer l’effet du valproate de sodium.
• Le valproate, la substance active de Convulex, ne semble pas influencer l’utilisation des contraceptifs oraux (pris par la bouche).
Convulex avec des aliments, boissons et de l’alcool
La prise d’alcool peut renforcer l’effet de Convulex. Ne pas prendre Convulex en même temps que de l’alcool.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin
ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conseil important à l'attention des femmes
• Le valproate peut avoir des effets sur l’enfant à naitre s'il est pris pendant la grossesse.
• Le valproate expose à un risque s'il est pris pendant la grossesse. Plus la dose est élevée, plus les risques sont importants ; toutefois,
toutes les doses exposent à ce risque.
• Il peut provoquer de graves malformations et nuire au développement psycho-moteur de l'enfant. Les malformations rapportées
incluent le spina bifida (malformation osseuse de la colonne vertébrale), des malformations de la face, du crâne, du cœur, des reins,
des voies urinaires et des organes génitaux ainsi que des atteintes des membres.
• Si vous prenez du valproate pendant la grossesse, vous avez un risque plus élevé que les autres femmes d'avoir un enfant atteint de
malformations nécessitant un traitement médical. Le valproate étant utilisé depuis de nombreuses années, il est établi que près de
10 bébés sur 100 nés de mères sous valproate présentent des malformations, contre 2 à 3 bébés sur 100 nés de mères non
épileptiques.
• On estime que jusqu'à 30 à 40 % des enfants d'âge préscolaire dont les mères ont pris du valproate pendant la grossesse peuvent
avoir des problèmes de développement psycho-moteur dans leur petite enfance. Les enfants concernés peuvent marcher et parler plus
tardivement, avoir des capacités intellectuelles plus faibles que les autres enfants et avoir des difficultés de langage et de mémoire.
• Les troubles appartenant au spectre de l’autisme sont plus souvent diagnostiqués chez les enfants exposés au valproate et des
preuves indiquent que les enfants sont plus susceptibles de développer les symptômes du trouble de déficit de l’attention/hyperactivité
(TDAH).
• Si vous êtes une femme en âge de procréer, votre médecin ne vous prescrira le valproate qu'en cas d'échec des autres traitements.
• Avant de vous prescrire ce médicament, votre médecin vous aura expliqué les risques possibles pour votre bébé en cas de grossesse
pendant la prise de valproate. Si vous envisagez une grossesse par la suite, vous ne devez pas interrompre votre traitement sans en
avoir parlé avec votre médecin et convenu d'un autre traitement si cela est possible.
• Si vous essayez d’avoir un enfant, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque
général de spina bifida et de fausse couche précoce possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il
diminue le risque de malformations liées à l'utilisation de valproate.
PREMIERE-PRESCRIPTION
S'il s'agit de votre première prescription de valproate, votre médecin vous aura expliqué les risques pour l’enfant à naitre en cas de
grossesse. Une fois que vous serez en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement. Pour
obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning familial.
Messages clés :
• Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
POURSUITE DU TRAITEMENT ET ABSENCE DE DESIR DE GROSSESSE
Si vous continuez votre traitement par le valproate mais que vous n’envisagez pas une grossesse, assurez-vous d'utiliser une
contraception efficace. Pour obtenir des conseils sur la contraception, adressez-vous à votre médecin ou à un centre de planning
familial.
Messages clés :
• Assurez-vous d'utiliser une méthode de contraception efficace.
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
POURSUITE DU TRAITEMENT ET GROSSESSE ENVISAGEE
Si vous continuez votre traitement par le valproate et que vous envisagez une grossesse, vous ne devez pas interrompre votre
traitement par le valproate ou votre contraceptif avant d'en avoir parlé avec votre médecin. Avant une grossesse, vous devez discuter
avec votre médecin de façon à pouvoir mettre en place les mesures nécessaires pour que votre grossesse se déroule au mieux et que
les risques pour vous et l'enfant à naître soient réduits au minimum.
Votre médecin peut décider de modifier la dose de valproate ou vous prescrire un autre médicament avant que vous n’essayiez de
concevoir.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte, vous serez suivie étroitement, à la fois pour le traitement de votre maladie et la surveillance
du développement de l’enfant à naitre.
Si vous envisagez une grossesse, interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique pourrait diminuer le risque
général de spina bifida et de fausse couche possible au cours de toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le
risque de malformations liées à l'utilisation du valproate.
Messages clés :
• N'arrêtez pas votre contraception avant d'en avoir discuté avec votre médecin et convenu d'un traitement pour contrôler votre
épilepsie et réduire les risques pour votre bébé.

• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
GROSSESSE NON PRÉVUE PENDANT LA POURSUITE DU TRAITEMENT
Les bébés nés de mères traitées par le valproate présentent un risque important de malformations et de troubles du développement qui
peuvent se révéler lourdement handicapants. Si vous prenez du valproate et pensez être enceinte, contactez immédiatement votre
médecin. N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin vous l’ait demandé.
Interrogez votre médecin sur la prise d'acide folique. L'acide folique peut diminuer le risque général de spina bifida et de fausse
couche précoce inhérent à toute grossesse. Néanmoins, il est peu probable qu'il diminue le risque de malformations associées à
l'utilisation du valproate.
Messages clés :
• Si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être, signalez-le immédiatement à votre médecin.
• N'arrêtez pas votre traitement sans que votre médecin ne vous l’ait demandé.
Assurez-vous d’avoir lu le carnet à l'attention du patient et d’avoir signé le formulaire de consentement qui vous sera
remis par votre médecin ou votre pharmacien.
Allaitement
La substance active de Convulex passe en faibles quantités dans le lait maternel. Dans le cadre de l’expérience recueillie jusqu’ici chez
les nouveau-nés allaités et suivis au cours de la période d’allaitement, aucun effet clinique n’a été relevé. En principe, Convulex peut
s’utiliser pendant l’allaitement.
Consultez votre médecin avant de commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Convulex est associée à un risque de somnolence. Si vous ressentez une somnolence ou des étourdissements, ne
conduisez aucun véhicule et/ou n’utilisez aucune machine.
3. COMMENT UTILISER CONVULEX GELULES GASTRO-RESISTANTES
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de
votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Le traitement par Convulex doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste dans le traitement de l'épilepsie. Votre médecin
déterminera d'une façon précise la dose qui vous convient le mieux et l’augmentera par paliers, en respectant chaque fois un intervalle
de quelques jours.
Suivez rigoureusement la prescription de votre médecin et prenez exactement la dose prescrite.
Si vous prenez déjà d'autres antiépileptiques, votre médecin diminuera progressivement la dose de ces médicaments et décidera
éventuellement d’arrêter leur prise.
Convulex se prend trois à quatre fois par jour, de préférence pendant les repas.
Si vous avez pris plus de Convulex que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de Convulex, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison
(070/245.245).
Symptômes en cas de surdosage modéré : nausées, vomissements, vertiges.
Symptômes en cas de surdosage sévère : de la simple somnolence au coma plus ou moins profond, dépression du système nerveux
central et dépression respiratoire, baisse de la tension artérielle, affaiblissement des réflexes, diminution de la tension musculaire, crises
d'épilepsie.
Un œdème cérébral (accumulation de liquide dans le cerveau) et une hypertension intracrânienne (augmentation de la pression à
l'intérieur du crâne) ont également été rapportés.
Un surdosage massif peut entraîner le décès.
Dans tous les cas, il est indispensable d'avertir le médecin.
En cas de surdosage grave, une hospitalisation est nécessaire.
Si vous oubliez de prendre Convulex
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Prenez la dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Convulex
Vous ne pouvez pas arrêter brutalement la prise de ce médicament, car cela pourrait entraîner une augmentation du nombre de crises

d’épilepsie. Réduisez toujours la posologie progressivement en accord avec votre médecin.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement
chez tout le monde.
Affections hématologiques et du système lymphatique
• Peuvent survenir : allongement du temps de saignement, dépression légère et réversible de la moelle osseuse, augmentation de
certaines enzymes.
• Peu fréquent : saignements anormaux ou tendance accrue à développer des hématomes (bleus). Si vous présentez de tels symptômes,
consultez immédiatement votre médecin.
• Rare : anomalies de la formule sanguine, qui se normalisent dès l’arrêt du médicament.
Affections du système immunitaire
• Quelquefois: inflammation des vaisseaux sanguins.
• Des réactions allergiques (allant d’éruptions cutanées à des réactions d’hypersensibilité) ont été signalées.
• Dans des cas rares : lupus érythémateux disséminé (il s’agit d’une maladie métabolique, caractérisée par une attaque exagérée du
système immunitaire contre l’organisme, pouvant s’accompagner de lésions aux organes et de symptômes généraux tels qu’une
inflammation et des douleurs articulaires, de la fatigue, une éruption cutanée rougeâtre).
Affections endocriniennes (hormonales)
• Dans des cas rares : règles irrégulières ou absence de règles.
• Très rare : développement exagéré de la poitrine chez l’homme (gynécomastie).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
• Rare :
o vomissements, ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable), troubles
croissants de la conscience et autres symptômes du système nerveux. Ces symptômes
peuvent signaler une augmentation de la quantité d’ammoniac dans le sang. Si vous
présentez de tels symptômes, arrêtez le traitement et consultez immédiatement votre
médecin.
o accumulation de liquide (œdème)
o obésité
• Fatigue, faiblesse et douleurs musculaires. Ces symptômes peuvent indiquer une carence en carnitine. Dans un tel cas, consultez votre
médecin.
Affections psychiatriques
• Dépression
Affections du système nerveux
• Agitation, surtout chez les enfants au cours des premières semaines du traitement.
• Occasionnellement : ataxie (troubles de coordination, p. ex. démarche instable), mouvements musculaires spastiques (saccadés) et
vertiges. Ces symptômes peuvent être liés à la dose.
• Peu fréquent : envie de dormir, somnolence, survenant la plupart du temps en cas de prise simultanée d’autres antiépileptiques
[médicaments contre l’épilepsie].
• Dans des cas rares : fatigue extrême et confusion, parfois associées à des hallucinations (perception de choses qui n’existent pas) ou
de convulsions. Ces symptômes peuvent s’accompagner d’une réapparition de crises d’épilepsie.
• Rare : augmentation de la fréquence des crises d’épilepsie, bourdonnements d’oreilles et perte auditive (réversible ou irréversible),
maux de tête et nystagmus (mouvements oculaires anormaux).
• Très rare : encéphalopathie (affection cérébrale caractérisée notamment par des convulsions et une altération de l’état de conscience)
et coma. Ces effets ont été fréquemment mis en relation avec des doses initiales trop élevées, une augmentation trop rapide de la dose
ou l’utilisation simultanée d’autres antiépileptiques. Ils sont généralement réversibles après l’arrêt du traitement ou après une diminution
de la dose. Très rare : troubles de la parole.
• Des cas très exceptionnels de troubles sévères de la motricité corporelle ont été rapportés, y compris un syndrome parkinsonien (les
symptômes comprennent une rigidité musculaire, un tremblement des mains, une salivation excessive, des spasmes des muscles de l’œil,
des troubles moteurs et des troubles de la parole) et une démence. Ces effets sont réversibles à l’arrêt du traitement.
• Une augmentation de la vigilance peut survenir. Cet effet est généralement positif, mais des cas peu fréquents d’agressivité,
d’hyperactivité et de comportement destructeur ont cependant été rapportés.
Affections gastro-intestinales
• Au début du traitement :