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Qualité et sécurité en radiothérapie
Radiotherapy quality and security
●●
éditorial
La Lettre du Cancérologue
E. Lartigau*
L
a place et la séquence des différentes thérapeutiques mises en
œuvre dans le traitement des cancers sont actuellement définies
de façon collégiale (réunion de concertation pluridisciplinaire)
et donnent lieu à un programme personnalisé de soin. Le choix de cette
séquence se fonde sur des référentiels partagés, publiés et évalués. La
mise en œuvre du schéma thérapeutique va nécessiter l’intervention
de différents spécialistes (chirurgien, chimiothérapeute, radiothérapeute, radiologue, anatomopathologiste, etc.) dans un environnement
organisé et coordonné. L’obtention d’un service médical rendu (SMR)
optimal implique un contrôle de la qualité tant des hommes (évaluation
des pratiques professionnelles) que des équipements (médicaments,
machines, dispositifs implantables, etc.) et des organisations (accréditation des structures).
L’oncologie-radiothérapie occupe une place centrale dans la prise en
charge multidisciplinaire du cancer : en 2006, plus de 160 000 patients
ont bénéficié d’un tel traitement. Cette discipline est particulièrement
sensible aux critères de qualité et de sécurité, du fait de ses spécificités :
prise en charge de tous les types de tumeurs, patients de tous âges, répétition des gestes thérapeutiques (séances) pendant plusieurs semaines
en utilisant des équipements de très haute technologie (accélérateurs
linéaires) dont la gestion est entièrement informatisée.
contrôle de qualité
En France, 159 centres de radiothérapie disposent de près de 450 machines
de traitement (accélérateurs et télécobalts). Ces centres sont répartis de
façon relativement homogène sur le territoire national. Les traitements
sont placés sous la responsabilité de médecins radiothérapeutes (arrêté
du 23 avril 1969), en collaboration avec les personnes compétentes en
radiophysique médicale (physiciens médicaux), dans des structures
répondant à des conditions d’autorisation de soins validées par l’Institut
national du cancer.
Un service de radiothérapie moderne est doté d’équipements de traitement, d’imagerie et de calcul de très haute technicité. Les équipements
de traitement actuels sont le plus souvent des accélérateurs linéaires
fournissant des faisceaux d’électrons et de rayons X d’une énergie
* Département universitaire de radiothérapie, centre Oscar-Lambret, Lille.
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pouvant aller jusqu’à plus de 20 millions d’électronvolts. Ils peuvent être dotés de collimateurs multilame en
tungstène dont la précision de déplacement est submillimétrique. Les équipements d’imagerie permettant de
repérer les volumes cibles, les tissus à protéger et les
organes à risque sont soit des scanographes spécifiques,
soit des simulateurs de radiothérapie. Enfin, les systèmes
de planification dosimétriques sont des calculateurs
capables de modéliser les données physiques mesurées
sous les accélérateurs de particules et de simuler pour
chaque patient et chaque type de faisceau de particules
une irradiation dans une imagerie scanner ou IRM en
tenant compte de la densité réelle des tissus.
Comme tout équipement de haute technologie, ces matériels, issus en règle générale de constructeurs différents,
mais devant “dialoguer” ensemble, subissent une modification de leurs caractéristiques techniques au cours
du temps. Les sociétés savantes considèrent qu’une
variation de la dose de 5 % par rapport à la prescription médicale conduit à une perte de chance pour le
patient ; l’instrument de mesure de la dose le plus précis
ne pouvant être au mieux qu’à 2,5 %, la marge d’erreur
due à la modification dans le temps des équipements
de repérage, de calcul et de traitement ne peut être
qu’inférieure à 1 % pour chacun de ces éléments de la
chaîne du traitement.
Depuis de nombreuses années, les sociétés scientifiques
nationales (Société française de radiothérapie oncologique, Société française de physique médicale) ont
rédigé des protocoles de contrôle des équipements et
confortent leurs méthodes avec ceux des autres pays
occidentaux par l’intermédiaire des associations européennes (ESTRO1, EFOMP2) et américaines (ASTRO3,
AAPM4) ainsi que des organismes internationaux (AIEA5,
CEI6). Une décision de l’Afssaps datée du 2 mars 2004 a
rendu obligatoires des contrôles de qualité internes, par
l’équipe de physique du centre considéré, et externes,
par un organisme agréé, avec une périodicité et une
traçabilité strictes et parfaitement détaillées. Ces vérifications doivent porter sur les contrôles mécaniques et
dosimétriques. En cas de variabilité de dose supérieure
à 5 % sur le tir de référence, il y a obligation de contreEuropean Society for Therapeutic Radio-oncology.
European Federation of Organisation of Medical Physicists.
3 American Society for Therapeutic Radio-oncology.
4 American Association of Physicists in Medicine.
5 Agence internationale de l’énergie atomique.
5 Commission électronique internationale.
mesures internes dans les 15 jours ; en cas de variabilité de dose supérieure à 10 % sur le tir de référence,
il y a obligation d’intervention par l’organisme agréé
par l’Afssaps. Il est à noter que l’ensemble du matériel
d’imagerie, de calcul et de traitement est soumis à une
obligation de contrat de maintenance avec le constructeur, et que l’ensemble des moyens de contrôle et de
mesure pour l’assurance qualité doit lui-même subir un
contrôle annuel. Le contrôle qualité des appareils reste
la priorité dans un programme complet d’assurance
qualité en radiothérapie externe. Une maintenance
préventive doit être programmée régulièrement, avec
correction des performances des appareils si nécessaire.
Les contrôles sont à effectuer dans un premier temps
lors de la réception, de l’installation, et avant la mise
en service. Ils permettront de vérifier si l’équipement
considéré répond aux normes en vigueur au moment de
la livraison. Dans un deuxième temps, les contrôles réguliers seront effectués à des intervalles définis à l’avance
dans le programme d’assurance qualité, conformément
aux règles et aux recommandations en vigueur. Enfin,
des contrôles doivent avoir lieu après chaque intervention de maintenance et/ou réparation effectuée par un
des techniciens du fabricant, du fournisseur ou de son
représentant.
La mise en œuvre d’une radiothérapie de qualité impose
donc l’organisation et la gestion au quotidien d’un
programme complet d’assurance qualité. Le contrôle
régulier des appareillages reste une des composantes
essentielles de ce programme. Il nécessite la mise en
œuvre permanente de procédures de tests sans cesse
renouvelées, au rythme de l’évolution de la technologie, des techniques de traitement et des exigences de
sécurité des patients. Les modes opératoires associés à
ces procédures doivent être rapides et sensibles à des
variations inférieures aux seuils de tolérance fixés lors de
la réception des appareils. L’analyse de ces variations au
cours du temps fournit les critères objectifs d’évaluation
de la qualité des appareils utilisés. Un établissement de
radiothérapie de type CHU ou centre régional de lutte
contre le cancer nécessite environ 2 500 heures d’assurance qualité par an et un temps approximativement
identique pour les opérations de maintenance.
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sécurité
L’amélioration de la sécurité des soins est une préoccupation centrale des systèmes de santé. Cette culture
du contrôle de qualité appliquée aux équipements
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ne peut s’avérer efficace que si elle est associée à une
politique de sécurité visant à apporter le maximum de
garanties de bonne prise en charge pour les patients
et les personnels. Après de nombreuses expériences
individuelles, une démarche de progrès autour de l’organisation des services a été formalisée dès 2003 sous
l’égide de la Mission nationale d’expertise et d’audit
hospitaliers (MeaH, ministère de la Santé). Elle a permis
rapidement de s’interroger sur le “transfert” de savoirfaire en termes d’organisation de la sécurité développée
pour le monde industriel (transport aérien) et le monde
médical. Dans la continuité des actions de 2003, la MeaH
et les professionnels du premier chantier “radiothérapie”
avaient lancé dès mai 2005 un chantier dont l’objectif
était d’améliorer spécifiquement la sécurité.
La radiothérapie a connu en 2007 des accidents qui ont
interpellé les médias et le public. La radiothérapie est
un processus complexe associant cinq grands corps de
métier (secrétaire, médecin, physicien, manipulateur
et cadre) dans une séquence d’étapes. Le “système”
composé de ces étapes et de ces acteurs est complexe
et comporte de nombreux risques d’écarts par rapport
au référentiel souhaité. Il convient néanmoins de ne pas
exagérer le risque de la radiothérapie : il est comparable
à celui des autres stratégies thérapeutiques. Par exemple,
l’incidence des erreurs iatrogènes médicamenteuses par
hospitalisation varie, suivant les études, de 1,8 % à 7 %.
Concernant ces erreurs iatrogènes médicamenteuses,
les effets sont graves : 1 % à 2,7 % des patients décèdent et 12 % à 46,8 % voient leur pronostic vital engagé
(Woynar S, MeaH, 2004).
De nombreuses méthodes d’amélioration de la sécurité
des opérations de soins existent. Un grand nombre
d’entre elles en restent au stade théorique. D’autres
méthodes ne sont valables que dans certains secteurs,
sans être transférables à celui de la santé. Mais, surtout,
l’efficacité des méthodes est rarement démontrée de
manière objective et factuelle. La méthodologie en
cours d’évaluation, basée sur l’exploitation du retour
d’expérience (REX), provient du secteur aérien. Elle y a
fait la preuve de son efficacité depuis 1975 (Air France
Consulting). L’expérience actuelle sur un nombre limité
de sites (trois centres de lutte contre le cancer) semble
satisfaisante, et devrait permettre d’améliorer la rapidité
de mise en œuvre à plus grande échelle. Le REX semble
ainsi être porteur d’importantes marges d’amélioration
en termes de sécurité des services de cancérologie.
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La radiothérapie, discipline où se mènent depuis longtemps des actions sur la gestion des risques, n’est pas
une possibilité thérapeutique plus risquée qu’une autre,
même si l’impact médiatique d’un incident ou d’un accident est plus fort. Les notions de contrôle de qualité et de
sécurité y sont donc particulièrement importantes dans
la mise en œuvre de schémas thérapeutiques toujours
plus complexes.
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Les articles publiés dans La Lettre du Cancérologue le sont sous la seule responsabilité de leurs auteurs.
Tous droits de reproduction, d’adaptation et de traduction par tous procédés réservés pour tous pays.
Edimark SAS © mai 1992 - Imprimé en Fance - Point 44 - 94500 Champigny-sur-Marne - Dépôt légal : à parution
Est piqué au centre de ce numéro :
✓ un encart Edifice Roche (4 pages).
Est jeté à l’intérieur de ce numéro :
✓ un encart Erbitux® Merck Lipha Santé (8 pages).
Sont routés avec ce numéro :
✓ un supplément de 8 pages intitulé : “Actualités sur la doxorubicine liposomale pégylée, 43rd ASCO” ;
✓ un supplément de 8 pages intitulé : “Actualités sur le témozolomide, 43rd ASCO“ ;
✓ un supplément de 12 pages intitulé : “Actualités sur la capécitabine dans le traitement du cancer colorectal, 43rd ASCO” ;
✓ un supplément de 12 pages intitulé : “Actualités sur le cétuximab au 43rd ASCO 2007”.
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