Modèle d`engagement de conformité de la traduction des

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ENGAGEMENT DE CONFORMITE
DE LA TRADUCTION DES ANNEXES DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE (AMM)
(ISSUE D’UNE PROCEDURE DE RECONNAISSANCE MUTUELLE OU DECENTRALISEE)
DANS LE CADRE D’UNE DEMANDE DE MODIFICATION
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Numéro
de
procédure
de
la
modification
Objet de la modification (code et
libellé1)
Date de soumission de la modification
à l’ANSM
Date d’approbation par l’état membre
de référence (date de fin de
procédure)
A compléter
A compléter
A compléter
A compléter
A compléter
A compléter
Je soussigné(e) :
 toute personne ayant reçu délégation aux fins de la signature du présent engagement, au sein de la
personne morale du titulaire d’AMM ou de son exploitant
ou
 nom du titulaire d’AMM lorsqu’il s’agit d’une personne physique
atteste que la traduction en français du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), de la notice et de
l'étiquetage de la spécialité suscitée est fidèle et conforme aux textes anglais approuvés à l’issue de la procédure
citée en objet et ne comporte aucune suppression, modification ni ajout.
Le cas échéant, si la modification approuvée le justifie, le (la) soussigné(e) s’engage à modifier en conséquence
les termes de l’annexe II.
Le (la) soussigné(e) s’engage à ce que la traduction soumise à l’Agence nationale de sécurité du médicament et
des produits de santé (ANSM) comporte les 4 annexes de l’AMM dans leur intégralité.
Le (la) soussigné(e) atteste que :
 la traduction soumise à l’ANSM a été réalisée conformément à l’ensemble des recommandations du
Groupe de Coordination des Procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisée (CMDh) « Best
Practice Guide on the submission of high quality national translations »2 et des recommandations
françaises ;
 les tableaux récapitulatifs joints ont été dûment complétés.
Le (la) soussigné(e) est responsable de l’exactitude et de la sincérité du respect du présent engagement
ainsi que de son respect.
[Signature, nom et prénom en majuscules, titre/fonction]
Date:
Q11ADOC039V3.0
Octobre 2016
p. 1
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Liste des modifications approuvées, déposées à l’ANSM mais non encore notifiées

à la date de l’engagement
N° procédure
de la
modification


Objet de la modification (code/libellé1)
Date de
soumission
de la
modification à
l’ANSM
Date
d’approbation
par l’état
membre de
référence
(RMS)
Date de
soumission
de la
traduction à
l’ANSM
Pour les renouvellements en attente de notification : préciser la date commune de renouvellement
Mentionner « NA » (non applicable) si aucune notification en attente
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC039V3.0
A compléter
A compléter
Octobre 2016
2
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Récapitulatif des rubriques modifiées par le (la) soussigné(e) et / ou des éléments attendus par le (la)
soussigné(e) en réponse à sa demande (texte en rouge)


Cocher
cocher
Annexe I / RCP
1.
2.
3.
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
4.5.
4.6.
4.7.
4.8.
4.9.
5.
5.1.
5.2.
5.3.
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
6.5.
6.6.
7.
8.
11.
12.
cocher
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
FORME PHARMACEUTIQUE
DONNEES CLINIQUES
Indications thérapeutiques
Posologie et mode d'administration
Contre-indications
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Fertilité, Grossesse et allaitement
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Effets indésirables
Surdosage
PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
Propriétés pharmacocinétiques
Données de sécurité préclinique
DONNEES PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Incompatibilités
Durée de conservation
Précautions particulières de conservation
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
DOSIMETRIE
INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Conditions de prescription et de délivrance
cocher
Conditions de prescription et de délivrance

Colonne 1 : Indiquer les rubriques modifiées concernées par la demande de modification objet de l’engagement
Colonne 2 : Indiquer les rubriques modifiées par les demandes antérieures, approuvées, déposées et non encore notifiées
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC039V3.0
A compléter
A compléter
Octobre 2016
3
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

Cocher
cocher
Annexe II
A.1
A.2
B
C
D
E
F
cocher
Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substances(s) active(s) d'origine biologique
Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D’UTILISATION
AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D’UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU
MEDICAMENT
OBLIGATION SPECIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POST-AUTORISATION
CONCERNANT L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE « SOUS CIRCONSTANCES
EXCEPTIONNELLES »
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE EN EXCIPIENTS
Annexe IIIA / Etiquetage
cocher
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
14
15
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR ET SUR LE
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
DENOMINATION DU MEDICAMENT
COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
LISTE DES EXCIPIENTS
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE VUE ET DE PORTEE DES ENFANTS
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
DATE DE PEREMPTION
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Exploitant
NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
INDICATIONS D’UTILISATION
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES
OU LES FILMS THERMOSOUDES
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC039V3.0
A compléter
A compléter
Octobre 2016
4
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

cocher
cocher
Annexe IIIB / Notice
1
2
3
4
5
6
Dénomination du médicament
Encadré
Que contient cette notice ?
QU’EST-CE QUE xxx ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT <DE PRENDRE>
<D’UTILISER> xxx ?
<Ne prenez> <N’utilisez> jamais xxx
Avertissements et précautions
Enfants <et adolescents>
Autres médicaments et xxx
xxx avec <des aliments><et><,><boissons><et><de l’alcool>
Grossesse <et> <,> allaitement <et fertilité>
Sportifs
Conduite de véhicules et utilisation de machines
xxx contient {nommer le/les excipient(s)}
COMMENT <PRENDRE> <UTILISER> xxx ?
<Utilisation chez les enfants <et les adolescents>>
<Si vous avez <pris> <utilisé> plus de xxx que vous n’auriez dû :>
Si vous oubliez <de prendre> <d’utiliser> xxx :
Si vous arrêtez <de prendre> <d’utiliser> xxx :
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
<Effets indésirables supplémentaires chez les enfants <et les adolescents>>
COMMENT CONSERVER xxx ?
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient xxx
Qu’est ce que xxx et contenu de l’emballage extérieur
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Exploitant de l’autorisation de mise sur le marché
Fabricant
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Autres
Autres Précisions :
1
Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux
chapitres II, II bis, III et IV du règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications
des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation
à soumettre en vertu de ces procédures - 2013/C 223/01
2
http://www.hma.eu/90.html
Dénomination
du
médicament,
dosage, forme pharmaceutique
Numéro NL
Q11ADOC039V3.0
A compléter
A compléter
Octobre 2016
5