COM (2012) 369 final

E 7534
ASSEMBLÉE NATIONALE S É N A T
QUATORZIÈME LÉGISLATURE SESSION EXTRAORDINAIRE DE 2011-2012
Reçu à la Présidence de l'Assemblée nationale Enregistré à la Présidence du Sénat
Le 25 juillet 2012 Le 25 juillet 2012
TEXTE SOUMIS EN APPLICATION DE
L'ARTICLE 88-4 DE LA CONSTITUTION
PAR LE GOUVERNEMENT,
À L'ASSEMBLÉE NATIONALE ET AU SÉNAT
Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
2001/20/CE
COM (2012) 369 FINAL

12751/12 iv
DG B 4B FR
CONSEIL DE
L'UNION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 19 juillet 2012 (24.07)
(OR. en)
Dossier interinstitutionnel:
2012/0192 (COD)
12751/12
PHARM 60
SAN 176
MI 508
COMPET 513
CODEC 1946
PROPOSITION
Origine: Commission européenne
En date du: 17 juillet 2012
N° doc. Cion: COM(2012) 369 final
Objet: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux
essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
2001/20/CE
Les délégations trouveront ci-joint la proposition de la Commission transmise par lettre de
Monsieur Jordi AYET PUIGARNAU, Directeur, à Monsieur Uwe CORSEPIUS, Secrétaire général
du Conseil de l'Union européenne.
p.j.: COM(2012) 369 final

FR FR
COMMISSION EUROPÉENNE
Bruxelles, le 17.7.2012
COM(2012) 369 final
2012/0192 (COD)
Proposition de
RÈGLEMENT DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL
relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive
2001/20/CE
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
{SWD(2012) 200 final}
{SWD(2012) 201 final}

FR 2 FR
EXPOSÉ DES MOTIFS
1. CONTEXTE DE LA PROPOSITION
Au sens de la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001
concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives
des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite
d’essais cliniques de médicaments à usage humain1, on entend par «essai clinique» toute
investigation menée chez l’homme sur les effets d’un médicament, réalisée en administrant ce
médicament en dehors de la pratique clinique courante et en vertu d’un protocole de
recherche.
Les essais cliniques sont menés dans de nombreux contextes différents. Les demandes
d’autorisation de mise sur le marché et les articles publiés dans les revues médicales
s’appuient sur les données obtenues lors de tels essais. Ces derniers sont par conséquent
indispensables à la recherche clinique, laquelle joue elle-même un rôle essentiel dans
l’élaboration des médicaments et l’amélioration des traitements. Sans essais cliniques, la mise
au point de nouveaux médicaments, le perfectionnement des médicaments existants et
l’amélioration scientifiquement fondée des traitements à base de médicaments seraient
impossibles.
Quelque 4 400 demandes d’autorisation relatives à des essais cliniques sont déposées chaque
année dans l’Union européenne et l’Espace économique européen2. Leurs promoteurs sont à
60 % des entreprises du secteur pharmaceutique et à 40 % d’autres types d’acteurs, par
exemple des universitaires.
Environ 24 % des essais cliniques faisant l’objet d’une demande d’autorisation dans l’Union
européenne sont multinationaux, c’est-à-dire destinés à être menés dans au moins deux États
membres. Ce pourcentage peut sembler relativement faible; cependant, ces 24 % mobilisent
environ 67 % du nombre total de participants recrutés pour des essais cliniques. Autrement
dit, les essais cliniques portant sur plus de 40 participants se déroulent en moyenne dans au
moins deux États membres. Les essais limités à un seul pays ne concernent que les études de
faible envergure qui visent un objectif de recrutement modeste.
La directive 2001/20/CE s’est traduite par une nette amélioration de la sécurité et de la
validité éthique des essais cliniques dans l’Union européenne, ainsi que de la fiabilité des
données obtenues grâce à ces essais. Cependant, la directive sur les essais cliniques est sans
doute le texte législatif européen le plus critiqué dans le domaine pharmaceutique. Elle est
décriée par toutes les parties prenantes: patients, entreprises du secteur et chercheurs
universitaires.
Les données disponibles corroborent ces critiques:
1 JO L 121 du 1.5.2001, p. 34.
2 Chiffres de l’année 2010.