Addressing Cancer Clinical Trial Enrollment and Retention through Patient Navigation Associate Professor

Addressing Cancer Clinical Trial Enrollment
and Retention through Patient Navigation
Jennifer Wenzel, PhD, RN, CCM
Associate Professor
Schools of Nursing, Medicine
Johns Hopkins University; Baltimore, MD
Amélioration de la participation des
minorités aux études cliniques
EMPaCT Sites & Principal Investigators
University of Minnesota
Badrinath Konety MD, MBA
Johns Hopkins
Jennifer Wenzel, PhD, RN
UC Davis
Moon Chen PhD MPH
UAB
Mona Fouad MD MPH
Selwyn Vickers MD
Raegan Durant M.D. M.P.H.
MD Anderson
Elise Cook MD MS
Pourquoi un focus sur le recrutement des minorités?
Méthodologie
• Meilleure généralisation des résultats en incluant
des populations traditionnellement sousreprésentées
• Génération de nouvelles hypothèses concernant
les différences raciales dans la prévention, le
diagnostic ou le traitement du cancer
Ethique
• Meilleure distribution des risques et des
avantages de la participation aux études
• Accès à des thérapies de pointe potentiellement
salvatrices ou améliorant la survie
Corbie-Smith G. Am J Med. 2004;116:249 –252.
EMPaCT
Evaluation des besoins
Evaluation qualitative
Besoins les plus évidents pour le
recrutement des minorités
Barrières/facilitateurs
Best practices
Evaluation quantitative
Tendances de recrutement des
minorités
Action: Créer un choix d’options adaptables
pour optimiser le recrutement et la rétention
des minorités
Les sites EMPaCT disséminent les options pouvant
améliorer le recrutement des minorités vers d’autres
centres et institutions spécialisés en oncologie
Durant et al. Cancer. 2014;120: 1097-0142; Hawk et al. Cancer. 2014;120: 10970142.
Ressources sur le site web d’EMPaCT
Site web :
a) Modules de formation en ligne sur mesure pour les
chercheurs, l’équipe de recherche, les médecins
référents, et les infirmiers/ères pivot
b) Ressources pour le recrutement et la rétention
c) Plateforme d’information et de communication sur
les obstacles identifiés freinant le recrutement et la
rétention des minorités lors d’études cliniques sur
les traitements en oncologie.
www.empactconsortium.net
Cours sur le site web
• Modèles permettant de recruter les minorités avec
succès
• Prise de conscience progressive des possibilités de
participer à des études cliniques parmi les
participants qui font partie de minorités
• Evaluation de l’efficacité
du recrutement de minorités
• Compétences culturelles
Intervention des infirmiers-ères pivot
(“patient navigator”)
Les “Patient Navigators” sont formés pour:
• Donner des informations cliniques concernant les études
aux patients faisant partie de minorités
• Accompagner ces patients lorsqu’ils sont recrutés dans
une étude clinique
Obstacles logistiques
– Exploiter les ressources disponibles dans les
centres d’oncologie
– Recours aux ressources existantes dans la
communauté
Considérations culturelles
Soutien émotionnel
Formation
La formation pour les “Patient Navigators” &
Superviseurs comprend:
• Du matériel pédagogique avec une introduction du
guide “EMPaCT Patient Navigation Manual “
• Des jeux de rôle simulant les interactions
patient – “navigateur”
• Des vidéos montrant des interviews avec des
investigateurs menant des études cliniques
• Des groupes de discussion pour les “navigators”
• Des discussions en petits groupes
Patient Navigation
Training Manual
Le guide
Etudes cliniques
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Participation
Obstacle
Processus
Types
Phases
Protocoles
Randomisation
Advancing Care
Protection des
participants (IRB,
DSMB, Informed
Consent, HIPAA)
Compétences
Patient Navigation
•
•
•
•
•
Renforcer la participation
des minorités
Niveaux d’intervention
Intégration dans les
cliniques spécialisées en
oncologie et les études en
oncologie
Ressources pour les
patients
Enregistrement et suivi des
données
•
•
•
Communication
effective
Fixer des limites
Coordination des
soins
Contenu de la formation
Phase 1: Pré-requis:
•
•
•
•
Revue d’EMPaCT:
Patient Navigation Manual:
1) Le processus d’une étude clinique
2) Patient Navigation
3) Obstacles à l’enrolement pour les
minorités raciales et ethniques
Manual of Operations and Procedures
1) Protocole pour la recommandation à
un “Patient Navigator”
2) Mise en place de la relation NavigatorPatient
3) Formation continue
4) Intégration du programme “Patient
Navigation” dans les centres spécialisés
en oncologie
Discussions avec des superviseurs qui suivent
les “navigators” et qui connaissent bien
EMPaCT.
Phase 2: Formation par vidéoconférence
Contenu présenté de manière didactique et
interactive
• Rôle du “Navigator”
• Fatigue de compassion
• Résolution de problèmes
• Compétences communicationnelles
• Révision et Feedback
Views from the Field
I will have to say, we
haven’t had good training
for, for our investigators at
any level, not just minority
recruitment. It’s sort of
been a little bit by osmosis
Cancer Center Leader
Principal Investigator
… I don't specifically recall
training per se. I don't know
how to talk to somebody or if
things like that I don't think
we've ever really-- I don't
remember participating in
stuff like that
Referring Clinician
The biggest problem that I've
seen here…. there are so
many portals that people
come through. And so it's
very difficult to identify
sometimes all the different
areas where there may be
people eligible for your study
There may have been a
piece in my original training
for this job five years ago.
But again…focus was never
recruiting
Research Staff
“YOUR OPPORTUNITY TO
MAKE A DIFFERENCE”:
A Model of Cancer Clinical Trial
Decision-Making
Jennifer Wenzel, PhD, RN, CCM
Johns Hopkins University
Contexte
L’incidence et la mortalité du cancer
sont plus élevées pour les minorités raciales
& ethniques aux Etats-Unis
• 3-5% des patients adultes souffrant d’un cancer
participent à des études cliniques; moins de 10%
appartiennent à des minorités raciales & ethniques
• Les personnes d’origine Afro-Américaine n’ont que
60% de probabilité de participer à une étude clinique
thérapeutique par rapport aux blancs; les hommes
ont la plus faible probabilité.
• Les axes de recherche sont les obstacles et les
facilitateurs
•
Objectifs de l’étude
• Identifier les obstacles et les facilitateurs pour la
participation de minorités à des études cliniques
thérapeutiques en phase précoce (Phase I/II).
• Décrire le processus décisionnel de patients
appartenant à des minorités en lien avec les
études cliniques en oncologie
• Obtenir un soutien et des ressources adaptés
pour soutenir le processus décisionnel de
participation à un étude clinique.
Méthodes
7 focus groups : 3 “Acceptor” groups; 4 “Decliner” groups
(N=32)
Critères d’inclusion
Cancer du sein, du colon, du poumon ou de la
prostate (<5 years)
Avec une indication pour un traitement passé, en
cours ou futur au JHH
Reçu une proposition pour participer à une étude
clinique en oncologie
African American
18 ans ou plus
Anglophone, capable et d’accord de participer
Critères d’exclusion: impossibilité de donner un
consentement éclairé, mauvais état général
Collecte des données
• Animateurs des focus groups: membres de
minorités formés; équipe de recherche présente
pour prendre des notes de terrain
• Durée des groupes ~ 90 minutes;
$ 50 prime + déplacement
• Guide d’interview semi-structuré: ressenti lors du
diagnostic de cancer, position par rapport aux
études cliniques en oncologie, raisons de participer
ou non, suggestions pour améliorer l’information et
le recrutement des minorités pour les études
cliniques
Analyse des données
• Entretiens en focus groupes enregistrés sur
ordinateurs, transcrits verbatim
• Analyse de contenu & thématique
• Codage en équipe: 4 codeurs, codebook
développé par les directeurs d’études
• Fiabilité interjuges (kappa)
entre codeurs >.8
• Modèle conceptuel revu par tous
* except for age, time since Dx
Study Population by Gender
Demographics
Male, n (%)*
Female, n (%)*
Age (years): median [range]
67 [49 – 77]
50 [32 – 69]
Education
≤HS/technical School
>Some college
7 (58.3)
5 (41.7)
9 (45.0)
11 (55.0)
16
16
5 (45.4)
6 (54.5)
12 (66.7)
6 (33.3)
17
12
0
9 (75.0)
2 (16.7)
1 (8.3)
20 (100)
0
0
0
20
9
2
1
6 (50.0)
6 (50.0)
8 (40.0)
12 (60.0)
14
18
2 (16.7)
8 (66.6)
2 (16.7)
3 (15.0)
12 (60.0)
5 (25.0)
5
20
7
Income
<$35,000
≥$35,000
Cancer Type
Breast
Prostate
Colorectal
Lung
Clinical Trial Status
Acceptors
Decliners
Comorbidities
0
1-2
3-4
Time Since Dx, median (years) 1.7
1.3
Total N*
56
* except for age, time since Dx
Study Population by CT Status
Demographics
Acceptors, n (%)*
Decliners, n (%)*
Age (years): median [range]
58 [32 – 77]
55 [41 – 73]
6 (42.9)
8 (57.1)
6 (33.3)
12 (66.7)
12
20
8 (57.1)
6 (43.9)
8 (44.4)
10 (55.6)
16
16
10 (76.9)
3 (23.1)
7 (43.8)
9 (56.2)
17
12
8 (57.1)
4 (28.6)
1 (7.1)
1 (7.1)
12 (66.7)
5 (27.8)
1 (5.5)
0
20
9
2
1
2 (14.3)
10 (71.4)
2 (14.3)
3 (16.7)
10 (55.5)
5 (27.8)
5
20
7
Gender
Male
Female
Education
≤HS/technical School
>Some college
Income
<$35,000
≥$35,000
Cancer Type
Breast
Prostate
Colorectal
Lung
Comorbidities
0
1-2
3-4
Time Since Dx, median (years) 1.4
1.8
Total N*
56
Résultats: Analyse de contenu
Facilitateurs
 + communication/rapport

w/HCPs
 Aisance matérielle

 Récits ou expériences de
participants faisant partie d’une

minorité
 Sensibilisation du public,

campagnes d’éducation /de
communication
 Obligation morale et

personnelle – avantage
personnel tout en contribuant à
l’avancement de la science pour
le bien de la société
 Soutien par les réseaux sociaux
 “Context-sensitive” recruitment
Barrières
Information sur l’étude au
moment du choc du diagnostic
initial et des décisions à prendre
Manque de confiance dans le
système de santé/médical
Manque de connaissances sur
les études cliniques
Peur de compliquer la maladie,
d’aggraver les symptômes ou le
temps de traitement
Limitations financières
/implications d’un traitement
sous protocole
Recommandations des participants pour
améliorer le recrutement
• Campagnes de sensibilisation et d’éducation sur
les études cliniques en oncologie
• Témoignages et récits de participants à des
études cliniques en oncologie d’origine
Afroaméricaine
• Remboursement par une assurance pour la
participation à des études cliniques
• Approche sensible selon l’accessibilité du
patient – par ex. état mental/physique, moment
d’intervention, cadre
• Recrutement par une personne en laquelle le
patient a confiance
Résultats: Analyse par thèmes
• La manière de recueillir les informations et
de les traiter influence les décisions
• Les influences inter-personnelles sont
importantes lors de la décision concernant
les études cliniques
• L’équilibre décisionnel est le résultat souhaité
Résultats: Analyse par thèmes
La manière de recueillir les informations et de
les traiter influence les décisions
• Communication et information sur l’étude
clinique
• Faisabilité économique & Effets secondaires
de la thérapie
• Le dilemme des disparités en santé
Résultats: Analyse par thèmes
Les influences inter-personnelles sont
importantes lors de la décision concernant
les études cliniques
• Le patient – partenaire de décision
Concordance/Discordance décisionnelle
• Spiritual Guidance
Résultats: Analyse par thèmes
L’équilibre décisionnel est le résultat souhaité
• Regret décisionnel
• Satisfaction sur la décision
A Model of Cancer Clinical Trial
Decision-Making Wenzel et al., 2015
Information Gathering
Communication;
Multifaceted
Information Needs
●Lack of knowledge about clinical trials
●Methods of trial introduction ●
Decision Processing
Decision Outcomes
Trial Decision-makingn
+ Decision
balance
- Decision
imbalance
Feasibility & Therapy
Side Effects
● Costs ● Transportation ●
Time ● Perceived harms/fear ●
Decision-related
Regret
Interpersonal Influences
Barriers to Participation*
Intrapersonal Perspectives
Spiritual Guidance
The Health Disparities
Dilemma
+ Benefit to
Community
-Mistrust of
Research
Decision-related
Satisfaction
Decision Partner(s)
+ Decision
concordance
- Decision
discordance
• Research mistrust
• Perceived harms/fear
• Costs
• Transportation
• Time
• Lack of knowledge about
clinical trials
• Provider
communication/presentation
method
*Ford et al., 2008
Implications
Lors de la décision concernant une étude
clinique, la famille et le réseau de soutien
ainsi que les ressources personnelles jouent
un rôle important
Buts de l’étude
1. Déterminer la faisabilité d’enrôler des patients dans une
étude clinique à deux groupes randomisée sur la “patient
navigation”: 1) groupe avec une intervention “navigation”
intensive (intervention); 2) groupe avec une intervention
“navigation” peu soutenue (contrôle).
2.Déterminer si le groupe avec une intervention “navigation”
intensive a plus de chances d’être inclu dans une étude
thérapeutique que le groupe contrôle
3.Déterminer si la satisfation des patients, la préparation à la
prise de décision, la fidélité à l’étude et le regret décisionnel
sont améliorés par une intervention de navigation + PEM
(éducation thérapeutique?) comparée à PEM seule et si ces
résultats sont différents selon la décision de participer ou non à
une étude.
On behalf of the EMPaCT Consortium:
Principal Investigators
Selwyn Vickers M.D.
Mona Fouad M.D. M.P.H.
Raegan Durant M.D. M.P.H.
NIMHD: Yvonne Maddox Ph.D.; Jennifer Alvidrez Ph.D.; Derrick Tabor Ph.D.
Johns Hopkins University
M.D. Anderson Cancer Center
Jennifer Wenzel Ph.D. R.N. (PI) Elise Cook M.D. M.S. (PI)
Dina Lansey M.S.N R.N O.C.N Ernest Hawk M.D. M.P.H.
Melissa Kurtz, MSN, RN
Lynne Nguyen M.P.H.
Lisa Sherden
Angel Fernandez
Tamryn Fowler-Gray, RN, MSN,
CNL, BMTCN
University of California Davis
University of Minnesota
Moon Chen Ph.D. M.P.H. (PI)
Badrinath Konety MD MBA (PI) Karen Kelly M.D.
Lisa Rogers M.S.
Julie Dang M.P.H.
Kiara Malone
Tina Fung M.P.H.
Laurel Nightengale
Katie Mellskog R.N. M.S.N.
University of Alabama
Birmingham
Michelle Martin Ph.D.
James Posey M.D.
Nedra Lisovicz Ph.D.
Elise McLin
Kimberly Robinson
Angela Williams
Diane Williams
Stephanie Carroll
Randi Gilinson