Procédure de consultation FER No 16-2015 Personne responsable: M. Yannic Forney Date de réponse: 16 mars 2015 Révision totale de la loi fédérale sur l’analyse génétique humaine (LAGH) Contexte général La loi fédérale du 8 octobre 2004 sur l’analyse génétique humaine (LAGH) est en vigueur depuis le 1er avril 2007. Elle règle les conditions auxquelles des analyses génétiques peuvent être effectuées dans le domaine médical et auxquelles des profils d’ADN peuvent être établis pour déterminer la filiation ou l’identité d’une personne. Depuis l’adoption de la LAGH, des développements technologiques sont apparus et ils ont profondément modifié la qualité des analyses génétiques, le réseau des laboratoires et les domaines d’application. De nouvelles méthodes sont notamment apparues (par exemple le next-generation sequencing ou le microarray) et elles permettent une analyse plus rapide et économique aussi bien de certaines séquences génétiques que de l’ensemble du patrimoine génétique. Cela a eu pour conséquence de déboucher sur des nouvelles offres commerciales, des tests génétiques directement destinés au consommateur. Certaines entreprises proposent ainsi directement différents tests (en général par le biais d’Internet) aux personnes intéressées, tant dans et en dehors du domaine médical. La présente procédure de consultation porte donc sur les modifications nécessaires pour combler les lacunes de la LAGH dans ce domaine. L’élargissement du champ d’application doit permettre d’atteindre les buts suivants : • • • • créer une sécurité juridique en clarifiant la question de l’admissibilité d’analyses qui n’entrent pas dans le champ d’application du droit en vigueur ; définir des exigences minimales auxquelles doivent satisfaire l’ensemble des analyses génétiques ; désamorcer le problème de délimitation entre les analyses génétiques qui sont réglées dans la loi en vigueur et celles qui ne le sont pas ; et protéger toutes les caractéristiques génétiques particulièrement sensibles dans une perspective d’avenir, aussi celles qui sont acquises au cours de la vie. Notre Fédération est d’avis que la complexité croissante de ces nouvelles technologies et la possibilité d’obtenir, en une seule analyse, de nombreux résultats sur le patrimoine génétique qui peuvent être utilisés directement ou par la suite, soulèvent nombre de nouvelles questions, notamment concernant l’information et le conseil, le consentement, la conservation et la réutilisation des échantillons et des données génétiques. Par ailleurs, il va sans dire que les nouvelles offres commerciales en matière de génétique, en particulier pour des tests génétiques directement destinés aux consommateurs et en vente sur Internet (par le biais de sociétés étrangères) sont particulièrement risquées, sans un suivi médical approprié. Nous sommes donc favorables à une révision de la LAGH qui améliore la sécurité juridique des personnes et qui clarifie, à juste titre, la question de l’admissibilité des analyses qui ne sont actuellement pas soumises au champ d’application de la loi. Page 1 sur 2 En d’autres termes, la prise en compte des analyses génétiques en dehors du domaine médical que propose la nouvelle réglementation accroît la sécurité juridique et la transparence. Sur un plan strictement économique, l’obligation d’obtenir une autorisation pour effectuer des analyses au sens de l’article 31 conduira à une pratique plus restrictive de l’OFSP, empêchant notamment les abus sur Internet et obligeant les laboratoires qui souhaitent proposer ces analyses à un travail supplémentaire en termes d’assurance et de qualité. Ce processus amènera à une plus grande confiance dans ce secteur en pleine évolution, ce qui profitera in fine à l’économie. En conclusion, notre Fédération est favorable à cette modification de la LAGH puisqu’elle apportera non seulement une plus grande sécurité juridique, une confiance dans les analyses génétiques grâce à des exigences accrues, mais également une plus grande transparence qui profitera à notre économie. Page 2 sur 2