Synopsis-type Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie TITRE

Synopsis-type
Présentation projet de mémoire de DES d’Oncologie
TITRE
PROMOTEUR EVENTUEL
COORDINATEUR
EVENTUEL
« Etude de faisabilité sur l’apport d’un TEP TDM à J1 de la
curiethérapie de clôture des carcinomes du col utérin traités par
radiochimiothérapie exclusive»
Centre Oscar Lambret
3 rue Frederic Combemale
BP 307 – 59080 LILLE Cedex
NA
TYPE D'ETUDE
Etude interventionnelle, prospective, monocentrique de soins
courants.
OBJECTIF PRINCIPAL
Evaluer la faisabilite d’un TEP TDM a J1 pour la delineation et la
planification de la surimpression en curietherapie 3D guidee
par l’imagerie, en cloture de traitement des carcinomes du col
uterin traites par radiochimiotherapie exclusive
Faisabilite de la realisation et de l’utilisation d’un TEP-CT
avec le materiel en place
CRITERES D'EVALUATION

OBJECTIFS SECONDAIRES
CRITERES D'INCLUSION
-
-
-
Etudier l’impact possible de la prise en compte des
résultats de la TEP-Curie sur la définition du volume
cible, en comparaison du volume-cible sur défini par
l’IRM.
 Etudier l’impact possible de la prise en compte des
résultats de la TEP-curie sur différents plans de
traitement alternatifs, en comparaison du plan de
traitement standard, guidé par l’IRM seulement
(couverture du volume cible, et dose de radiothérapie
que recevraient les organes à risques avoisinants).
Patientes presentant un cancer du col uterin prouve
anatomopathologiquement classe du stade FIGO IB2 jusque
IVA
Age ≥ 18 ans et sans tutelle
Examen par TEP-TDM et IRM pelvienne au diagnostic.
Examen TEP-TDM negatif a distance et au niveau
ganglionnaire aortique.
Curage ganglionnaire chirurgical negatif au niveau
ganglionnaire aortique
Traitement prevu par radiotherapie externe et
chimiotherapie (au moins 4 cures par sels de platine
hebdomadaire) suivies d’une curietherapie guidee par l’IRM
a visee curative.
Beneficiaire d’un regime de securite sociale
Consentement eclaire et signe par la patiente avant la mise
en place de toute procedure specifique a l’etude
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CRITERES DE NON
INCLUSION
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Absence de consentement du patient
Patiente enceinte ou allaitante
Contre-indication à l’IRM
Contre-indication au TEP-TDM
Etat général avec OMS > à 2
Insuffisance rénale
Diabète
Hypersensibilité aux sels de platines
Autre néoplasie active ou < 5 ans en dehors de
carcinome baso-cellulaire ayant une prise en charge
locale
Démence ou pathologie psychiatrique
Pathologie ou signe de radio-sensibilité
Maladie inflammatoire chronique intestinale Antécédent
de chirurgie pelvienne et/ou vésico-urétrale
Antécédent d’irradiation pelvienne
Contre-indication à l’anesthésie générale
Absence d’histologie
Histologie autre que carcinome épidermoïde ou
adénocarcinome
Radiochimiothérapie adjuvante après chirurgie
première
Patiente métastatique ou présentant un envahissement
ganglionnaire lombo-aortique
Traitement à visée palliative
ESTIMATION DU
1 - 2 inclusions par semaines
POTENTIEL D’INCLUSIONS
HYPOTHESE STATISTIQUE
NA
NOMBRE DE PATIENTS
16 patients
DUREE PREVISIBLE
DE L'ETUDE
7 mois a partir de l’inclusion de la premiere patiente
CALENDRIER
PREVISIONNEL
AVEC
DATE DE DEBUT ET DE
FIN
Début
d’essai
Durée de recrutement
Fin
d’essai
Rapport statistique et écriture des résultats
01/09/2017
3 mois
01/03/2018
Mai 2018
TUTEUR
Abel Cordoba – medecin de centre
Departement de radiotherapie du Centre Oscar Lambret
3 rue Frederic Combemale - BP 307, 59080 LILLE Cedex
FINANCEMENT
ASPECTS
REGLEMENTAIRES
CPP
ANSM
CNIL
Centre Oscar Lambret
3 rue Frederic Combemale
BP 307 – 59080 LILLE Cedex
Et potentiel appel a projets (en cours)
Demande en cours via la cellule de coordination de la recherche
clinique du Centre Oscar Lambret.