Tableau. Critères d’inclusion et de non-inclusion.
Critères d’inclusion (tous les critères doivent être remplis)
– Emphysème bilatéral sur l’analyse du scanner thoracique
– VEMS<50 % de la théorique après bronchodilatation
– VR>220 % de la théorique
– CPT>100 % de la théorique
– Dyspnée de 2 à 4 sur l’échelle mMRC
– Arrêt du tabagisme depuis au moins 8semaines
– Réhabilitation respiratoire dans les 12mois
– Signature du formulaire de consentement éclairé
– Affi liation à un régime de Sécurité sociale
Critères de non-inclusion (non-inclusion si présence d’un de ces critères)
– Traitement anticoagulant par antivitamine K
– Bulle géante supérieure à 1/3 du champ pulmonaire sur l’analyse du scanner thoracique
– Contre-indication à l’anesthésie générale
– Allergie au nitinol
– Augmentation du VEMS de plus de 20 % après bronchodilatation
– Infection respiratoire grave, fréquente ayant nécessité plus de 2 hospitalisations sur l’année
– Exacerbation aiguë de BPCO ayant nécessité une hospitalisation dans les 3mois précédents
– Hypertension artérielle pulmonaire (PAPs>50mmHg sur échographie cardiaque)
– Patient incapable de réaliser un test de marche de 6 minutes en air ambiant
– Emphysème strictement homogène sur les données du scanner thoracique
– Bronchectasies cliniquement signifi catives
– Antécédents de lobectomie, chirurgie de réduction de volume, transplantation pulmonaire
– Toute pathologie extrarespiratoire compromettant la survie et/ou les possibilités d’évaluation
dans le cadre du protocole (ex : cardiopathie sévère, insuffi sance rénale, cancer)
– Carcinome bronchique ou nodule pulmonaire suspect nécessitant un contrôle scanographique
à moins de 1 an
– Inclusion dans une autre étude évaluant des médicaments à visée respiratoire
BPCO : bronchopneumopathie chronique obstructive ; CPT : capacité pulmonaire totale ; mMRC :
modi-
fi ed Medical Research Council ;
PAPs : pression artérielle pulmonaire systolique ; VEMS : volume expiré
maximal par seconde ; VR : volume résiduel.
Projet de recherche fi nancé dans le
cadre du programme de soutien aux
techniques innovantes coûteuses
(STIC) 2012, géré et fi nancé par la
Direction générale de l’offre de soins
(ministère des Affaires sociales et
de la Santé).
L’auteur déclare avoir des liens d’in-
térêts avec PneumRx en tant qu’in-
vestigateur coordonnateur de l’étude
de faisabilité européenne menée par
PneumRx. Il a présenté des résultats
d’études menées par PneumRx en
congrès (ATS, ERS, CPLF).
172 | La Lettre du Pneumologue • Vol. XVI - n° 5 - septembre-octobre 2013
MISE AU POINT Ouverture de l’étude STIC RÉVOLENS : évaluation médico-économique
de la réduction volumique endobronchique par spirales dansl’emphysème
le traitement médical seul. Le critère principal de
jugement est l’évolution du périmètre du TDM6. Une
amélioration signifi cative est défi nie dans cette étude
par un gain d’au moins 54 mètres du TDM6. Une
étude médico-économique parallèlement réalisée
a pour but d’évaluer les rapports coût/effi cacité et
coût/utilité de la réduction volumique par spirales
comparée au traitement médical seul. Les objectifs
secondaires sont de comparer les 2 bras en termes
d’évolutions clinique, fonctionnelle respiratoire et
de qualité de vie. La sécurité de la technique est
analysée, notamment en termes de survenue d’effets
indésirables graves et non graves.
Il s’agit d’une étude de supériorité, prospective,
randomisée et multicentrique en ouvert. Cent
patients sont inclus : 50 patients sont randomisés
dans le groupe traité par réduction volumique par
spirales associée au traitement médical et 50 sont
randomisés dans le groupe traitement médical seul.
En France, 10 centres participent à cette étude coor-
donnée par le CHU de Reims : les CHU de Nice, Mont-
pellier, Marseille, Grenoble, Saint-Étienne, Amiens,
Rouen, Paris (Bichat), Strasbourg et Reims.
Les principaux critères d’inclusion sont un emphysème
bilatéral associé à un trouble ventilatoire obstructif
sévère (VEMS < 50 %) et une distension thoracique
importante (VR > 220 %). L’ensemble des critères d’in-
clusion et de non-inclusion est présenté dans le tableau.
L’étude RÉVOLENS bénéfi cie d’un fi nancement par
la Direction générale de l’offre de soins (DGOS) dans
le cadre du programme de soutien aux techniques
innovantes coûteuses (STIC), permettant la réalisa-
tion de cette étude de façon indépendante.
Conclusion
La réduction volumique par spirales est une technique
innovante, dont les études de faisabilité ont démontré
une effi cacité clinique et fonctionnelle signifi cative,
associée à une morbidité faible et à une durée d’hos-
pitalisation courte. Le bénéfice attendu de l’étude
RÉVOLENS est la validation, dans le cadre d’une étude
randomisée multicentrique et indépendante, de l’effi ca-
cité clinique de la réduction volumique par voie endo-
bronchique au moyen de spirales dans le traitement
de l’emphysème pulmonaire sévère. L’étude médico-
économique offrira la possibilité d’évaluer précisément
l’impact économique de cette innovation thérapeutique.
Les résultats de l’étude RÉVOLENS permettront de
préciser la place de la réduction volumique par spirales
dans l’arsenal thérapeutique de l’emphysème. Les
modalités de réalisation de cette technique devront
également être précisées, et ne pourront s’envisager
que dans le cadre d’une évaluation rigoureuse des
caractéristiques morphologiques et fonctionnelles
respiratoires de l’emphysème par des équipes expé-
rimentées, permettant ainsi de choisir le traitement
le plus adapté au patient. ■
1. Brantigan OC, Mueller E. Surgical treatment of pulmonary
emphysema. Am Surg 1957;23(9):789-804.
2. Cooper JD, Patterson GA, Sundaresan RS et al. Results of
150 consecutive bilateral lung volume reduction procedures
in patients with severe emphysema. J Thorac Cardiovasc
Surg 1996;112(5):1319-1330.
3. Nanheim KS, Wood DE, Krasna MJ et al ; National Emphy-
sema Treatment Trial Research Group. Predictors of operative
mortality and cardiopulmonary morbidity in the National
Emphysema Treatment Trial. J Thorac Cardiovasc Surg
2006;131(1):43-53.
4. Criner GJ, Cordova F, Sternberg AL, Martinez FJ. The
National Emphysema Treatment Trial (NETT) Part II: Lessons
learned about lung volume reduction surgery. Am J Respir
Crit Care Med 2011;184(8):881-93.
5. Sciurba FC, Ernst A, Herth FJ et al ; VENT Study Research
Group. A randomized study of endobronchial valves for
advanced emphysema. N Engl J Med 2010;363(13):1233-44.
6. Shah PL, Slebos DJ, Cardoso PF et al ; EASE trial study group.
Bronchoscopic lung-volume reduction with exhale airway stents
for emphysema (EASE trial): randomised, sham-controlled,
multicentre trial. Lancet 2011;378(9795):997-1005.
7. Herth FJ, Gompelmann D, Stanzel F et al. Treatment of
advanced emphysema with emphysematous lung sealant
(AeriSeal®). Respiration 2011;82(1):36-45.
8. Snell G, Herth FJ, Hopkins P et al. Bronchoscopic
thermal vapour ablation therapy in the manage-
ment of heterogeneous emphysema. Eur Respir J
2012;39(6):1326-33.
9. Slebos DJ, Klooster K, Ernst A, Herth FJ, Kerstjens HA.
Bronchoscopic Lung Volume Reduction Coil treatment of
patients with severe heterogeneous emphysema. Chest
2012;142(3):574-82.
Références bibliographiques
LPN5 septembre-octobre 2013.indd 172 25/10/13 09:48