Etats-Unis€: Moralisation dans les RP

Dans un proche avenir, la
plupart des entreprises du
médicament et des disposi-
tifs médicaux serait soumise
à cette déclaration. Le projet vise en
effet les entreprises diffusant des pro-
duits couverts par l’un des régimes
d’assurance maladie mis en place aux
Etats-Unis (Medicare ou Medicaid
notamment) et dont le chiffre d’affai-
res annuel est supérieur à un million
de dollars. Le projet de Sunshine Act a
été soumis une première fois au Sénat
en septembre 2007. En mars dernier,
un projet équivalent a été présenté
à la Chambre des Représentants.
Depuis mai 2008, le Sénat examine
un projet modifié, soutenu par PhR-
MA et AdvaMed, les principaux syn-
dicats concernés.
Quels médecins concernés ?
Seuls les médecins américains sem-
blent concernés, à savoir les médecins
autorisés à pratiquer la médecine aux
Etats-Unis et inclus dans l’un des
programmes d’assurance maladie en
vertu de la loi américaine sur la sécu-
rité sociale.
Quelles relations déclarer ?
Le projet est large. Devraient être dé-
clarées toutes les relations entraînant
le transfert d’une valeur supérieure à
25 dollars : cadeaux ou autres avan-
tages en nature et toutes formes de
flux financiers (honoraires ou autres
rémunérations, remboursements ou
avances de frais).
Quelles modalités
de déclaration ?
Les entreprises devraient adresser,
chaque trimestre, à l’Office Fédéral de
la Santé un rapport détaillant la na-
ture des relations (cadeau, honoraire,
type de contrat, etc) leurs dates et les
montants versés ; et identifiant cha-
que médecin concerné par leurs nom
et adresse. Une synthèse annuelle
précisant aussi le total des sommes
versées et des transferts de valeur infé-
rieurs à 25 dollars devrait être fournie
également. L’Office fédéral de la santé
serait ensuite chargé d’assurer l’accès
du public à ces informations, au tra-
vers d’un site Internet aisément acces-
sible et facilitant le téléchargement.
Quelles sanctions ?
Des pénalités financières sont prévues
en cas de non déclaration : de 10 000
à 100 000 dollars par manquement.
En outre, les entreprises défaillantes
pourraient être privées du bénéfice des
abattements prévus par la législation
fiscale américaine en matière de pu-
blicité pendant l’année d’imposition
au cours de laquelle les pénalités pour
non déclaration ont été prononcées.
Le projet mo-
difié soutenu par
les industriels distingue entre le cas
de la non déclaration en connaissance
de cause (qui serait passible d’une
pénalité variant de 5 000 à 50 000
dollars par manquement avec un pla-
fond annuel de 250 000 dollars) et le
cas de l’omission non intentionnelle
(qui entraînerait des pénalités moins
élevées : entre 1 000 et 5 000 dollars
par manquement, plafonnées 50 000
dollars par an).
Perspectives
Une démarche de transparence simi-
laire est déjà en place en Australie,
mais dans le cadre d’une autorégula-
tion éthique adoptée par le syndicat
Medicines Australia.
S’il est adopté, le Sunshine Act consi-
tuera-t-il un précédent pour d’autres
pays ? Gageons que ce ne soit pas le
cas pour la France, déjà bien connue
sur la place internationale avec la loi
anti-cadeaux, dont 2008 marque le
quinzième anniversaire. n
omas Devred,
Avocat au Barreau de Paris*
*avec la participation de Ken Gordon,
Avocat au Barreau du Texas, et de
Melanie Howlett, Avocat au Barreau de
Sydney, Cabinet Baker & McKenzie
Etats-Unis
Moralisation
dans les RP
Le projet Sunshine Act vise la transparence des relations
« médecins / industries ». Il instaure une obligation pour
les entreprises de déclarer les relations avec les médecins
générant un flux financier supérieur à 25 dollars.
Politique de santé International
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PHARMACEUTIQUES - SEPTEMBRE 2008
DEPUIS MAI 2008, LE SÉNAT AMÉRICAIN
EXAMINE UN PROJET DE LOI MODIFIÉ.
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