L`obinituzumab (GA101), produit Roche, a entraîné une survie sans

Communiqué de presse
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Bâle, le 24 juillet 2013
L’obinituzumab (GA101), produit Roche, a entraîné une survie sans progression
plus longue que MabThera/Rituxan chez des personnes souffrant d’une des
formes les plus courantes de cancer du sang
• L’étude de phase III CLL11 a montré que le GA101 associé au chlorambucil, agent
chimiothérapique, était supérieur à MabThera/Rituxan plus chlorambucil en aidant des personnes
souffrant de leucémie lymphoïde chronique non encore traitée à vivre plus longtemps sans que leur
maladie ne progresse
• Les résultats définitifs de l’étude CLL11 seront adressés aux organisateurs du 55e congrès annuel de
l’American Society of Hematology, qui se tiendra en décembre 2013
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui les résultats positifs de l’étude de phase III
CLL11. Lors d’une analyse intermédiaire programmée, un comité indépendant de contrôle des données a
déterminé que l’étude avait satisfait à son critère d’évaluation primaire en montrant que le GA101 associé au
chlorambucil avait significativement aidé des personnes souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) à
vivre plus longtemps sans que leur maladie ne progresse (survie sans progression; PFS) par comparaison avec
l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil. L’étude CLL11 est menée en collaboration avec le
German CLL Study Group (DCLLSG). Les données finales ont été obtenues bien avant la date prévue de
l’achèvement de l’essai, soit 2014, sur la base d’une différence de grande ampleur entre les deux groupes à
l’étude. Aucun nouvel élément concernant l’innocuité du GA101 ou de MabThera/Rituxan n’a été identifié
dans cette analyse, et les effets indésirables étaient similaires à ceux observés dans le cadre du premier volet
de l’étude, dont il a été question en début d’année.
Hal Barron, M.D., chief medical officer et responsable de Global Product Development chez Roche: “Les
résultats positifs finals de l’étude CLL11 mettent en lumière les espoirs que recèle le GA101 pour les
personnes souffrant de LLC. Il est important d’explorer le potentiel de ce médicament dans d’autres types de
cancer du sang, ce pourquoi notre vaste programme de développement englobe des études comparant le
GA101 à MabThera/Rituxan lors de lymphome agressif et indolent.”
Le GA101 est le premier médicament anti-CD20 de type II fabriqué par glyco-ingénierie, ce qui signifie que

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certaines molécules de sucre dans le GA101 ont été modifiées en vue de changer son interaction avec les
cellules du système immunitaire.
De cette modification est né un anticorps unique conçu pour agir en tant qu’agent immunothérapique
amenant les cellules du système immunitaire du patient à attaquer les cellules cancéreuses; de plus, le GA101
se lie à la protéine CD20 afin d’induire directement la mort de la cellule.
Les données de l’étude CLL11 seront envoyées aux organisateurs du 55e congrès annuel de l’American
Society of Hematology (ASH), qui se tiendra à La Nouvelle Orléans du 7 au 10 décembre 2013.
Sur la base d’une précédente analyse (stade 1) de l’étude CLL11, des demandes d’autorisation de mise sur le
marché du GA101 ont été adressées aux instances réglementaires, dont la U.S. Food and Drug
Administration (FDA) et l’Agence européenne des médicaments (EMA), en avril 2013. Vu l’importance des
résultats d’étude positifs ainsi que la nature sévère de la LLC, qui compromet le pronostic vital, la FDA a
accordé au GA101 le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) et l’a fait bénéficier
d’une procédure d’examen prioritaire.
A propos de l’obinutuzumab (GA101)
Le GA101 est le premier médicament expérimental anti-CD20 de type II conçu par glyco-ingénierie pour
attaquer les cellules portant à leur surface un marqueur spécifique (CD20). Il s’attaque aux cellules
cancéreuses à la fois directement et avec le système immunitaire de l’organisme. Le GA101 est actuellement
étudié dans le cadre d’un vaste programme clinique englobant de multiples études de phase III en
comparaison directe avec MabThera/Rituxan lors de lymphome non hodgkinien (LNH) indolent et de
lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL).
Aux Etats-Unis, le GA101 est développé et sera commercialisé en collaboration avec Biogen Idec.
A propos de l’étude CLL11
CLL11 est une étude de phase III ouverte à trois bras, multicentrique et randomisée, conçue pour évaluer
l’efficacité et l’innocuité de l’association GA101 plus chlorambucil ou de l’association MabThera/Rituxan
plus chlorambucil par rapport au chlorambucil administré seul chez environ 781 personnes souffrant de LLC
et de pathologies coexistantes non encore traitées, en attente de solutions thérapeutiques. L’étude comprenait
deux volets.

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 Le volet I portait sur 589 patients et a évalué l’association GA101 plus chlorambucil ainsi que
l’association MabThera/Rituxan plus chlorambucil par rapport au chlorambucil seul. Les résultats du
volet I, communiqués en début d’année, ont montré que le GA101 associé au chlorambucil a doublé
la durée de la période sans progression de la maladie par rapport au chlorambucil seul (23,0 mois
contre 10,9 mois; HR=0,14; IC à 0,09-0,21; p<0,0001).
 Le volet II (dont il est question aujourd’hui) a porté sur 192 patients supplémentaires et visait à
permettre la comparaison finale directe entre le GA101 et MabThera/Rituxan, tous deux associés au
chlorambucil.
Le critère d’évaluation primaire de l’étude était la PFS, les critères secondaires englobant le taux de réponse
global (ORR), la survie globale (OS), la survie sans maladie (DFS), la maladie résiduelle minime (MRD) et le
profil d’innocuité.
A propos du German CLL Study Group (GCLLSG)
Fondé en 1996 et dirigé par le Dr Michael Hallek, le GCLLSG a mené plusieurs études de phase I, II et III sur
la LLC, dans le but de proposer des traitements optimaux aux patients souffrant de cette pathologie.
Certaines de ces études ont marqué leur temps, telle l’étude CLL8 qui a débouché sur l’actuel traitement
standard de la LLC. Pendant des années, le GCLLSG s’est efforcé d’améliorer non seulement le traitement de
patients jeunes et en forme, mais aussi celui de patients âgés et en moins bonne santé. Ces patients sont
généralement sous-représentés dans les études cliniques, bien qu’ils constituent la majorité des cas de LLC
traités par les médecins dans la pratique quotidienne. Le German CLL Study Group est un organisme
indépendant à but non lucratif, financé par la Deutsche Krebshilfe.
A propos de Roche en hématologie
Depuis plus de 20 ans, Roche développe des médicaments qui font référence en hématologie. Aujourd’hui,
Roche s’investit plus que jamais dans la recherche de thérapeutiques novatrices pour les patients souffrant de
cancers du sang.
Dans le domaine des médicaments potentiels à visée hématologique, le pipeline de Roche contient, outre le
GA101, deux anticorps conjugués (l’anti-CD79b [RG7596] et l’anti-CD22 [RG7593]), une petite molécule
antagonisant le MDM2 (RG7112) et, en collaboration avec AbbVie, une petite molécule inhibant le BCL-2
(RG7601/GDC0199/ABT199).

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies infectieuses et inflammatoires ainsi que
des maladies du métabolisme, de même que dans le domaine des neurosciences. Roche est aussi le leader
mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise d’avant-
garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des outils diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité
et la durée de vie des patients. En 2012, Roche, qui comptait plus de 82 000 employés dans le monde, a
consacré à la R&D plus de 8 milliards de francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 45,5 milliards de francs.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, lequel est par ailleurs l’actionnaire
majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du
groupe à l’adresse www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Štěpán Kráčala