Le 22 décembre 2014 JORF n°297 du 23 décembre 2006 Texte n°53

Le 22 décembre 2014
JORF n°297 du 23 décembre 2006
Texte n°53
DECRET
Décret n° 2006-1661 du 22 décembre 2006 relatif au diagnostic prénatal et au
diagnostic biologique effectué à partir de cellules prélevées sur l’embryon in vitro et
modifiant le code de la santé publique (dispositions réglementaires)
NOR: SANP0622071D
ELI: http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2006/12/22/SANP0622071D/jo/texte
ELI: http://www.legifrance.gouv.fr/eli/decret/2006/12/22/2006-1661/jo/texte
Le Premier ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 2000-321 du 12 avril 2000 relative aux droits des citoyens dans leurs relations
avec les administrations ;
Vu la loi n° 2004-800 du 6 août 2004 relative à la bioéthique ;
Vu le décret n° 2005-420 du 4 mai 2005 relatif à l’Agence de la biomédecine et complétant
le code de la santé publique ;
Vu l’avis du Comité national de l’organisation sanitaire et sociale en date du 6 avril 2006 ;
Le Conseil d’Etat (section sociale) entendu,
Décrète :
Article 1
La première section du chapitre Ier du titre III du livre Ier de la deuxième partie du code de
la santé publique est ainsi modifiée :
I. - Au début de la section, il est inséré une sous-section 1 ainsi rédigée :

« Sous-section 1
« Dispositions générales
« Art. R. 2131-1. - Les analyses mentionnées au deuxième alinéa de l’article L. 2131-1
ayant pour but de détecter in utero chez l’embryon ou le foetus une affection d’une
particulière gravité comprennent :
« 1° Les analyses de cytogénétique, y compris les analyses de cytogénétique moléculaire
;
« 2° Les analyses de génétique moléculaire ;
« 3° Les analyses en vue du diagnostic de maladies infectieuses ;
« 4° Les analyses d’hématologie ;
« 5° Les analyses d’immunologie ;
« 6° Les analyses de biochimie, y compris les analyses portant sur les marqueurs sériques
maternels.
« Les analyses mentionnées aux 3°, 4° et 5° du présent article incluent les analyses de
biologie moléculaire.
« Art. R. 2131-1-1. - Les pratiques médicales concourant au diagnostic prénatal, y compris
l’utilisation des techniques d’imagerie, sont soumises à des règles de bonnes pratiques
définies par arrêté du ministre chargé de la santé, pris sur proposition du directeur général
de l’Agence de la biomédecine après avis de l’Agence française de sécurité sanitaire des
produits de santé. Ces règles tiennent compte des recommandations de la Haute Autorité
de santé, en application du 2° de l’article L. 161-37 du code de la sécurité sociale. »
II. - L’article R. 2131-7 devient l’article R. 2131-2 du même code et est ainsi modifié :
1° Le premier alinéa est remplacé par l’alinéa suivant :
« Les analyses destinées à établir un diagnostic prénatal mentionnées du 1° au 6° de
l’article R. 2131-1 doivent être précédées d’une consultation médicale adaptée à l’affection
recherchée, permettant : »
2° A la fin du 2° de cet article, sont ajoutés les mots : « ainsi que sur leurs éventuelles
conséquences ; »
3° Au 3°, les mots : « la patiente » sont remplacés par les mots : « la femme enceinte » ;
4° Les cinquième, sixième et septième alinéas sont remplacés par les cinq alinéas
suivants :
« Le médecin consulté fournit à la femme enceinte les informations mentionnées

ci-dessus.
« Il établit une attestation, cosignée par la femme enceinte, certifiant que ces informations
lui ont été fournies et en conserve l’original.
« Lorsque la femme enceinte consent à la réalisation des analyses, son consentement est
recueilli sur un formulaire conforme à un modèle fixé par arrêté du ministre chargé de la
santé, pris après avis du directeur général de l’Agence de la biomédecine. Le médecin en
conserve l’original.
« Une copie de l’attestation et une copie du formulaire de consentement sont remises à la
femme enceinte et au praticien qui effectue les analyses.
« Ces documents doivent être conservés par l’établissement public de santé ou le
laboratoire d’analyses de biologie médicale dans les mêmes conditions que le compte
rendu d’analyses. »
III. - Après l’article R. 2131-2, il est inséré une sous-section 2 ainsi rédigée :
« Sous-section 2
« Conditions d’agrément des praticiens
« Art. R. 2131-3. - Les analyses mentionnées du 1° au 6° de l’article R. 2131-1 sont
réalisées sous la responsabilité d’un ou de plusieurs praticiens agréés en application de
l’article R. 2131-5-1. Ils sont seuls habilités à signer les comptes rendus d’analyses.
« Pour chaque analyse mentionnée ci-dessus, l’agrément peut être limité à une partie de
cette analyse.
« Art. R. 2131-4. - Le praticien mentionné à l’article R. 2131-3 doit être médecin ou
pharmacien, titulaire du diplôme d’études spécialisées de biologie médicale ou d’un
diplôme équivalent ou, à titre exceptionnel, une personnalité scientifique justifiant de titres
ou travaux spécifiques dans les domaines des activités définies à l’article R. 2131-1.
« Ce praticien doit justifier, selon les activités sur lesquelles porte la demande d’agrément,
d’une formation spécialisée et d’une expérience jugées suffisantes au regard des critères
d’appréciation de la formation et de l’expérience définis par le conseil d’orientation de
l’Agence de la biomédecine. »
IV. - Il est inséré, dans cette sous-section 2, après l’article R. 2131-5, les articles R.
2131-5-1 à R. 2131-5-4 ainsi rédigés :
« Art. R. 2131-5-1. - L’agrément des praticiens mentionnés à l’article L. 2131-4-2 est
délivré par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, pour une durée de cinq
ans.
« La demande d’agrément est formulée selon un dossier type dont la composition est fixée

par le directeur général de l’agence.
« Elle lui est adressée sous pli recommandé avec demande d’avis de réception ou
déposée contre récépissé auprès de l’Agence dans les mêmes conditions.
« Le directeur de l’agence accuse réception du dossier de demande d’agrément et indique
les voies et les délais de recours. Lorsque des pièces indispensables à l’instruction de la
demande sont manquantes, l’accusé de réception fixe le délai dans lequel ces pièces
doivent être fournies.
« Dans le délai de deux mois suivant la date de réception du dossier de demande
d’agrément complet, le directeur général de l’Agence de la biomédecine notifie au
praticien demandeur la décision d’agrément ou de refus d’agrément. A l’issue de ce délai,
l’absence de décision du directeur général vaut décision implicite de refus d’agrément.
« Dans le cadre de l’instruction du dossier d’agrément, le directeur général de l’agence
peut demander, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, toute
information complémentaire qu’il estime nécessaire à l’instruction du dossier d’agrément. Il
indique au demandeur le délai dans lequel ces informations doivent lui être fournies. Cette
demande d’informations suspend le délai mentionné à l’alinéa précédent.
« Le titulaire de l’autorisation mentionnée à l’article L. 2131-1 est tenu de déclarer à
l’agence régionale de l’hospitalisation compétente et à l’Agence de la biomédecine le nom
des praticiens agréés préalablement à la mise en oeuvre de l’autorisation, ainsi que le
nom de tout nouveau praticien agréé préalablement à sa prise de fonction. Il est
également tenu d’informer l’agence régionale de l’hospitalisation et l’Agence de la
biomédecine de la cessation d’activité de ces praticiens.
« Art. R. 2131-5-2. - Le renouvellement de l’agrément d’un praticien est délivré par le
directeur général de l’Agence de la biomédecine. Il est subordonné à l’évaluation de son
activité, selon des critères fixés par le directeur général de cette agence après avis du
conseil d’orientation de celle-ci. Cette évaluation est réalisée sur la base des rapports
d’activité des établissements dans lesquels il a exercé durant les cinq années de son
agrément.
« Le dossier de demande de renouvellement de l’agrément doit être déposé par le
praticien, auprès de l’Agence de la biomédecine, au moins 6 mois avant la date
d’échéance de cet agrément.
« En cas de non-renouvellement, le directeur général de l’Agence de la biomédecine
informe de cette décision le praticien, l’agence régionale de l’hospitalisation compétente,
ainsi que les titulaires des autorisations mentionnées aux articles R. 2131-5-5 et R.
2131-9-1.
« Art. R. 2131-5-3. - Le retrait de l’agrément du praticien est encouru en cas de violation
des prescriptions législatives et réglementaires du présent chapitre ou de violation des
conditions fixées par l’agrément, ainsi qu’en cas d’insuffisance de qualité des résultats au
regard des critères fixés par le directeur général de l’Agence de la biomédecine, après
avis du conseil d’orientation.
« En cas d’urgence, l’agrément peut, à titre conservatoire, être suspendu pour une durée
maximale de trois mois.

« La décision motivée de suspension ou de retrait est prise par le directeur général de
l’Agence de la biomédecine. Le praticien est invité à présenter ses observations.
« Le directeur général de l’Agence de la biomédecine informe de cette décision le
praticien, l’agence régionale de l’hospitalisation compétente, ainsi que les titulaires de
l’autorisation de l’établissement de santé ou du laboratoire d’analyses de biologie
médicale où le praticien exerce.
« Art. R. 2131-5-4. - L’Agence de la biomédecine publie au Bulletin officiel du ministère
chargé de la santé les décisions relatives à l’agrément des praticiens, au renouvellement,
à la suspension et au retrait de cet agrément. Elle tient à jour la liste des praticiens agréés
et la met à la disposition du public. »
V. - Après l’article R. 2131-5-4, il est inséré une sous-section 3 ainsi rédigée ;
« Sous-section 3
« Conditions d’autorisation et de fonctionnement des établissements publics
de santé et des laboratoires d’analyses de biologie médicale
« Art. R. 2131-5-5. - Sans préjudice des conditions définies aux 1° et 2° de l’article L.
6122-2, l’octroi ou le renouvellement de l’autorisation, mentionnée à l’article L. 2131-1,
accordée aux établissements publics de santé et aux laboratoires d’analyse de biologie
médicale pour pratiquer une ou plusieurs des activités figurant du 1° au 6° de l’article R.
2131-1, est subordonné au respect des règles fixées dans la présente section du présent
chapitre. Ces règles constituent les conditions techniques de fonctionnement prévues au
3° de l’article L. 6122-2.
« Cette autorisation est délivrée à l’établissement public de santé ou au laboratoire
d’analyses de biologie médicale par la commission exécutive de l’agence régionale de
l’hospitalisation dans les conditions fixées par l’article L. 2131-1.
« Pour chaque activité mentionnée au premier alinéa du présent article, l’autorisation peut
être limitée à une partie de cette activité.
« Lorsque l’établissement de santé comporte plusieurs sites, l’autorisation précise le ou
les sites d’exercice de la ou des activités. Lorsque l’autorisation est délivrée à un
laboratoire d’analyses de biologie médicale, elle précise le lieu où sont implantés les
locaux réservés à ces activités dans le respect des dispositions de l’article R. 6211-11.
« Art. R. 2131-6. - Pour obtenir l’autorisation mentionnée à l’article R. 2131-5-5,
l’établissement public de santé ou le laboratoire d’analyses de biologie médicale doit
disposer des équipements nécessaires à la mise en oeuvre de ces activités dans des
conditions en garantissant la qualité et la sécurité, telles que définies par les règles de
bonnes pratiques prévues à l’article R. 2131-1-1.
« Il doit en outre disposer d’une pièce destinée aux entretiens avec les familles
concernées par le diagnostic prénatal.