Essai Clinique du vaccin VSV Ebola: fiche d’information sur l’étude

VSVZEBOVph1factsheetstudyv1.2,1.11.2014–approved
1
EssaiCliniqueduvaccinVSVEbola:fiched’informationsurl’étude
Lebutdecettefiched’informationestdedonnerdel’informationcibléedemanièreefficace.Cetexten’estpasexhaustif
etnepeutdonnersuffisammentd’informationpourqu’unvolontaireconsidèresaparticipationàl’essaiclinique.
Quelestlebutdecetessaiclinique?L’objectifdecetteétudeestdetesterlasécuritéduvaccinVSVEbolaet
sacapacitéàdéclencheruneréponseimmunitairechezl’humain,à2dosesdifférentes.
Commentl’essaicliniqueestilconstruit?Lesparticipantsseronttirésausortpourrecevoiruneinjectionde
l’unedes2dosesduvaccinVSVEbola(10ou50millionsdeparticulesdevaccin)OUunplacebo.(Lesparticipants
susceptiblesd’êtredéployésdansdespaysaffectésparlevirusEbolanerecevrontpasleplacebo).Nile
participantnilesinvestigateursdel’étudenesaurantcequeleparticipantaurareçu.Touslesparticipantsseront
suivisdemanièrerapprochéependantles2premièressemainespuispériodiquementpendantuntotalde6
moispourvérifierlasécuritéduvaccinetsacapacitéàinduiredesréponsesimmunescontrelevirusEbola.
Quipeutenvisagerdeparticiperàl’essaiclinique?Pourunesécuritémaximale,l’étudeestseulementouverte
auxvolontairesadultesde18à65ans.Lesfemmesenâgedeprocréernedoiventniêtreenceintes,niallaiter.
Touslesvolontairesdoiventêtresansproblèmedesantésignificatifetactif,cequiseradéterminéparune
interview,unexamenmédicaletdestestssanguinsdedépistage.Ceuxavecunehistoirederéactionallergique
sévère(ycomprisaprèsunevaccination),unehépatiteBouCactiveouuneinfectionVIH,ouavecundéficit
immunitaireconnuoususpecté(parexemplecanceroutraitementimmunosuppresseur)nepourrontpas
participer.Sivousavezreçuunvaccininactivé(«tué»),ycomprislevaccincontrelagrippesaisonnièredans
les14joursprécédentsouunvaccinvivantdansles30joursprécédents,ilfaudraattendrepourparticiper.Si
vousenvisagezdeparticiperàcetteétude,ilvousestdoncconseillédemettreàjourvosvaccinationssans
tarder.D’autrescritèresd’exclusionserontappliquéspourminimiserlerisquederéactionindésirable.
Parprécaution,commepourtoutessaid’unnouveauvaccinoumédicament,ilserademandéauxvolontaires
d’utiliserdesméthodesefficacesdecontraceptionpendant28joursaprèsl’injection(hommes)outoutela
duréedel’étude(femmesenâged’avoirdesenfants).Enplus,pendant7joursaprèsl’injectionlesvolontaires
devrontparprécautionutiliserdespréservatifsenlatexpendantlesrelationssexuellesavecpénétration,nepas
échangeraiguilles,rasoirsoubrossesàdentetéviterlesbaisersaveclalangue.Parprécaution,lesvolontaires
vivantavecunepersonneimmunodéficiente,HIVpositive,enceinteouenconditionmédicaleinstableneseront
pasautorisésàparticiperàl’étude.
Qu’estcequiseraexigépourparticiperàcetteétude?Lapremièreétapeserad’êtrebieninformédel’étude,
deprendreletempsnécessairepourdéciderdeparticiperounon,et,lecaséchéant,deconfirmerson
consentementparécrit.
L’étudeinclut9visitesauCentrederecherchecliniquedesHôpitauxUniversitairesdeGenève(HUG)pendant
unepériodede6mois.Lapremièrevisiteestdestinéeàl’informationetaudépistage.Silaparticipationest
confirmée,uneinterviewetunexamenmédicalserontréalisésetdeséchantillonsdesangetd’urineseront
collectés.Celaprendra1hà1h30.Ala2evisite,aprèsunebrèveinterviewetunenouvelleprisedesang,le
vaccin(à10ou50millionsdeparticulesdevaccin)ouunplaceboserainjectédanslebras.Leparticipantsera
surveilléattentivementpendant1heureetdemie;lavisiteprendradonc2heuresentout.Pendantles7jours
suivants,lesparticipantsdevrontnoterleurssymptômeséventuelsdansuncarnet.Participeràl’étudedemande
deresterdanslarégiondeGenèvependant14joursaprèsl’injection.
Lesvisitessuivantesaurontlieuauxjours1,2ou3,7,14et28aprèsl’injection.Chacunedurera2030minutes,
letempsd’unecourteinterviewetdelarécolted’urine,desaliveetdesang.Au28ejour,lavisiteauralieupar
téléphonepourlesvolontairesdéployablesquiseraientàl’étrangeretl’échantillondesangseraprélevéparla
suite.Unecourteinterviewestprévue3moisaprèsl’injectionetàlavisitefinaleenviron6moisaprès,cette
dernièrevisiteétantaccompagnéed’uneprisedesang.Certainsparticipantspourraientêtreinvitésàrevenir
pouruneprisedesang12moisaprèsleurinjectionpourvérifiersilesréponsesimmunitairespersistent.
Quellessontlesanalysesquivontêtreeffectuéespourcetteétude?Nousallonsmesurerlesréactions
inflammatoiresetimmunitaires(anticorps,cellules)provoquéesparlavaccinationVSVEbolaetleurs
répercussionséventuelles.

VSVZEBOVph1factsheetstudyv1.2,1.11.2014–approved
2
EssaiCliniqueduvaccinVSVEbola:fiched’informationsurl’étude
Quiconduit,organise,etsponsorisecetteétude?CetteétudeestréaliséeparleCentredeVaccinologieetle
ServicedesmaladiesinfectieusesdesHôpitauxUniversitairesdeGenève(HUG).Elleestcoordonnéepar
l’Organisationmondialedelasanté(OMS)etsoutenuefinancièrementparleWellcomeTrust,unefondationà
butnonlucratifsoutenantlesprogrèsdelasantémondiale.LevaccinaétédéveloppéparleGouvernement
Canadien,produitparNewLinkGeneticsetdonnéàl’OMS.LesHUGsontlespromoteursdel’étude.
Quelssontlesavantagesetlesinconvénientsdecetteétude?Iln’yaaucunbénéficedirectàparticiper,
puisqu’iln’estpaspossibled’assurerquelavaccinationseraprotectrice.Lesbénéficespourdescollègues,des
maladesetlasociétéengénéralpourraientêtreconsidérablessilevaccinVSVEbolaétaitdémontrésûret
protecteur.Lesinconvénientsessentielssontletempsnécessairepourvenirauxrendezvous,lesrisques
décritsd’effetsindésirablesattendus,lesrisqueséventuelsd’effetsindésirablesencoreinconnusetlesrisques
desprisesdesang.Unecompensationfinancièreestprévue(voircidessous).
Estcequejeseraiinformédesrésultatsdel’étude?Oui,àlafindel’étudelesparticipantsrecevrontune
lettrelesinformantdesrésultatsgénérauxdel’étude.Nousleurdironsquelledosedevaccinilsontreçueetsi
leursystèmeimmunitaireafabriquédesanticorpscontrelevirusEbola.Nouslesinformeronsparailleursen
touttempssidesnouvellesinformationsquipourraientinfluencerleurparticipationàl’étudedevenaient
disponibles.
Estcequelaparticipationseraconfidentielle?Oui.Touteslesinformations,ycompriscellesquipermettent
d’identifierquelqu’un,sontstrictementconfidentielles.Seulslesinvestigateursdel’étude,lesreprésentants
desautoritéssuisseschargéesdelasurveillancedel’étudeouduproducteurduvaccinetlesmembresdela
CommissionCantonaled’EthiquedelaRecherchedeGenèvesontautorisésàavoiraccèsauxdossiersdes
participants.Cespersonnessonttoutestenuesausecretmédical.Lesrésultatsdel’étudeserontpubliés(par
exempledansdesjournauxscientifiques),maisaucunnomniaucuneinformationsusceptibled’identifierun
participantn’apparaîtrontjamaisdanscespublications.Lesdonnéesdel’étudeserontcodéesgrâceàuncode
choisiauhasard.Lesdonnéesdel’étudeserontanalyséesenSuisse.Certainséchantillonsdesangpourront
êtreenvoyéssousformecodéedansdeslaboratoiresderecherchecollaborateurssituésenSuisseouà
l’étranger.Lesloisdecespaysexigentquelesdonnéesdespatientsetleséchantillonsbiologiquessoient
traitésdelamêmemanièreconfidentiellequ’enSuisse.Leséchantillonsserontstockéssousformecodéepour
unepériodemaximumde15ansavantd’êtredétruits.
Estcequelaparticipationàl’étudevaimpliquerdescoûtspourlesparticipantsouleurassurance?Non.
Touteslesvisitesettouslesexamensdelaboratoirenécessairespourl’étudeserontfinancésparl’étude.
Estcequelesparticipantsrecevrontundédommagementfinancier?Lesvolontairesrecevrontun
dédommagementpourleurtemps,leursfraisdedéplacementetlesinconvénientsliésàl’étude.La
compensationtotaleestde810.francssuisses:lespremiers540.serontdonnésaprèslavisiteaujour14et
lesoldeaprèslavisiteà6mois.Sivotreparticipationseterminaitprécocement,lacompensationauprorata
serade90.parvisite.
Estcequedesdommageséventuelsliésàcetteétudesontcouvertsparuneassurance?Lesdommagesde
santéquevouspourriezsubirdufaitdecetteétuderelèventdelaresponsabilitédupromoteurdel’étude,les
HôpitauxUniversitairesdeGenève.Ilsontconcluuneassuranceauprèsdelacompagnied’assuranceLaZurich
pourêtreenmesurederéparerpleinementlesdommageséventuelsrelevantdevotreparticipationàl’étude.
Cetteétudeatelleétéexaminéeetapprouvéeparlesautoritéssuisses?LaCommissiond’Ethique
CantonaledelaRecherchedeGenève(N°14221)etcelledel’OMS(RCP696),ainsiqueSwissmedic
(2014GT1010),ontexaminéetapprouvécetteétudeettouslesdocumentsquiysontreliés.Lesinvestigateurs
conduirontcetteétudeselonlesrèglesdelaConférenceInternationalesurl’harmonisationdesexigences
techniquespourl’homologationdeproduitspharmaceutiquesàusagehumain(ICH).