Pharmacovigilance et Gestion des risques

Pharmacovigilance et Gestion des risques
Fiche créée par Théo Flexas
Attention : cette fiche est simplement une aide pour mieux appréhender le cours de Mme Hillaire. Elle
reprend les grandes lignes et les points capitaux à savoir, mais n’est en aucun cas exhaustive
! Cette fiche n’a pas été revue par Mme Hillaire !
Le risque (= probabilité du danger) peut être lié :
Chiffres (très importants à savoir, Mme Hillaire a déjà piégé dessus)
Je les ai tous rassemblés dans un même tableau pour que ce soit plus facile à retenir
Les médecins déclarent peu les événements indésirables, souvent par peur d’une sanction
Biais possibles en 2009 (patients plus âgés), donc retenir qu’il y a eu peu d’évolution entre 2004 et 2009
Alors que la France ne représente que 13% de la population de l’UE
Les patients ont la possibilité de déclarer depuis la loi du 11 Juin 2011
1) Aux activités médicales et de soin
2) Aux événements techniques
(logistique)
3) Aux activités de
gestion
Risque iatrogène
Evénement naturel
Risque lié aux produits de santé
(vigilances)
Evénement humain
Evénements indésirables
Moins de 1 million par an
Evénements indésirables identifiés
Moins de 15 %
Evénements indésirables identifiés par des médecins
De 1 à 3 %
Effets indésirables déclarés par les professionnels de
santé
95!%
Effets indésirables déclarés par les patients
5!%
Part des effets indésirables graves (parmi les effets
indésirables)
65,4!%
Effets indésirables notifiés par les CRPV
61,5!%
Effets indésirables notifiés par l’industrie pharmaceutique
38,5!%
Nombre d’événements indésirables graves évitables
40,2 % en 2004
47,3 % en 2009
Contribution de la France aux notifications de l’UE
17!%

Définitions (très importantes aussi)
Effet indésirable = expression toujours utilisée lorsqu’est en cause un produit de santé
Evénement indésirable = expression utilisée pour évoquer un fait survenant d’une seule
pratique médicale, ou d’un fait dont la cause n’est
pas déterminée. (le produit de santé n’est pas en cause)
Evénement Indésirable Grave (EvIG) = Événement lié aux soins (et non à la maladie) qui a eu
des conséquences pour le malade
Effet Indésirable Grave
Effet indésirable inattendu = Non mentionné dans son type, sa gravité ou sa fréquence dans le
RCP
Les 5B
-Bon médicament
-Bonne dose
-Bonne voie
-Bon patient
-Bon moment
-Décès
-Menace vitale
-Incapacité en fin d’hospitalisation
-Prolongation de l’hospitalisation
-Cause de l’hospitalisation
-Décès
-Mise en jeu du pronostic vital
-Invalidité, incapacité importante ou durable
-Anomalies/malformations congénitales
-Hospitalisation ou prolongation
d’hospitalisation
-Médicalement significatif

Une Loi
La loi n°98-535 du 1er juillet 1998 = ‘la’ loi des vigilances sanitaires (qui les institue sur le plan
légal)
9 vigilances sanitaires
2 régionales
7 locales
Pharmacovigilance
Médicaments et produits à usage humain (produits
sanguins stables)
Addictovigilance
Stupéfiants et psychotropes
Matériovigilance
DM
Réactovigilance
DM de diagnostic in vitro
Hémovigilance
Produits sanguins labiles
Biovigilance
Organes, tissus, cellules et produits thérapeutiques
annexes
Cosmétovigilance
Produits à finalité cosmétique ou d’hygiène
corporelle, produits de tatouage
Infectiovigilance
Evaluation des risques infectieux
Identitovigilance
Vérification de l’identité du patient

Histoire

2 types d’effets indésirables
Les NOT, Notifications spontanées
Comportent au minimum 4 items :
-Un notificateur identifiable
-Un patient identifiable
-Un ou plusieurs produits de santé suspects
-Un ou plusieurs effets suspects
Effet de type A
Effet de type B
Attendu
Inattendu
Mentionné,
dans la brochure investigateur (EC)
ou dans le Protocole d’Utilisation Temporaire (PUT)
Et/ou bien décrit dans le RCP
Non mentionné dans le RCP
En relation avec les propriétés
pharmacodynamiques et/ou pharmacocinétiques
Imprévisible
Dose dépendant
Sans relation avec la dose
Importance des interactions
Peut révéler des facteurs de risque liés au
terrain des patients
Fréquent
Rare