Apranax PIS 250_275_500_550- RI avis1

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COMMISSION DE LA TRANSPARENCE
AVIS
15 février 2006
Examen du dossier des spécialités inscrites pour une durée limitée conformément au décret
du 27 octobre 1999 (JO du 30 octobre 1999) et à l’arrêté du 15 décembre 2004 (JO du 24
décembre 2004).
APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet
30 sachets de 1,5 g (332 282-7)
APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé
Plaquette de 30 comprimés (325 003-9)
APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé
Plaquette de 10 comprimés (325 343-4)
APRANAX 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet
16 sachets de 3 g (332 283-3)
APRANAX 500 mg, suppositoire
Plaquette de 12 suppositoires (334 181-3)
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable
Plaquette de 16 comprimés (326 613-5)
Laboratoire ROCHE
naproxène
Date des AMM :
APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé - 09/10/1981
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable - 13/12/1983
APRANAX 750 mg, comprimé - 10/08/1992
APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet - 09/11/1989
APRANAX 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet - 09/11/1989
APRANAX 500 mg, suppositoire - 09/08/1991
Motif de la demande : Renouvellement de l'inscription sur la liste des médicaments
remboursables aux assurés sociaux
Renouvellement conjoint de la spécialité : APRANAX 750 mg, comprimé (CIP : 335 364-4)
Direction de l'évaluation des actes et produits de santé

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1 CARACTERISTIQUES DU MEDICAMENT
1.1. Principe actif
naproxène
1.2. Indications
APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
o traitement symptomatique au long cours :
 des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés
tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme
psoriasique,
 de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
o traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
 rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
tendinites, bursites,
 arthroses,
 lombalgies,
 radiculalgies,
 affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur
o traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des
manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les
risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique
concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au
bénéfice antalgique attendu.
o dysménorrhées après recherche étiologique.
Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans), à la polyarthrite
chronique juvénile.

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APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
o traitement symptomatique au long cours :
 des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés
tels que le syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme
psoriasique,
 de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
o traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
 rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
tendinites, bursites,
 arthroses,
 lombalgies,
 radiculalgies,
 affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur
o traitement symptomatique de courte durée de la douleur au cours des
manifestations inflammatoires en stomatologie. Dans cette indication, les
risques encourus, en particulier l'extension d'un processus septique
concomitant sont ceux des AINS. Ils doivent être évalués par rapport au
bénéfice antalgique attendu.
o dysménorrhées après recherche étiologique.
APRANAX 750 mg, comprimé :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l’enfant à partir de 15 ans, pour lesquels la posologie de
750 mg/jour est requise, au traitement symptomatique au long cours :
 des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoïde,
spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le syndrome de
Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
 de certaines arthroses invalidantes et douloureuses

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APRANAX 250 mg, granulés pour suspension buvable en sachet :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le
syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
tendinites, bursites,
. arthroses,
. lombalgies,
. affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique.
Elles sont limitées, chez l'enfant à partir de 25 kg (soit environ 8 ans), à la polyarthrite
chronique juvénile.
APRANAX 500 mg, granulés pour suspension buvable en sachet :
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le
syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
tendinites, bursites,
. arthroses,
. lombalgies,
affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique.

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APRANAX 500 mg, suppositoire:
Elles procèdent de l'activité anti-inflammatoire du naproxène, de l'importance des
manifestations d'intolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans
l'éventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Elles sont limitées, chez l'adulte et l'enfant à partir de 15 ans, au :
- traitement symptomatique au long cours :
. des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite
rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante ou syndromes apparentés tels que le
syndrome de Fiessinger Leroy-Reiter et rhumatisme psoriasique,
. de certaines arthroses invalidantes et douloureuses ;
- traitement symptomatique de courte durée des poussées aiguës des :
. rhumatismes abarticulaires tels que péri-arthrites scapulo-humérales,
tendinites, bursites,
. arthroses,
. lombalgies,
affections aiguës post-traumatiques bénignes de l'appareil locomoteur ;
- dysménorrhées après recherche étiologique.
1.3. Posologie
APRANAX 275 mg, comprimé pelliculé :
Adulte :
Rhumatologie, gynécologie :
 traitement d'attaque : 4 comprimés à 275 mg, soit 1100 mg par jour.
 traitement d'entretien : 2 comprimés à 275 mg, soit 550 mg par jour.
Stomatologie : 1 à 4 comprimés par jour, soit 275 mg à 1100 mg par 24 heures.
Enfant (à partir de 25 kg) :
Polyarthrite chronique juvénile : la posologie moyenne est de 10 mg/kg par jour.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
APRANAX 550 mg, comprimé pelliculé sécable :
Adulte :
Rhumatologie, gynécologie :
 traitement d'attaque : 2 comprimés à 550 mg, soit 1100 mg par jour.
 traitement d'entretien : 1 comprimés à 550 mg, soit 550 mg par jour.
Stomatologie : ½ à 2 comprimés par jour, soit 275 mg à 1100 mg par 24 heures.
La posologie est à répartir en 1 ou 2 prises.
APRANAX 750 mg, comprimé :
1 comprimé à 750 mg par jour.