NOTICE : INFORMATION DE L`UTILISATEUR

Notice
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Lercanidipine Teva 20 mg comprimés pelliculés
Chlorhydrate de lercanidipine
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.
− Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
− Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin
ou votre pharmacien.
− Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en
cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
− Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné
dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Dans cette notice :
1.
Qu’est-ce que Lercanidipine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Lercanidipine Teva
3.
Comment prendre Lercanidipine Teva
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Lercanidipine Teva
6.
Informations supplémentaires
1.
QU’EST-CE QUE LERCANIDIPINE TEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Lercanidipine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés « antagonistes du calcium » (dérivés
de la dihydropyridine). On utilise Lercanidipine Teva pour traiter une tension sanguine élevée légère à
modérée, également connue sous le nom d’« hypertension ».
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE LERCANIDIPINE
TEVA
Ne prenez jamais Lercanidipine Teva
• Si vous êtes allergique (hypersensible) au chlorhydrate de lercanidipine ou à l’un des autres
composants contenus dans Lercanidipine Teva
• Si vous avez eu des réactions allergiques à des médicaments étroitement apparentés à
Lercanidipine Teva (tels que l’amlodipine, la nicardipine, la félodipine, l’isradipine, la nifédipine ou la
lacidipine)
• Si vous souffrez de certaines maladies cardiaques :
- insuffisance cardiaque non traitée
- obstruction à l’éjection du sang provenant du cœur
- angine de poitrine instable (angine de poitrine au repos ou d’intensité croissante)
- crise cardiaque durant le mois précédant le traitement
• Si vous avez des problèmes sévères au niveau du foie ou des reins
• Si vous prenez des médicaments qui sont des inhibiteurs de l’isoenzyme CYP3A4 :
- médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole ou l’itraconazole)
- antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine ou la troléandomycine)
- antiviraux (tels que le ritonavir)
• Si vous prenez un autre médicament appelé « ciclosporine ou cyclosporine » (médicament utilisé après
les transplantations pour prévenir le rejet de l’organe)
• Si vous prenez du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
N’utilisez pas Lercanidipine Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (pour plus d’informations, voir
rubrique Grossesse et allaitement).
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Notice
Enfants et adolescents
Lercanidipine Teva ne doit pas être utilisé chez les enfants ni chez les adolescents de moins de 18
ans.
Faites attention avec Lercanidipine Teva
• Si vous avez certaines autres affections cardiaques et si vous ne portez aucun pacemaker, ou si vous
avez une angine de poitrine préexistante
• Si vous avez des problèmes au niveau de votre foie ou de vos reins, ou si vous êtes sous dialyse
Prise d’autres médicaments
Veuillez avertir votre médecin ou votre pharmacien :
• Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance.
• Si vous prenez des bêtabloquants comme par ex. le métoprolol, des diurétiques (comprimés
favorisant l’élimination d’eau) ou des IECA (inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine,
des médicaments utilisés pour traiter une tension sanguine élevée).
• Si vous prenez de la cimétidine (plus de 800 mg par jour, un médicament utilisé en cas d’ulcères,
d’indigestion ou de sensation de brûlant)
• Si vous prenez de la digoxine (un médicament utilisé pour traiter un problème cardiaque)
• Si vous prenez du midazolam (un médicament pour vous aider à dormir)
• Si vous prenez de la rifampicine (un médicament pour traiter la tuberculose)
• Si vous prenez de l’astémizole ou de la terfénadine (médicaments utilisés en cas d’allergies)
• Si vous prenez de l’amiodarone ou de la quinidine (médicaments pour traiter un rythme cardiaque
rapide)
• Si vous prenez de la phénytoïne ou de la carbamazépine (médicaments utilisés en cas d’épilepsie).
Votre médecin souhaitera surveiller votre tension sanguine plus souvent que d’habitude.
• Si vous prenez des médicaments antifongiques (tels que le kétoconazole ou l’itraconazole), des
antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine ou la troléandomycine) ou des antiviraux (tels que le
ritonavir). L’effet de Lercanidipine Teva peut augmenter. Il faut donc éviter une administration
simultanée (voir rubrique “Ne prenez jamais Lercanidipine Teva”).
• Si vous prenez de la ciclosporine (un médicament qui diminue la résistance du corps aux maladies).
L’effet de Lercanidipine Teva ainsi que celui de la ciclosporine peuvent augmenter. Il faut donc éviter
une administration simultanée (voir rubrique “Ne prenez jamais Lercanidipine Teva”).
• Si vous prenez de la simvastatine (un médicament qui abaisse vos taux de cholestérol). Lercanidipine
Teva doit se prendre le matin et la simvastatine doit se prendre le soir.
Aliments et boissons
• Les patients ne doivent pas consommer d’alcool pendant le traitement par Lercanidipine Teva, car
cela peut augmenter l’effet de Lercanidipine Teva.
• Les patients ne doivent pas prendre de pamplemousse ni de jus de pamplemousse.
Grossesse et allaitement
Ne prenez pas Lercanidipine Teva si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ni si vous souhaitez tomber
enceinte ou si vous n’utilisez aucune méthode contraceptive.
Si vous prenez Lercanidipine Teva et que vous pensez être enceinte, consultez votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La prudence est de rigueur vu la possibilité de vertiges, de faiblesse et de fatigue. Ne conduisez aucun
véhicule et n’utilisez aucune machine tant que vous ignorez la manière dont agit Lercanidipine Teva sur
vous.
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Notice
3.
COMMENT PRENDRE LERCANIDIPINE TEVA
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou
votre pharmacien.
Adultes : La dose habituelle est 10 mg de chlorhydrate de lercanidipine par jour, au même moment de la
journée, de préférence le matin, au moins 15 minutes avant le petit déjeuner, car la prise d’un repas
riche en graisses augmente significativement les taux sanguins de la substance active. La dose de
10 mg n’est pas possible avec les comprimés décrits dans cette notice. Il est possible que votre médecin
vous conseille d’augmenter la dose à un comprimé de Lercanidipine Teva 20 mg (ce qui équivaut à 20 mg
de chlorhydrate de lercanidipine) par jour, si cela s’avère nécessaire.
Il faut avaler le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (par ex. un verre d’eau).
Patients âgés : Il n’est pas nécessaire d’ajuster la dose quotidienne. Néanmoins, une prudence
particulière est de rigueur au début du traitement.
Patients ayant des problèmes au niveau du foie ou des reins : Il est nécessaire d’être particulièrement
prudent au début du traitement chez ces patients, et il faut aborder avec prudence une augmentation de la
dose quotidienne à 20 mg.
Enfants et adolescents : Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants ni chez les adolescents
de moins de 18 ans.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Si vous avez pris plus de Lercanidipine Teva que vous n’auriez dû
Ne dépassez pas la dose prescrite.
Si vous prenez plus que la dose prescrite ou en cas de surdosage, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245) et emportez vos comprimés et/ou
l’emballage avec vous.
Le dépassement de la posologie correcte peut causer une tension sanguine trop faible et un rythme
cardiaque irrégulier ou plus rapide. Cela peut également donner lieu à des vomissements ou à une
inconscience.
Si vous oubliez de prendre Lercanidipine Teva
Si vous oubliez de prendre votre comprimé, omettez simplement cette dose et poursuivez le traitement
comme avant. Ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez de prendre Lercanidipine Teva
Si vous arrêtez de prendre Lercanidipine Teva, votre tension sanguine peut augmenter à nouveau. Veuillez
consulter votre médecin avant d’arrêter le traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
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Notice
Comme tous les médicaments, Lercanidipine Teva peut provoquer des effets indésirables mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. On utilise les fréquences suivantes dans l’évaluation
des effets indésirables :
Très fréquent :
survenant chez plus d’un utilisateur sur 10
Fréquent :
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 100
Peu fréquent :
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000
Rare :
survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000
Très :
survenant chez moins d’un utilisateur sur 10 000
Fréquence
ne peut être estimée sur la base des données disponibles
indéterminée :
Certains effets indésirables peuvent être sévères :
Si vous présentez l’un de ces effets indésirables, avertissez immédiatement votre médecin.
Rare : angine de poitrine (douleur thoracique due à un manque d’apport de sang à votre cœur)
Très rare : douleur thoracique, chute de la tension sanguine, évanouissement et réactions allergiques (dont
les symptômes incluent des démangeaisons, une éruption cutanée et une urticaire)
Si vous souffrez d’une angine de poitrine préexistante, avec le groupe de médicament auquel appartient
Lercanidipine Teva, vous pouvez présenter une augmentation de la fréquence, de la durée ou de la
sévérité de ces crises. On peut observer des cas isolés de crise cardiaque.
Autres effets indésirables possibles :
Peu fréquent : maux de tête, battements cardiaques plus rapides, palpitations (perception des battements
du cœur ou sensation d’emballement du cœur), rougeur soudaine du visage, du cou ou de la région
supérieure du thorax, gonflement des chevilles.
Rare : somnolence, nausées, vomissements, sensation de brûlant, douleur au niveau de l’estomac,
diarrhée ; éruption cutanée, douleurs musculaires, émission de grandes quantités d’urine, fatigue.
Très rare : gonflement des gencives, modifications de la fonction du foie (détectées par des tests
sanguins), augmentation du nombre habituel des mictions.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5.
COMMENT CONSERVER LERCANIDIPINE TEVA
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser Lercanidipine Teva après la date de péremption mentionnée sur chaque plaquette
thermoformée et sur l’emballage extérieur après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour
du mois.
A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
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Notice
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Que contient Lercanidipine Teva
• La substance active est le chlorhydrate de lercanidipine. Un comprimé pelliculé contient 20 mg de
chlorhydrate de lercanidipine, ce qui équivaut à 18,8 mg de lercanidipine.
•
Les autres composants sont :
Noyau:
Cellulose microcristalline, amidon de maïs, glycolate d’amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre,
Povidone K 30, stéaryle fumarate de sodium.
Pelliculage :
Hypromellose, macrogol 6000, oxyde de fer rouge (E 172), dioxyde de titane (E 171).
Qu’est-ce que Lercanidipine Teva et contenu de l’emballage extérieur
Lercanidipine Teva se présente sous forme de comprimés pelliculés roses, de forme ronde et biconvexe,
présentant une barre de cassure d’un côté et une surface plane de l’autre côté. La barre de cassure n’est
là que pour faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en deux demi-doses égales.
Conditionnements : 14, 28, 30, 50 x 1, 56, 98, 100 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B-2610 Wilrijk
Fabricant
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava Komarov, République tchèque
Numéros d’Autorisation de mise sur le marché
BE365303
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats Membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Allemagne: Lercanidipin-HCL Teva
Autriche: Lercanidipinhydrochlorid Teva
Belgique: Lercanidipine Teva
Etonie: LEDIPIN
Irelande: Lercapin
Italie: LERCANIDIPINA TEVA
Lituanie: LEDIPIN
Lettonie: LEDIPIN
Luxembourg: Lercanidipine Teva
Pays-Bas: Lercanidipine HCl
Norvège: Lercanidipine Teva
Portugal: Lercanidipina Teva
Espagne: Lercanidipino Tevagen
BSF-10.10-5/6
Notice
Royaume-Uni: Lercanidipine hydrochloride
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2010.
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