NOTICE ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016 Dénomination du

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 29/02/2016
Dénomination du médicament
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin
tétanique adsorbé
Encadré
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de vous faire vacciner.
•Gardez cette notice jusqu'à ce que vous ayez terminé le schéma de vaccination complet.
Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Vous devez suivre attentivement les conseils de votre médecin ou infirmier/ère. Si vous avez
besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère.
•Assurez-vous de terminer le schéma de vaccination complet. Sinon, vous risquez de ne pas
être complètement protégé(e).
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue
préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin
tétanique adsorbé ?
3. COMMENT UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en
seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en
seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue
préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
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Indications thérapeutiques
Ce vaccin est un médicament anti-infectieux indiqué pour la prévention du tétanos.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin
tétanique adsorbé ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
Ne pas utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR si vous:
•si vous êtes allergique à l'un des composants du vaccin,
•si vous avez présenté des réactions allergiques ou un désordre neurologique après une
précédente injection du vaccin,
•si vous présentez de la fièvre ou une maladie aiguë ou une maladie chronique en période
évolutive, la vaccination doit être différée.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE
MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Prendre des précautions particulières avec VACCIN TETANIQUE PASTEUR:
Prévenez votre médecin:
•Si vous êtes immunodéprimé ou si vous suivez un traitement immunosuppresseur.
•Si vous êtes allergique ou si vous avez déjà présenté une réaction anormale lors d'une
précédente administration du vaccin.
•Si vous avez reçu un vaccin tétanique dans les 5 années précédentes.
•Si vous avez présenté un syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) ou
une neuropathie du plexus brachial (paralysie, douleur diffuse du bras et de l'épaule) après
injection d'un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique (vaccin contre le tétanos), la décision
d'administrer de nouveau un vaccin contenant l'anatoxine tétanique dans ce cas, sera évaluée
par votre médecin.
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments
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Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament
obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
En cas de besoin, ce vaccin peut être pris pendant la grossesse.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet.
Liste des excipients à effet notoire
Informations importantes concernant certains composants de VACCIN TETANIQUE
PASTEUR:
Potassium.
3. COMMENT UTILISER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en
seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?
Instructions pour un bon usage
Sans objet.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du
traitement
Posologie
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Prophylaxie du tétanos après exposition.
Il convient de se conformer au schéma recommandé résumé ci-dessous:
PATIENT NON
IMMUNISE
TYPE DE
OU
BLESSURE
VACCINATION
INCOMPLETE
Mineure - propre
Commencer ou
compléter la
vaccination:
Anatoxine tétanique 1
dose de 0,5 ml.
Majeure - propre ou Dans un bras:
tétanigène
Immunoglobuline
tétanique humaine,
250 UI*.
Dans l'autre bras:
Anatoxine
tétanique**: 1 dose de
0,5 ml.
Tétanigène
Dans un bras:
Débridement retardé Immunoglobuline
ou incomplet
tétanique ou humaine,
500 UI*.
Dans l'autre bras:
Anatoxine
tétanique**: 1 dose de
0,5 ml*
Antibiothérapie.
PATIENT TOTALEMENT IMMUNISE
Délai depuis le dernier rappel
5 à 10 ans
Pas d'injection.
Anatoxine tétanique:
1 dose de 0,5 ml.
Anatoxine tétanique:
0,5 ml
Antibiothérapie.
> 10 ans
Anatoxine tétanique: 1
dose de 0,5 ml
Dans un bras:
Immunoglobuline
tétanique humaine,
250 UI*.
Dans l'autre bras:
Anatoxine
tétanique**: 1 dose de
0,5 ml*.
Dans un bras:
Immunoglobuline
tétanique humaine,
500 UI*.
Dans l'autre bras:
Anatoxine
tétanique**: 1 dose de
0,5 ml*
Antibiothérapie.
*Utiliser des seringues, des aiguilles et des lieux d'injection différents.
**Mise à jour de la vaccination selon le calendrier vaccinal
Prophylaxie du tétanos néonatal
Les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes non encore immunisées doivent
recevoir 2 doses successives du vaccin avec un intervalle minimum de 4 semaines, la
première injection devant être administrée de préférence 90 jours ou plus avant
l'accouchement.
Primovaccination: 2 doses successives à un ou deux mois d'intervalle suivies d'une dose de
rappel administrée 6 à 12 mois suivant la 2ème injection.
Rappel: 1 dose dix ans après la primovaccination puis tous les dix ans.
Mode d'administration
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Agiter avant l'injection jusqu'à obtention d'une suspension homogène.
Il est préférable d'administrer le vaccin par voie intra-musculaire afin de minimiser les
réactions locales. La voie sous-cutanée profonde peut aussi être employée. Ne pas utiliser la
voie intradermique.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, VACCIN TETANIQUE PASTEUR est susceptible d'avoir des
effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:
Les effets indésirables rapportés sont les suivants:
•Gonflement des ganglions.
•Réactions allergiques ou d'hypersensibilité: urticaire, gonflement (œdème).
•Réactions cutanées: démangeaisons (prurit), rougeur de la peau (érythème).
•Maux de tête, sensation de malaise.
•Hypotension.
•Douleur des muscles et des articulations.
•Des réactions au point d'injection telles que douleur, rash rougeur, induration ou œdème
dans les 48 heures et persistant 1 à 2 jours. Ces réactions peuvent parfois être accompagnées
de nodules et exceptionnellement d'abcès non infectés.
•Fièvre temporaire, malaise.
Les effets indésirables potentiels (c'est à dire qui n'ont pas été rapportés directement avec
VACCIN TETANIQUE PASTEUR, mais avec d'autres vaccins contenant un ou plusieurs des
constituants de VACCIN TETANIQUE PASTEUR sont les suivants):
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•Syndrome de Guillain Barré (sensibilité anormale, paralysie) et neuropathie du plexus
brachial (paralysie, douleur diffuse au niveau du bras et de l'épaule) après administration d'un
vaccin contenant de l'anatoxine tétanique.
•Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines d'âge gestationnel au moins) des
pauses respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du
médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de
Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VACCIN TETANIQUE PASTEUR, suspension injectable en
seringue préremplie. Vaccin tétanique adsorbé ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
Ne pas utiliser VACCIN TETANIQUE PASTEUR après la date de péremption mentionnée
sur la boîte.
Conditions de conservation
A conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Ne pas congeler.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l'environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient VACCIN TETANIQUE PASTEUR ?
La substance active est: l'anatoxine tétanique ( 40 U.I./ 0,5 ml) adsorbée sur hydroxyde
d'aluminium hydraté (0,6 mg d'aluminium).
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Les autres composants sont: une solution tampon contenant du chlorure de sodium, du
phosphate disodique dihydraté, du phosphate monopotassique et de l'eau pour préparations
injectables.
Forme pharmaceutique et contenu
Qu'est-ce que VACCIN TETANIQUE PASTEUR et contenu de l'emballage extérieur ?
Ce vaccin est une suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml en boîte de 1 ou 20.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de
l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
SANOFI PASTEUR MSD S.N.C.
162 AVENUE JEAN JAURES
69007 LYON
Exploitant
SANOFI PASTEUR MSD
12 RUE JONAS SALK
69007 LYON
Fabricant
SANOFI PASTEUR
CAMPUS MERIEUX
1541 AVENUE MARCEL MERIEUX
69280 MARCY L'ETOILE
FRANCE
ou
SANOFI PASTEUR
ZONE INDUSTRIELLE D'INCARVILLE
27100 VAL DE REUIL
FRANCE
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Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de
l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
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