ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

IV
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

V
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PRIMAVAX
Vaccin adsorbé contre la diphtérie, le tétanos et l'hépatite B (recombinant).
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Composants Formule unitaire
- Anatoxine diphtérique purifiée (toxine diphtérique détoxifiée
par le formaldéhyde)
- Anatoxine tétanique purifiée (toxine tétanique détoxifiée par
le formaldéhyde)
- Antigène de surface de l'hépatite B (recombinant) *
≥30 IU
≥ 40 IU
5 µg
Hydroxyde d'aluminium ** 0.25 mg
Mercurothiolate sodique 0.0435 mg
Borate de sodium 8.75 µg
Acide acétique ou hydroxyde de sodium q.s. pH
6.5 ± 0.1
Solution saline tamponnée *** 0.1 ml
Eau pour préparations injectables qsp 0.5 ml
* Saccharomyces cerevisiae souche 2150-2-3
** Exprimé en Al+++
*** Solution saline tamponnée : chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté,
potassium phosphate dihydrogéné, eau pour préparations injectables
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active des nourrissons contre l'hépatite B quel qu'en
soit le sous-type, la diphtérie et le tétanos :
- en primo-vaccination
- en rappel
selon les recommandations nationales de vaccination.
Ce vaccin ne doit pas être administré aux nouveau-nés.
Ce vaccin n'est pas destiné aux adolescents et adultes.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
Il est conseillé de pratiquer une série de 3 injections (voir schéma vaccinal ci-dessous). Les 2
premières injections peuvent être considérées comme des doses de primovaccination ; la 3ème
injection peut servir de dose de rappel chez les nourrissons primovaccinés ou peut permettre la
séroconversion d'un petit nombre de sujets présentant une faible réponse immunitaire à l’antigène
vaccinal.
Les études cliniques ont été conduites selon un schéma à 3 doses, comme suit :

VI
- Première injection : 1 dose de 0,5 ml au cours du 3ème mois
- Deuxième injection : 1 dose de 0,5 ml au cours du 5ème mois
- Troisième injection (rappel) : 1 dose de 0,5 ml au cours du 11ème mois
Mode d'administration :
Le vaccin doit être administré par voie intramusculaire profonde. La face antérolatérale de la
cuisse est le site d'injection recommandé pour les nourrissons.
Les voies intradermique, intraveineuse et sous-cutanée ne doivent pas être utilisées.
Vaccinations simultanées :
Voir 4.5
4.3 Contre-indications
- Contre-indications habituelles de toute vaccination : en cas de fièvre ou de maladie aiguë, il est
préférable de différer la vaccination.
- Hypersensibilité immédiate connue à l'un des composants du vaccin ou réaction allergique
survenue après une injection précédente du vaccin.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Ne pas administrer par voie intravasculaire : s'assurer que l'aiguille ne pénètre pas dans un
vaisseau sanguin.
Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non
reconnue, soit présente au moment de la vaccination. Dans de tels cas, il se peut que la
vaccination ne prévienne pas l'infection due au virus de l'hépatite B.
Le vaccin ne protège pas contre l'infection provoquée par le virus de l'hépatite A, de l'hépatite C,
de l'hépatite E ou contre d'autres agents pathogènes connus pour infecter le foie.
Comme pour tous vaccins, un traitement médical approprié doit être disponible immédiatement
dans en cas d'une réaction anaphylactique survenant après l'injection.
Ce vaccin contient du merthiolate sodique comme conservateur.
L'immunogénicité du vaccin peut être diminuée par un déficit immunitaire ou un traitement
immuno-suppresseur. Dans ce cas, il est recommandé de différer la vaccination jusqu'à la fin de
la maladie ou du traitement. Cependant, la vaccination des personnes ayant une
immunodépression chronique, telle qu'une infection par le VIH, est recommandée même si la
réponse immunitaire risque d'être limitée.
Pour les enfants atteints de troubles de la coagulation tels que hémophilie ou thrombocytopénie,
des précautions particulières doivent être prises pour éviter le risque d’hématome pouvant
survenir à la suite de l’injection.
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Ce vaccin ne semble pas interférer avec la réponse immunitaire conférée par le vaccin polio oral
lorsque les deux vaccins sont administrés simultanément.
Bien que l’administration simultanée de PRIMAVAX à d’autres vaccins pédiatriques n’ait pas
été spécifiquement étudiée, PRIMAVAX peut être administré simultanément à des vaccins
pédiatriques, en deux sites d’injections séparés, selon les règles d’associations vaccinales
communément admises.

VII
En aucun cas, le vaccin ne doit être mélangé, dans la même seringue, avec d’autres vaccins ou
avec d’autres médicaments administrés par voie parentérale.
4.6 Utilisation au cours de la grossesse et de l'allaitement
Sans objet : ce vaccin est à usage pédiatrique uniquement.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet : ce vaccin est à usage pédiatrique uniquement.
4.8 Effets indésirables
Au cours d'une étude clinique de phase II effectuée chez des nourrissons, les réactions locales ont
été observées pendant les 3 jours qui suivaient la première injection ainsi que tout effet
indésirable, de la première injection jusqu'à un mois après le rappel.
Dans cette étude, dans les 3 jours suivant l'injection, quel que soit le rang de l'injection, les
réactions suivantes ont été rapportées :
• Réactions locales au site d'injection (fréquentes (>1%))
- douleur,
- rougeur,
- induration survenant dans les 72 heures et persistant 1 ou 2 jours,
- nodules.
• Réactions générales (fréquentes (>1%))
- hyperthermie transitoire (> 38°C) associée ou non à une réaction locale,
- irritabilité,
- somnolence,
- pleurs inhabituels,
- vomissements
- diarrhées.
Aucun effet indésirable grave imputable à la vaccination n'a été rapporté.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés suite à l’utilisation à large échelle des vaccins
Diphtérie-Tétanos et Hépatite B (recombinant) de Pasteur Mérieux MSD :
⇒ Pour le vaccin Diphtérie-Tétanos, Pasteur Mérieux MSD :
• Réactions locales au site d'injection :
Douleur, érythème, induration ou oedème peuvent survenir dans les 48 heures et persister un ou
deux jours. La formation d'un nodule sous-cutané peut parfois accompagner ces réactions. De
rares cas d'abcès amicrobiens ont été rapportés.
L'incidence et la sévérité des réactions locales peuvent être influencées par le site, la voie et le
mode d'administration ainsi que par le nombre de doses précédemment reçues.
• Réactions générales :
Une hyperthermie transitoire associée ou non à une réaction locale ou à une lymphadénopathie,
des myalgies, arthralgies et céphalées peuvent survenir.
Les réactions d'hypersensibilité immédiate à type de prurit generalisé, urticaire ou oedème,
sensation de malaise et hypotension sont exceptionnels.

VIII
Des troubles neurologiques ont été rarement observés et aucune relation causale n'a été
démontrée.
⇒ Pour le vaccin Hépatite B (recombinant), Pasteur Mérieux MSD :
Comme avec les autres vaccins contre l'hépatite B, dans beaucoup de cas, la relation causale avec
le vaccin n'a pas été établie.