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DS® sont des marques déposées d’INO Therapeutics LLC.
© 2013 Ikaria, Inc. IMK111-01535 NOV. 2013 - F
Référence : 1. Données internes. Hampton, NJ: Ikaria, Inc; 2013
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Renseignements importants sur l’innocuité d’INOMAX
• Ne pas utiliser INOmax pour le traitement de nouveau-nés que l’on sait
dépendre complètement d’un shunt droite-gauche.
• INOmax, en conjonction avec une assistance ventilatoire et d’autres
agents appropriés, est indiqué pour le traitement des nouveau-nés à
terme et des prématurés proches du terme (›34 semaines) pérsentant
une détresse respiratoire hypoxémiante associée à des signes cliniques
ou échocardiographiques d’hypertension artérielle pulmonaire, dans le
but d’améliorer l’oxygénation et d’éviter le recours à l’oxygénation par
circulation extracorporelle.
• La méthémoglobinémie est un effet secondaire proportionnel à la
dose du traitement par inhalation de monoxyde d’azote. Les taux de
méthémoglobine doivent donc être surveillés durant l’administration
d’INOmax. Il faut exercer une grande prudence si INOmax est
administré avec d’autres médicaments susceptibles de provoquer une
méthémoglobinémie quelle que soit leur voie d’administration.
• Du dioxyde d’azote (NO2) se forme rapidement dans les mélanges gazeux
contenant du monoxyde d’azote et de l’oxygène. Le NO2 qui se forme de cette
façon peut causer une inflammation et des lésions aux voies aériennes.
Réduire la dose de monoxyde d’azote si la concentration de dioxyde d’azote
dpéasse 0,5 ppm.
• INOmax doit être administré au moyen d’un système qui ne provoque pas
une formation excessive de NO2 et qui contrôle NO, NO2 et FiO2. Consulter
les informations de prescription pour des instructions d’administration
complètes.
• L’interruption soudaine d’un traitement par INOmax peut entraîner
une baisse de la PaO2 et une augmentation de la pression artérielle
pulmonaire (PAP). Une détérioration en oxygénation et une élévation de
la PAP peuvent également se produire chez des patients sans réaction
apparente à INOmax.
• Les taux de PaO2, de méthémoglobine et de NO2 doivent être surveillés
lors de l’administration d’INOmax. Les risques de méthémoglobinémie
augmentent en fonction de la dose de monoxyde d’azote. Si les taux de
méthémoglobine sont › 2,5 %, diminuer la dose d’INOmax et envisager
l’administration d’un agent réducteur tel que du bleu de méthylène. Au
cours des essais cliniques, les taux maximum de méthémoglobine ont
généralement été atteints environ 8 heures après le début de l’inhalation,
bien que les taux de méthémoglobine aient atteint leur pic jusqu’à 40
heures après le début de tratement par INOmax.
• Les professionnels de santé impliqués dans des soins à des patients
recevant un traitement par INOmax doivent suivre une formation assurée
par le fabricant du système d’administration de monoxyde d’azote ou
bénéficier du soutien d’un personnel formé par le fabricant.
• La prescription et l’administration d’INOmax doivent être supervisées par
une médecin expérimenté en soins intensifs de néonatalogie.