Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération
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Notice: information de l’utilisateur Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée Venlafaxine Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. − − − − Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l'un des effets devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Dans cette notice : 1. Qu'est-ce que Venlafaxin Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxin Retard Sandoz 3. Comment prendre Venlafaxin Retard Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels de Venlafaxin Retard Sandoz 5. Comment conserver Venlafaxin Retard Sandoz 6. Informations supplémentaires 1. Qu'est-ce que Venlafaxin Retard Sandoz et dans quel cas est-il utilisé Venlafaxin Retard Sandoz est un antidépresseur qui appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ce groupe de médicaments est utilisé pour traiter la dépression et d’autres affections telles que les troubles anxieux. On pense que les personnes déprimées et/ou anxieuses ont des taux plus faibles de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Le mode d’action des antidépresseurs n’est pas entièrement élucidé, mais il se peut qu’il soit lié à leur effet sur l’augmentation des taux de sérotonine et de noradrénaline dans le cerveau. Venlafaxin Retard Sandoz est un traitement destiné aux adultes souffrant de dépression. Venlafaxin Retard Sandoz est également destiné au traitement des adultes présentant les troubles anxieux suivants : trouble anxieux généralisé, trouble anxieux social (peur ou évitement de certaines situations sociales) et trouble panique (attaques de panique). Le traitement adéquat d’une dépression ou de troubles anxieux est important pour vous aider à aller mieux. Sans traitement, votre maladie risque de ne pas disparaître et peut s’aggraver et devenir plus difficile à traiter. 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxin Retard Sandoz 1/12 Notice: information de l’utilisateur Ne prenez jamais Venlafaxin Retard Sandoz : − Si vous êtes allergique à la venlafaxine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). − Si vous prenez également ou avez pris au cours des 14 derniers jours un médicament, quel qu’il soit, connu sous le nom d’inhibiteur irréversible de la monoamine-oxydase (IMAO), utilisé pour traiter la dépression ou la maladie de Parkinson. La prise d’un IMAO irréversible avec d’autres médicaments, y compris Venlafaxin Retard Sandoz, peut provoquer des effets indésirables graves et même potentiellement létaux. En outre, vous devez attendre au moins 7 jours après avoir arrêté de prendre Venlafaxin Retard Sandoz pour prendre un quelconque IMAO (voir également les rubriques « Syndrome sérotoninergique » et « Autres médicaments et Venlafaxin Retard Sandoz »). Faites attention avec Venlafaxin Retard Sandoz : • Si vous utilisez d’autres médicaments qui, pris en même temps que Venlafaxin Retard Sandoz, pourraient augmenter le risque de développer un syndrome sérotoninergique (voir rubrique « Autres médicaments et Venlafaxin Retard Sandoz »). • Si vous avez des problèmes oculaires tels que certaines formes de glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur de l’œil). • Si vous avez des antécédents d’hypertension. • Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques. • Si vous avez des antécédents de crises convulsives. • Si vous avez des antécédents de faibles taux de sodium dans le sang (hyponatrémie). • Si vous avez tendance à développer des ecchymoses ou à saigner facilement (antécédents de troubles hémorragiques) ou si vous prenez d’autres médicaments qui peuvent augmenter le risque de saignement. • Si vos taux de cholestérol deviennent plus élevés. • Si vous avez des antécédents personnels ou familiaux de manie ou de trouble bipolaire (sensation de surexcitation ou d’euphorie). • Si vous avez des antécédents de comportement agressif. Venlafaxin Retard Sandoz peut provoquer une sensation d’agitation ou d’incapacité à rester assis ou debout tranquillement. Vous devez dire à votre médecin si cela vous arrive. Si l’un des cas ci-dessus s’applique à vous, parlez-en à votre médecin avant de prendre Venlafaxin Retard Sandoz. Idées suicidaires et aggravation de votre dépression Si vous êtes déprimé(e), il est possible que vous ayez parfois des pensées d'automutilation ou des pensées suicidaires. Ces idées peuvent s’accroître lorsque vous débutez pour la première fois un traitement par antidépresseurs, car ces médicaments mettent du temps avant d’agir, généralement deux semaines environ, mais parfois davantage. Vous êtes davantage exposé(e) à ce type de pensées si : • Si vous avez déjà eu des pensées suicidaires ou d’automutilation. • Si vous êtes un adulte jeune. Les informations issues des essais cliniques ont mis en évidence un risque accru de comportement suicidaire chez les adultes âgés de moins de 25 ans souffrant d’affections psychiatriques et traités par un antidépresseur. Si vous avez des idées d’automutilation ou de suicide, à quelque moment du traitement que ce soit, consultez votre médecin ou rendez-vous dans un hôpital immédiatement. 2/12 Notice: information de l’utilisateur Vous pourriez trouver utile d'avertir un membre de votre famille ou un ami proche que vous êtes déprimé(e), et de leur demander de lire cette notice. Vous pourriez leur demander de vous prévenir s’ils pensent que votre dépression s’aggrave, ou s’ils s'inquiètent de changements survenus dans votre comportement. Bouche sèche Une bouche sèche est rapportée chez 10 % des patients traités par venlafaxine. Cela peut augmenter le risque de caries dentaires. Vous devez donc être particulièrement attentif à votre hygiène bucco-dentaire. Utilisation chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans Venlafaxin Retard Sandoz ne doit normalement pas être utilisé chez des enfants et des adolescents de moins de 18 ans. En outre, vous devez savoir que les patients de moins de 18 ans présentent un risque accru d’effets indésirables tels que tentative de suicide, pensées suicidaires et hostilité (surtout agressivité, comportement d’opposition et colère) lorsqu’ils prennent cette classe de médicaments. Malgré cela, votre médecin peut prescrire Venlafaxin Retard Sandoz à des patients de moins de 18 ans s’il décide que c’est au mieux de leurs intérêts. Si votre médecin a prescrit Venlafaxin Retard Sandoz à un patient de moins de 18 ans et que vous voulez en parler, retournez chez votre médecin. Vous devez informer votre médecin si l’un des symptômes mentionnés dans cette notice apparaît ou s’aggrave lorsque des patients de moins de 18 ans prennent Venlafaxin Retard Sandoz. En outre, on n’a pas encore démontré les effets de Venlafaxin Retard Sandoz relatifs à la sécurité à long terme concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental dans ce groupe d’âge. Utilisation d'autres médicaments : Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin doit décider si vous pouvez prendre Venlafaxin Retard Sandoz avec d’autres médicaments. Ne commencez ou n’arrêtez de prendre aucun médicament, y compris les médicaments disponibles sans ordonnance et les remèdes naturels ou à base de plantes, avant d’en avoir parlé avec votre médecin ou votre pharmacien. • • Les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO : voir rubrique « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Venlafaxin Retard Sandoz »). Syndrome sérotoninergique : Un syndrome sérotoninergique, une affection potentiellement létale (voir rubrique « Quels sont les effets indésirables éventuels »), peut se produire avec un traitement par venlafaxine, en particulier lorsqu’elle est prise avec d’autres médicaments. Voici quelques exemples des médicaments en question : • Les triptans (utilisés pour la migraine) • Les médicaments pour traiter la dépression, par exemple, les IRSN, les ISRS, les antidépresseurs tricycliques ou les médicaments contenant du lithium • Les médicaments contenant du linézolide, un antibiotique (utilisés pour traiter les infections) 3/12 Notice: information de l’utilisateur • • • • • Les médicaments contenant du moclobémide, un IMAO réversible (utilisés pour traiter la dépression) Les médicaments contenant de la sibutramine (utilisés pour perdre du poids) Les médicaments contenant du tramadol (utilisés contre la douleur) Les produits contenant du millepertuis (également appelé Hypericum perforatum, un remède naturel ou à base de plantes utilisé pour traiter la dépression légère) Les produits contenant du tryptophane (utilisés dans les troubles du sommeil et la dépression) Les signes et les symptômes d’un syndrome sérotoninergique peuvent comporter une combinaison des éléments suivants : agitation, hallucinations, perte de coordination, battements cardiaques rapides, augmentation de la température corporelle, variations brutales de la pression artérielle, réflexes hyperactifs, diarrhée, coma, nausées, vomissements. Demandez immédiatement des soins médicaux si vous pensez que vous présentez un syndrome sérotoninergique. Les médicaments suivants peuvent aussi interagir avec Venlafaxin Retard Sandoz et doivent être utilisés avec prudence. Il est particulièrement important de signaler à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez des médicaments contenant les produits suivants : • • • Kétoconazole (un médicament antifongique) Halopéridol ou rispéridone (utilisés pour traiter des affections psychiatriques) Métoprolol (un bêtabloquant utilisé pour traiter l’hypertension et des problèmes cardiaques) Aliments et boissons : Venlafaxin Retard Sandoz doit être pris avec des aliments (voir rubrique 3 « Comment prendre Venlafaxin Retard Sandoz »). Vous devez éviter l’alcool pendant que vous prenez Venlafaxin Retard Sandoz. Grossesse et allaitement : Dites à votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous essayez de le devenir. Vous ne devez utiliser Venlafaxin Retard Sandoz qu’après avoir parlé avec votre médecin des bénéfices potentiels et des risques éventuels pour votre enfant à naître. Si vous prenez Venlafaxin Retard Sandoz pendant votre grossesse, dites-le à votre sagefemme ou à votre médecin, parce que votre bébé pourrait présenter certains symptômes après sa naissance. Ces symptômes débutent habituellement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance du bébé. Ils comportent le fait de ne pas se nourrir correctement et un trouble respiratoire. Si votre bébé présente ces symptômes après la naissance et que cela vous inquiète, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme qui pourra vous conseiller. Lorsqu'ils sont pris pendant la grossesse, des médicaments similaires (SSRI) peuvent augmenter chez les bébés le risque d'une affection grave appelée hypertension pulmonaire persistante du nouveau-né (HPPN), qui fait que le bébé respire plus rapidement et prend un aspect bleuâtre. Ces symptômes débutent habituellement dans les 24 premières heures qui suivent la naissance du bébé. Si cela arrive à votre bébé, vous devez contacter immédiatement votre sage-femme et/ou votre médecin. 4/12 Notice: information de l’utilisateur Venlafaxin Retard Sandoz passe dans le lait maternel. Il y a un risque d’effet sur le bébé. Dès lors, vous devez parler de cette question avec votre médecin, et il décidera si vous devez arrêter l’allaitement ou le traitement par Venlafaxin Retard Sandoz. Conduite de véhicules et utilisation de machines : Ne conduisez pas ou n’utilisez aucun outil ni aucune machine avant de connaître les effets que Venlafaxin Retard Sandoz a sur vous. 3. Comment prendre Venlafaxin Retard Sandoz Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien. La posologie initiale habituelle recommandée pour le traitement de la dépression, de l’anxiété généralisée et du trouble anxieux social est de 75 mg par jour. La dose peut être augmentée progressivement par votre médecin, et en cas de besoin, jusqu’à une dose maximale de 375 mg par jour pour la dépression. Si vous êtes traité pour un trouble panique, votre médecin débutera votre traitement avec une dose plus faible (37,5 mg), puis il augmentera progressivement la posologie. La dose maximale pour le trouble anxieux généralisé, le trouble anxieux social et le trouble panique est de 225 mg/jour. Prenez Venlafaxin Retard Sandoz à peu près à la même heure chaque jour, le matin ou le soir. Les gélules doivent être avalées entières avec du liquide et ne doivent être ni ouvertes, ni écrasées, ni mâchées, ni dissoutes. Venlafaxin Retard Sandoz doit être pris avec des aliments. Si vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux, parlez-en à votre médecin, car votre dose de Venlafaxin Retard Sandoz devra peut-être être adaptée. N’arrêtez pas de prendre Venlafaxin Retard Sandoz sans en parler à votre médecin (voir rubrique « Si vous arrêtez de prendre Venlafaxin Retard Sandoz »). Si vous avez pris plus de Venlafaxin Retard Sandoz que vous n’auriez dû : Si vous avez pris plus de Venlafaxin Retard Sandoz que vous n’auriez dû, consultez votre médecin, votre pharmacien, contactez l’hôpital le plus proche, ou le Centre Anti-poison (070/245.245). Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris plus de Venlafaxin Retard Sandoz que la quantité prescrite par votre médecin. Les symptômes d’un surdosage éventuel peuvent comporter des battements cardiaques rapides, des modifications du niveau de vigilance (allant de la somnolence au coma), une vision trouble, des convulsions et des vomissements. Si vous oubliez de prendre Venlafaxin Retard Sandoz : Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous le rappelez. Cependant, s’il est presque l’heure de prendre votre dose suivante, sautez la dose oubliée et ne prenez qu’une seule dose, comme d’habitude. Ne prenez pas plus que la quantité journalière de Venlafaxin Retard Sandoz qui vous a été prescrite sur 24 heures. 5/12 Notice: information de l’utilisateur Si vous arrêtez de prendre Venlafaxin Retard Sandoz : N’arrêtez pas de prendre votre traitement ou n’en réduisez pas la posologie sans l’avis de votre médecin, même si vous vous sentez mieux. Si votre médecin pense que vous n’avez plus besoin de Venlafaxin Retard Sandoz, il pourra vous demander de réduire lentement votre dose avant d’arrêter complètement le traitement. On sait que des effets indésirables se produisent chez certaines personnes lorsqu’elles arrêtent d’utiliser Venlafaxin Retard Sandoz, en particulier en cas d’arrêt brutal de Venlafaxin Retard Sandoz ou de diminution trop rapide de la dose. Certains patients peuvent présenter des symptômes tels que fatigue, étourdissements, sensation de tête vide, maux de tête, insomnie, cauchemars, bouche sèche, perte d’appétit, nausées, diarrhée, nervosité, agitation, confusion, bourdonnements d’oreilles, fourmillements ou plus rarement sensations de décharges électriques, faiblesse, transpiration, crises convulsives ou symptômes pseudo-grippaux. Votre médecin vous conseillera sur la manière d’arrêter progressivement le traitement par Venlafaxin Retard Sandoz. Si vous présentez l’un ou l’autre de ces symptômes ou d’autres symptômes gênants, demandez conseil à votre médecin. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. 4. Quels sont les effets indésirables éventuels Comme tous les médicaments, Venlafaxin Retard Sandoz peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ne vous inquiétez pas si vous voyez de petits granules ou de petites billes blanches dans vos selles après avoir pris Venlafaxin Retard Sandoz. Les gélules de Venlafaxin Retard Sandoz contiennent des sphéroïdes ou petites billes blanches qui contiennent la venlafaxine, la substance active. Ces sphéroïdes sont libérés de la gélule dans votre système gastro-intestinal. La venlafaxine est lentement libérée à mesure que ces sphéroïdes progressent le long de votre système gastro-intestinal. L’enveloppe des sphéroïdes ne se dissout pas et est éliminée dans vos selles. Dès lors, même si vous pouvez voir des sphéroïdes dans vos selles, votre dose de venlafaxine a bien été absorbée. Réactions allergiques Si l’un des signes suivants apparaît, arrêtez de prendre Venlafaxin Retard Sandoz. Parlezen immédiatement à votre médecin ou rendez-vous au département des urgences de l’hôpital le plus proche : • • • • Oppression dans la poitrine, respiration sifflante, troubles de la déglutition ou difficultés respiratoires Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds Sensation de nervosité ou d’anxiété, étourdissements, douleur pulsatile, rougeur cutanée soudaine et/ou sensation de chaleur Eruption cutanée sévère, démangeaisons ou urticaire (plaques en relief de peau rouge ou pâle, qui démangent souvent) Effets indésirables graves Si vous remarquez l’un des signes suivants, vous avez peut-être besoin de soins médicaux urgents : 6/12 Notice: information de l’utilisateur • • • • • Problèmes cardiaques tels que des battements cardiaques rapides ou irréguliers, augmentation de la pression artérielle Problèmes oculaires tels que vision trouble, pupilles dilatées Problèmes nerveux tels qu’étourdissements, picotements, troubles des mouvements, convulsions Problèmes psychiatriques tels qu’hyperactivité et euphorie Sevrage thérapeutique (voir rubrique « Comment prendre Venlafaxin Retard Sandoz, Si vous arrêtez de prendre Venlafaxin Retard Sandoz »). Liste complète des effets indésirables La fréquence (probabilité de survenue) des effets indésirables est classée comme suit : Très fréquent Fréquent Peu fréquent Rare Fréquence indéterminée Touche plus de 1 utilisateur sur 10 Touche de 1 à 10 utilisateurs sur 100 Touche de 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 Touche de 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 La fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles • Troubles sanguins Peu fréquent : ecchymoses ; selles (fèces) noires goudronneuses ou présence de sang dans les selles, ce qui peut être un signe d’hémorragie interne Fréquence indéterminée : réduction du nombre de plaquettes dans le sang, entraînant un risque plus élevé d’ecchymoses ou de saignements ; troubles sanguins pouvant mener à une augmentation du risque d’infection • Troubles du métabolisme et de la nutrition Fréquent : perte de poids ; augmentation du cholestérol Peu fréquent : prise de poids Fréquence indéterminée : légères modifications des taux sanguins des enzymes hépatiques ; diminution des taux sanguins de sodium ; démangeaisons, peau ou yeux jaunes, urine foncée ou symptômes pseudo-grippaux, qui sont des symptômes d’inflammation du foie (hépatite) ; confusion, consommation excessive d’eau (connue sous le nom de SIADH) ; production anormale de lait • Affections du système nerveux Très fréquent : bouche sèche ; maux de tête Fréquent : rêves anormaux ; diminution de la libido ; étourdissements ; augmentation du tonus musculaire ; insomnie ; nervosité ; picotements ; sédation ; tremblement ; confusion ; sensation d’être séparé (ou détaché) de soi-même et de la réalité Peu fréquent : absence de sensation ou d’émotion ; hallucinations ; mouvement involontaire des muscles ; agitation ; altération de la coordination et de l’équilibre Rare : sensation d’agitation ou incapacité à rester tranquillement assis ou debout ; crises convulsives ; sensation de surexcitation ou d’euphorie Fréquence indéterminée : température élevée accompagnée de rigidité musculaire, confusion ou agitation, transpiration ; si vous présentez des mouvements musculaires saccadés que vous ne pouvez pas contrôler, ce sont peut-être des symptômes d’affections graves connues sous le nom de syndrome malin des neuroleptiques ; sensations 7/12 Notice: information de l’utilisateur euphoriques, somnolence, mouvements oculaires rapides soutenus, maladresse, agitation, sensation d’ébriété, transpiration ou rigidité musculaire, qui sont les symptômes d’un syndrome sérotoninergique ; désorientation et confusion souvent accompagnées d’hallucinations (délire) ; raideur, spasmes et mouvements involontaires des muscles ; idées d’automutilation ou de suicide • Troubles de la vue et de l’ouïe Fréquent : vision trouble Peu fréquent : modification du sens du goût ; bourdonnements d’oreilles (acouphènes) Fréquence indéterminée : douleur oculaire sévère et vision réduite ou trouble • Troubles du cœur ou de la circulation Fréquent : augmentation de la tension artérielle ; rougeur du visage, palpitations Peu fréquent : étourdissement (en particulier lorsqu’on se lève trop vite), évanouissement, battements cardiaques rapides Fréquence indéterminée : diminution de la tension artérielle ; battements cardiaques anormaux, rapides ou irréguliers, qui peuvent mener à une syncope • Troubles respiratoires Fréquent : bâillements Fréquence indéterminée : toux, respiration sifflante, haleine courte et température élevée, qui sont des symptômes d’inflammation des poumons associée à une augmentation des globules blancs (éosinophilie pulmonaire) • Troubles digestifs Très fréquent : nausées Fréquent : diminution de l’appétit ; constipation ; vomissements Peu fréquent : grincement de dents ; diarrhée Fréquence indéterminée : douleurs abdominales ou dorsales sévères (qui pourraient indiquer un sérieux problème au niveau de l’intestin, du foie ou du pancréas) • Affections de la peau Très fréquent : sudation (y compris sueurs nocturnes) Peu fréquent : éruption cutanée ; perte anormale des poils et des cheveux Fréquence indéterminée : éruption cutanée qui peut mener à une formation sévère de vésicules et à une desquamation de la peau ; prurit ; éruption cutanée légère • Troubles musculaires Fréquence indéterminée : douleur musculaire inexpliquée, sensibilité ou faiblesse musculaires (rhabdomyolyse) • Troubles du système urinaire Fréquent : difficultés à uriner ; augmentation de la fréquence des mictions Peu fréquent : incapacité à uriner • Troubles du système reproducteur et troubles sexuels Fréquent : éjaculation/orgasme anormaux (hommes) ; absence d’orgasme ; dysfonction érectile (impuissance) ; irrégularités des règles telles qu’augmentation des saignements ou saignements irréguliers Peu fréquent : orgasme anormal (femmes) 8/12 Notice: information de l’utilisateur • Troubles généraux Fréquent : faiblesse (asthénie) ; frissons Peu fréquent : sensibilité à la lumière du soleil Fréquence indéterminée : gonflement du visage ou de la langue, haleine courte ou difficulté à respirer, allant souvent de pair avec des éruptions cutanées (il peut s’agir d’une réaction allergique grave) La venlafaxine provoque parfois des effets indésirables dont vous pourriez ne pas être conscient, tels qu’une augmentation de la tension artérielle ou des battements cardiaques irréguliers, ainsi que des légères modifications des taux sanguins des enzymes hépatiques, du sodium ou du cholestérol. Plus rarement, la venlafaxine peut réduire la fonction des plaquettes dans votre sang, conduisant à un risque accru d’ecchymoses ou de saignements. C'est pourquoi votre médecin envisagera peut-être de faire occasionnellement des analyses de sang, notamment si vous êtes sous Venlafaxin Retard Sandoz depuis un long moment. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin. 5. Comment conserver Venlafaxin Retard Sandoz Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Venlafaxin Retard Sandoz après la date de péremption mentionnée sur la boîte, sur le blister ou sur le flacon après EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement. 6. Informations supplémentaires Que contient Venlafaxin Retard Sandoz La substance active est la venlafaxine Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée: Chaque gélule à action prolongée contient 37,5 mg de venlafaxine (sous la forme de chlorhydrate de venlafaxine). Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée: Chaque gélule à action prolongée contient 75 mg de venlafaxine (sous la forme de chlorhydrate de venlafaxine). Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée: Chaque gélule à action prolongée contient 150 mg de venlafaxine (sous la forme de chlorhydrate de venlafaxine). Les autres composants sont : 9/12 Notice: information de l’utilisateur Gélule : Cellulose microcristalline, hypromellose, alcool cétostéarylique, copolymère de méthacrylate de méthyle – éthylacrylate, nonoxynol, macrogol, talc. Enrobage : Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée: Gélatine, oxyde de fer noir (E172), dioxyde de titane (E171). Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée: Gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171). Qu'est-ce que Venlafaxin Retard Sandoz et contenu de l’emballage extérieur Gélules à libération prolongée. Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée, sont des gélules de gélatine de couleur gris clair contenant des granulés blancs à blanc cassé. Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée, sont des gélules de gélatine de couleur rose clair contenant des granulés blancs à blanc cassé. Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée, sont des gélules de gélatine de couleur brun-rouge contenant des granulés blancs à blanc cassé. Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée, Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée et Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée sont disponibles sous la forme de : − Plaquette thermoformée (PVC/PVDC//Aluminium). Conditionnements de 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 et 100x1 gélules à libération prolongée. − Flacon (PEHD) avec opercule (PP). Conditionnements de 60, 100, 250 et 500 gélules à libération prolongée. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Sandoz nv/sa , Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Fabricant Salutas Pharma GmbH – Otto-von-Guericke Allee 1- 39179 Barleben – Allemagne Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenie Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl – Autriche Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenie S.C. Sandoz S.R.L. - Str. Livezeni nr. 7A, - 540472 Targu-Mures - Roumanie Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Duitsland 10/12 Notice: information de l’utilisateur Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché Venlafaxin Retard Sandoz 37,5 mg gélules à libération prolongée PVC/PVDC/AL- Plaquette thermoformée: BE317301 PEHD- Flacon: BE317317 Venlafaxin Retard Sandoz 75 mg gélules à libération prolongée PVC/PVDC/AL- Plaquette thermoformée: BE317326 PEHD - Flacon: BE317335 Venlafaxin Retard Sandoz 150 mg gélules à libération prolongée PVC/PVDC/AL- Plaquette thermoformée: BE317344 PEHD - Flacon: BE317353 Statut légal de délivrance Sur prescription médicale. Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Autriche : Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard 75 mg - Kapseln Venlafaxin Sandoz retard 150 mg - Kapseln Belgique: Venlafaxin Retard Sandoz 37,5mg gélules à libération prolongée Venlafaxin Retard Sandoz 75mg gélules à libération prolongée Venlafaxin Retard Sandoz 150mg gélules à libération prolongée Bulgarie: Efexiva® [uniquement 75 et 150 mg] République Tchèque: Venlafaxin SR Sandoz 75 mg Venlafaxin SR Sandoz 150mg Danemark: Venlafaxin Sandoz Finlande: Venlafaxin Sandoz Allemagne: Venlafaxin Sandoz retard 37,5 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Sandoz retard 75 mg Hartkapseln, retardiert Venlafaxin Sandoz retard 150 mg Hartkapseln, retardiert Grèce: Voxafen [uniquement 75 et 150 mg] Hongrie: VENTADEPRESS 75 mg retard kapszula VENTADEPRESS 150 mg retard kapszula Italie: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg capsule a rilascio prolungato VENLAFAXINA SANDOZ 150 mg capsule a rilascio prolungato Pays-Bas: Venlafaxine Sandoz retard 37,5 mg, capsules met verlengde afgifte Venlafaxine Sandoz retard 75 mg, capsules met verlengde afgifte Venlafaxine Sandoz retard 150 mg, capsules met verlengde afgifte 11/12 Notice: information de l’utilisateur Norvège: Venlafaxin Sandoz Pologne: EFEXIVA Portugal: Venlafaxina Tubernax 37,5 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Venlafaxina Tubernax PROLONGADA 75 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO Venlafaxina Tubernax 150 mg CÁPSULAS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA Espagne: Venlafaxina Retard 75 mg cápsulas de duras liberación prolongada EFG Venlafaxina Retard 150 mg cápsulas de duras liberación prolongada EFG Suède: Venlafaxin Sandoz Royaume-Uni: Bonilux XL 75mg Prolonged-Release Capsules Bonilux XL 150mg Prolonged-Release Capsules La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2012 12/12
