1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT TESTOCAPS 40 mg

Résumé des caractéristiques du produit TESTOCAPS
40 mg capsules
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
TESTOCAPS 40 mg capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Testocaps contient de l'undécanoate de testostérone, un ester d'acide gras de l'hormone naturelle, la
testostérone.
Excipients à effet notoire:
Chaque capsule contient 175,8 mg de l’huile de ricin et 0,07 mg de jaune orangé S (E110).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsules molles
Capsules molles brillantes, ovales, transparentes, de couleur orange, avec un contenu huileux jaune. La
capsule porte le code ORG DV3.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement substitutif des hypogonadismes masculins quand le déficit en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement.
4.2 Posologie et mode d'administration
Posologie :
La posologie doit être fixée en fonction de la réaction individuelle du patient.
Adultes (y compris les personnes âgées)
Habituellement, une dose initiale comprise entre 120 et 160 mg par jour pendant 2 à 3 semaines suffit,
suivie d'une dose d'entretien comprise entre 40 et 120 mg par jour en fonction de l’effet clinique
obtenu au cours des premières semaines de traitement.
Population pédiatrique :
La sécurité et l’efficacité n’ont pas été déterminées de manière adéquate chez les enfants et les
adolescents. Le traitement par Testocaps des enfants prépubères doit être effectué avec précaution
(voir rubrique 4.4).
Mode d’administration
Les capsules doivent être prises pendant les repas et être avalées avec un peu de liquide, sans les
mâcher. On doit de préférence prendre la moitié de la dose journalière le matin et l'autre moitié, le
soir. En cas d’un nombre impair de capsules, on doit en prendre le plus grand nombre le matin.

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4.3 Contre-indications
Carcinome de la prostate et carcinome mammaire ou suspicion de ces tumeurs (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Testocaps ne peut pas être utilisé chez les femmes qui sont enceintes ou pourraient être enceintes.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi
Examen médical :
Les médecins doivent envisager le suivi des patients qui reçoivent Testocaps avant le début du
traitement, tous les trimestres pendant les 12 premiers mois et ensuite annuellement, pour les
paramètres suivants :
•examen de la prostate par toucher rectal (TR) et dosage du PSA pour exclure une
hyperplasie bénigne de la prostate ou un cancer de la prostate subclinique (voir
rubrique 4.3),
•hématocrite et hémoglobine pour exclure une polycythémie.
Affections nécessitant une supervision :
Les patients, en particulier les sujets âgés, souffrant des affections suivantes doivent être surveillés :
Tumeurs
Carcinome mammaire, hypernéphrome, carcinome bronchique et métastases osseuses. Chez ces
patients, une hypercalcémie peut se développer spontanément, et également au cours du traitement
androgénique. Celle-ci peut être le signe d’une réponse tumorale positive au traitement hormonal.
Cependant, l’hypercalcémie devra être traitée en priorité et après retour à la normale du taux de
calcium, le traitement hormonal pourra reprendre.
Affections préexistantes
Chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère ou de pathologies
cardiaques ischémiques, le traitement par la testostérone pourrait entraîner des complications sévères
caractérisées par un œdème, avec ou sans d'insuffisance cardiaque congestive. Dans ce cas, le
traitement doit être interrompu immédiatement.
La testostérone peut entraîner une augmentation de la pression artérielle. Par conséquent, Testocaps
doit être utilisé avec précaution chez les hommes présentant une hypertension.
Les taux de testostérone doivent être contrôlés avant le début du traitement, puis à intervalles réguliers
pendant le traitement. La posologie doit être adaptée à chaque patient, afin de s’assurer que les taux de
testostérone sont maintenus à un niveau eugonadique.
Chez les patients recevant un traitement androgénique au long cours, les paramètres biologiques
suivants doivent être contrôlés régulièrement : taux d’hémoglobine, hématocrite, fonction hépatique et
bilan lipidique.

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L’expérience disponible concernant la sécurité et l’efficacité de Testocaps utilisé chez les patients
âgés de plus de 65 ans est limitée. Actuellement, il n’existe pas de consensus quant aux valeurs de
référence de la testostéronémie en fonction de l’âge. Cependant, la diminution des valeurs
physiologiques de la testostéronémie avec l’âge doit être prise en compte.
- Si des effets secondaires qui peuvent être attribués aux androgènes apparaissent, on doit
interrompre le traitement et éventuellement après la disparition des symptômes le reprendre à une
posologie plus faible.
- Les patients souffrant de décompensation cardiaque latente ou manifeste, de troubles de la
fonction rénale, d'hypertension, d'épilepsie ou de migraine (ou une anamnèse de ces affections)
doivent être régulièrement contrôlés, car ces affections peuvent occasionnellement s'aggraver ou
réapparaître.
- La prudence s'impose en cas d'administration à des patients dont la fonction hépatique est
perturbée.
- Les doses doivent être adaptées individuellement et on doit utiliser les doses les plus faibles
possibles encore efficaces. L'indication doit être régulièrement revue et la durée du traitement être
la plus courte possible, sauf en cas de traitement de substitution.
Avant d’instaurer le traitement par testostérone, tous les patients doivent subir un examen
approfondi, afin d’exclure le risque d’un carcinome de la prostate préexistant. Il faut réaliser un
examen soigneux et régulier de la prostate et des seins, selon les méthodes recommandées (toucher
rectal et détermination des taux sériques de PSA): au moins une fois par an chez les patients sous
traitement par testostérone et deux fois par an chez les patients âgés ou les patients à risque (c.-à-d.
ceux présentant des facteurs de risque cliniques ou familiaux). Chez les patients sous traitement
androgénique prolongé, en plus de déterminer les concentrations de testostérone en laboratoire, il
faut contrôler régulièrement les paramètres de laboratoire suivants: hémoglobine, hématocrite et
tests de la fonction hépatique.
- Chez les patients traités par androgènes et atteignant des valeurs sériques normales de testostérone
suite à la thérapie de substitution, une amélioration de la sensibilité à l’insuline peut survenir (voir
rubrique 4.5).
Troubles de la coagulation
La testostérone doit être utilisée avec prudence chez les patients souffrant de
thrombophilie car des évènements thromboemboliques ont été rapportés chez ces
patients sous traitement par testostérone, lors d’études et de suivi post-commercialisation.
Population pédiatrique :
- L'administration d'androgènes à des garçons (pré)pubères doit se faire sous contrôle strict afin
d'éviter une fusion prématurée des cartilages de conjugaison ou un développement sexuel précoce.
Apnée du sommeil
- La testostérone peut renforcer les apnées du sommeil préexistantes. Les données sont insuffisantes
en ce qui concerne la sécurité d’utilisation des esters de testostérone chez les hommes ayant des
apnées du sommeil, en particulier chez les personnes présentant des facteurs de risque tels qu’une
obésité ou une pathologie respiratoire chronique.

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- Usage (et abus) chez les sportifs :
Les patients qui participent à des compétitions soumises aux réglementations de l’Agence
mondiale antidopage (AMA) doivent consulter le code AMA avant d’utiliser ce médicament
car Testocaps peut interférer au niveau des tests antidopage. L’abus d’androgènes en vue
d’améliorer les prestations sportives comporte des risques graves pour la santé et doit être
déconseillé.
- L’enveloppe des capsules de Testocaps contient du jaune orangé S (E110, FD&C jaune n°6). Cet
excipient peut induire des réactions allergiques.
Testocaps doit être pris au cours d’un repas pour être absorbé (voir rubrique 4.2).
4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les médicaments inducteurs des enzymes peuvent modifier les taux de testostérone. De ce fait, une
adaptation de la dose de Testocaps peut s'avérer nécessaire.
Insuline et autres médicaments antidiabétiques :
Les androgènes en général et Testocaps peuvent améliorer la tolérance au glucose des patients
diabétiques (voir rubrique 4. 4). Les patients diabétiques doivent donc être suivis, particulièrement au
début ou à la fin du traitement et de façon périodique pendant tout le traitement par Testocaps.
Traitement anticoagulant :
Des doses élevées d’androgènes peuvent augmenter l’action anticoagulante des agents de type
coumarine (voir rubrique 4.4). De ce fait, il est recommandé de surveiller étroitement le taux de
prothrombine et si nécessaire, de diminuer les doses d’anticoagulant au cours du traitement.
ACTH ou corticostéroïdes :
L’administration concomitante de testostérone et d’ACTH ou de corticostéroïdes peut favoriser la
formation d’œdème; il faut donc administrer ces substances actives avec circonspection, surtout chez
les patients présentant un risque accru de formation d’œdème (voir rubrique 4.4).
Interactions avec les analyses biologiques :
Les androgènes sont susceptibles de réduire les taux de la globuline fixant la thyroxine (thyroxin-
binding globulin, TBG) induisant une diminution des taux sériques de T4 totale et une augmentation
du captage sur résine de la T3 et la T4. Les taux d’hormones thyroïdiennes libres ne sont pas modifiés,
cependant, et il n’existe aucun signe clinique de dysfonctionnement thyroïdien.
4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Grossesse et allaitement
Testocaps n’est pas indiqué chez la femme et de ce fait ne doit pas être utilisé pendant la grossesse ou
l’allaitement. Si Testocaps est utilisé au cours de la grossesse, il existe un risque de virilisation du
fœtus.
Fertilité

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Chez l’homme, le traitement par les androgènes peut entraîner des troubles de la fertilité en altérant la
formation du sperme (voir rubrique 4.8).
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
On n'a pas observé d'effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
4.8 Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été attribués à un traitement par les androgènes
(La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Système d’organe termes MedDRA*
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y
compris kystes et polypes)
Cancer de la prostate1
Troubles du métabolisme et de la nutrition rétention d’eau et de sel
Affections psychiatriques dépression, nervosité, troubles de l’humeur,
augmentation de la libido, diminution de la libido.
Affections gastro-intestinales Nausées, diarrhée et une douleur/inconfort
abdominal
Affections hépatobiliaires Anomalies de la fonction hépatique
Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, acné
Affections musculo-squelettiques et systémiques myalgies, ossification prématurée des cartilages
de conjugaison.
Affections vasculaires hypertension
Affections des organes de reproduction et du sein - inhibition de la spermatogenèse et réduction
du volume de l'éjaculat; gynécomastie,
priapisme et autres symptômes
d'hyperstimulation sexuelle;
- chez les garçons prépubères: développement
sexuel précoce, augmentation de la fréquence
des érections, augmentation de la taille du
pénis et fusion prématurée des cartilages de
conjugaison.
- Hyperplasie bénigne de la prostate2
Affections des voies urinaires Troubles de la miction
Affections hématologiques et du système
lymphatique
Fréquent4 : Augmentation de l’hématocrite,
augmentation de la numération des globules
rouges, augmentation du taux d’hémoglobine
Polycythémie
Investigations Lipides anormaux3
PSA augmenté
*version MedDRA 15.0
1 Progression d’un cancer de la prostate subclinique
2Croissance de la prostate (à une taille normogonadine)
3 Diminution des LDL-C, HDL-C et triglycérides sériques
Lors de l'utilisation de Testocaps, de la diarrhée et une douleur/inconfort abdominal ont été rapportés
chez quelques patients.