par Ellen Burgess
Le groupe de travail Tri-Council Working
Group, dont les membres sont issus du
Conseil de recherches médicales du
Canada, du Conseil de recherches en scien-
ces naturelles et en génie et du Conseil de
recherches en sciences humaines, a com-
plété le nouveau code d’éthique de la
recherche menée auprès d’êtres humains
(Code of Ethical Conduct for Research
Involving Humans). C’est le deuxième docu-
ment que ce groupe soumet pour étude.
Vous pouvez consulter la version anglaise sur
Internet (http:://www.hssfc.ca) sous la
rubrique General Interest, ou vous pouvez en
faire la demande à l’un des trois Conseils.
Bien que le document semble avoir
atteint le stade final, le groupe de travail
accepte encore les commentaires. Le code
d’éthique n’apportera probablement pas
beaucoup d’éléments nouveaux aux cher-
cheurs biomédicaux. Cependant, les cher-
cheurs dans d’autres disciplines seront
peut-être étonnés de la rigueur des revues
imposées; ils et elles découvriront aussi que
la revue par les pairs devra avoir lieu avant
la réalisation de l’étude, plutôt qu’après, au
moment où les résultats de la recherche
sont soumis pour publication.
On prévoit que tous les chercheurs
qui reçoivent des subventions et les orga-
nismes auxquels ils sont affiliés se con-
formeront à ce nouveau code. Les trois
Conseils mentionnés se réservent le droit de
procéder à une vérification des recherches
pour lesquelles ils ont octroyé des fonds.
Bien qu’on ne l’ait pas dit encore ouverte-
ment, il est probable que ce code d’éthique
deviendra la norme pour tous les orga-
nismes de recherche et pour toutes les
agences de financement.
Des directives plus claires à
l’intention des comités d’éthique
Le nouveau code énonce des directives
beaucoup plus claires à l’intention des
comités d’éthique de la recherche et des
chercheurs, allant même jusqu’à proposer
des modèles de formulaire de consente-
ment. La composition des comités d’éthi-
que de la recherche est la même que celle
adoptée par les IRB (Institutional Review
Boards) des États-Unis. Une enquête
menée auprès des comités d’éthique de la
recherche canadiens a révélé que tous les
intervenants qui s’occupent de revoir les
recherches médicales au Canada ne satis-
font pas aux critères américains. Cette
lacune pourrait avoir incité la Federal Drug
Administration à refuser de reconnaître les
résultats d’études cliniques menées dans ces
établissements pour évaluer les demandes
de nouveaux médicaments. Une partie du
code porte sur le modèle de fonction-
nement des comités d’éthique de la
recherche et sur les interrelations entre ces
comités.
Il se pourrait que ces mesures met-
tent fin à la prolifération des comités
d’éthique de la recherche commerciaux
puisque selon les nouveaux critères, les
membres de tels comités devront inclure
une personne issue du «milieu commu-
nautaire» où se déroulera l’étude. «Milieu
communautaire» pourrait désigner une
communauté géographique, mais il pour-
rait aussi s’agir de la population d’où sont
issus les sujets, par exemple des groupes
autochtones, des femmes autochtones,
etc.
Il semble que la définition du concept
de recherche soit plus large qu’auparavant
et inclut «l’investigation systématique pour
déterminer les faits, les principes ou les
connaissances pouvant être généralisées»
en faisant appel à des personnes ou à des
groupes, ou «renseignements privés identi-
fiables», ou à l’aide de restes humains, de
cadavres, d’embryons, de tissus ou de li-
quides biologiques. Le code n’indique pas
clairement si une partie ou la totalité des
travaux pour vérifier l’assurance de la qua-
lité devra faire l’objet d’une revue. Les pro-
jets d’études pilotes et des recherches sur
des traitements innovateurs devront être
soumis, évalués et approuvés avant le
début même de ces recherches. Il est éga-
lement probable que les recherches effec-
tuées dans le cadre d’un cours (par exem-
ple pour les étudiants universitaires) devront
également faire l’objet de revues.
Possibilité d’obtenir la permission
initiale d’un substitut
Le code d’éthique contient aussi des sec-
tions biens structurées sur les concepts de
choix éclairé et de consentement éclairé, sur
l’utilisation d’un consentement substitut dans
les cas où un sujet potentiel n’est pas com-
pétent à cause de son âge, de la maladie ou
d’un traumatisme; une autre section porte
sur l’inclusion de l’ADN dans des bases de
données et sur les recherches sur l’ADN.
Puisqu’un nombre croissant de recherches
seront menées auprès de patients victimes
d’une incapacité temporaire, par exemple
par suite d’un traumatisme crânien ou d’un
AVC, il est important de mettre sur pied un
système qui permettra à un chercheur d’ad-
mettre un patient à son étude clinique dans
les plus brefs délais.
Le code autorise l’obtention de la
permission initiale d’un membre de la famille
ou d’un substitut (en théorie, seule la per-
sonne elle-même peut accorder un consen-
tement en ce qui le ou la concerne; un sub-
stitut, un fondé de pouvoir et un parent peut
donner une permission); cette permission
initiale est sujette à la ratification par le
patient qui a retrouvé ses facultés et est en
mesure d’évaluer la décision du substitut.
L’Université de Calgary a élaboré un formu-
laire spécial pour ces cas. Dans les circon-
stances où un substitut n’est pas dispo-
nible, ou lorsque le protocole de recherche
exige une intervention immédiate (recherche
sur la réanimation), la recherche doit porter
uniquement sur les aspects de la maladie à
l’origine de la situation d’urgence, elle ne
doit pas entraîner pour le patient plus qu’un
risque minimal ou raisonnable. En outre, ce
risque doit être évalué en regard des avan-
tages potentiels. La dérogation au consen-
tement doit faire l’objet d’une demande au
Comité d’éthique de la recherche; le cher-
cheur ne peut instituer une telle demande
de façon unilatérale, et la demande doit être
approuvée par le Comité d’éthique de la
recherche.
Protocoles sur la propriété des
échantillons humains
Maintenant que les chercheurs se passion-
nent pour les aspects génétiques des ma-
ladies, le chapitre du code sur la recherche
génétique arrive à un moment bien oppor-
tun. Nombreux sont ceux et celles qui ont
fait part de leurs préoccupations au sujet de
la création de banques de tumeurs, de tis-
sus et de matériel génétique prélevés chez
HYPERTENSION CANADA mars 1998 3
Le groupe de travail des trois Conseils prépare
un nouveau code d’éthique pour les
chercheurs canadiens
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