Horw, 17.10.2008 NOTIFICATION URGENTE

Edwards Lifesciences AG
Altsagenstrasse 14 CH-6048 Horw Switzerland
Phone: [phone] Fax: [phone] Fax CS: [phone] www.edwards.com
Horw, 17.10.2008
NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II
concernant le calcul du débit cardiaque par bolus
avec les appareils VIGILANCE II Edwards Lifesciences
Attention :
Veuillez distribuer aux services suivants de votre centre: chirurgie, anesthésie, services de
réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale.
La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs
VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont
équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés.
Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 /
VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522)
En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par
les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en
utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf.
93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser
15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant
ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques.
Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous
serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous.

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En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la
sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II,
mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A)
pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire,
Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre
logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines.
Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes
de température thermoplongeur gratuites.
Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter.
Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente.
Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions
l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez
contacter le service clientèle.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées.
Ines Fries
Regulatory Compliance Europe

Edwards Lifesciences AG
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CHUV
QUAI DE LIVRAISON CENTRAL BH04
"ENTRE PAR LA RUE MONTAGIBERT"
1011 LAUSANNE
Horw, 17.10.2008
NOTIFICATION URGENTE VIGILANCE II
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réanimation, infirmières, gestion du risque, ingénierie biomédicale.
La société Edwards Lifesciences a décidé de vous informer d’une action concernant les moniteurs
VIGILANCE II références VIG2 et VIG2E, quelle que soit la version de logiciel dont ils sont
équipés. Pour information, les moniteurs de la gamme VIGILANCE I ne sont pas concernés.
Moniteur Vigilance II (Model Codes VIG2 /
VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522)
En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par
les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en
utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf.
93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser
15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant
ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques.
Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous
serez prochainement contacté afin de prendre rendez-vous.

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En attendant que cette correction soit apportée, nous vous recommandons de cesser d’utiliser la
sonde thermique en continu dans la mesure du débit cardiaque avec le moniteur VIGILANCE II,
mais plutôt de faire usage simplement d’une sonde de température par thermoplongeur (réf. 9850A)
pour mesurer la température de l’injectat dans les calculs du débit cardiaque. Si nécessaire,
Edwards peut vous fournir gratuitement une sonde à utiliser en attendant la mise à jour de votre
logiciel, qui devrait intervenir sous 4 à 6 semaines.
Merci d’appeler le service clientèle d’Edwards au 041 348 21 26 afin de commander des sondes
de température thermoplongeur gratuites.
Pour toute information concernant cette notification, n’hésitez pas à nous contacter.
Les éléments contenus dans ce courrier ont été également communiqués à l’autorité compétente.
Nous regrettons sincèrement le désagrément provoqué par cette information et nous apprécions
l’attention que vous y porterez. Si vous avez des questions concernant cette information, veuillez
contacter le service clientèle.
Nous vous prions d’agréer, Madame, Monsieur, l’expression de nos salutations distinguées.
Ines Fries
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MAGASIN CENTRAL
BAT. HOSPITALIER, NIV. 4
46, RUE DU BUGNON
1011 LAUSANNE
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VIG2E) Sonde de température (Model Code 93522)
En effet, Edwards a été récemment informé du fait que la mesure du débit cardiaque par bolus par
les moniteurs Vigilance II pouvait donner des résultats erronés lorsque cette mesure est faite en
utilisant la technique de la thermodilution par bolus associée à une sonde thermique en continu réf.
93522. Les données cliniques suggèrent que dans 20% des mesures, les erreurs peuvent dépasser
15%. Ce faux résultat peut entraîner une surestimation du débit cardiaque du patient, le privant
ainsi des médicaments qui lui auraient été bénéfiques.
Edwards va procéder dans les semaines qui viennent à la mise à jour des logiciels concernés. Vous
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