La recherche sur les cellules souches embryonnaires la loi peut

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Pour toute utilisation du contenu de cette présentation, veuillez citer l’auteur, son organisme d’appartenance, la
plateforme « génétique et société », le module DP04 B « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de
l’école doctorale Biologie-Santé-Biotechnologies de Toulouse, le titre du document ainsi que la date. Merci.
E. Rial-Sebbag
UMR, 1027 INSERM, Université de Toulouse, Paul Sabatier
[email protected]

Les cellules humaines comme agents
thérapeutiques:
 À visée autologue
 A visée allogénique

Aujourd’hui
 Remplacer des cellules déficientes
 Régénérer des organes (cellules souches)
2

La médecine régénérative est une stratégie
thérapeutique encore en cours de
développement, visant à réparer une lésion
ou un organe malade grâce à des cellules
souches qui vont se différencier pour
remplacer les cellules lésées ou malades.
Inserm
http://www.inserm.fr/dossiers-d-information/medecine-regenerative
3

Directive 2004/23/CE, du 31 mars 2004, relative à
l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le
don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la
conservation, le stockage et la distribution des tissus et
cellules humains

Directives d’application
 2006/17/CE sur le don et le stockage
 2006/86/CE sur la traçabilité et les exigences en matières de
transformation et de distribution


Des dispositions applicables à la discrétion des Etats.
Couvrent uniquement l’utilisation de cellules pour des
applications humaines
4

Les cellules d’origine humaine isolées ou un
ensemble de cellules d’origine humaine non
reliées entre elles par un tissus conjonctif

Donneurs vivants et décédés

Des sources «conditionnelles »
 Cellules souches hématopoïétiques
 Cellules du sang de cordon +++
 Cellules souches embryonnaires +++
6

Les cellules sont prélevées et plus ou moins
manipulées avant leur ré-injection,

Le degré de manipulation conditionne leur
transformation et leur qualification en
produit de santé,

Une cellules humaine peut-elle être qualifiée
de produit ?
7

En droit : les choses et les personnes

Traitement juridique différent

La manufacture des cellules : transformation
éléments du corps humain (bioéthique) en
produits de santé (règles du marché)
8

La non commercialisation et la non
marchandisation du corps humain

Gratuité du don (mais une fois les manipulations
réalisées ?)

Protection de la confidentialité +++

Don volontaire (Information, consentement,
autonomie de la volonté)
▪ Résolution du Parlement Européen du 11/09/2012 sur les dons
volontaires et non rémunérés de cellules et tissus (2011/2193)
9
L’humain « produit de santé »
2. L’humain « réservoir »
 Législation européenne
1.
 Directive européenne, 2004, qualité, sécurité
 Règlement Thérapies innovantes, 2007
 Législation française
 Loi de bioéthique, 2011, consentement,
gratuité, anonymat, sécurité sanitaire
10
12
13

Utilisation de cellules souches d’embryons ne
faisant plus l’objet d’un projet parental

Balance entre utiliser ces cellules et porter
atteinte à l’embryon

L’embryon pour tout type d’utilisation ?
14

Potentiel de différentiation +++

Utilisation dans le contexte de la médecine
régénérative

Utilisation pour des tests toxicologiques
15

Subsidiarité (CSEh et IPS)

Critères scientifiques de validité

Atteinte au droit à la protection de la vie
humaine versus intérêt du marché

La transformation des cellules et la ré
interrogation de la summa diviso
16
Principe : la recherche sur l’embryon est
interdite
et
la
conception
d’embryon pour la recherche est interdite
Dérogations :
*études autorisées si le couple
y consent
*recherches autorisées sous
certaines conditions
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Sont concernés : les embryons et les cellules
souches embryonnaires pour une période
probatoire de 5 ans : 2 rapports d ’évaluation
Conditions de validité
1- recherches uniquement sur les embryons
surnuméraires ; doivent permettre des progrès
thérapeutiques majeurs ; ne peuvent être
réalisées autrement
18
2- Consentement des parents renforcé : fin du
projet parental + consentement express : écrit ;
information du couple (possibilité d ’accueil ou
arrêt de la conservation) ; délais de réflexion de
3 mois (consentement confirmé) ; consentement
des deux membres du couple révocable à tout
moment et sans motif
19

Protocole autorisé par l’Agence de la
biomédecine

Autorisation d’importation de lignées par
l’ABM
20
• 149 191 embryons humains sont congelés en
France
• 98 412 embryons font l’objet d’un projet
parental
• 10 776 embryons ont été donnés à la
recherche (fin 2008).
• 931 embryons ont été utilisés à des fins
scientifiques entre 2005 et 2008.
21

Pas de changements majeurs

On reste dans un régime d’interdiction
 Art. L. 2151-5. - I. La recherche sur l'embryon
humain, les cellules souches embryonnaires et
les lignées de cellules souches est interdite
22
« 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est
établie ;
« 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès
médicaux majeurs ;
« 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir
au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant
pas à des embryons humains, des cellules souches
embryonnaires ou des lignées de cellules souches ;
« 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre
du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la
recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires.
23
Art. L. 2151-7-1. - Aucun chercheur, aucun
ingénieur, technicien ou auxiliaire de
recherche quel qu'il soit, aucun médecin ou
auxiliaire médical n'est tenu de participer à
quelque titre que ce soit aux recherches sur
des embryons humains ou sur des cellules
souches embryonnaires autorisées en
application de l'article L. 2151-5.
24


Une demande d’évolution pour la recherche
sur l’embryon : Proposition de loi tendant à
modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011
relative à la bioéthique en autorisant sous
certaines conditions la recherche sur l'embryon
et les cellules souches embryonnaires,
enregistrée au Sénat le 1er juin 2012
Loi votée le 6 aout 2013 : libéralisation de la
recherche
25

Passage du régime d’interdiction assorti de
dérogations à un régime d’autorisation sous
conditions
 Symbolique
 Marché ?

Des conditions « assouplies »
 Assouplissement de la subsidiarité
 Consentement des parents large !
26

Banques publiques (don pour des tiers) versus
banques privées (conservation intra familiale)

Le choix en France, apport de la loi de
Bioéthique de 2011
27

Banques et process

Standardisation, qualité, sécurité

De nouveaux enjeux éthiques ?
 Cellules IPS
 Proposition de stockage à usage privé
28


De quel marché parle t’on ?
Impacts économiques des thérapies dans le
cadre de la médecine ciblée
 Impact +++ (ex: baisse des coûts)
 Impact --- (Pas de modèle de blockbuster donc
thérapies coûteuses)

Poids des médicaments de thérapie
innovante disposant d’une AMM : sont
aujourd’hui au nombre de 3
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
L’accès* des médicaments de thérapie
innovante au marché ?
 Mécanismes d’incitation
 Pb du coût des études
 Absence d’accord de remboursement (Chondroselect)

L’accès des personnes aux médicaments ?
 Tourisme cellulaire et thérapies non prouvées
*A. Mahalatchimy, Access to Advanced Therapy Medicinal Products in the EU:
Where Do We Stand?, European Journal of Health Law 18 (2011) 305-317
30
31

Les postures sur la qualification sont
« dogmatiques » donc inconciliables

S’intéresser à titre principal aux usages et
utilisations des cellules souches

La loi fait fonction de « curseur social »
32
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