La recherche sur les cellules souches embryonnaires la loi peut
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Pour toute utilisation du contenu de cette présentation, veuillez citer l’auteur, son organisme d’appartenance, la plateforme « génétique et société », le module DP04 B « Aspects éthiques de la recherche et enjeux de société » de l’école doctorale Biologie-Santé-Biotechnologies de Toulouse, le titre du document ainsi que la date. Merci. E. Rial-Sebbag UMR, 1027 INSERM, Université de Toulouse, Paul Sabatier [email protected] Les cellules humaines comme agents thérapeutiques: À visée autologue A visée allogénique Aujourd’hui Remplacer des cellules déficientes Régénérer des organes (cellules souches) 2 La médecine régénérative est une stratégie thérapeutique encore en cours de développement, visant à réparer une lésion ou un organe malade grâce à des cellules souches qui vont se différencier pour remplacer les cellules lésées ou malades. Inserm http://www.inserm.fr/dossiers-d-information/medecine-regenerative 3 Directive 2004/23/CE, du 31 mars 2004, relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains Directives d’application 2006/17/CE sur le don et le stockage 2006/86/CE sur la traçabilité et les exigences en matières de transformation et de distribution Des dispositions applicables à la discrétion des Etats. Couvrent uniquement l’utilisation de cellules pour des applications humaines 4 Les cellules d’origine humaine isolées ou un ensemble de cellules d’origine humaine non reliées entre elles par un tissus conjonctif Donneurs vivants et décédés Des sources «conditionnelles » Cellules souches hématopoïétiques Cellules du sang de cordon +++ Cellules souches embryonnaires +++ 6 Les cellules sont prélevées et plus ou moins manipulées avant leur ré-injection, Le degré de manipulation conditionne leur transformation et leur qualification en produit de santé, Une cellules humaine peut-elle être qualifiée de produit ? 7 En droit : les choses et les personnes Traitement juridique différent La manufacture des cellules : transformation éléments du corps humain (bioéthique) en produits de santé (règles du marché) 8 La non commercialisation et la non marchandisation du corps humain Gratuité du don (mais une fois les manipulations réalisées ?) Protection de la confidentialité +++ Don volontaire (Information, consentement, autonomie de la volonté) ▪ Résolution du Parlement Européen du 11/09/2012 sur les dons volontaires et non rémunérés de cellules et tissus (2011/2193) 9 L’humain « produit de santé » 2. L’humain « réservoir » Législation européenne 1. Directive européenne, 2004, qualité, sécurité Règlement Thérapies innovantes, 2007 Législation française Loi de bioéthique, 2011, consentement, gratuité, anonymat, sécurité sanitaire 10 12 13 Utilisation de cellules souches d’embryons ne faisant plus l’objet d’un projet parental Balance entre utiliser ces cellules et porter atteinte à l’embryon L’embryon pour tout type d’utilisation ? 14 Potentiel de différentiation +++ Utilisation dans le contexte de la médecine régénérative Utilisation pour des tests toxicologiques 15 Subsidiarité (CSEh et IPS) Critères scientifiques de validité Atteinte au droit à la protection de la vie humaine versus intérêt du marché La transformation des cellules et la ré interrogation de la summa diviso 16 Principe : la recherche sur l’embryon est interdite et la conception d’embryon pour la recherche est interdite Dérogations : *études autorisées si le couple y consent *recherches autorisées sous certaines conditions 17 Sont concernés : les embryons et les cellules souches embryonnaires pour une période probatoire de 5 ans : 2 rapports d ’évaluation Conditions de validité 1- recherches uniquement sur les embryons surnuméraires ; doivent permettre des progrès thérapeutiques majeurs ; ne peuvent être réalisées autrement 18 2- Consentement des parents renforcé : fin du projet parental + consentement express : écrit ; information du couple (possibilité d ’accueil ou arrêt de la conservation) ; délais de réflexion de 3 mois (consentement confirmé) ; consentement des deux membres du couple révocable à tout moment et sans motif 19 Protocole autorisé par l’Agence de la biomédecine Autorisation d’importation de lignées par l’ABM 20 • 149 191 embryons humains sont congelés en France • 98 412 embryons font l’objet d’un projet parental • 10 776 embryons ont été donnés à la recherche (fin 2008). • 931 embryons ont été utilisés à des fins scientifiques entre 2005 et 2008. 21 Pas de changements majeurs On reste dans un régime d’interdiction Art. L. 2151-5. - I. La recherche sur l'embryon humain, les cellules souches embryonnaires et les lignées de cellules souches est interdite 22 « 1° La pertinence scientifique du projet de recherche est établie ; « 2° La recherche est susceptible de permettre des progrès médicaux majeurs ; « 3° Il est expressément établi qu'il est impossible de parvenir au résultat escompté par le biais d'une recherche ne recourant pas à des embryons humains, des cellules souches embryonnaires ou des lignées de cellules souches ; « 4° Le projet de recherche et les conditions de mise en œuvre du protocole respectent les principes éthiques relatifs à la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires. 23 Art. L. 2151-7-1. - Aucun chercheur, aucun ingénieur, technicien ou auxiliaire de recherche quel qu'il soit, aucun médecin ou auxiliaire médical n'est tenu de participer à quelque titre que ce soit aux recherches sur des embryons humains ou sur des cellules souches embryonnaires autorisées en application de l'article L. 2151-5. 24 Une demande d’évolution pour la recherche sur l’embryon : Proposition de loi tendant à modifier la loi n° 2011-814 du 7 juillet 2011 relative à la bioéthique en autorisant sous certaines conditions la recherche sur l'embryon et les cellules souches embryonnaires, enregistrée au Sénat le 1er juin 2012 Loi votée le 6 aout 2013 : libéralisation de la recherche 25 Passage du régime d’interdiction assorti de dérogations à un régime d’autorisation sous conditions Symbolique Marché ? Des conditions « assouplies » Assouplissement de la subsidiarité Consentement des parents large ! 26 Banques publiques (don pour des tiers) versus banques privées (conservation intra familiale) Le choix en France, apport de la loi de Bioéthique de 2011 27 Banques et process Standardisation, qualité, sécurité De nouveaux enjeux éthiques ? Cellules IPS Proposition de stockage à usage privé 28 De quel marché parle t’on ? Impacts économiques des thérapies dans le cadre de la médecine ciblée Impact +++ (ex: baisse des coûts) Impact --- (Pas de modèle de blockbuster donc thérapies coûteuses) Poids des médicaments de thérapie innovante disposant d’une AMM : sont aujourd’hui au nombre de 3 29 L’accès* des médicaments de thérapie innovante au marché ? Mécanismes d’incitation Pb du coût des études Absence d’accord de remboursement (Chondroselect) L’accès des personnes aux médicaments ? Tourisme cellulaire et thérapies non prouvées *A. Mahalatchimy, Access to Advanced Therapy Medicinal Products in the EU: Where Do We Stand?, European Journal of Health Law 18 (2011) 305-317 30 31 Les postures sur la qualification sont « dogmatiques » donc inconciliables S’intéresser à titre principal aux usages et utilisations des cellules souches La loi fait fonction de « curseur social » 32
