PROHIPPUR 750 mg/g, granulés

Notice destinée au patient
PROHIPPUR 750 mg/g, granulés
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Ce médicament n’ayant pas encore obtenu d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM), son
utilisation est soumise à une Autorisation Temporaire d’Utilisation (ATU) et à une procédure de
surveillance étroite par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé
(ANSM), concernant notamment les effets gênants qu’il peut provoquer.
Lisez attentivement cette notice avant de prendre ce médicament : elle contient des informations
importantes pour votre traitement.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
lui être nocif, même si leurs symptômes sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un des effets indésirables mentionné comme grave, ou si vous présentez des effets
indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également signaler vous-même cet effet indésirable à l’aide du formulaire signalementpatient d’effets indésirables susceptibles d’être liés à un médicament disponible sur le site de l’ANSM.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PROHIPPUR, et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre PROHIPPUR ?
3. Comment prendre PROHIPPUR ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver PROHIPPUR ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que PROHIPPUR, et dans quel cas est-il utilisé ?
PROHIPPUR contient du benzoate de sodium qui est utilisé chez certains patients atteints de troubles du cycle
de l’urée, ou d’hyperglycinémie sans cétose.
Les patients atteints de troubles du cycle de l’urée présentent une carence en certaines enzymes du foie et ne
peuvent donc pas éliminer les déchets azotés. L’azote est un bloc de construction de protéines qui s’accumule
dans l’organisme après avoir mangé des protéines. Les déchets azotés se trouvent sous forme d’ammoniaque,
lequel est particulièrement toxique pour le cerveau et entraîne, dans les cas sévères, une diminution de la
conscience, voire un coma.
Les patients atteints d’hyperglycinémie sans cétose présentent une accumulation anormale de glycine dans le
sang pouvant entrainer dans les cas sévères, des lésions cérébrales.
PROHIPPUR aide l’organisme à éliminer les déchets azotés chez les patients souffrant de troubles du cycle de
l’urée et la glycine chez les patients atteints d’hyperglycinémie sans cétose.
2. Quelles sont les informations à connaitre avant de prendre PROHIPPUR ?
Ne prenez jamais PROHIPPUR, si vous :
 êtes allergique au benzoate de sodium ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament,
mentionnés dans la rubrique 6.
 êtes enceinte.
 allaitez.
Faites attention avec PROHIPPUR :
Prévenez votre médecin avant de prendre PROHIPPUR si vous :
 souffrez d’insuffisance cardiaque congestive, d’une altération de la fonction rénale, ou d’autres affections
pour lesquelles la rétention du sel de sodium contenu dans ce médicament pourrait aggraver votre état.
 avez une altération des fonctions des reins ou du foie, car PROHIPPUR est éliminé de l’organisme par les
reins et le foie.
Dans les troubles du cycle de l’urée, PROHIPPUR doit être combiné à un régime hypoprotidique .
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ATUc PROHIPPUR
Févier 2017 version 1
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Dans les cas sévères d’hyperglycinémie sans cétose à indice glycinique élevé, PROHIPPUR doit être associé à
un régime limité en glycine.
Ces régimes particuliers sont établis par le médecin et le(a) diététicien(ne) spécialement pour vous. Vous devez
suivre ce régime très soigneusement.
PROHIPPUR n’empêche pas complètement la survenue d’épisodes aigus d’hyperammoniémie et n’est pas
approprié pour leur traitement, qui est une urgence médicale.
Si vous devez subir des examens de laboratoire, il est important de rappeler à votre médecin que vous prenez
PROHIPPUR car le benzoate de sodium peut influencer certains résultats d’analyse.
En cas de doute, il est indispensable de demander l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
Prise d’autres médicaments et PROHIPPUR
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament..
Grossesse et allaitement
Grossesse
N’utilisez pas PROHIPPUR si vous êtes enceinte car ce médicament pourrait avoir des effets néfastes sur l’enfant
à naître.
Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant votre traitement
par PROHIPPUR.
Allaitement
Aucune étude n’a été menée sur le passage éventuel de ce médicament dans le lait. En l’absence de données,
n’utilisez pas PROHIPPUR si vous allaitez.
Aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucune étude n’a été menée sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Informations importantes concernant certains composants de PROHIPPUR
PROHIPPUR granulés contient 160 mg de sodium par gramme de benzoate de sodium. A prendre en compte
chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
3. Comment prendre PROHIPPUR ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez
auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.
Posologie
En cas d’hyperglycinémie sans cétose, la dose quotidienne de PROHIPPUR varie en fonction de la gravité de
vos symptômes et sera augmentée progressivement selon votre tolérance.
Dans les troubles du cycle de l’urée, la dose quotidienne de PROHIPPUR sera calculée en fonction de votre
tolérance aux protéines, de la prise éventuelle d’un autre traitement, de votre régime et de votre poids ou de
votre surface corporelle.
Vous devrez subir des examens sanguins réguliers pour déterminer la dose quotidienne adaptée. Votre médecin
vous indiquera la quantité de granulés que vous devez prendre.
Mode d’administration
Vous devez prendre PROHIPPUR en doses également réparties dans la journée, par voie orale.
Dans les troubles du cycle de l’urée, PROHIPPUR doit être pris en association avec un régime hypoprotidique.
Vous devez prendre PROHIPPUR à chaque repas ou prise de nourriture ; pour les petits enfants, 4 à 6 fois par
jour.
Une cuillère-mesure, permettant de mesurer jusqu'à 5 g de benzoate de sodium, est fournie.
Pour mesurer la dose :
- Les graduations indiquent la quantité (en gramme de benzoate de sodium) que vous devez prendre. Prenez la
quantité que vous a prescrite votre médecin.
- Versez les granulés directement dans la cuillère-mesure.
- Tapotez une fois la cuillère sur la table pour avoir un niveau de granulés horizontal et compléter si nécessaire.
Les granulés peuvent être directement avalé à l’aide d’un verre d’eau (jus de fruits, préparations infantiles sans
protéines) ou saupoudré sur une cuillère à soupe d'aliments solides (purée, compote de pommes...) sans être
dissous. Dans ce cas, il est important que la prise soit immédiate afin de préserver l’absence de goût du
médicament.
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Vous devez prendre PROHIPPUR et suivre un régime alimentaire à vie.
Si vous avez pris plus de PROHIPPUR que vous n’auriez dû :
Les patients ayant pris de très fortes doses de PROHIPPUR ont présenté :
 somnolence
 vomissements
 manque d’appétit
 irritabilité
 crises d’épilepsies
 difficulté respiratoire
 coma
Si vous présentez une de ces manifestations, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences de
l’hôpital le plus proche pour qu’un traitement adapté soit mis en route.
Si vous oubliez de prendre PROHIPPUR :
Vous devez prendre une dose avec votre repas suivant aussi rapidement que possible, en respectant un délai
d’au moins trois heures entre deux doses.
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin
ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La fréquence des effets indésirables potentiels est répertoriée ci-dessous :
Très fréquent : Concerne plus d’un utilisateur sur 10.
Fréquent :
Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100.
Peu fréquent : Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 1 000.
Rare :
Concerne 1 à 10 utilisateurs sur 10 000.
Très rare :
Concerne moins d’une personne sur 10 000.
Indéterminée : Fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles.
Effets indésirables fréquents : vomissements, nausées, modification du goût, irritation de l’estomac, saignements
gastriques, diarrhée.
Effets indésirables peu fréquents : manque d’appétit, vertiges, convulsions, somnolence, dysfonctionnement
rénal, anomalies des tests de laboratoire, coma.
Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave, ou si vous présentez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Vous pouvez également déclarer :
- les effets indésirables que vous-même ou votre entourage, suspectez d’être liés à l’utilisation d’un ou
plusieurs médicaments, y compris lors de la grossesse ou de l’allaitement ;
- les cas d’abus, de mésusage, de pharmacodépendance, d'erreurs médicamenteuses et de surdosages.
Comment déclarer ?
Le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables :
- compléter le plus tôt possible, après la survenue du ou des effets indésirables, le formulaire* de déclaration par
le-patient d’évènement(s) indésirable(s) lié(s) aux médicaments ou aux produits de santé ;
- le transmettre par email ou par courrier au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez
géographiquement*.
5. Comment conserver PROHIPPUR ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Après la première ouverture, le médicament doit être
utilisé dans les 60 jours.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après {abréviation
utilisée pour la date d’expiration}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
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Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Que contient PROHIPPUR ?
La substance active est le benzoate de sodium.
Les autres composants sont : Glycérides hémisynthétiques solides, copolymère basique de méthacrylate de
butyle, silice colloïdale hydratée.
Qu’est ce que PROHIPPUR et contenu de l’emballage extérieur ?
PROHIPPUR se présente sous forme de granulés de couleur blanche à blanchâtre en flacon équipé d’un
bouchon de sécurité enfants. Chaque flacon contient 250 g de granulés, soit 187.5 g de benzoate de sodium.
Une cuillère-mesure, permettant de mesurer jusqu'à 5 g de benzoate de sodium, est fournie.
Titulaire de l’Autorisation Temporaire d’Utilisation :
LUCANE PHARMA
172 RUE DE CHARONNE
75011 PARIS
FRANCE
Exploitant / Fabricant :
LUCANE PHARMA
172 RUE DE CHARONNE
75011 PARIS
FRANCE
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est février 2017
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’ANSM
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