concerne : harmonisation de la taille des packagings des

Braine-l’Alleud, date de la poste
Madame le Pharmacien,
Monsieur le Pharmacien,
Les laboratoires Bristol-Myers Squibb ont le plaisir de vous annoncer l’harmonisation de la taille des packagings des formes
effervescentes au sein de la gamme DAFALGAN®.
CONCERNE : HARMONISATION DE LA TAILLE DES PACKAGINGS DES FORMES
EFFERVESCENTES AU SEIN DE LA GAMME DAFALGAN®
Les nouveaux packagings, qui ont un code CNK différent, remplaceront les anciens au fur et à mesure que les stocks seront
épuisés. Vous pourrez à partir de ce moment-là commander les nouvelles boîtes via votre canal de commande habituel.
Nous vous prions d’agréer, Madame le Pharmacien, Monsieur le Pharmacien, nos salutations les plus distinguées.
L’équipe DAFALGAN® et DAFALGAN® FORTE
PRODUIT PACKAGING
ACTUEL
NOUVEAU
PACKAGING
NOUVEAU
CODE CNK
NOUVEAU
PRIX PUBLIC
DAFALGAN® FORTE 8 8 2666-253
(inchangé)
3,16 EUR
(inchangé)
16 20 3391-281 7,88 EUR
32 40 3391-273 14,12 EUR
DAFALGAN® 500 MG 20 20 2933-901
(inchangé)
4,25 EUR
(inchangé)
32 40 3391-505 7,57 EUR
DAFALGAN® CODEINE
32 40 3391-265 10,05 EUR

INFORMATIONS ESSENTIELLES 1. Dénomination du médicament: Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents, Dafalgan
®
500mg
comprimés effervescents, Dafalgan
®
Codeine 500mg/30mg, comprimés effervescents. 2. Composition qualitative et quantitative:
Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents contient 1000 mg de paracétamol. Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents contient 500 mg
de paracétamol. Principes actifs Dafalgan
®
Codeine 500mg/30mg: paracétamol 500 mg, phosphate de codéine hémihydraté 30 mg, 380 mg de
sodium, 30 mg d’aspartam (E951) et 300 mg de sorbitol (E420). 3. Forme Pharmaceutique: Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents :
comprimés blancs, plats, solubles dans l’eau en produisant une réaction d’effervescence. Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents : comprimés
blancs, plats, solubles dans l’eau en produisant une réaction d’effervescence. Le comprimé peut être divisé en doses égales. Dafalgan
®
Codeine
500mg/30mg comprimés effervescents : Le comprimé peut être divisé en doses égales. 4.1 Indications thérapeutiques: Dafalgan
®
Forte 1 g
comprimés effervescents et Dafalgan
®
500 mg comprimés effervescents: Traitement symptomatique de la douleur et de la fièvre. Dafalgan
®
Codeine 500mg/30mg est indiqué chez les patients âgés de plus de 12 ans pour le traitement des douleurs aiguës d’intensité modérée qui ne peuvent
pas être soulagées par d’autres antalgiques comme le paracétamol ou l’ibuprofène (seul). 4.2 Posologie et mode d’administration : Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents et Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents. Posologie. Comme pour tout analgésique, le traitement sera
aussi bref que possible et sa durée strictement adaptée à celle de la symptomatologie. Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents. ADULTES
– ENFANTS de plus de 15 ans: Ce dosage élevé peut être utile pour contrôler l’analgésie chez certains patients. La posologie unitaire usuelle est de
un comprimé à 1 g par prise, à renouveler au bout de 6 à 8 heures. En cas de problèmes de déglutition le comprimé peut être cassé en deux pour faciliter
la prise. En cas de besoin, la prise peut être répétée au bout de 4 heures minimum. La dose usuelle est de 3 g de paracétamol par jour, soit 3 comprimés
par jour. En cas de douleurs plus intenses, la posologie maximale peut être augmentée jusqu’à 4 g (4 comprimés) par jour. Toujours respecter un
intervalle de 4 heures entre deux prises. Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents. ADULTES – ENFANTS de plus de 11 ans : Dose usuelle :
1 comprimé par prise, à renouveler en cas de besoin au bout de 4 heures ou de 6 heures. Dose maximale à ne pas dépasser : 2 comprimés par prise,
8 comprimés par 24 heures. Respecter un intervalle minimum de 4 heures entre deux prises. L’administration de 4 g de paracétamol par jour devrait
être limitée à 4 semaines. Pour un traitement de plus longue durée, la posologie journalière sera limitée à 3 g par jour. Insuffisance rénale : En cas
d’insuffisance rénale, l’intervalle minimum entre deux prises sera modifié selon le schéma suivant : Clairance de la créatinine cl > 50 ml/min - Intervalle
entre les doses 4 heures, Clairance de la créatinine cl = 10 à 50 ml/min - Intervalle entre les doses 6 heures, Clairance de la créatinine cl < 10 ml/min -
Intervalle entre les doses 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de paracétamol par jour. Éthylisme chronique: Une consommation chronique d’alcool peut
abaisser le seuil de toxicité de paracétamol. Chez ces patients l’intervalle entre deux prises sera au minimum de 8 heures. Ne pas dépasser 3 g de
paracétamol par jour. Fréquence d’administration: Les prises systématiques permettent d’éviter les oscillations de douleur ou de fièvre, elles doivent être
espacées de 4 heures minimum. Dafalgan
®
Codeine 500mg/30mg. Posologie. Le Dafalgan
®
Codeine doit être utilisé à la plus faible dose efficace
et pour la durée la plus courte possible. La durée du traitement ne devra pas dépasser 3 jours et si la douleur n’est pas soulagée, il est recommandé
aux patients/soignants de prendre l’avis d’un médecin. Adultes et enfants de plus de 50 kg: 1 à 2 comprimés par prise, selon la sévérité de la douleur
et la réponse du patient, jusqu’à 3 prises par jour. Un délai de 6 heures est à respecter entre les prises. Pour les adultes et adolescents de plus de 50
kg, la dose maximale journalière de 8 comprimés par 24 heures ne doit pas être dépassée. Pour les adultes de moins de 50 kg, la dose journalière est
déterminée en fonction du poids corporel; la dose maximale journalière de paracétamol de 60 mg / kg / per 24 heures ne doit pas être dépassée.
Population pédiatrique: Enfants et adolescents de 12 à 18 ans et de poids corporel compris entre 33 et 50 kg : La dose par prise est fonction du poids,
plus précisément 0,5 – 1 mg/kg de codéine et 15 mg/kg de paracetamol par prise. La dose recommandée pour les enfants de plus de 12 ans doit être
1 comprimé selon la sévérité de la douleur et la réponse du patient, jusqu’à 4 prises par jour si nécessaire. Un délai de 6 heures est à respecter entre
les prises La dose maximale journalière de 60 mg / kg de paracétamol et de 240 mg de codéine par 24 heures ne doit pas être dépassée. Enfants âgés
de moins de 12 ans ou de poids corporel <33 kg : La codéine ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans à cause du risque de toxicité
opioïde liée à la métabolisation variable et non prédictive de la codéine en morphine. (Voir rubriques 4.3 et 4.4). De plus, le Dafalgan
®
Codeine n’est
pas adapté pour l’administration à des enfants de moins de 33 kg. Mode d’administration : Comprimés effervescents : Dissoudre les comprimés dans
un verre d’eau. 4.3 Contre-indications : Hypersensibilité au paracétamol, et/ou à la phénacétine, et/ou la codéine ou à l’un des excipients du
médicament. Insuffisance rénale sévère. Insuffisance hépatique sévère. L’administration répétée de paracétamol est contre-indiquée chez les patients
atteints d’anémie ou de maladie cardiaque, pulmonaire, rénale ou hépatique. Dafalgan
®
comprimés effervescents est contre-indiqué chez les
patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare). Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents contient de l’aspartam
(E951), qui se métabolise en phénylalanine, pouvant être nocif chez les patients présentant une phénylcétonurie. Dafalgan
®
Codeine 500mg/30mg:
Insuffisance respiratoire avérée. Asthme aigu. Ne pas administrer aux enfants de moins de 12 ans. Chez tous les patients de 0 à 18 ans après
amygdalectomie et/ou adénoïdectomie dans le cadre d’un syndrome d’apnée obstructive du sommeil en raison de l’augmentation du risque d’évènement
indésirable grave pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Au cours de l’allaitement. Chez les patients connus pour être des métaboliseurs CYP2D6 ultra-
rapides. 4.8 Effets indésirables : Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents et Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents. Les effets
indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation, mais leur taux d’incidence n’est pas connu. Affections
hématologiques et du système lymphatique: fréquence indéterminée : Thrombocytopénie, Neutropénie, Leucopénie. Affections du système immunitaire :
fréquence indéterminée : Choc anaphylactique, Œdème de Quincke, Réaction d’hypersensibilité. Affections cardiaques : Fréquence indéterminée :
Hypotension. Affections gastro-intestinales : Fréquence indéterminée : Diarrhée, Douleurs abdominales. Affections hépatobiliaire : Fréquence
indéterminée : Augmentation des enzymes hépatiques. Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Fréquence indéterminée : Urticaire, Érythème,
Rash. Très rare : Réactions cutanées graves. Investigations : Fréquence indéterminée : Diminution de l’INR, Augmentation de l’INR. Dafalgan
®
Codeine
500mg/30mg. Le paracétamol peut induire de rares effets indésirables cutanés de type allergique (rash, érythème, urticaire), ainsi que d’autres réactions
allergiques telles que l’œdème laryngé et des réactions anaphylactoïdes. Si ceux-ci apparaissent, le traitement sera interrompu. Il n’existe pas d’allergie
croisée avec les dérivés salicylés. Des cas rares de thrombopénie, de leucopénie, de méthémoglobinémie et d’anémie hémolytique (1 cas), ont été
décrits dans la littérature. Des signes biologiques d’hépatotoxicité se manifestant par une augmentation des transaminases ont été signalés après un
traitement à fortes doses. Cette hépatotoxicité est potentialisée par l’alcool et les inducteurs microsomiaux hépatiques (voir Interactions).La codéine peut
entraîner de la constipation, des états vertigineux, de la somnolence, de l’ataxie, de la dyspepsie, des nausées, des vomissements, un myosis, des
convulsions, des réactions allergiques, des bronchospasmes, des œdèmes et de la dépression respiratoire. La fréquence et la gravité de ces effets
indésirables dépendent de la durée du traitement, de la dose et de la sensibilité individuelle du patient. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE
SUR LE MARCHÉ : Bristol-Myers Squibb Belgium S.A., Chaussée de La Hulpe 185, 1170 Bruxelles, Belgique. DATE DE MISE À JOUR DU
TEXTE: 05/2016. NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Dafalgan
®
Forte 1g comprimés effervescents : BE200697.
Dafalgan
®
500mg comprimés effervescents : BE137742. Dafalgan
®
Codeine comprimés effervescents : BE137776. E107BE16PR05835 -
E107BE16PR05565