MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé pelliculé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lactate de Magnésium dihydraté ............................................................................................. 470 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) .................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Pour les excipients, voir 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Carences magnésiennes avérées, isolées ou associées.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un grand verre d’eau.
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte :
6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l’enfant :
10 à 30 mg/kg/jour (soit 0,4 à 1,2 mmol/kg/j), soit chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) 4 à 6
comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Le traitement sera interrompu dès normalisation de la magnésémie.
4.3.
Contre-indications
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• hypersensibilité à l’un des constituants.
• en cas d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min.),
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4.4.
Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi
Mises en garde
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même
en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des
cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie
congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d’emploi
CE MEDICAMENT EST RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Il existe des formes pharmaceutiques adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d’éviter le risque relatif à
une hypermagnésémie.
4.5.
Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
Associations déconseillées
+ Sels de phosphate ou de calcium
Ces produits inhibent l’absorption intestinale du magnésium.
Association à prendre en compte
+ Tétracyclines orales
Les prises de tétracyclines orales et de magnésium doivent être espacées d’au moins 2 h, en raison
de la diminution de l’absorption digestive des cyclines.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’utilisation de magnésium peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en soit le
terme. En effet, bien que les données animales soient insuffisantes, les données cliniques limitées
sont rassurantes.
Allaitement
En raison du passage du magnésium dans le lait maternel, l’utilisation du magnésium est à éviter
pendant l’allaitement.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés :
•
•
•
•
diarrhées,
douleurs abdominales,
réactions cutanées,
réactions allergiques.
4.9.
Surdosage
Le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en général, de réactions toxiques en cas
de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au magnésium peut, toutefois, se développer en cas
d’insuffisance rénale.
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Les effets toxiques dépendent du taux sanguin en magnésium et les signes sont les suivants :
• diminution de la tension artérielle,
• nausées, vomissements,
• dépression du système nerveux central, diminution des réflexes,
• anomalies de l’E.C.G.,
• début de dépression respiratoire, coma, arrêt cardiaque et paralysie respiratoire,
• syndrome anurique.
Traitement : réhydratation, diurèse forcée. En cas d’insuffisance rénale, une hémodialyse ou une
dialyse péritonéale est nécessaire.
5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC : A12.
(A : appareil digestif et métabolisme).
Au plan physiologique
Le magnésium est un cation principalement intracellulaire. Il diminue l’excitabilité neuronale et la
transmission neuromusculaire, et intervient dans de nombreuses réactions enzymatiques.
Elément constitutionnel, la moitié du capital magnésien est osseux.
Au plan clinique
Une magnésémie sérique :
•
•
comprise entre 12 et 17 mg/l (1 à 1,4 mEq/l ou 0,5 à 0,7 mmol/l) indique une carence
magnésienne modérée ;
inférieure à 12 mg/l (1 mEq/l ou 0,5 mmol/l) indique une carence magnésienne sévère.
La carence magnésienne peut être :
•
primitive par anomalie congénitale du métabolisme (hypomagnésémie congénitale chronique),
•
secondaire par :
o
o
o
5.2.
insuffisance des apports (dénutrition sévère, alcoolisme, alimentation parentérale exclusive),
malabsorption digestive (diarrhées chroniques, fistules digestives, hypoparathyroïdies),
exagération des pertes rénales (tubulopathies, polyuries importantes, abus des diurétiques,
pyélonéphrites chroniques, hyperaldostéronisme primaire, traitement par le cisplatine).
Propriétés pharmacocinétiques
L’absorption digestive des sels de magnésium obéit, entre autre, à un mécanisme passif à propos
duquel la solubilité du sel est déterminante. L’absorption digestive des sels de magnésium ne
dépasse pas 50%. L’excrétion est principalement urinaire.
5.3.
Données de sécurité précliniques
Sans objet.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.
* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.
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6.2.
Incompatibilités
Sans objet.
6.3.
Durée de conservation
9 mois.
6.4.
Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.
6.6.
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
8. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
•
•
•
•
•
•
•
385 356-5 ou 34009 385 356 5
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 36.
385 357-1 ou 34009 385 357 1
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 40.
385 358-8 ou 34009 385 358 8
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 50.
385 359-4 ou 34009 385 359 4
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 60.
385 360-2 ou 34009 385 360 2
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 100.
385 361-9 ou 34009 385 361 9
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 150.
385 362-5 ou 34009 385 362 5
(PVC/PVDC/Aluminium), boite de 180.
9. DATE
DE
PREMIÈRE
L’AUTORISATION
5 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
6 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
4 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
5 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
7 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
5 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
6 :
comprimés sous plaquettes thermoformées
AUTORISATION/DE
RENOUVELLEMENT
DE
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
Sans objet.
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ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 MG/5 MG, COMPRIME PELLICULE
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Lactate de magnésium dihydraté ........................................................................................ 470,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6) ............................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Excipient à effet notoire : lactose.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Comprimé pelliculé.
Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150 ou 180.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie orale.
6. MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE LA PORTÉE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Lire attentivement la notice avant utilisation.
8. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Annexe IIIa
MGEN/1005/001.1
1
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON
UTILISES OU DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHE
Titulaire
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX
Z.A TECH ESPACE
AVENUE TOUSSAINT CATROS
33187 LE HAILLAN CEDEX
ou
DELPHARM EVREUX
5 AVENUE DU GUESCLIN BP 285
27000 EVREUX
12. PRÉSENTATIONS ET NUMÉROS D’IDENTIFICATION ADMINISTRATIVE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DU LOT DE FABRICATION
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Sans objet.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans, dans les carences en
magnésium confirmées par votre médecin.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR OU, EN
L’ABSENCE D’EMBALLAGE EXTÉRIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
Annexe IIIa
MGEN/1005/001.1
2
MENTIONS
MINIMALES
DEVANT
FIGURER
THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
SUR
LES
PLAQUETTES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 MG/5 MG, COMPRIME PELLICULE
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire LABORATOIRES BIOGARAN
Exploitant : LABORATOIRES BIOGARAN
3. DATE DE PÉREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMÉRO DE LOT
Lot {numéro}
Annexe IIIa
MGEN/1005/001.1
3
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Sans objet.
2. MODE D’ADMINISTRATION
Sans objet.
3. DATE DE PÉREMPTION
Sans objet.
4. NUMÉRO DE LOT
Sans objet.
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
Sans objet.
Annexe IIIa
MGEN/1005/001.1
4
ANNEXE III B
NOTICE
[Concerne les médicaments disponibles sans ordonnance :]
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Elle
contient des informations importantes sur votre traitement.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
[Dénomination du médicament]
MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé pelliculé
[Liste complète des substances actives et des excipients]
Les substances actives sont :
Lactate de magnésium dihydraté.................................................................................. 470,00 mg
Chlorhydrate de pyridoxine (vitamine B6)......................................................................... 5,00 mg
Pour un comprimé pelliculé.
Les autres composants sont :
Noyau : lactose monohydraté, macrogol 6000, talc, stéarate de magnésium.
Pelliculage: Dry premix for white-colour coating 37781 RBC*, macrogol 6000.
* Glycérol, hypromellose, macrogol 6000, dioxyde de titane (E171), stéarate de magnésium.
[Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de
fabrication responsable de la libération des lots, si différent]
Titulaire
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Exploitant
LABORATOIRES BIOGARAN
15 BOULEVARD CHARLES DE GAULLE
92700 COLOMBES
Fabricant
UNITHER DEVELOPPEMENT BORDEAUX
Z.A TECH ESPACE
AVENUE TOUSSAINT CATROS
33187 LE HAILLAN CEDEX
ou
DELPHARM EVREUX
5 AVENUE DU GUESCLIN BP 285
27000 EVREUX
Annexe IIIb
MGEN/1005/002
1
1. QU'EST-CE QUE MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé
pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
[Forme pharmaceutique et contenu ; classe pharmacothérapeutique]
Ce médicament se présente sous forme de comprimés pelliculés. Boîte de 36, 40, 50, 60, 100, 150
ou 180.
[Indications thérapeutiques]
Ce médicament est indiqué chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans dans les carences en
magnésium confirmées par votre médecin.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NÉCESSAIRES AVANT DE PRENDRE
MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé pelliculé ?
[Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament]
Sans objet.
[Contre-indications]
Ne pas prendre MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé pelliculé
dans les cas suivants :
•
•
allergie connue à l'un des constituants de ce médicament (voir composition) ;
insuffisance rénale sévère (défaillance des fonctions du rein).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
[Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales]
Prendre des précautions particulières avec MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5
mg, comprimé pelliculé :
Mises en garde
En cas de carence sévère, le traitement doit être commencé par la voie veineuse. Il en est de même
en cas de malabsorption.
En cas de carence calcique associée, il est recommandé de procéder d’abord dans la plupart des
cas, à la réplétion magnésienne avant la calcithérapie.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie
congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase
(maladies métaboliques rares).
Précautions d’emploi
Le dosage n’est pas adapté pour les enfants de moins de 20 kg (environ 6 ans).
Il existe des formes pharmaceutiques plus adaptées à l’enfant de moins de 6 ans.
En cas d’insuffisance rénale modérée, des précautions sont à prendre, afin d’éviter le risque relatif à
une augmentation du magnésium dans le sang.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU
DE VOTRE PHARMACIEN.
[Interactions avec les aliments et les boissons]
Sans objet.
Annexe IIIb
MGEN/1005/002
2
[Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement]
Grossesse
L’utilisation de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, quel qu’en
soit le terme.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui
seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.
Allaitement
L’utilisation de ce médicament est à éviter pendant l’allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
[Sportifs]
Sans objet.
[Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines]
Sans objet.
[Liste des excipients à effet notoire]
Liste des excipients à effet notoire : lactose.
[Interaction avec d’autres médicaments]
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un
autre médicament, notamment des sels de phosphate ou de calcium, même s'il s'agit d'un
médicament obtenu sans ordonnance.
3. COMMENT PRENDRE MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg,
comprimé pelliculé ?
[Instructions pour un bon usage]
Sans objet.
[Posologie]
RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 6 ANS.
Chez l’adulte : 6 à 8 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises pendant les repas.
Chez l’enfant de plus de 6 ans (environ 20 kg) : 4 à 6 comprimés par jour à répartir en 2 ou 3 prises
pendant les repas.
Si vous avez l'impression que l'effet de MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg,
comprimé pelliculé est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
[Mode et/ou voie(s) d'administration]
Voie orale.
Les comprimés sont à avaler tels quels avec un verre d’eau.
Annexe IIIb
MGEN/1005/002
3
[Fréquence d'administration, Durée du traitement]
La dose journalière est à répartir de préférence en plusieurs prises au cours du repas.
Le traitement sera interrompu dès que la quantité de magnésium dans le sang sera revenue à la
normale.
[Symptômes et instructions en cas de surdosage]
Si vous avez pris plus de MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé
pelliculé que vous n'auriez dû : le surdosage de magnésium par voie orale n’entraîne pas, en
général, de réactions toxiques en cas de fonctionnement normal du rein. L’intoxication au
magnésium peut, toutefois, se développer en cas d’insuffisance rénale.
[Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses]
Si vous oubliez de prendre MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé
pelliculé : ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oublié de
prendre.
[Risque de syndrome de sevrage]
Sans objet.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
[Description des effets indésirables]
Comme tous les médicaments, MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg, comprimé
pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables :
•
•
•
•
diarrhées,
douleurs abdominales,
réactions cutanées,
réactions allergiques.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer
votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER MAGNESIUM/ VITAMINE B6 BIOGARAN 470 mg/5 mg,
comprimé pelliculé ?
[Conditions de conservation et date de péremption]
A conserver à une température ne dépassant pas + 25°C.
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.
[Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration]
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
Annexe IIIb
MGEN/1005/002
4