Formulaire d`information et de consentement éclairé

Version n°2 du 27/03/2006 (amendement n°1)
Service de Rhumatologie, CHU Bicêtre
Formulaire d’information et de consentement éclairé
HECTHOR
Etude prospective multicentrique randomisée en double aveugle de
l’adalimumab à visée d’épargne cortisonique dans la maladie de Horton.
Madame, Monsieur,
Je soussigné, Docteur
, médecin investigateur vous propose de
participer à la recherche biomédicale intitulée “ Etude prospective multicentrique randomisée
en double aveugle de l’adalimumab à visée d’épargne cortisonique dans la maladie de
Horton ”. L’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, promoteur de cet essai, a contracté une
assurance conformément à la loi. Vous êtes totalement libre d’accepter ou de refuser de
participer à cette recherche.
Vous êtes atteint de la maladie de Horton. Il s’agit d’une maladie se traduisant par une
inflammation des vaisseaux sanguins, avec un risque que ces vaisseaux se bouchent
(thrombose). Le diagnostic a été établi grâce au prélèvement puis à l’analyse d’une branche de
l’artère temporale (biopsie), effectuée sous anesthésie locale au niveau de la tempe. Cette
maladie est soignée par un traitement à base de cortisone pendant au moins 1 an. Ce
traitement très actif expose cependant à des effets indésirables (infections, ostéoporose
induite, fractures osseuses, hypertension artérielle, diabète).
L’objectif de cette étude est de déterminer si un traitement de 3 mois par un médicament antiTNF l’Humira* (adalimumab), fréquemment utilisé dans une autre maladie inflammatoire, la
polyarthrite rhumatoïde, pourrait permettre de baisser plus vite la cortisone et donc diminuer
les effets secondaires qui lui sont associés.
Le nombre de patients attendus pour participer à cette étude est de 100. Les patients allant
jusqu’au terme de l’étude seront suivis dans celle-ci pendant une durée de un an .
Si vous acceptez de participer à cette étude, vous recevrez en plus du traitement corticoïde
habituel 6 injections sous-cutanées (sous la peau) à 2 semaines d’intervalle pendant 10
semaines du médicament anti-TNF appelé Humira* ou un placebo. L’injection sera faite lors
de chaque consultation de suivi de votre maladie. Un placebo est une substance ayant le
même aspect que le médicament mais ne contenant qu’une solution neutre ne contenant aucun
principe actif. Le choix de l’Humira* ou du placebo sera fait par tirage au sort au début de
l’étude et vous aurez donc une chance sur deux de recevoir l’Humira* pendant toute l’étude,
soit de recevoir le placebo.. Ni vous, ni votre médecin ne saura si vous recevez l’Humira* ou
le placebo. Les contraintes liées à votre participation à cette étude comportent une
consultation toutes les 2 semaines pendant 3 mois puis tous les mois pendant 3 mois, puis à 12
mois, ce qui correspond au rythme normal de surveillance de votre maladie. Une prise de sang
sera effectuée toutes les deux semaines pendant trois mois puis au cours du 6éme mois puis à
1 an. Ni le traitement, ni sa surveillance n’entraînera pour vous des coûts supplémentaires. Au
cours des prélèvements sanguins qui seront réalisés avant le traitement, à 6 et 12 mois, un
échantillon de 2 à 3 ml sera gardé pour réaliser une «sérothèque» ou banque de prélèvements
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sanguins, dans le but de pouvoir poursuivre des recherches après la fin de l’étude qui
pourraient expliquer l’efficacité potentielle de ce nouveau médicament. Ce prélèvement sera
gardé dans un premier temps dans l’hôpital qui vous suit, puis envoyé au centre coordinateur
du CHU de Bicêtre. Vous êtes libre de demander à tout moment que ces prélèvements soient
détruits.
Si vous êtes une femme non ménopausée, vous devrez utiliser une méthode de contraception
efficace pendant tout l’essai ainsi que pendant 150 jours après la fin de l’essai.
Les effets indésirables possibles liés à l’Humira* sont une augmentation possible du risque
d’infection, et en particulier de tuberculose, c’est pourquoi nous vous proposerons un
dépistage de la tuberculose avant le traitement. Si ce dépistage montrait que vous présentez
un risque de réactiver une tuberculose, pour éviter de prendre ce risque, nous ne vous
proposerions pas de participer à cette étude
Humira* est injecté par voie sous-cutanée dans l’abdomen, dans la cuisse ou dans le bras.
Risques prévisibles :
•
Risques liés à Humira* : il est à noter que la fréquence des ces effets est rare
Comme la plupart des médicaments, Humira* est susceptible d’entraîner des effets
indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec Humira* sont : des
rougeurs, démangeaisons, gonflements et/ou douleurs au point d'injection, des infections
(infections des voies respiratoires supérieures, bronchites et infections urinaires), des nausées,
des douleurs abdominales et des dorsalgies, des maux de tête, des éruptions cutanées ainsi
qu’une élévation de la tension.
La plupart des réactions au site d’injection sont peu importantes et n’ont généralement pas
nécessité l’arrêt du traitement.
Les infections sévères observées sont des cas de pneumonie, d’arthrite septique, des infections
post-chirurgicales, cellulite (inflammation du tissu cellulaire sous cutané), des diverticulites,
des pyélonéphrites, et des infections opportunistes dues à des champignons. Elles nécessitent
un traitement antibiotique.
Vous ne devez pas prendre ce traitement si vous avez une infection.
Si vous développez une nouvelle infection pendant l’étude, vous serez suivi de très près. Si
votre infection devient grave, votre médecin arrêtera votre traitement par Humira*. Tout
symptôme d’infection doit être signalé à votre médecin.
Certains patients ont présenté une tuberculose alors qu’ils étaient traités par Humira*. Ces cas
sont survenus pour la plupart d’entre eux, au cours des 8 premiers mois de traitement. On
suppose qu’il s’agit de l’activation d’une tuberculose existante mais qui ne présentait pas de
symptômes à l’entrée du patient dans l’étude. Si vous avez une tuberculose active, vous ne
devez pas commencer le traitement par Humira*.
Le traitement par Humira* a été associé à de rares cas (≤ 0.1%) d’aggravations d’atteintes
neurologiques démyélinisantes qui disparaissaient à l’arrêt du traitement.
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Des lymphomes ont également été observés chez des patients atteints de polyarthrite
rhumatoïde traités par Humira*. Mais les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde très
active ont en général un risque élevé de développer des lymphomes. A ce jour, il n’existe pas
d’arguments pour suspecter le rôle d’Humira* dans le développement d’autres cancers. Dans
toutes les études ayant évalué Humira* contre un placebo, la fréquence des cancers a été
identique avec l’Humira* ou avec le placebo.
Des réactions allergiques mineures ont été rapportées dans environ 1% de la population traitée
par Humira* et quelques cas de réactions allergiques sévères mettant en jeu la vie des patients
ont également été observées.
Le traitement par Humira* peut provoquer la formation d’auto-anticorps et plus rarement
développer des symptômes proches de ceux du lupus. Ces symptômes disparaîtraient à l’arrêt
du traitement.
•
Risques liés aux prélèvements sanguins,
Vous pourrez ressentir une douleur, observer un hématome, un saignement ou autre gène et
plus rarement, anémie, évanouissement, infection au niveau du site de prélèvement. Des
précautions seront prises par l’équipe soignante afin d’éviter ces problèmes.
•
Autres risques possibles.
Il est possible que vous subissiez des effets secondaires encore inconnus ou qui n’ont pas
encore été signalés. Il est donc important que vous avertissiez votre médecin de l’étude de
tout symptôme ou de toute gêne qui surviendrait au cours de l’étude.
Certains vaccins sont interdits lors du traitement avec Humira*. Veuillez prévenir votre
médecin avant de recevoir n’importe quelle vaccination.
Cette recherche a reçu l’avis favorable du Comité Consultatif de Protection des
Personnes participant à une Recherche Biomédicale de l’Hôpital de Bicêtre le 20/09/ 2005.
Dans le cadre de la recherche biomédicale à laquelle l’Assistance Publique – Hôpitaux de
Paris vous propose de participer, un traitement de vos données personnelles va être mis en
oeuvre pour permettre d’analyser les résultats de la recherche au regard de l’objectif de cette
dernière qui vous a été présenté.
A cette fin, les données médicales vous concernant et les données relatives à vos habitudes de
vie seront transmises au promoteur de la recherche ou aux personnes ou sociétés agissant pour
son compte, en France ou à l’étranger. Ces données seront identifiées par un numéro de code
et/ou vos initiales ou les trois premières lettres de votre nom [à préciser selon les cas]. Ces
données pourront également, dans des conditions assurant leur confidentialité, être transmises
aux autorités de santé françaises ou étrangères, à d’autres entités de l’Assistance Publique –
Hôpitaux de Paris. Conformément aux dispositions de la loi relative à l’informatique aux
fichiers et aux libertés, vous disposez d’un droit d’accès et de rectification. Vous disposez
également d’un droit d’opposition à la transmission des données couvertes par le secret
professionnel susceptibles d’être utilisées dans le cadre de cette recherche et d’être traitées.
Vous pouvez également accéder directement ou par l’intermédiaire d’un médecin de votre
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choix à l’ensemble de vos données médicales en application des dispositions de l’article L.
1111-7 du code de la santé publique.
Ces droits s’exercent auprès du médecin qui vous suit dans le cadre de la recherche et qui
connaît votre identité.
Après en avoir discuté et avoir obtenu réponse à toutes mes questions, j’accepte librement et
volontairement de participer à la recherche décrite ci-dessus. J’accepte que 2 à 3 ml des
échantillons sanguins prélevés sur moi soient gardés dans une « sérothèque ». Je suis
parfaitement conscient(e) que je peux retirer à tout moment mon consentement à ma
participation à cette recherche et cela quelles que soient mes raisons et sans supporter aucune
responsabilité. Je suis parfaitement conscient(e) que je peux demander à tout moment que mes
prélèvements conservés au titre de la « sérothèque » soient détruits. Le fait de ne plus
participer à cette recherche ne portera pas atteinte à mes relations avec le médecin
investigateur qui me proposera, si je le souhaite et si besoin, une autre prise en charge.
Je peux à tout moment demander toute information complémentaire au Dr…….……... (n° de
téléphone
).
Si je le souhaite, à son terme, je serai informé(e) par l’investigateur qui recueille mon
consentement des résultats globaux de cette recherche.
Mon consentement ne décharge en rien l’investigateur et le promoteur de l’ensemble de leurs
responsabilités et je conserve tous mes droits garantis par la loi.
L’investigateur :
Fait à
Personne donnant le consentement :
, le :
Fait à
Nom, prénom :
Nom, prénom :
Signature
Signature
, le :
(1) Indiquer le nom, prénom, adresse, téléphone.
Ce document est à réaliser en 3 exemplaires originaux, dont l’un doit être gardé 15 ans
par l’investigateur, un autre remis à la personne donnant son consentement et le
troisième transmis au promoteur.
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