Notice : information de l`utilisateur Paracetamol AB 10 mg/ml
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NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Notice : information de l’utilisateur Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion Paracétamol Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? : 1. Qu'est-ce que Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol AB 3. Comment utiliser Paracetamol AB 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Paracetamol AB 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. Qu'est-ce que Paracetamol AB et dans quel cas est-il utilisé Paracetamol AB contient comme substance active le paracétamol, un analgésique (il soulage la douleur) et un antipyrétique (il fait baisser la fièvre). Ce médicament est administré par perfusion intraveineuse, directement dans une veine. Il est utilisé pour • le traitement à court terme des douleurs modérées, en particulier après une intervention chirurgicale • le traitement à court terme de la fièvre. Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg. Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg. 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Paracetamol AB N’utilisez jamais Paracetamol AB • si vous êtes allergique à la substance active ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • si vous êtes allergique (hypersensible) au propacétamol (un autre analgésique, apparenté au paracétamol) • si vous souffrez d’une maladie grave du foie Avertissement et précautions • Utilisez un analgésique adapté par voie orale dès que possible. • Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol. (voir rubrique 2 « Prise ou utilisation d’autres médicaments ») • Il peut être nécessaire d’adapter la dose dans les cas suivants : - maladie du foie ou des reins - abus d’alcool - problèmes de nutrition (malnutrition) 1/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR - déshydratation. Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Paracetamol AB. Autres médicaments et Paracetamol AB Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Ce médicament contient du paracétamol. Il faut en tenir compte si vous utilisez d'autres médicaments à base de paracétamol, afin de ne pas dépasser la dose quotidienne recommandée (voir rubrique 3 « Comment utiliser Paracetamol AB»). Informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments contenant du paracétamol. Il est très important que vous avertissiez votre médecin si vous prenez l’un des médicaments suivants. Ces médicaments et Paracetamol AB peuvent interférer mutuellement : • le probénécide (médicament utilisé pour traiter la goutte) : une diminution de la dose de paracétamol peut être nécessaire • le salicylamide (un médicament anti-inflammatoire) • des anticoagulants oraux (comme la warfarine, l’acénocoumarol). Il peut être nécessaire de contrôler l’effet de l’anticoagulant. Paracetamol AB avec des aliments, boissons et de l’alcool Limitez la consommation d’alcool durant le traitement par ce médicament. Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ce médicament. Grossesse Informez votre médecin si vous êtes enceinte. Votre médecin doit évaluer si le traitement au moyen de ce médicament est recommandé durant la grossesse. Allaitement Paracetamol AB peut être utilisé durant l’allaitement. Conduite de véhicules et utilisation de machines Paracetamol AB n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Paracetamol AB contient de sodium Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 100 ml, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ». 3. Comment utiliser Paracetamol AB Le flacon de 100 ml est réservé aux adultes, aux adolescents et aux enfants pesant plus de 33 kg. Le flacon de 50 ml est réservé aux nouveau-nés à terme, aux nourrissons, aux jeunes enfants et aux enfants pesant moins de 33 kg. Dosage: 2/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Votre médecin déterminera la dose correcte dans votre cas en fonction de votre poids corporel et des facteurs individuels. Posologie en fonction du poids du patient (veuillez consulter le tableau de posologie ci-dessous) Poids du patient Dose (par administration) Volume par administration Volume maximal de Paracetamol AB, solution pour perfusion (10 mg/ml) par administration, sur base des limites supérieures de poids du groupe (ml)*** Dose quotidienne maximale ** < 10 kg * 7,5 mg/kg 0,75 ml/kg >10 kg et ≤ 33 kg 15 mg/kg 1,5 ml/kg 7,5 ml 49,5 ml > 33 kg et ≤ 50 kg > 50 kg, avec des facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité > 50 kg, sans facteurs de risque supplémentaires d’hépatotoxicité 15 mg/kg 30 mg/kg 60 mg/kg, sans dépasser 2 g 60 mg/kg, sans dépasser 3 g 1g 1g 1,5 ml/kg 75 ml 100 ml 100 ml 100 ml 100 ml 3g 4g * Nouveau-nés prématurés : On ne dispose d’aucune donnée de sécurité et d’efficacité pour les nouveaunés prématurés. **Dose quotidienne maximale : La dose quotidienne maximale présentée dans le tableau ci-dessus s’applique aux patients ne recevant aucun autre produit à base de paracétamol et cette dose doit être ajustée en tenant compte de la prise éventuelle de ces produits. ***Les patients de poids inférieur nécessiteront des volumes plus faibles. L’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 4 heures. Chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère, l’intervalle minimal entre chaque administration doit être d’au moins 6 heures. Ne pas administrer plus de 4 doses en 24 heures. En cas d’insuffisance rénale sévère (situation lors de laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement) : - Votre médecin peut adapter la dose - Respecter un intervalle d’au moins 6 heures entre 2 administrations. En cas de diminution de la fonction hépatique, d’abus d’alcool, de déshydratation ou de malnutrition : - La dose maximum par jour ne peut pas dépasser le 3 g. Mode d’administration : 3/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR RISQUE D’ERREURS DE DOSAGE Veiller à éviter les erreurs de dosage secondaires à une confusion entre les milligrammes (mg) et les millilitres (ml), qui pourraient donner lieu à un surdosage accidentel et au décès. Voie intraveineuse. Ce médicament est administré au moyen d’une perfusion lente (goutte à goutte) dans une veine, en l’espace de 15 minutes. Une surveillance étroite est nécessaire avant la fin de la perfusion. Patients ayant un poids ≤ 10 kg : Le flacon en verre/la poche de Paracetamol AB ne doit pas être installé(e) sur un pied à perfusion, vu le faible volume de médicament à administrer dans cette population. • Le volume à administrer doit être prélevé du flacon et dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % jusqu’à l’obtention d’une dilution maximale d’un dixième (un volume de Paracetamol AB dans neuf volumes de diluant), puis administré sur une durée de 15 minutes. • Utiliser une seringue de 5 ou 10 ml pour mesurer la dose correcte en fonction du poids de l’enfant et le volume souhaité, qui ne doit néanmoins jamais dépasser 7,5 ml par dose. • Inviter l’utilisateur à consulter les informations de la notice relatives à la posologie. Pour les flacons à 50 ml et 100 ml, utiliser une aiguille de 0,8 mm (21 G) et perforer le bouchon à la verticale à l’endroit précisé. • Pour le flacon de 50 ml : Son contenu peut également être dilué dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % jusqu’à l’obtention d’une dilution maximale d’un dixième (un volume de Paracetamol AB dans neuf volumes de diluant). Si vous avez l’impression que l’effet de votre médicament est trop fort ou trop faible, parlez-en à votre médecin. Si vous avez utilisé plus de Paracetamol AB que vous n’auriez dû Contactez immédiatement votre médecin si on vous a administré trop de Paracetamol AB, même si vous vous sentez bien. Des lésions irréversibles du foie sont possibles. En cas de surdosage, les symptômes apparaissent généralement au cours des 24 premières heures. Ces symptômes incluent nausées, vomissements, anorexie, pâleur de la peau et douleurs abdominales. Si vous avez reçu trop de Paracetamol AB, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables rares (ils touchent 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) : Les effets suivants peuvent survenir : - une chute de la tension artérielle - des modifications des résultats des analyses de laboratoire : taux anormalement élevés d’enzymes hépatiques trouvés lors d’analyses de sang. Des analyses de sang régulières peuvent être nécessaires 4/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR - une sensation de malaise généralisé et une fatigue. Effets indésirables très rares (ils touchent moins de 1 utilisateur sur 10 000) : Les effets suivants peuvent survenir : - une éruption cutanée sévère ou une réaction allergique. Arrêtez immédiatement le traitement et informez-en votre médecin. Dans des cas isolés, d’autres modifications des résultats des analyses de laboratoire ont été observées, lesquelles ont nécessité des analyses de sang régulières : on peut observer des taux anormalement faibles de certains types de globules sanguins (plaquettes, globules blancs), entraînant potentiellement des saignements du nez ou des gencives. Si cela devait être le cas, veuillez en informer votre médecin. Des cas de rougeur de la peau, de bouffées vasomotrices, de démangeaisons et de battements cardiaques anormalement rapides ont été rapportés. Des cas de douleurs et de sensation de brûlure au site d'injection ont été rapportés. De très rares cas de réactions cutanées sévères ont été rapportés. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles Site internet: www.afmps.be E-mail: [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER PARACETAMOL AB Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Ne pas utiliser Paracetamol AB après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte après EXP. La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. À conserver à une température ne dépassant pas 30 C. Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler. Conserver les flacons dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Pour le flacon de 50 ml, après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % : ne pas conserver pendant plus de 4 heures (temps de perfusion inclus). A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Exclusivement à usage unique. Ce produit doit être utilisé immédiatement après l’ouverture. Toute solution non utilisée doit être jetée. Après dilution dans 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) ou 50 mg/ml de glucose (5 %), la solution doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, conserver à température ambiante pendant maximum 1 heure (temps de perfusion inclus). Avant l’administration, le produit doit être inspecté. Ne pas utiliser Paracetamol AB si vous remarquez la présence de particules et d’une coloration. Ce sont des signes visibles de dégradation du produit. 5/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger «l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres informations Ce que contient Paracetamol AB - La substance active est le paracétamol. Un millilitre contient 10 mg de paracétamol. - Chaque flacon de 50 ml contient 500 mg de paracétamol. - Chaque flacon de 100 ml contient 1 000 mg de paracétamol. - Les autres composants sont : mannitol, phosphate disodique dihydraté, cystéine HCL monohydraté, hydroxyde de sodium (4 %) (pour l’ajustement du pH), acide chlorhydrique (37 %) (pour l’ajustement du pH) et eau pour injections. Aspect de Paracetamol AB et contenu de l’emballage extérieur Flacons : 50 ml et 100 ml Paracetamol AB est une solution pour perfusion. Il s’agit d’une solution claire, légèrement jaunâtre, contenue dans un flacon en verre incolore muni d’un bouchon en caoutchouc, scellé par un opercule en aluminium. Les flacons sont emballés dans des boîtes en carton. Chaque boîte contient : 50 ml : 10 flacons. 100 ml : 1, 10 ou 12 flacon(s). Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées. Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale. Numéros de l’Autorisation de mise sur le marché : BE461191 (50 ml) BE368952 (100 ml) Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn Pays-Bas Fabricant S.M. Farmaceutici SRL Zona Industriale 85050 Tito – Potenza Italie Neogen Developments N.V. 50, Square Marie Curie B-1070 Anderlecht Belgique 6/7 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Economique Européen sous les noms suivants : Allemagne Autriche Belgique Bulgarie Danemark Espagne Finlande Hongrie Irlande Italie Luxembourg Norvège Pays-Bas Pologne Portugal Roumanie Suède Paracetamol-Actavis 10 mg/ml Infusionslösung Paracetamol Actavis 10 mg/1ml Infusionslösung Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 10 mg/ml solución para perfusión Paracetamol Actavis 10 mg/ml infuusioneste, liuos Parafen Paracetamol Actavis 10 mg/1ml solution for infusion Paracetamolo Actavis Italy 10 mg/1 ml soluzione per infusione Paracetamol AB 10 mg/ml solution pour perfusion Paracetamol Actavis Paracetamol Aurobindo 10 mg/ml, oplossing voor infusie Sinebriv Paracetamol Actavis Paracetamol Actavis 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă Paracetamol Actavis La dernière approbation de cette notice date de 09/2015. 7/7
