Guide pour l`établissement et le suivi de contrats entre le laboratoire

Qualité et accréditation en biologie médicale
Ann Biol Clin 2013 ; 71 (Hors série no1) : 127-146
SG5-09
Guide pour l'établissement et le suivi
de contrats entre le laboratoire
et ses clients
M. Roubille, S. Maurellet-Evrard
et les membres du sous-groupe «Management de la qualité »*
Groupe de travail SFBC «Accréditation des laboratoires de biologie médicale »
(coordonnateur Michel Vaubourdolle)
RÉSUMÉ
Un laboratoire de biologie médicale est à la fois prestataire de service pour ses patients et
les prescripteurs, client de fournisseurs divers et partenaire d'autres parties intéressées. Il
doit établir des contrats avec ses patients et les prescripteurs (contrats de prestations) pour
répondre à leurs attentes et à des exigences réglementaires ou normatives, ou avec ses
fournisseurs dont il attend des services ou des produits de qualité. Il lui est également recom-
mandé d'en formaliser (contrats de collaboration) avec des partenaires impliqués avec lui
dans la qualité des soins prodigués aux patients. Ces différents types de contrats sont pré-
sentés ainsi que les éléments à maîtriser dans le cadre des revues de contrats.
MOTS CLÉS : ISO 15189 |accréditation |contrat de prestations |contrat d'achat |contrat de
collaboration |revue de contrat
ABSTRACT Guide for establishing and maintaining procedures for review
of contracts between the medical laboratory and clients
The medical laboratory is providing services to the patients and clinicians, is a costumer for
providers as manufacturers and partner for tierce parties as well.
Contracts have to be established with the clients to define agreements and to ensure that
the laboratory is able to meet the requirements of the regulation and of the standards.
Contracts with partners involved in the processes shall be formally established (collaborative
contract). This article includes different types of contracts to establish and control within a
contract review.
KEY WORDS: ISO 15189 |accreditation |contract for the provision of services |collaborative
contract |contract review
* Liste des membres du SG5 : Alain Daunizeau (coordonnateur), Pierre-Olivier Bazin, Jean-Louis Beaudeux,
Rémy Couderc, Marie-Laure Curutchet-Burtin, Gérard Desch, Frédérique Gerrier, Sylvie Maurellet-Evrard,
Alain Perard, Patrick Pernas, Pascal Pernet, Martine Roubille, Alain Suiro, Anton Szymanowicz, Anne Vas-
sault, Michel Vaubourdolle, Élisabeth Vinner, Jean-Pierre Yvert.
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SG5 MANAGEMENT DE LA QUALITÉ –SG5-09
SG5-09 Guide pour l'établissement et le suivi
de contrats entre le laboratoire
et ses clients
Objet et domaine d'application
➥
Cet article présente le principe de l'établissement de contrats entre le laboratoire
de biologie médicale (LBM) et ses clients, les principaux éléments de revue de
contrat et des points particuliers à prendre en compte selon le type de clients.
Des exemples sont présentés en annexes ou références dans les volumes
précédents auxquels le lecteur pourra se reporter.
1Généralités
Définitions
•Client : «organisme ou personne qui reçoit un produit »[1].
•Fournisseur : «organisme ou personne qui procure un produit »[1].
•Produit : «résultat d'un processus »[1].
•Contrat : «le contrat est une convention par laquelle une ou plusieurs per-
sonnes s'obligent, envers une ou plusieurs autres, à donner, à faire ou à ne
pas faire quelque chose »(Code civil, Art. 1101).
Les mots «contrat »et «convention »sont utilisés indifféremment. En fait,
«contrat »désigne plutôt le document et «convention »désigne plutôt le
contenu du contrat, c'est-à-dire, ce à quoi les signataires se sont engagés.
•Revue : «examen entrepris pour déterminer la pertinence, l'adéquation et
l'efficacité de ce qui est examiné à atteindre des objectifs définis »[1].
Exemple : revue des documents, revue de contrat.
•Revue de contrats : «ensemble d'actions systématiques effectuées par le four-
nisseur avant la signature du contrat pour s'assurer que les exigences pour la
qualité sont définies de façon adéquate, sans ambiguïté, exprimées par des
documents et réalisables par le fournisseur »[2].
Contrat
Un contrat comporte les éléments suivants :
•l'objet du contrat ;
•l'identification des contractants ;
•leurs engagements réciproques ;
•les modalités d'exécution et de modification du contrat ;
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•les conséquences du non-respect du contrat ;
•la date d'application et la durée du contrat.
Lorsque le contrat est formalisé, ces éléments doivent être décrits et approuvés par
chacun des contractants.
Lorsqu'il n'est pas formalisé, il est implicite et devient établi lorsqu'il est accepté par les
contractants : c'est le cas lorsqu'un LBM reçoit une demande d'examens qui constitue le
contrat. Le laboratoire effectue alors une revue de ce contrat et son acceptation l'engage
à réaliser les examens.
La norme NF EN ISO 15189 précise les conditions de contrat dans lesquelles un LBM
s'engage vis-à-vis de ses patients et des prescripteurs à réaliser les prestations qu'ils
demandent, ainsi que celles relatives aux laboratoires sous-traitants (§4.4 et 4.5 de la
version 2007 [3] ; §4.3, 4.4 et 4.5 de la version 2012 [4]).
Que le contrat soit formalisé ou non, un LBM qui accepte de réaliser des examens
s'engage en particulier à :
•satisfaire aux attentes et aux exigences des clients ou des fournisseurs de
prestations ;
•disposer des ressources nécessaires pour répondre à ces exigences :
■ressources humaines : qualifications et compétences évaluées et validées,
■ressources matérielles : équipements, procédures analytiques appropriées
documentées.
➥
Pour d'autres types de clients, chaque LBM doit recenser ses
besoins et établir les contrats qui lui paraissent nécessaires
pour assurer la maîtrise de sa démarche qualité.
Revue de contrat
La revue de contrat a pour objectif [5] :
•d'une part, de vérifier avant son acceptation que les termes du contrat prennent
en compte les attentes des clients ainsi que les exigences réglementaires et
normatives, en accord avec la politique qualité du LBM ;
•d'autre part, de prouver de façon régulière que le texte des contrats correspond
bien aux actions réalisées.
Une revue de contrat entre un client et un fournisseur doit prendre en compte tous les
aspects du contrat. Elle s'effectue en deux temps :
•premier temps : avant d'effectuer sa prestation, le fournisseur s'assure que la
demande qui lui est faite est conforme et qu'il est en mesure de la réaliser ;
•second temps : régulièrement, le fournisseur s'assure que les termes du contrat
sont toujours valides ou bien qu'il y a lieu de les modifier, voire de résilier le contrat.
Lorsqu'une modification est apportée au contrat, la même démarche de revue est faite,
et toutes les parties sont informées. Les dispositions prises pour remplir les contrats et
réaliser les revues sont documentées et les résultats de ces revues sont enregistrés.
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Recommandations pour l'accréditation des laboratoires de biologie médicale 3
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Le LBM doit formaliser (procédure) les dispositions prises pour enregistrer toutes les
opérations relatives à cette revue de contrat, enregistrement du contrat (la prescription),
de la demande dans un «dossier patient », des revues de contrat et de leurs bilans.
➥
Dans les paragraphes suivants, nous envisagerons plusieurs
types de contrats adaptés à chaque type de «client »ou de
structure.
Clients et parties intéressées
Le questionnaire d'évaluation sur site proposé par le COFRAC demande au laboratoire
d'identifier ses clients et ses fournisseurs [6].
L'ensemble des clients du LBM et les parties intéressées peuvent être regroupés en
plusieurs catégories :
•les clients pouvant attendre des prestations de la part du LBM, soit en général
des personnes ou organismes destinataires des comptes rendus d'examens [7] :
■patients,
■prescripteurs, médecins du travail, sages-femmes,
■infirmiers libéraux,
■établissements de santé ou médico-sociaux [service hospitalier, clinique,
établissements d'hébergement pour personnes âgées dépendantes
(EHPAD), soins de suite et de réadaptation (SSR), centres de dialyse, centres
d'examens de santé, maisons de retraite, maisons d'accueil spécialisé, etc.],
■laboratoires collaborateurs,
■organismes payeurs (caisses d'assurance-maladie, mutuelles, assurances,
etc.),
■experts, autorités policières ou judiciaires, etc. ;
•les personnes ou organismes fournisseurs de prestations :
■préleveurs externes,
■laboratoires sous-traitants,
■fournisseurs de matériels de laboratoire,
■fournisseurs d'équipements et de services informatiques,
■organismes de formation, etc. ;
•d'autres parties intéressées :
■structures ou organismes pouvant partager des activités avec celles du LBM
(service hospitalier, autre LBM d'un groupement, etc.).
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2Différents types de contrats
Contrats de prestations
➥
Objectif : garantir aux patients et aux prescripteurs que les
examens qu'ils demandent seront réalisés conformément à la
politique et aux objectifs qualité du LBM tels que décrits dans
son manuel qualité.
DESTINATAIRES Clients concernés : le terme «client »regroupe les patients,
les prescripteurs et les LBM qui travaillent avec le LBM [5].
Le «client »s'engage à respecter les exigences du LBM en matière de prescription et
de prélèvement. Cela suppose qu'il ait été informé des conditions de recueil et de trans-
port des échantillons et des conditions de réalisation des examens prescrits. Pour cela,
le LBM doit mettre à disposition de ces clients toutes les informations que les patients
et les prescripteurs doivent connaître et accepter.
Il est alors admis qu'un «client »accepte tacitement les conditions propres au LBM
auquel il s'adresse [7].
➜Cas général : patient avec ordonnance médicale
Il peut s'agir d'un patient muni d'une ordonnance qui se présente dans un laboratoire
privé ou un laboratoire public (hospitalier). La prescription médicale fait office de contrat
et elle est le support de la revue de contrat [7].
Il est recommandé au laboratoire de rédiger, valider et diffuser un document (manuel
de prélèvement) qui précise notamment :
•la liste des examens réalisés par le LBM ;
•les conditions liées au prélèvement : préparation du patient, protocoles parti-
culiers, conditions de recueil, de transport ;
•les conditions de réalisation des examens : méthodes utilisées, délais de
réponse, modalités.
D'autres informations peuvent être données au moment de la prise de rendez-vous ou
à l'accueil du patient, oralement, sous forme d'informations affichées (salle d'attente),
de documents remis au patient, concernant par exemple les modalités de rendu des
résultats ou les tarifs et les modalités de prise en charge.
L'acceptation de la prescription engage le LBM à réaliser les examens conformément aux
attentes des patients et aux exigences réglementaires et de bonnes pratiques (état de l'art)
telles qu'il les a définies dans ses procédures et qui couvrent notamment les aspects suivants :
•conditions pré-analytiques et recueil des renseignements thérapeutiques, des
éléments cliniques pertinents pour l'interprétation des résultats (accès aux dos-
siers informatisés des patients admis en urgence, en réanimation, etc.), condi-
tions de transport, conservation des échantillons avant analyse ;
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