AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM

ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aescine ........................................................................................................................................................ 1,00 g
Salicylate de diéthylamine ........................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de gel.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel .
4. DONNEES CLINIQUES
4.1.
Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée chez l’adulte en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
4.2.
Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte
Mode d'administration
Appliquer le gel en couche fine par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
Posologie
1 application, 1 à 3 fois par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement est limitée à 5 jours.
4.3.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des constituants.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :
•
•
•
antécédent d’allergie ou d’asthme déclenché par la prise de substances d’activité proche telles que
salicylés, autres AINS,
peau lésée, quelque soit la lésion : dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,
grossesse à partir du début du 6ème mois (voir rubrique 4.6).
4.4.
Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En l’absence d’études spécifiques d’innocuité menées chez l’enfant, ce médicament est réservé à l’adulte.
Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies, les lésions infectées ou sur
les dermatoses suintantes.
Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
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M000/1000/003
1
4.5.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
4.6.
Grossesse et allaitement
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le
développement de l’embryon ou du foetus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une
augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement
par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation
cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1,5 %. Le risque paraît augmenter en
fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l’animal, il a été montré que l’administration d’un
inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une
augmentation de la létalité embryo-foetale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y
compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des
prostaglandines au cours de la phase d’organogénése de la gestation. Sauf nécessité absolue, AESCINESALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ne doit donc pas être prescrit au
cours des 24 premières semaines d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si de l’AESCINESALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel est administré chez une femme
souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois (ou au choix de 5 mois révolus), la dose devra être
la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.
Au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des
prostaglandines peuvent exposer le fœtus à :
•
•
une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle
pulmonaire).
un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.
En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :
•
•
un allongement du temps de saignement du fait d’une action anti-agrégante pouvant survenir même après
administration de très faibles doses de médicament ;
une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.
En conséquence, AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel est
contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse au delà de 24 semaines d’aménorrhée (5 mois
révolus).
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer
chez la femme qui allaite.
En cas d’allaitement, le gel ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
4.7.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
4.8.
Effets indésirables
Comme tout médicament, AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g,
gel, peut présenter des effets indésirables.
Les effets indésirables ci-dessous sont classés par organe et par fréquence :
•
•
•
•
•
très fréquents : plus d’un patient sur 10
fréquents : moins d’un patient sur 10, mais plus d’un patient sur 100
peu fréquents : moins d’un patient sur 100, mais plus d’un patient sur 1 000
rares : moins d’un patient sur 1000, mais plus d’un patient sur 10 000
très rares : moins d’un patient sur 10 000, incluant des cas isolés.
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2
Manifestations allergiques cutanées (très rares cas), principalement à type d'eczéma localisé. Ces réactions
cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.
4.9.
Surdosage
L’application de trop fortes doses peut entraîner l’exacerbation des effets indésirables, notamment cutanés.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l’eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1.
Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : anti-inflammatoire non stéroïdien à usage topique, contenant un
dérivé de l’acide salicylique
Code ATC : M02AC
L’application locale d’aescine a montré une diminution de la sensibilité et de la douleur liées aux blessures
sportives, telles que les entorses et les luxations.
L’aescine empêche l’exsudation en réduisant l’épanchement de liquide dans les espaces tissulaires, et
accélère la résorption de l’œdème existant. Le mécanisme d’action est basé sur une modification de la
perméabilité capillaire. De plus, l’aescine favorise la résistance capillaire, inhibe les processus inflammatoires
et améliore la microcirculation.
Le salicylate de diéthylamine (DEAS) a un effet antalgique prononcé. Il pénètre facilement à travers la peau et
exerce son action en profondeur. L’action anti-phlogistique du salicylate de diéthylamine accroît l’effet antiinflammatoire de l’aescine et agit ainsi sur l’étiologie de la blessure.
Dans 3 études de pharmacologie humaine randomisées en double aveugle contre placebo, utilisant le modèle
d’un hématome induit expérimentalement, il a été possible de démontrer l’effet d’AESCINE-SALICYLATE DE
DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel qui diminue la sensibilité et augmente la résorption de
l’hématome.
Au cours des 24 premières heures de traitement, et également après une période de 19 jours, une diminution
significative de la sévérité de la sensibilité a été observée, par rapport au placebo et également par rapport aux
substances prises séparément, l’aescine et le salicylate de diéthylamine. L’effet de chacune des substances
actives a été significativement meilleur que celui du placebo. Par rapport au produit de référence à base de
diclofénac et au placebo, la supériorité des deux principes actifs a été démontrée.
La comparaison entre AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel et
le diclofénac a montré une légère supériorité d’efficacité pour AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE
ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel.
5.2.
Propriétés pharmacocinétiques
Pour étudier son absorption cutanée, de la 3H-aescine a été appliquée sur la peau du dos ou du ventre de
souris, rats, cobayes et cochons. Un bandage occlusif a été utilisé pour couvrir la zone traitée. La concentration
(mesurée par Chromatographie sur Couche Mince) a été déterminée sur différents tissus et organes, à des
temps différents après l’application.
Les excrétions biliaire et urinaire ont été mesurées tout au long de l’étude.
Le taux d’absorption (estimé par l’excrétion sur 1-2 jours) était faible pour toutes les espèces ; moins de 2 % de
la dose appliquée. Cependant, des taux relativement élevés d’aescine ont été retrouvés dans les tissus, juste
sous la zone d’application, et même dans les tissus profonds des muscles au repos.
24 heures après application cutanée chez le cochon, la concentration mesurée dans les tissus sous-cutanés et
musculaires, sous la zone d’application, était environ 50 fois supérieure à la concentration plasmatique. De
faibles niveaux d’activité dans le derme et le tissu sous-cutané étaient déjà retrouvés 6 heures après
l’application.
Au cours de l’étude, la concentration dans le derme et le tissu sous-cutané a diminué, en raison de
l’augmentation de diffusion. Par contre, elle a augmenté dans les tissus musculaires. La Chromatographie sur
Couche Mince a montré qu’environ 50 % de la concentration était celle de l’aescine. Les résultats montrent
clairement que l’aescine est absorbée par la peau, et qu’elle pénètre dans les couches minces inférieures.
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3
Des taux élevés d’aescine sont ainsi obtenus localement au niveau de la zone d’application dans les tissus
musculaires sous-jacents sans aucun passage systémique significatif.
Afin de déterminer l’absorption percutanée des composants antalgiques d’AESCINE-SALICYLATE DE
DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel, du salicylate de diéthylamine marqué au carbone 14
a été appliqué sur la peau du dos de rats Wistar mâles. Le taux d’absorption a été estimé à partir des quantités
de carbone 14 excrétées dans la bile et l’urine.
De nouvelles mesures ont pris en compte les concentrations dans le sang et dans différents organes et tissus,
ainsi qu’une étude du métabolisme du 14C- salicylate de diéthylamine. Le taux moyen absorbé - mesuré en
terme de quantité excrétée après 48 heures- était de 14 %. Des niveaux élevés de radioactivité ont été relevés
dans la zone de peau traitée, alors que les quantités de carbone 14 dans les organes et les tissus à différents
temps après l’application étaient faibles.
Une investigation clinico-pharmacologique a été conduite pour déterminer l’absorption de l’aescine après
application topique. L’étude a été menée comme une étude ouverte. Le panel était constitué de 20 patients
nécessitant une intervention en proctologie. Une crème à base de 2 % d’aescine a été appliquée pendant une
période de 7 jours avant l’opération.
La détermination de la concentration en aescine sur des échantillons de peau prélevés sur la zone opérée a
montré des concentrations en aescine significativement différentes de zéro (p ≤ 0,001), dans le derme et les
tissus sous-cutanés. De plus, une différence significative a été notée au niveau des concentrations en aescine
d’échantillons de tissu pris entre le derme et le tissu sous-cutané et dans le tissu adipeux.
5.3.
Données de sécurité préclinique
Des investigations concernant la tolérance locale et systémique ont été réalisées chez le rat, le lapin et le
cochon.
Des doses de 200 et 500 mg d’AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour
100 g, gel ont été appliquées sur la peau rasée du dos de rats et de lapins pendant 4 semaines. L’examen
macroscopique et histologique n’a pas révélé de lésion cutanée locale spécifique. Des modifications, telles
qu’une acanthose épidermique de grade inférieur ou une inflammation chronique du chorion sous-cutané ont
également été observés lors des contrôles réalisés après application du gel. Tous ces effets ont été totalement
réversibles.
Pour étudier la tolérance locale de la muqueuse, une dose unique de 100 mg d’AESCINE-SALICYLATE DE
DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel, a été introduite dans le cul-de-sac conjonctival d’yeux
de lapins. Des modifications inflammatoires faibles à importantes sont apparues dans le tissu conjonctival et
elles ont disparu complètement en moins de 7 jours. En rinçant l’œil moins de 2 minutes après l’application, on
obtient une rémission de l’irritation.
Dans une étude à long terme, le gel a été appliqué en dose journalière de 300, 1500 ou 4000 mg/kg sur la
peau du dos de cochons pendant 3 mois. L’examen macroscopique a démontré un érythème chez quelques
animaux du groupe traité avec la dose la plus élevée. L’examen histologique n’a pas révélé de réaction
spécifique, hormis des réactions cutanées non spécifiques comme des dermatites pustulaires suppuratives,
des hyperplasies épidermiques et des hyperkératoses. Aucun effet systémique imputable à la substance n’a
été observé.
6. DONNEES PHARMACEUTIQUES
6.1.
Liste des excipients
Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol,
édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.
6.2.
Incompatibilités
Sans objet
6.3.
Durée de conservation
Tubes en aluminium : 5 ans
Tubes en polyéthylène : 4 ans.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
4
6.4.
Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5.
Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube en aluminium verni (laque époxyphénolique), tube de 40 ou 100 g.
Tube en polyéthylène avec capsule vissante en polypropylène tube de 20, 40, ou 100 g
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6.
Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ROTTAPHARM
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
•
•
391 625-4 ou 34009 391 625 4 6 : 40 g en tube (Aluminium verni)
391 626-0 ou 34009 391 626 0 7 : 100 g en tube (Aluminium verni)
•
•
•
391 627-7 ou 34009 391 627 7 5 : 20 g en tube (PE)
391 628-3 ou 34009 391 628 3 6 : 40 g en tube (PE)
391 630-8 ou 34009 391 630 8 6 : 100 g en tube (PE)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
11. DOSIMETRIE
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
5
ANNEXE IIIA
ETIQUETAGE
MENTIONS DEVANT FIGURER
CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
SUR
L’EMBALLAGE
EXTERIEUR
ET
SUR
LE
NATURE/TYPE Emballage extérieur ou Conditionnement primaire
Emballage extérieur
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel
Aescine/salicylate de diéthylamine
2. COMPOSITION EN SUBSTANCES ACTIVES
Aescine ........................................................................................................................................................ 1,00 g
Salicylate de diéthylamine ........................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de gel.
3. LISTE DES EXCIPIENTS
Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol,
édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.
4. FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Gel.
Tube de 20, 40 ou 100 g.
5. MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie locale.
Lire la notice avant utilisation.
6. MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ETRE CONSERVE
HORS DE LA PORTEE ET DE LA VUE DES ENFANTS
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
7. AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE
Sans objet.
8. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
9. PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Sans objet.
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7
10. PRECAUTIONS PARTICULIERES D’ELIMINATION DES MEDICAMENTS NON UTILISES OU
DES DECHETS PROVENANT DE CES MEDICAMENTS S’IL Y A LIEU
Sans objet.
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
ROTTAPHARM
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
Exploitant
ROTTAPHARM
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LUETTICHER STRASSE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
12. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Médicament autorisé N° :
13. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
15. INDICATIONS D’UTILISATION
Traitement local de courte durée chez l’adulte en cas de traumatisme bénin : entorse (foulure), contusion.
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
Conformément à la réglementation en vigueur.
PICTOGRAMME DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTERIEUR OU, EN L’ABSENCE
D’EMBALLAGE EXTERIEUR, SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
Sans objet.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
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MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU
LES FILMS THERMOSOUDES
NATURE/TYPE Plaquettes / Films
Sans objet.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
Sans objet.
2. NOM DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Titulaire
Sans objet.
Exploitant
Sans objet.
3. DATE DE PEREMPTION
Sans objet.
4. NUMERO DE LOT
Sans objet.
5. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
9
MENTIONS MINIMALES
PRIMAIRES
DEVANT
FIGURER
SUR
LES
PETITS
CONDITIONNEMENTS
NATURE/TYPE Petits conditionnements primaires
Tube
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel
Aescine/salicylate de diéthylamine
2. MODE D’ADMINISTRATION
Gel pour application locale.
3. DATE DE PEREMPTION
EXP {MM/AAAA}
4. NUMERO DE LOT
Lot {numéro}
5. CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE
20, 40 ou 100 g.
6. AUTRES
Sans objet.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
10
ANNEXE IIIB
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Dénomination du médicament
AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel
Aescine/salicylate de diéthylamine
Encadré
•
•
•
•
Ce médicament est une spécialité d'AUTOMEDICATION qui peut être utilisée sans consultation ni
prescription d'un médecin.
La persistance des symptômes, l'aggravation ou l'apparition de nouveaux troubles, imposent de prendre un
avis médical.
Veuillez lire attentivement cette notice car elle contient des informations importantes pour vous. Gardez
cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien ou à votre
médecin.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. Qu'est-ce que AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel et dans
quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE
ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ?
3. Comment utiliser AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ?
6. Informations supplémentaires.
1. QU’EST-CE QUE AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour
100 g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (M : système locomoteur)
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué chez l’adulte dans le traitement local de courte durée en cas de traumatisme
bénin : entorse (foulure), contusion.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER AESCINESALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N’utilisez jamais AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g,
gel dans les cas suivants :
•
•
•
allergie à l’un des constituants ;
peau lésée, quelque soit la lésion : lésion suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie ;
antécédent d’allergie aux salicylés ou à un médicament apparenté, notamment autre anti-inflammatoires
non stéroïdiens, aspirine ;
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
11
•
à partir de la 25ème semaine d’aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN ET DE VOTRE
PHARMACIEN
Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales
Faites attention avec AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g,
gel :
Précautions d'emploi
•
•
•
•
Ce médicament est réservé à l’adulte.
Ne pas appliquer au voisinage immédiat des yeux, sur les muqueuses, les plaies ou sur les lésions
infectées, sur une peau lésée, sur les dermatoses suintantes.
Ce médicament est à appliquer uniquement au niveau de la région douloureuse.
Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.
Il est recommandé de bien se laver les mains après chaque application.
En l’absence d’amélioration au bout de 5 jours de traitement ou en cas d’aggravation, il est impératif de
consulter votre médecin.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN
Interactions avec d'autres médicaments
Prise ou utilisation d'autres médicaments :
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ce gel contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le salicylate de diéthylamine.
Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament d'autres médicaments destinés à être
appliqués sur la peau contenant du salicylate de diéthylamine et/ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de l'absence
de salicylate de diéthylamine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Interactions avec les aliments et les boissons
Sans objet.
Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives
Sans objet.
Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement
Grossesse
1) Jusqu’à la 24ème semaine d’aménorrhée (5 mois de grossesse révolus), votre médecin peut être amené, si
nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.
2) A partir de la 25éme semaine d’aménorrhée (début du 6éme mois de grossesse), vous ne devez EN
AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des
conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule
application.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer
chez la femme qui allaite.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
12
En cas d’allaitement, le gel ne doit en aucun cas être appliqué sur la poitrine.
D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE
TOUJOURS DEMANDER AVIS A VOTRE MEDECIN ET A VOTRE PHARMACIEN AVANT DE PRENDRE UN
MEDICAMENT.
Sportifs
Sans objet.
Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines
Sans objet
Liste des excipients à effet notoire
Sans objet.
3. COMMENT UTILISER AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g
pour 100 g, gel ?
Instructions pour un bon usage
SI VOUS AVEZ UN DOUTE, N’HESITEZ PAS A DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN ET DE VOTRE
PHARMACIEN.
Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement
Réservé à l'adulte
Posologie
La posologie usuelle est de 1 application, 1 à 3 fois par jour, sur la zone douloureuse.
Faire pénétrer le gel en fine couche par un massage doux et prolongé, sur la région douloureuse ou
inflammatoire.
Bien se laver les mains après chaque utilisation.
SI VOUS AVEZ L’IMPRESSION QUE L’EFFET D’AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE
ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel, EST TROP FORT OU TROP FAIBLE, PARLEZ-EN A VOTRE
MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN
Mode et voie d’administration
Voie cutanée
Durée de traitement
Le traitement est limité à 5 jours.
Si la douleur persiste au-delà de 5 jours ou de survenue de tout autre signe, ne pas continuer le traitement
sans l’avis de votre médecin.
Symptômes et instructions en cas de surdosage
Sans objet.
Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses
Sans objet.
Risque de syndrome de sevrage
Sans objet.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
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4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Description des effets indésirables
Comme tous les médicaments, AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour
100 g, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n’y soit pas sujet.
Exceptionnellement, des manifestations allergiques cutanées (très rares) peuvent survenir, principalement de
type eczéma localisé. Ces réactions cutanées peuvent parfois s'étendre au-delà du site d'application.
D’autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, en fonction de la quantité de gel appliquée,
de la surface traitée et de son état, de la durée de traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement fermé
peuvent également survenir.
Dans tous les cas, il faut arrêter immédiatement le traitement et avertir votre médecin.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables
deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
5. COMMENT CONSERVER AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM
1 g/5 g pour 100 g, gel ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Date de péremption
N’utilisez pas ce médicament après la date limite d’utilisation figurant sur le conditionnement extérieur.
La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Conditions de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration
N’utilisez pas ce médicament si vous constatez des signes visibles de détérioration.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger
l’environnement.
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Liste complète des substances actives et des excipients
Que contient AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel ?
Les substances actives sont :
Aescine ........................................................................................................................................................ 1,00 g
Salicylate de diéthylamine ........................................................................................................................... 5,00 g
Pour 100 g de gel.
Les autres composants sont :
Huile essentielle de lavande, huile essentielle de néroli, carbomères, caprylocaprate de macrogol 6 glycérol,
édétate disodique, trométamol, alcool isopropylique, eau purifiée.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
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Forme pharmaceutique et contenu
Qu’est ce que AESCINE-SALICYLATE DE DIETHYLAMINE ROTTAPHARM 1 g/5 g pour 100 g, gel et
contenu de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 20, 40 ou 100 g.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication
responsable de la libération des lots, si différent
Titulaire
ROTTAPHARM
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
Exploitant
ROTTAPHARM
83-85, BOULEVARD VINCENT AURIOL
75013 PARIS
Fabricant
MADAUS GMBH
LUETTICHER STRASSE 5
53842 TROISDORF
ALLEMAGNE
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
Sans objet.
Date d’approbation de la notice
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.
AMM sous circonstances exceptionnelles
Sans objet.
Informations Internet
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Afssaps (France).
Informations réservées aux professionnels de santé
Sans objet.
Autres
Sans objet.
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
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Conseil d’éducation sanitaire :
Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pour soulager votre douleur,
mais :
En cas d'entorse de la cheville
L'entorse bénigne ou foulure, n'entraîne pas de craquement ni de sensation de déboîtement.
La douleur initiale est vite améliorée par la mise au repos (24 h à 48 h).
L'impotence fonctionnelle est quasi inexistante, même si la marche est légèrement douloureuse. Tout signe de
gravité immédiat, persistant ou apparaissant secondairement tels que : douleur pulsative, hématome important,
ecchymose plantaire du pied, doit vous amener à consulter rapidement votre médecin.
En pratique :
•
•
•
si vous avez plus de 55 ans,
si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quelques pas,
ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24 h à 48 h ou s'il existe une déformation ou un œdème
(gonflement) très important, vous devez consulter votre médecin qui seul jugera de la nécessité d'une
radiographie et d'un traitement orthopédique.
En cas de lésion du genou
•
•
si vous avez plus de 55 ans,
en cas de gonflement important du genou avec ou sans hématome et/ou d'impossibilité d'appui, vous
devez aussi consulter votre médecin
Dans tous les cas
S'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est-à-dire si vous ne pouvez vous servir du membre
supérieur ou du membre inférieur et en cas d'hématome (bleu) important, vous devez aussi consulter sans
tarder votre médecin
CIS : 6 282 651 7
M000/1000/003
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