1 B. NOTICE

B. NOTICE
1
NOTICE
Karvea 75 mg comprimés
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À
PRENDRE VOS COMPRIMÉS.
Votre médecin vous a prescrit personnellement ce médicament. Ne le remettez pas à une autre
personne. Cette notice contient un résumé des informations concernant votre médicament. Si vous
avez des questions ou désirez des informations complémentaires, demandez-les à votre médecin ou
pharmacien. Conservez cette notice pendant la prise des comprimés de Karvea, vous pourriez
souhaiter la relire.
COMPOSITION
Le principe actif, contenu dans les comprimés de Karvea est l’irbésartan. Chaque comprimé contient
75 mg d'irbésartan. Les comprimés contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée,
amidon de maïs prégélatinisé et poloxamère 188.
Les comprimés de Karvea 75 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56 ou 98 comprimés
présentés en plaquettes thermoformées.
TYPE DE MÉDICAMENT
Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Karvea
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux
sanguins et une baisse de la pression artérielle.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
FABRICANT
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge
F-33440 Ambarès - France
SANOFI WINTHROP Ltd, Production Division
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne NE3 3TT - Royaume Uni
QUAND DEVRA-T-ON UTILISER Karvea?
Karvea est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle).
2
Votre médecin a mesuré votre pression artérielle et a trouvé des chiffres supérieurs à la normale pour
votre âge. En l'absence de traitement, l'élévation de la pression artérielle peut léser les vaisseaux
sanguins dans plusieurs organes tels que le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas,
ces lésions peuvent aboutir à des attaques cardiaques, à une insuffisance cardiaque ou à une
insuffisance rénale, un accident vasculaire cérébral ou à une perte de la vue. Il n'existe habituellement
pas de symptômes liés à l'élévation de la pression artérielle avant la survenue de ces lésions. La prise
de la pression artérielle est ainsi nécessaire pour vérifier si celle-ci se situe dans les limites de la
normale ou non.
Une élévation de la pression artérielle peut être traitée et contrôlée par des médicaments tels que
Karvea. Votre médecin peut également vous avoir recommandé de modifier votre mode de vie pour
contribuer à la baisse de votre pression artérielle élevée (perte de poids, arrêt de la consommation de
tabac, réduction de la consommation d'alcool et limitation du sel dans votre alimentation). Il peut vous
avoir également incité à la pratique régulière d’efforts physiques légers (non fatigants) tels que la
marche et la natation.
QUAND NE DEVRA-T-ON PAS UTILISER Karvea?
Ne pas prendre Karvea:
•
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte,
•
si vous envisagez une grossesse,
•
si vous allaitez,
•
si vous êtes allergique à l'un des composants (voir "Composition").
Karvea ne devra pas être administré à l'enfant.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, informez votre médecin ou votre
pharmacien en premier lieu et demandez leur avis.
AUTRES INFORMATIONS IMPORTANTES AVANT L’UTILISATION DE Karvea
Certaines affections que vous présentez ou que vous avez présentées nécessitent des mesures de
précautions particulières avant ou pendant la prise de Karvea. C'est pourquoi avant de prendre Karvea,
il convient de prévenir votre médecin si vous présentez:
•
des vomissements ou une diarrhée importante,
•
des problèmes rénaux,
•
des problèmes cardiaques.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin du fait
que vous prenez des comprimés de Karvea.
POUVEZ-VOUS PRENDRE Karvea AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS?
Il faut informer votre médecin de tout médicament que vous prenez. Cette information devra
également porter sur les médicaments obtenus sans ordonnance.
Karvea ne présente habituellement pas d'interactions avec d'autres médicaments. Des précautions
particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une
supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne
potassique (tels que certains diurétiques) ou des médicaments contenant du lithium.
Karvea PEUT-IL ÊTRE UTILISÉ PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT?
Karvea ne devra pas être utilisé durant la grossesse ou si vous allaitez (voir la rubrique "Quand ne
devra-t-on pas utiliser Karvea?").
3
POUVEZ VOUS CONDUIRE DES VÉHICULES OU UTILISER DES MACHINES QUAND
VOUS PRENEZ Karvea ?
Il est peu probable que Karvea affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
COMMENT PRENDRE Karvea ?
Les comprimés de Karvea doivent être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.
Le traitement débute habituellement à une dose de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être
ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la
pression artérielle. L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines
après le début du traitement.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de
75 ans.
Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un peu
d'eau. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure
chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre
médecin.
OUBLI D'UNE DOSE
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
SURDOSAGE
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale,
prévenez immédiatement votre médecin.
LA PRISE DE Karvea COMPORTE-T-ELLE DES EFFETS INDÉSIRABLES?
Tous les médicaments peuvent provoquer des effets indésirables.
Les effets indésirables observés avec Karvea sont généralement rares et passagers. Ils sont en général
légers et ne nécessitent pas normalement l’arrêt du traitement. Si vous notez n’importe quel autre effet
indésirable, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien et leur demander conseil.
Dans les études cliniques, des blessures mineures, le plus souvent en relation avec l’activité physique
(telles que musculaires ou articulaires) et dans de rares occasions des bouffées de chaleur ont été
rapportées plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez les patients prenant un placebo
(comprimé sans principe actif). Il n’est pas sûr que ces effets étaient dus aux médicaments. Les
symptômes ou sensations le plus souvent rapportés par les patients prenant Karvea ou le placebo ont
été: infections respiratoires (rhume et grippe), douleurs (maux de tête et douleurs musculaires) et
vertiges. Aucun de ces effets ne fut rapporté plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez
les patients prenant le placebo.
Les effets indésirables occasionnels rapportés depuis la commercialisation de Karvea sont:
augmentation du taux de potassium dans le sang, mal de tête, sensation de vertige, accélération des
battements de cœur, douleurs musculaires, indigestion, sensation de malaise, diarrhée, faiblesse.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption,
urticaire) ainsi qu’un gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes
essoufflé, arrêtez de prendre Karvea et avertissez immédiatement votre médecin.
4
COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS DE Karvea?
Maintenir tous vos médicaments hors de portée des enfants.
Les comprimés de Karvea doivent être conservés à l’abri de l’humidité, à une température inférieure à
30°C. Vous ne devez pas les laisser à proximité d'un radiateur, sur l'appui d'une fenêtre ou dans un
endroit humide.
Une date de péremption figure sur l’étui et sur la plaquette thermoformée. Ne pas utiliser les
comprimés au-delà de cette date. Sortir les comprimés de la plaquette thermoformée uniquement
lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE CETTE NOTICE
AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
5
Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας
GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tln. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tel. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tln. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 800 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
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NOTICE
Karvea 150 mg comprimés
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À
PRENDRE VOS COMPRIMÉS.
Votre médecin vous a prescrit personnellement ce médicament. Ne le remettez pas à une autre
personne. Cette notice contient un résumé des informations concernant votre médicament. Si vous
avez des questions ou désirez des informations complémentaires, demandez-les à votre médecin ou
pharmacien. Conservez cette notice pendant la prise des comprimés de Karvea, vous pourriez
souhaiter la relire.
COMPOSITION
Le principe actif, contenu dans les comprimés de Karvea est l’irbésartan. Chaque comprimé contient
150 mg d'irbésartan. Les comprimés contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée,
amidon de maïs prégélatinisé et poloxamère 188.
Les comprimés de Karvea 150 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56 ou 98 comprimés
présentés en plaquettes thermoformées.
TYPE DE MÉDICAMENT
Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Karvea
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux
sanguins et une baisse de la pression artérielle.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
FABRICANT
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge
F-33440 Ambarès - France
SANOFI WINTHROP Ltd, Production Division
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne NE3 3TT - Royaume Uni
QUAND DEVRA-T-ON UTILISER Karvea?
Karvea est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle).
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Votre médecin a mesuré votre pression artérielle et a trouvé des chiffres supérieurs à la normale pour
votre âge. En l'absence de traitement, l'élévation de la pression artérielle peut léser les vaisseaux
sanguins dans plusieurs organes tels que le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas,
ces lésions peuvent aboutir à des attaques cardiaques, à une insuffisance cardiaque ou à une
insuffisance rénale, un accident vasculaire cérébral ou à une perte de la vue. Il n'existe habituellement
pas de symptômes liés à l'élévation de la pression artérielle avant la survenue de ces lésions. La prise
de la pression artérielle est ainsi nécessaire pour vérifier si celle-ci se situe dans les limites de la
normale ou non.
Une élévation de la pression artérielle peut être traitée et contrôlée par des médicaments tels que
Karvea. Votre médecin peut également vous avoir recommandé de modifier votre mode de vie pour
contribuer à la baisse de votre pression artérielle élevée (perte de poids, arrêt de la consommation de
tabac, réduction de la consommation d'alcool et limitation du sel dans votre alimentation). Il peut vous
avoir également incité à la pratique régulière d’efforts physiques légers (non fatigants) tels que la
marche et la natation.
QUAND NE DEVRA-T-ON PAS UTILISER Karvea?
Ne pas prendre Karvea:
•
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte,
•
si vous envisagez une grossesse,
•
si vous allaitez,
•
si vous êtes allergique à l'un des composants (voir "Composition").
Karvea ne devra pas être administré à l'enfant.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, informez votre médecin ou votre
pharmacien en premier lieu et demandez leur avis.
AUTRES INFORMATIONS IMPORTANTES AVANT L’UTILISATION DE Karvea
Certaines affections que vous présentez ou que vous avez présentées nécessitent des mesures de
précautions particulières avant ou pendant la prise de Karvea. C'est pourquoi avant de prendre Karvea,
il convient de prévenir votre médecin si vous présentez:
•
des vomissements ou une diarrhée importante,
•
des problèmes rénaux,
•
des problèmes cardiaques.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin du fait
que vous prenez des comprimés de Karvea.
POUVEZ-VOUS PRENDRE Karvea AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS?
Il faut informer votre médecin de tout médicament que vous prenez. Cette information devra
également porter sur les médicaments obtenus sans ordonnance.
Karvea ne présente habituellement pas d'interactions avec d'autres médicaments. Des précautions
particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une
supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne
potassique (tels que certains diurétiques) ou des médicaments contenant du lithium.
Karvea PEUT-IL ÊTRE UTILISÉ PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT?
Karvea ne devra pas être utilisé durant la grossesse ou si vous allaitez (voir la rubrique "Quand ne
devra-t-on pas utiliser Karvea?").
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POUVEZ VOUS CONDUIRE DES VÉHICULES OU UTILISER DES MACHINES QUAND
VOUS PRENEZ Karvea ?
Il est peu probable que Karvea affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
COMMENT PRENDRE Karvea ?
Les comprimés de Karvea doivent être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.
Le traitement débute habituellement à une dose de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être
ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la
pression artérielle. L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines
après le début du traitement.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de
75 ans.
Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un peu
d'eau. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure
chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre
médecin.
OUBLI D'UNE DOSE
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
SURDOSAGE
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale,
prévenez immédiatement votre médecin.
LA PRISE DE Karvea COMPORTE-T-ELLE DES EFFETS INDÉSIRABLES?
Tous les médicaments peuvent provoquer des effets indésirables.
Les effets indésirables observés avec Karvea sont généralement rares et passagers. Ils sont en général
légers et ne nécessitent pas normalement l’arrêt du traitement. Si vous notez n’importe quel autre effet
indésirable, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien et leur demander conseil.
Dans les études cliniques, des blessures mineures, le plus souvent en relation avec l’activité physique
(telles que musculaires ou articulaires) et dans de rares occasions des bouffées de chaleur ont été
rapportées plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez les patients prenant un placebo
(comprimé sans principe actif). Il n’est pas sûr que ces effets étaient dus aux médicaments. Les
symptômes ou sensations le plus souvent rapportés par les patients prenant Karvea ou le placebo ont
été: infections respiratoires (rhume et grippe), douleurs (maux de tête et douleurs musculaires) et
vertiges. Aucun de ces effets ne fut rapporté plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez
les patients prenant le placebo.
Les effets indésirables occasionnels rapportés depuis la commercialisation de Karvea sont:
augmentation du taux de potassium dans le sang, mal de tête, sensation de vertige, accélération des
battements de cœur, douleurs musculaires, indigestion, sensation de malaise, diarrhée, faiblesse.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption,
urticaire) ainsi qu’un gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes
essoufflé, arrêtez de prendre Karvea et avertissez immédiatement votre médecin.
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COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS DE Karvea?
Maintenir tous vos médicaments hors de portée des enfants.
Les comprimés de Karvea doivent être conservés à l’abri de l’humidité, à une température inférieure à
30°C. Vous ne devez pas les laisser à proximité d'un radiateur, sur l'appui d'une fenêtre ou dans un
endroit humide.
Une date de péremption figure sur l’étui et sur la plaquette thermoformée. Ne pas utiliser les
comprimés au-delà de cette date. Sortir les comprimés de la plaquette thermoformée uniquement
lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE CETTE NOTICE
AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Belgium
Tel. : +32 2 352 74 60
Danmark
BRISTOL-MYERS SQUIBB
Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
BRISTOL-MYERS SQUIBB BV
Vijzelmolenlaan 9
NL-3447 GX Woerden
Tel. : +31 34 857 42 22
Deutschland
BRISTOL-MYERS SQUIBB GMBH
Sapporobogen 6-8
D-80809 München
Tel. : +49 89 121 42-0
Österreich
BRISTOL-MYERS SQUIBB GESMBH
Columbusgasse 4
A-1101 Wien
Tel. : +43 1 60 14 30
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB AEBE
11° χλμ Εθνικής Οδού Αθηνών - Λαμίας
GR-144 51 Μεταμόρφωση Αττικής
Τηλ : +30 1 281 33 90
Portugal
BRISTOL-MYERS SQUIBB
FARMACÊUTICA PORTUGUESA, LDA
Quinta da Fonte
P-2780 Porto Salvo
Tel. : +351 21 440 70 00
España
GRUPO BRISTOL-MYERS SQUIBB
c/ Almansa, 101
E-28040 Madrid
Tel. : +34 91 456 53 00
Suomi/Finland
OY BRISTOL-MYERS SQUIBB (FINLAND) AB
Metsänneidonkuja 8
FIN-02130 Espoo
Puh/Tln. : +358 9 43 57 73 00
France
BRISTOL-MYERS SQUIBB
1, Parvis de la Défense
La grande Arche Nord
F-92800 Puteaux
Tel. : +33 1 40 90 66 99
Sverige
BRISTOL-MYERS SQUIBB AB
Gustavslundsvägen 145
Box 15200
S-167 15 Bromma
Tln. : +46 8 704 71 00
Ireland
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
Watery Lane
IRL-Swords, Co. Dublin
Tel. : +353 1 813 9111
United Kingdom
BRISTOL-MYERS SQUIBB
PHARMACEUTICALS LTD
141-149 Staines Road
Hounslow TW3 3JA - UK
Tel. : +44 800 731 1736
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB SpA
Via Virgilio Maroso, 50
I-00142 Roma
Tel. : +39 06 50 39 61
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NOTICE
Karvea 300 mg comprimés
irbésartan
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE COMMENCER À
PRENDRE VOS COMPRIMÉS.
Votre médecin vous a prescrit personnellement ce médicament. Ne le remettez pas à une autre
personne. Cette notice contient un résumé des informations concernant votre médicament. Si vous
avez des questions ou désirez des informations complémentaires, demandez-les à votre médecin ou
pharmacien. Conservez cette notice pendant la prise des comprimés de Karvea, vous pourriez
souhaiter la relire.
COMPOSITION
Le principe actif, contenu dans les comprimés de Karvea est l’irbésartan. Chaque comprimé contient
300 mg d'irbésartan. Les comprimés contiennent les excipients suivants: cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, silice colloïdale hydratée,
amidon de maïs prégélatinisé et poloxamère 188.
Les comprimés de Karvea 300 mg sont fournis en conditionnements de 28, 56 ou 98 comprimés
présentés en plaquettes thermoformées.
TYPE DE MÉDICAMENT
Karvea appartient à un groupe de médicaments connus sous le nom d’antagonistes des récepteurs de
l’angiotensine-II.
L'angiotensine-II est une substance formée par l'organisme qui se lie aux récepteurs des vaisseaux
sanguins, ce qui entraîne leur constriction. Il en résulte une élévation de la pression artérielle. Karvea
empêche la liaison de l'angiotensine-II à ces récepteurs et provoque ainsi un relâchement des vaisseaux
sanguins et une baisse de la pression artérielle.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG
Swakeleys House, Milton Road
Ickenham UB10 8 PU - Royaume Uni
FABRICANT
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
1 rue de la Vierge
F-33440 Ambarès - France
SANOFI WINTHROP Ltd, Production Division
Edgefield Avenue - Fawdon
Newcastle Upon Tyne NE3 3TT - Royaume Uni
QUAND DEVRA-T-ON UTILISER Karvea?
Karvea est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle (élévation de la pression artérielle).
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Votre médecin a mesuré votre pression artérielle et a trouvé des chiffres supérieurs à la normale pour
votre âge. En l'absence de traitement, l'élévation de la pression artérielle peut léser les vaisseaux
sanguins dans plusieurs organes tels que le coeur, les reins, le cerveau et les yeux. Dans certains cas,
ces lésions peuvent aboutir à des attaques cardiaques, à une insuffisance cardiaque ou à une
insuffisance rénale, un accident vasculaire cérébral ou à une perte de la vue. Il n'existe habituellement
pas de symptômes liés à l'élévation de la pression artérielle avant la survenue de ces lésions. La prise
de la pression artérielle est ainsi nécessaire pour vérifier si celle-ci se situe dans les limites de la
normale ou non.
Une élévation de la pression artérielle peut être traitée et contrôlée par des médicaments tels que
Karvea. Votre médecin peut également vous avoir recommandé de modifier votre mode de vie pour
contribuer à la baisse de votre pression artérielle élevée (perte de poids, arrêt de la consommation de
tabac, réduction de la consommation d'alcool et limitation du sel dans votre alimentation). Il peut vous
avoir également incité à la pratique régulière d’efforts physiques légers (non fatigants) tels que la
marche et la natation.
QUAND NE DEVRA-T-ON PAS UTILISER Karvea?
Ne pas prendre Karvea:
•
si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte,
•
si vous envisagez une grossesse,
•
si vous allaitez,
•
si vous êtes allergique à l'un des composants (voir "Composition").
Karvea ne devra pas être administré à l'enfant.
Si l'une des situations mentionnées ci-dessus s'applique à votre cas, informez votre médecin ou votre
pharmacien en premier lieu et demandez leur avis.
AUTRES INFORMATIONS IMPORTANTES AVANT L’UTILISATION DE Karvea
Certaines affections que vous présentez ou que vous avez présentées nécessitent des mesures de
précautions particulières avant ou pendant la prise de Karvea. C'est pourquoi avant de prendre Karvea,
il convient de prévenir votre médecin si vous présentez:
•
des vomissements ou une diarrhée importante,
•
des problèmes rénaux,
•
des problèmes cardiaques.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale ou une anesthésie, avertissez votre médecin du fait
que vous prenez des comprimés de Karvea.
POUVEZ-VOUS PRENDRE Karvea AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS?
Il faut informer votre médecin de tout médicament que vous prenez. Cette information devra
également porter sur les médicaments obtenus sans ordonnance.
Karvea ne présente habituellement pas d'interactions avec d'autres médicaments. Des précautions
particulières (par exemple: contrôles sanguins) peuvent être appropriées si vous prenez une
supplémentation en potassium, des sels de régime à base de potassium, des médicaments d'épargne
potassique (tels que certains diurétiques) ou des médicaments contenant du lithium.
Karvea PEUT-IL ÊTRE UTILISÉ PENDANT LA GROSSESSE OU L'ALLAITEMENT?
Karvea ne devra pas être utilisé durant la grossesse ou si vous allaitez (voir la rubrique "Quand ne
devra-t-on pas utiliser Karvea?").
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POUVEZ VOUS CONDUIRE DES VÉHICULES OU UTILISER DES MACHINES QUAND
VOUS PRENEZ Karvea ?
Il est peu probable que Karvea affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Cependant, des vertiges et de la fatigue peuvent survenir occasionnellement lors du
traitement de l’hypertension artérielle. Si c’est votre cas, vous devez le signaler à votre médecin.
COMMENT PRENDRE Karvea ?
Les comprimés de Karvea doivent être pris régulièrement comme vous l'a prescrit votre médecin.
Le traitement débute habituellement à une dose de 150 mg une seule fois par jour. La dose peut être
ultérieurement augmentée jusqu'à 300 mg en une prise par jour en fonction de la réponse sur la
pression artérielle. L'effet maximal de baisse de la pression artérielle est obtenu quatre à six semaines
après le début du traitement.
Le médecin peut conseiller la prise d'une dose plus faible, en particulier lors de la mise en route du
traitement chez certains patients tels que les patients sous hémodialyse ou les patients âgés de plus de
75 ans.
Karvea peut être pris au cours ou en dehors des repas. Les comprimés doivent être avalés avec un peu
d'eau. Vous devez essayer de prendre votre dose quotidienne approximativement à la même heure
chaque jour. Il est important que vous continuiez de prendre Karvea jusqu'à avis contraire de votre
médecin.
OUBLI D'UNE DOSE
Si par inadvertance vous oubliez un jour de prendre votre médicament, prenez la dose suivante comme
d'habitude. Ne prenez pas une dose double pour compenser l'oubli d'une dose.
SURDOSAGE
Si vous prenez accidentellement un trop grand nombre de comprimés, ou si un enfant en avale,
prévenez immédiatement votre médecin.
LA PRISE DE Karvea COMPORTE-T-ELLE DES EFFETS INDÉSIRABLES?
Tous les médicaments peuvent provoquer des effets indésirables.
Les effets indésirables observés avec Karvea sont généralement rares et passagers. Ils sont en général
légers et ne nécessitent pas normalement l’arrêt du traitement. Si vous notez n’importe quel autre effet
indésirable, vous devez le signaler à votre médecin ou à votre pharmacien et leur demander conseil.
Dans les études cliniques, des blessures mineures, le plus souvent en relation avec l’activité physique
(telles que musculaires ou articulaires) et dans de rares occasions des bouffées de chaleur ont été
rapportées plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez les patients prenant un placebo
(comprimé sans principe actif). Il n’est pas sûr que ces effets étaient dus aux médicaments. Les
symptômes ou sensations le plus souvent rapportés par les patients prenant Karvea ou le placebo ont
été: infections respiratoires (rhume et grippe), douleurs (maux de tête et douleurs musculaires) et
vertiges. Aucun de ces effets ne fut rapporté plus souvent chez les patients prenant Karvea que chez
les patients prenant le placebo.
Les effets indésirables occasionnels rapportés depuis la commercialisation de Karvea sont:
augmentation du taux de potassium dans le sang, mal de tête, sensation de vertige, accélération des
battements de cœur, douleurs musculaires, indigestion, sensation de malaise, diarrhée, faiblesse.
Comme avec des médicaments similaires, de rares cas de réactions allergiques cutanées (éruption,
urticaire) ainsi qu’un gonflement de la face, des lèvres et/ou de la langue ont été rapportés chez des
patients prenant de l’irbésartan. Si vous pensez que vous développez une telle réaction ou si vous êtes
essoufflé, arrêtez de prendre Karvea et avertissez immédiatement votre médecin.
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COMMENT CONSERVER LES COMPRIMÉS DE Karvea?
Maintenir tous vos médicaments hors de portée des enfants.
Les comprimés de Karvea doivent être conservés à l’abri de l’humidité, à une température inférieure à
30°C. Vous ne devez pas les laisser à proximité d'un radiateur, sur l'appui d'une fenêtre ou dans un
endroit humide.
Une date de péremption figure sur l’étui et sur la plaquette thermoformée. Ne pas utiliser les
comprimés au-delà de cette date. Sortir les comprimés de la plaquette thermoformée uniquement
lorsque vous vous apprêtez à prendre le médicament.
DATE DE LA DERNIÈRE RÉVISION DE CETTE NOTICE
AUTRES INFORMATIONS
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.
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Belgique/België/Belgien
BRISTOL-MYERS SQUIBB BELGIUM SA/NV
chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
B-1170 Bruxelles/Brussel/Brüssel
Tel. : +32 2 352 74 60
Luxembourg/Luxemburg
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chée de la Hulpe 185 / Terhulpsestwg 185
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Jaegersborgvej 64-66
DK-2800 Lyngby
Tel. : +45 45 93 05 06
Nederland
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NL-3447 GX Woerden
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Tel. : +43 1 60 14 30
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